Direction Générale de l'intelligence économique, des Etudesا ر اا ا ا ا et de la Prospective Ministère de l’Industrie, de la Petite et Moyenne Entreprise et de la Promotion de l’Investissement Direction Générale de l’Intelligence Economique, Ministère de l'Industrie et de la Promotion des Investissements des Etudes et de la Prospective Efficacité Compétitivité Croissance Série : Rapports sectoriels Rapport sectoriel N°1 L’industrie pharmaceutique Etat des lieux, enjeux et tendances lourdes …dans le monde et en Algérie Plan général du rapport Le contexte général Etat des lieux Analyse prospective du secteur pharmaceutique Revue stratégique du marché mondial des vaccins La croissance mondiale entre 2009 -2013 Les grandes tendances de l’industrie pharmaceutique à 2020 L’industrie pharmaceutique en Algérie Le cadre juridique et réglementaire Le marché algérien des produits pharmaceutiques Saidal, comme outil de développement stratégique Le tarif de référence algérien La Coopération et le partenariat en 2009-2010. Document de travail n° 21/DGIEEP/11 Janvier 2011 « Toute politique pharmaceutique vise à développer, dans la limite des ressources nationales, l'aptitude potentielle des produits pharmaceutiques à maîtriser les maladies courantes et à atténuer les souffrances» OMS « C’est une industrie qui va vivre ou mourir, selon sa capacité d’innovation» Jean-Pierre GARNIER, Pdg de GlaxoSmithKline Le MIPMEPI n’endosse ni avalise aucun commentaire ou analyse repris dans ce document dont l’usage, de quelque nature que ce soit, est libre et relève de la stricte responsabilité de l’utilisateur éventuel. L’usage de ces données n’est conditionné par aucune autorisation préalable. Les observations et suggestions afférents à ce document peuvent être adressées, en citant précisément la référence du document, par email à l’adresse suivante :
[email protected] 2 Introduction Le contexte général L'industrie pharmaceutique est le secteur économique stratégique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. C'est une des industries les plus rentables et importantes économiquement dans le monde. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie et reste un secteur clé et un important moteur de croissance de l’économie mondiale. Néanmoins, perte de brevets sur les médicaments-vedettes qui basculent progressivement et à grande vitesses dans le domaine public, mesures nationales de régulation des prix, poids de la crise économique sur les recettes, cette industrie vacille plus que jamais vers un nouveau modèle économique, dans lequel les pays émergents et en voie de développement pourraient bien jouer un rôle majeur. Le présent rapport, qui inaugure une série de rapports sectoriels, présente un état des lieux, les enjeux et les tendances récentes du secteur pharmaceutique au niveau mondial, régional et national. Il vise à mieux appréhender la réalité de cette branche et présente : des statistiques récentes du secteur et en particulier celui des médicaments. les perspectives de développement et le devenir du secteur pharmaceutique, d’après des prévisions d’experts, allant de 2011 à 2020. les principaux marchés pharmaceutiques dans le monde les principaux médicaments et classes thérapeutiques ayant réalisé vents les plus importantes dans le monde entre 2009 et 2010. un classement des grands laboratoires pharmaceutiques dans le monde pour l’année 2009 et 2010. les dépenses de R&D des premiers groupes pharmaceutiques. les faits marquants du secteur enregistrés en 2009-2010, notamment les derniers grands rapprochements qui ont marqué le secteur pharmaceutique. L'industrie pharmaceutique est fortement dépendante d'horizons technologiques longs, avant qu'un médicament soit mis sur le marché, son développement peut prendre 15 années, organisé en une série d'étapes, de la recherche fondamentale en passant par des tests cliniques, la demande d'agrément du médicament, et sa commercialisation finale. Chaque étape peut coûter à l'entreprise des centaines de millions Md$. Une fois commercialisé, le médicament doit se situer parmi les cinq leaders existant sur le marché, si l'entreprise veut rentabiliser ses investissements. Dans un contexte où la mondialisation a accru la concurrence et où l’explosion des technologies a modifié la création de la valeur, l’information est devenue un élément stratégique de l’entreprise. Ainsi pour définir sa stratégie commerciale, l’entreprise algérienne doit non seulement acquérir une bonne connaissance du marché et de ses clients, mais aussi s’intéresser à : ses concurrents, ses fournisseurs, ses circuits de distributions, aux évolutions technologiques, réglementaires ou normatives de son secteur d’activité, d’où la nécessité de mettre en place une démarche de veille stratégique. Il s'agira de s'intéresser à toutes les nouvelles technologies, publications scientifiques, les brevets, les communications et études faites par les chercheurs ou les résultats de tests cliniques disponibles sur des formules pouvant être utilisées dans le développement du médicament en cours de création, être régulièrement informer sur les nouveaux médicaments, les études cliniques, les nouvelles maladies, nouveaux process de fabrication, etc. Le ministère travaille à cet égard à mettre en place une Veille stratégique et concurrentielle (technologique, juridique, normative et informative) qui s'attachera à suivre l'évolution de cette industrie et les stratégies en œuvre dans ce secteur par un suivi systématiquement, des données sur les chiffres d’affaires, capital, nouvelles acquisitions, nouveaux produits, stratégie de développement, répartition et évolution des parts de marchés, etc. A cet effet, nous avons essayé de cibler dans ce document quelques sites et moteurs de recherche dédiés à la veille dans le secteur pharmaceutique. 3 Sommaire Introduction ..................................................................................................................................... 3 Le contexte général ................................................................................................................................ 3 Sommaire .................................................................................................................................................. 4 Liste des tableaux et figures .................................................................................................................. 5 Abréviations .............................................................................................................................................. 5 Etat des lieux .................................................................................................................................... 6 Le process : De la molécule au médicament......................................................................................... 7 Formes juridiques des médicaments ........................................................................................................... 8 Les brevets dans l’industrie pharmaceutique ............................................................................................. 8 Principaux faits saillants enregistrés en 2009-2010 ............................................................................. 8 Les six plus grandes innovations avortées.......................................................................................... 14 Analyse prospective du secteur pharmaceutique ...................................................................... 15 Les tendances .......................................................................................................................................... 16 Revue stratégique du marché mondial des vaccins ........................................................................... 17 La croissance mondiale à l’horizon 2013 ........................................................................................... 18 Données synthétiques ............................................................................................................................ 18 La concurrence croissante des génériques ................................................................................................ 19 Les grandes tendances de l’industrie pharmaceutique à 2020 ......................................................... 20 L’industrie pharmaceutique en Algérie ..................................................................................... 22 Le cadre juridique et réglementaire ................................................................................................... 23 Le marché algérien des produits pharmaceutiques .......................................................................... 23 La consommation ................................................................................................................................. 23 Les principaux investisseurs ................................................................................................................... 23 Importations des médicaments ............................................................................................................... 24 Le tarif de référence algérien .................................................................................................................. 24 Saidal, comme outil de développement stratégique ................................................................................... 24 Perspectives de développement de SAIDAL .................................................................................... 24 Les brevets déposés par Saidal entre 2005 -2010 ...................................................................................... 26 Coopération et Partenariat en 2009-2010 ................................................................................................. 27 Algérie - Tunisie ................................................................................................................................ 27 Algérie - USA .................................................................................................................................... 27 Algérie - France ................................................................................................................................. 28 Algérie - Italie .................................................................................................................................... 28 Algérie - Cuba ................................................................................................................................... 28 Algérie - Jordanie .............................................................................................................................. 29 Algérie - Pologne ............................................................................................................................... 29 Algérie - Russie ................................................................................................................................. 29 Annexes ........................................................................................................................................... 30 Les associations professionnelles algériennes dans l’industrie pharmaceutique ............................ 31 Union Nationale des Opérateurs de la pharmacie (UNOP) ............................................................... 31 Association Nationale des producteurs en pharmacie (ANPP) .......................................................... 31 Syndicat National Algérien des Pharmaciens d'Officine - SNAPO ................................................... 31 Syndicat algérien de l'industrie pharmaceutique (SAIP) ................................................................... 31 Sites et moteurs de recherche dédies à la veille dans le secteur pharmaceutique ........................... 31 Base de données et documents de référence ....................................................................................... 33 Dictionnaires ...................................................................................................................................... 33 Bases de données ............................................................................................................................... 34 Normes internationales et Directives européennes relatives à l’industrie pharmaceutique .......... 35 Normes internationales ...................................................................................................................... 35 Les nouvelles directives afférentes au secteur pharmaceutiques ....................................................... 36 Les principales nouvelles technologies et organisations de fabrication enregistrées dans le secteur pharmaceutique .................................................................................................................................... 37 Nouvelle méthode pour la mise au point des médicaments ............................................................... 37 L’industrie pharmaceutique va commencer à insérer des micro-puces dans les médicaments .......... 37 4 Nouvelle approche managériale dans l’industrie pharmaceutique..................................................... 37 Bibliographie .................................................................................................................................. 38 Etudes et rapports réalisés par ou pour le compte du MIPMEPI .............................................................. 38 Etudes & rapports divers .................................................................................................................... 38 Sites Web ................................................................................................................................................ 39 Lexique............................................................................................................................................ 39 Liste des tableaux et figures > 1 Genèse d'un médicament : de l'idée au produit ............................................................. 7 > 2 Cycle économique du médicament ............................................................................. 7 > 3 Les principaux marchés pharmaceutiques dans le monde en 1999 et en 2009 ..... 9 > 4 Les 10 médicaments les plus vendus dans le monde en 2010 ......................................... 9 > 5 Top 50 mondial des laboratoires pharmaceutiques en 2010 ......................................... 10 > 6 Les grands rapprochements dans le secteur pharmaceutique (2000-2009) ..................... 10 > 7 Principales classes thérapeutiques en 2009 (classification atc de niveau 3, en % de la demande mondiale de médicaments).................................................................................... 11 > 8 Classement mondial des dépenses en R&D pour l’année 2010 .................................... 11 > 9 Comparaison des dépenses de R&D en Europe, aux Etats-Unis et au Japon (En millions d'euros) .......................................................................................................... 13 > 10 Nouvelles molécules commercialisées pour la première fois entre 1989 & 2009 ........ 13 > 11 Phase III Vaccins in development ................................................................... 17 > 12 Evolution du marché mondial Entre 2008-2013 ..................................................... 18 > 13 Un nouvel ordre des pays en 2013 ........................................................................ 18 > 14 Parts de ventes mondiales en 2013 (A taux de change constants) ............................. 19 > 15 Evolution du chiffre d'affaire exposé à la concurrence générique (En milliards de dollars) 19 > 16 Part des ventes exposées à la concurrence génériques d'ici 2012 .............................. 19 > 17 Principales expirations de produits phares entre 2010 et 2012 et CA affecté.............. 20 > 18 Evolution semestrielle des principales productions physiques du secteur public en industrie pharmaceutique. ................................................................................................... 24 > 19 Les importations des médicaments de 2001 au 1er semestre 2010 ............................. 24 > 20 Les principaux agrégats du Groupe SAIDAL ......................................................... 27 Abréviations Agence Française de Sécurité Sanitaire des AFSSAPS Produits de Santé Conseil National de l’Investissements CNI Certificat Complémentaire de Protection CCP Dénomination Commune Internationale DCI Environmental Protection Agency EPA Fédération Européenne des Industries et EFPIA. Associations Pharmaceutiques Federal Drug Administration (USA) FDA Milliards Md$ Md$ National Institute of Health NIH Over The Counter OTC Société financière internationale SFI 5 Taux Moyen de Croissance Annuelle TMCA Unité de vente UV Etat des lieux 6 Le process : De la molécule au médicament Les étapes clés des phases de tests et de développement permettent de vérifier l'efficacité de la molécule et d'en connaître les éventuels effets secondaires, de nombreux candidats médicaments sont ainsi écartés car ils ne présentent pas un rapport bénéfice/risque positif. Les études précliniques et les essais cliniques sur l'homme sont les deux phases scientifiques conduites par l'entreprise pour développer le médicament. Ces études sont déclarées auprès des institutions sanitaires compétentes, qui contrôleront l'efficacité et la sécurité du médicament. Les investissements de R&D conduits par l’industrie pharmaceutique ont un résultat très aléatoire : sur 100 000 molécules criblées, 10 feront l’objet d’un dépôt de brevet et 1 parviendra à passer toutes les étapes de tests et d’essais cliniques. Le candidat médicament traverse tout d'abord une série de tests dits «précliniques», ces essais sont des passages obligés avant toute étape de test sur l'homme. La pharmacologie expérimentale Des essais d'efficacité sont réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modèles animaux (c'est la première preuve de concept). La toxicologie Ces études évaluent les risques d'effets secondaires des futurs médicaments. La pharmacocinétique et le métabolisme du médicament Ces études portent sur des propriétés pharmaceutiques de la molécule telles que l'absorption, le métabolisme, la distribution, l'élimination. Mais elles ont aussi pour but de prouver les propriétés pharmacologiques. Si les résultats de ces études sont positifs, le médicament entre en phase d'essais cliniques sur l'homme. Le secteur de la pharmacie est confronté à l’heure actuelle à de profondes mutations internes et externes (développement des médicaments génériques, politique de remboursement des médicaments, fusion, etc.), consécutivement notamment à la crise mondiale de 2008, à travers les actions de fusions-acquisitions engagées, sans que cette crise n’ait affecté sa progression. > 1 Genèse d'un médicament : de l'idée au produit > 2 Cycle économique du médicament En raison des coûts avancés par les laboratoires pendant les étapes de R&D et d’enregistrements administratifs divers, le brevet, qui permet de protéger l’innovation, est essentiel au financement de la recherche. 7 Formes juridiques des médicaments On distingue trois formes juridiques de médicaments, il peut s’agir des catégories de produits suivants : 1. Produits éthiques : ces molécules sont protégées par un brevet, dont la durée est de 15-20 ans, durant cette période, aucune autre entreprise ne peut les copier, leur prix est élevé; 2. Génériques : la formulation des médicaments éthiques est tombée dans le domaine public, la concurrence s’en empare, les prix chutent ; 3. OTC (Over The Counter) : ces molécules ne nécessitent pas d’être prescrites par le médecin, elles peuvent être achetées directement en pharmacie ou, pour certaines, en grande surface, leurs prix sont élevés mais leur marché reste restreint. Les brevets dans l’industrie pharmaceutique Il existe trois types de brevets : 1. La molécule chimique, l’invention portant sur un médicament ne peut être valablement brevetée que si elle a pour objet un produit, une substance ou une composition présentée pour la première fois comme constituant un médicament. 2. Le brevet de synthèse : le procédé de fabrication d’un produit peut être protégé. 3. Le brevet de formulation : il porte sur la forme, la formulation galénique, les associations avec d’autres principes actifs. Ces deux derniers types peuvent prendre le relais du brevet portant sur la molécule et prolonger ainsi la protection du produit. Ils représentent donc des stratégies de protection contre les concurrents qui souhaiteraient produire des génériques de ces princeps. Cependant, le brevet ne constitue pas une garantie de qualité du médicament : seule l’AMM1 assure l’efficacité et la sécurité d’utilisation du médicament. Principaux faits saillants enregistrés en 2009-2010 Pour l’année 2009, le marché mondial a enregistré un chiffre d’affaires global de 837 Md$2, en progressant de 7% par rapport à 2008. Le secteur semble avoir bien résisté à la crise économique. IMS Health3 considère que le développement de l'activité devrait concerner les domaines de l'oncologie, du diabète, de la sclérose en plaques et du VIH, grâce à l'arrivée de nouveaux médicaments. La croissance du marché pharmaceutique mondial sera tirée par les pays émergents, en dépit de la concurrence des médicaments génériques. La Chine entre dans le top 10 des principaux marchés de l'industrie pharmaceutique. Le marché Nord-Américain (États-Unis et Canada) reste toutefois le marché le plus important avec 44% du marché mondial, loin devant le marché européen (Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni) qui réalise 21% du marché mondial et le Japon (12%). Pour 2010, le marché pharmaceutique mondial devait augmenter de 4 à 6 %, une hausse qui pourrait être plus forte du fait d’une croissance soutenue du marché américain plus résistant que prévu au ralentissement économique, selon les dernières prévisions d’IMS Health. La plus grande transaction en 10 ans concerne la fusion des groupes pharmaceutique Anglais Glaxo Welcome et SmithKline Beecham pour 74 Md$ en 2000, Les autres fusions notables sont celles de Sanofi Synthélabo avec Aventis en 2004 pour 65,5 Md$ et le rachat de Schering AG par le groupe Allemand Bayer pour 21,5 Md$. 2009 a été l’année des plus grandes transactions avec 147 Md$, selon le Cabinet Levin Associates, comprenant la fusion de Pfizer avec Wyeth pour 68 Md$ et Merck & Co avec Schering Plough pour 41 Md$, ainsi que le rachat par Abbott qui a racheté la division pharmaceutique du groupe Belge Solvay pour 7,6 en 2009 après avoir racheté Knoll en 2000 pour 7,2 Md$. 1 2 AMM : L'autorisation de mise sur le marché 622 d'euros 8 3 Présent dans 135 pays, IMS Health est le leader mondial des études et du conseil pour les industries du médicament et les acteurs de la santé. Avec un chiffre d’affaires de 2,3 Md$ en 2008 et plus de 50 ans d’expérience, IMS propose une large gamme de solutions, de services, de conseil et d’outsourcing pour accompagner ses clients dans l’élaboration de leurs stratégies et dans leurs prises de décision. Pour plus d’information, visitez le site http://www.imshealth.com. Au global les fusions dans le secteur pharmaceutique ont évolué comme suit entre 200 et 2009 : 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 20094 97 27,7 66 23,6 95,2 46,5 74,8 71,6 40,6 147,2 Malgré les mégafusions récentes, l’industrie pharmaceutique mondiale demeure peu concentrée par rapport à d’autres secteurs d’activité : les 5 premiers groupes représentent 27% du marché mondial contre 40% dans l’informatique, 50% dans l’automobile et 80% dans l’aérospatiale. La crise financière de 2009 a contraint les laboratoires à trouver de rapides sources d'économies, au travers, notamment, d'importantes opérations d'acquisition. Quatre des plus gros laboratoires américains se sont ainsi restructurés : >Pfizer a acquis le groupe Wyeth ; >Merck & Co le laboratoire Schering-Plough et >Abbott a racheté la filiale pharmaceutique du groupe Solvay. Les rapprochements des grands groupes mondiaux (implantation géographique stratégique des entreprises, regroupement des entreprises par domaine d’intérêt thérapeutique…) ont pour but d’atteindre une taille critique permettant de réaliser des économies d’échelle compte-tenu des coûts de recherche, d’avoir une plus forte présence sur les marchés et de faire face à la pression exercée sur les prix des médicaments par les pouvoirs publics. Les fusions-acquisitions peuvent avoir également pour objectif l’acquisition de nouvelles technologies (acquisition de firmes de biotechnologies), l’introduction dans un nouveau domaine thérapeutique ou sur un nouveau segment (automédication, par exemple), l’acquisition d’une force de vente ou de distribution, l’implantation dans un pays étranger ou sur un continent. Le coût des opérations d’acquisitions étant plus élevé, les entreprises développent des accords ou des alliances entre elles et font appel à des compétences extérieures (sous-traitance) à tous les niveaux : recherche, développement, fabrication. En outre, le partenariat peut prendre la forme d’accords de licence pour confier la commercialisation de certains médicaments à d’autres entreprises. La recherche fait également appel à de nouveaux modes de collaboration en réseaux, entre la recherche publique et la recherche privée par exemple ou via des partenariats internationaux. > 3 Les principaux marchés pharmaceutiques dans le monde en 1999 et en 2009 Principaux Pays Part du marché Part du marché mondial en 1999 en mondial en 2009 en (%) (%) Etats- Unis 40,0 % 43,6 % Japon 13,0 % 11,6 % Allemagne 6,0 % 5,9 % France 6,0 % 5,9 % Chine nd 3,7 % Italie 4,0 % 3,4 % Espagne 2,0 % 3,0 % Royaume - Uni 3,0 % 2,9 % Source : IMS Health > 4 Les 10 médicaments les plus vendus dans le monde en 2010 Rang Intitulé du Nom du Laboratoire Classement pharmaco- Chiffre Il s’agit des chiffres mondial5 médicament thérapeutique d’affaires d'affaires des 2010 Md$ blockbusters (on 1 Lipitor Pfizer cholestérol 11.7 estime qu'un 2 Plavix Sanofi-Aventis, BMS Anticoagulant 9,6 3 Advair GlaxoSmithKline Asthme 9 médicament est un 4 Remicade J&J Arthrite 7,4 blockbuster quand 5 Enbrel Pfizer/Amgen Arthrite 7,1 son chiffre d'affaire 6 Humira Abbott Arthrites 6,8 mondial dépasse le 7 Avastin Roche Cancer 6,7 milliard Md$ annuel) 8 Rituxan Roche Cancer 6,1 9 10 Diovan Crestor Source : Bigpharma Novartis AstraZeneca Hypertension Cholestérol 6 5,8 9 4 Le plus important montant enregistré en 10 ans. 5 Par rapport au chiffre d'affaires > 5 Top 50 mondial des laboratoires pharmaceutiques en 2010 Rang 2010 Laboratoire Pharmaceutique Fusion-Acquisition Pays d’origine Part de marché Chiffre d’affaires [Rang 2009] 2009 (siège social) en 2009 1 2009 en Md$ 2009/2008 1 [1] Pfizer + Wyeth États-Unis 7,6 % 45,4 2,7% 2 [3] Sanofi–Aventis - France 5,2 % 42 8,5% 3 [4] Novartis - Suisse 5,1 % 38,4 6,7% 4 [2] GlaxoSmithKline - Royaume-Uni 4,7 % 37,8 26,1% 5 [8] Roche +Genentech Suisse 4,7 % 37,6 78,9% 6 [5] AstraZeneca - Royaume-Uni 4,6 % 32,8 3,8% 7 [7] Merck + Schering- États-Unis 4,3 % 25,2 6,9% 8 [8] Johnson & Johnson - États-Unis 3,6 % 22,5 -8,5% 9 [9] Eli Lilly - États-Unis 2,7 % 21,2/ 9,7% 10 [11] Bristol-Myers Squibb [BMS] - États-Unis 2,6 % 18,8 6,3% 11 [12] Abbott +Solvay États-Unis 45,1 % 15,6 -6,7% 12 [13] Bayer - Allemagne - 15 -0,7% 13 [16] Boehringer Ingelheim - Allemagne - 14,4 12,3% 14 [14] Amgen - États-Unis - 14,4 -2,4% 15 [17] Takeda - Japon - 14,2/ 16,6% Nota bene • Top 50 Global 2010 de l'industrie pharmaceutique, selon le classement Pharm Exec • Wyeth, numéro 10 en 2009, fait maintenant partie de Pfizer (le N° 01). • Schering-Plough, numéro 15 en 2009, fait maintenant partie de Merck &Co. (N° 7) • Genentech, numéro 19 en 2009, fait maintenant partie de Roche (N°05). • Solvay, numéro 32 en 2009, fait partie d’Abbott (N°11). > 6 Les grands rapprochements dans le secteur pharmaceutique (2000-2009) Partenaires Nouvelle dénomination (s’il y a lieu) 2000 Glaxo-wellcome (Royaume-Unis) Smithkline Beecham (Royaume-Uni) GlaxoSmithKline Pfizer (Etats-Unis) Warner-Lambert (Etats-Unis) Pfizer Pharmacie & Upjohn (Etats- Monsanto (Etats-Unis/Suède) Pharmacie Corporation Unis) 2001 Pierre Fabre (France) Bio Mérieux Alliance (France) Bio Mérieux-Pierre Fabre Amgen (Etats-Unis) Immunex (Etats-Unis) Amgen 2003 Pfizer (Etats-Unis) Pharmacia (Etats-Unis) Pfizer Biogen (Etats-Unis) Idec Pharmaceuticals (Etats-Unis) Biogen Idec Inc 2004 Sanofi -Syntélabo (France) Aventis (France) Sanofi-Aventis UCB Pharma (Belgique) Colltech (Royaume uni) UCB Pharma Boiron (France) Dolisos (France) Boiron 2005 Fujisawa (Japon) Yamanouchi (Japon) Astellas Pharma Sotray (Belgique) Fournier (France) Sotray Daiichi (Japon) Sankyo (Japon) Daiichi-Sankyo Sandoz (Suisse) Hexal (Allemagne) Sandoz Teva (Israël) Ivax (Etats-Unis) Teva Novartis (Suisse) 2006 Bayer (Allemagne) Nycomed Danemark Chiron (Etats-Unis) Schering (Allemagne) Altana (Allemagne) Novartis Bayer Schering Pharma Nycomed 10 UCB Pharma (Belgique) Schwarz (Allemagne) UCB Pharma Merck KGaA (Allemagne) Serono Italie Merck serono 2007 Schering-Plough (Etats-Unis) Organon Pays-Bas Schering-Plough Mylan (Etats-Unis) Merck Géneriques (Allemagne) Mylan Celgéne (Etats-Unis) Pharmion (Etats-Unis) Celgène 2008 Novartis (Suisse) Alcan (Etats-Unis) Novartis Daiichi-Sankyo (Japon) Ranbaxy (Inde) Daiichi-Sankyo 2009 Pfiser (Etats-Unis) Wyeth (Etats-Unis) Pfizer Merck&Co (Etats-Unis) Schering-Plough (Etats-Unis) Merck&Co Roche (Suisse) Genentech (Etats-Unis) Roche Novartis (Suisse) Ebewe Pharma (Autriche) Novartis Abbott (Etats-Unis) Solvay (Belgique) Abbott Ce qu’on peut retenir : L’industrie pharmaceutique a conclu 1345 fusions et acquisitions en dix ans pour 694 Md$. > 7 Principales classes thérapeutiques en 2009 (classification atc de niveau 3, en % de la demande mondiale de médicaments)6 Hypolipémiants 4,3 % Antagonistes de l’angiotensine II 2,0 % Antiulcéreux 3,9 % Antiagrégants plaquettaires 1,9 % Anticancéreux-autres 3,6 % Insulines humaines 1,9 % Antipsychotiques 3,1 % Antiviraux HIV 1,8 % Antidépresseurs et stabilisateurs de l’humeur 2,6 % Immunosuppresseurs 1,8 % Source : IMS Health Les 10 classes thérapeutiques citées représentent près de 30% de la demande mondiale de médicaments en valeur. > 8 Classement mondial des dépenses en R&D pour l’année 2010 1) Le groupe pharmaceutique Suisse Roche détient la 1ère place au classement mondial des plus importantes dépenses allouées à la recherche et au développement clinique avec 8,7 Md$ en progression de 9,1 %. Le groupe détient un ratio de dépenses en R&D sur son chiffre d’affaires de 19,4 % ; Le groupe a cependant annoncé un recentrage de sa recherche suite à l’échec du développement de l’antidiabétique taspoglutide, un produit racheté au groupe Français Ipsen. Le groupe a du faire face aussi à des échecs cliniques, notamment sur l’extension des indications d’Avastin dans le cancer de la prostate. 2) Le groupe américain Pfizer occupe la deuxième place du classement mondial des dépenses en R&D avec 7,4 Md$ en retrait de 2,4 %, donnant un ratio de dépense en R&D sur le chiffre d’affaires du groupe de 15,5 %. Pfizer prévoit un budget de recherche compris entre 8 et 8,5 Md$ en 2012. En 2010 le groupe a du abandonner un traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer en phase 3 de développement clinique le dimebon. Sur 2010, le groupe a installé un important Centre de R&D clinique en Chine. 3) Le groupe pharmaceutique Suisse Novartis occupe la troisième place dans le classement des dépenses en R&D sur le plan mondial avec 7 Md$ de dépenses en progression de 2,5 % conférant un ratio de dépenses en R & D sur le chiffre d’affaires du groupe de 16,7 %. Comme Pfizer, Novartis développe un programme ambitieux de développement clinique pour des anticancéreux développés cliniquement sur des populations de patients chinois. 11 6 ATC : Système de Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique, il est utilisé pour classer les médicaments. C'est le Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology de l'OMS qui le contrôle, le 3ème niveau représente «sous-groupe thérapeutique/pharmacologique». 4) Le groupe américain Johnson & Johnson arrive en quatrième position mondial du classement avec 6,6 Md$ de dépenses en recul de 8 %. Le ratio d’investissement en R & D par rapport au chiffre d’affaires du groupe atteint 11,3 %. Avec le rachat du fabricant de vaccin Crucell, Johnson et Johnson compte devenir un acteur dans le marché des vaccins et une augmentation des dépenses du groupe américain est à prévoir sur les 3 prochaines années. 5) Le groupe pharmaceutique français Sanofi Aventis arrive en cinquième position du classement mondial avec 6,25 Md$ de dépense en plaçant son ratio de dépense en R & D à 15,3 %. Le groupe a recentré ses efforts de recherche dans le domaine du diabète et de l’oncologie. Le groupe a près de 47 produits en développement dont 17 en phase de développement clinique avancé. 6) Le groupe britannique GlaxoSmithKline occupe la sixième place du classement mondial avec 5,59 Md$ de dépense en R&D plaçant son ratio de dépense en R & D à 12,8 %. Le groupe entend se recentrer sur les maladies rares et pourrait compléter le rachat en 2011 du groupe américain Human Genome Sciences suite à l’approbation de Benlysta un traitement du Lupus, une maladie auto-immunitaire. 7) Le groupe américain Merck and Co se classe en septième place du classement mondial avec 5,5 Md$ de dépenses plaçant suite à l’acquisition du groupe pharmaceutique américain Schering Plough à un ratio de dépense en R & D à 21,3 %. Le groupe envisage de forte réduction des dépenses avec déjà la programmation de la fermeture de 8 centres de recherche dans le monde. Le groupe Merck s’est allié avec le groupe américain Eli Lilly pour développer un centre commun de développement clinique en chine. 8) Le groupe pharmaceutique japonais Takeda occupe la huitième place du classement mondial avec 4,64 Md$ de dépenses en R&D en évolution de 64 % lié aux lourds investissements dans Millenium, un groupe de biotechnologie américain spécialisé en oncologie. Le ratio d’investissement de Takeda en R & D par rapport au chiffre d’affaire s’établit à 29,5 %. Grâce à l’acquisition de Millenium, Takeda s’est emparé de l’anticancéreux Velcade qui fait pour le moment l’objet d’un retrait en Europe et aux Etats Unis pour des problèmes de qualité. Takeda doit faire face à la perte de brevet de son principal médicament Actos aux Etats Unis et projette une suppression d’un tiers de ses effectifs aux Etats Unis. 9) Astra Zeneca est positionné en neuvième place du classement mondial avec 4,23 de dépenses en recherche et développement en retrait de 12 % plaçant le ratio d’investissent en R&D par rapport au chiffre d’affaires à 13,5 %. Le groupe a annoncé un plan de réduction des dépenses en R&D qui devrait atteindre un milliard en 2014. Le groupe américain Med immune racheté par Astra Zeneca ne sera pas touché par les réductions de dépense. 10) Le groupa américain Eli Lilly arrive en dixième place du classement mondial avec 4,12 Md$ de dépense en progression de 12 % situant le ratio des dépenses en R&D par rapport au chiffre d’affaires à 19,8 %. Avec un échec du semagecesta, un traitement expérimental pour la maladie d’Alzheimer et le retard de l’enregistrement de l’antidiabétique Bydureon aux Etats Unis le business model du CEO de Lilly John Lechleiter est critiqué. Un travail d’externalisation de la recherche a cependant été mis en place avec le groupe Covance. 11) Le groupe américain Bristol Myers Squibb occupe la onzième place du classement mondial avec 3,48 de dépense en progression de 1,7 % situant le ratio des dépenses en R&D par rapport au chiffre d’affaires à 16,9 %. Le groupe a connu récemment l’échec d’une étude de phase 3 sur l’apixaban chez les patients souffrant d’un syndrome coronarien aigu. 12) Le groupe allemand Boehringer Ingelheim se positionne en douzième place du classement mondial avec 3 de dépense en R&D en progression de 5 % situant le ratio des dépenses en R&D à 17,4 %. Le groupe focalise sa recherche sur 4 domaines, le cardiovasculaire, l’oncologie, les maladies respiratoires et le diabète. Avec le lancement de Pradaxa en Europe et aux Etats Unis, 12 le groupe prévoit des ventes dépassant 2 Md$ en 3 à 4 ans. > 9 Comparaison des dépenses de R&D en Europe, aux Etats-Unis et au Japon (En millions d'euros) Source : EFPIA. L’entrée dans le domaine public de brevets de produits innovants et commercialisés dans les années 80- 90, la croissance du marché des génériques et la mise à disposition des patients de produits ciblés issus des biotechnologies induisent une transformation du modèle économique de l’innovation. Dans les 5 prochaines années, de nombreux médicaments internationalisés réalisant un chiffre d’affaires annuel de 80 Md$ vont tomber dans le domaine public entraînant mécaniquement un fort développement du marché mondial des génériques et très rapidement des biosimilaires7. > 10 Nouvelles molécules commercialisées pour la première fois entre 1989 & 2009 Source : Business confidential .- mars 2010 7Un médicament biosimilaire est une préparation qui succède à un médicament issu de la biotechnologie dont le procédé de fabrication n’est plus protégé. Les biosimilaires sont comparables à leur préparation de 13 référence sans toutefois leur être identiques. Les six plus grandes innovations avortées Les 6 plus grandes innovations pressenties par l’industrie de la santé qui se sont révélées être des échecs auprès des patients qui se sont souvent répercutés sur l’image de marque des groupes pharmaceutiques entre 2000 et 2010 : 1) La plus grande innovation pressentie et justifiée a été la mise en place aux Etats Unis du projet sur la recherche du génome humain en 2000 mise en place par l’administration du Président Clinton. Le projet se focalisant sur les maladies irréversibles comme la maladie d’Alzheimer, Parkinson et le cancer devait en dix ans apporter des pistes pour le développement de traitements curatifs. Après plus de 3 de dépenses financées par le National Institutes of Health, la recherche académique a certes progressée mais les traitements pour les maladies dégénératives sont toujours dans l’impasse. 2) La deuxième innovation pressentie par l’industrie a été le lancement de Vioxx du groupe Merck&Co, un analgésique de nouvelle génération avec une tolérance gastrique supérieure aux anti- inflammatoires non stéroïdien, l’émergence d’études cliniques montrant une augmentation des taux d’attaques cardiaques a contraint le groupe a retirer le produit et payer plus de 5 Md$ de frais légaux. 3) La troisième innovation qui se révéla un échec a été la statine, Baycol du groupe Allemand Bayer pour le traitement de l’hypercholestérolémie qui pour les mêmes raisons fut retiré du marché. 4) La quatrième innovation pressentie a été Exubera, une insuline inhalée, développée par Pfizer pour faciliter l’observance des diabétiques au traitement. Exubera a été lancé en 2006 et s’est révélé diminuer la capacité respiratoire des patients conduisant le groupe à retirer le produit du marché en 2OO7. Le retrait a couté à l’entreprise 2,8 Md$. 5) La cinquième innovation concerne l’antidiabétique Avandia, des laboratoires GlaxoSmithKline ; Avandia était l’un des traitements les plus vendus pour le diabète de type 2 en 2006 avec plus de 2,3 Md$ avant d’être associé dans une étude clinique à des risques cardiovasculaires en 2007. Avandia fait maintenant l’objet d’une investigation fédérale commanditée par le sénat américain et la FDA, Food and Drug Administration. Le risque pesant sur les comptes du groupe est compris entre 1 et 6 Md$ pour régler les milliers de plaintes déposées par les patients aux Etats Unis. 6) Le sixième échec ne concerne pas une innovation mais un non respect des procédures de qualité de fabrication de médicaments pédiatriques délivrés sans ordonnance, des antalgiques et des antiacides du groupe Johnson & Johnson. Le groupe a du procéder à un rappel général cette année des formes pédiatriques du Tylenol et du Motrim aux Etats Unis. Le groupe Johnson & Johnson doit faire face à une investigation du Congrès Américain et de la FDA. Même si a priori la vie des enfants n’a pas été mise en danger, l’image de marque du groupe a fortement été touchée. 14 Analyse prospective du secteur pharmaceutique 15 Les tendances Il ressort de l'analyse effectuée par IMS Health les points saillants suivants : Concernant les produits pharmaceutiques 4 produits dont les ventes cumulées dépassent les 17 Md$ devraient perdre leurs brevets et se trouver confrontés à la concurrence de génériques. L'année 2011 marquera en outre le début de la compétition entre les génériques de deux des best-sellers de la pharmacie: le Lipitor de Pfizer, un produit contre le cholestérol dont le chiffre d'affaires s'élève à 11 Md$ par an, et le Plavix, un anticoagulant qui rapporte neuf Md$ par an à Bristol-Myers Squibb et Sanofi-Aventis. La baisse des ventes de ces produits phares due à l'arrivée de génériques ne devrait cependant pas se faire sentir avant 2012, mais la perte de l'exclusivité des brevets devrait entraîner une nouvelle phase intensive d'innovation. Concernant le marché 5 blockbusters8 vont obtenir leur autorisation de mise sur le marché. La croissance du marché sera essentiellement tirée par les pays émergents de (+15 à 17 %), même si les Etats-Unis restent le 1er marché mondial de (320 à 330 Md$) en croissance de 3 à 5 %. La croissance des principaux marchés développés devrait tourner autour de 3% à 6% d'ici 2014, alors que celle des pays émergents est attendue autour de 14 à 17%. Les domaines de l'oncologie, du diabète, de la sclérose en plaques et du VIH devraient connaître une croissance plus forte que les autres, grâce à la mise de nouveaux médicaments sur le marché. Les ventes vont suivre des courbes plus ou moins franches selon les pays. Le marché chinois devrait ainsi progresser de 25% à 27% et devenir, avec plus de 50 Md$, le troisième marché pharmaceutique au monde. Les Etats-Unis restent de loin le plus gros marché au monde. Les ventes de produits pharmaceutiques devraient y atteindre 320 à 330 Md$ en 2011, en progression de 3% à 5%. Les cinq plus gros marchés européens - Allemagne, France, Italie, Espagne et Grande-Bretagne - devraient observer une croissance nettement plus molle pour atteindre, à eux cinq, un chiffre d'affaires de 135 à 145 Md$. Dix-sept pays émergents ont un potentiel de croissance du marché de 15% à 17%, et devraient représenter en 2011 un marché global de 170 à 180 Md$. La Chine, le Brésil, l’Inde, la Corée du Sud, le Mexique et la Turquie devraient voir leurs ventes de médicaments augmenter de 12% à 14% en 2010 et de 13 à 16% au cours des cinq prochaines années. A lui seul, le marché pharmaceutique chinois devrait augmenter de plus de 20% par an et contribuer à hauteur de 21% à la croissance du marché à l’échelle mondiale jusqu’en 2013. Concernant le comportement des acteurs les politiques de maîtrise des coûts de santé entraînent une baisse des budgets publics consacrés aux médicaments et sont une source d'incertitude pour le marché pharmaceutique. Le nombre de nouvelles entités moléculaires lancé annuellement au cours des cinq prochaines années devrait se maintenir dans la fourchette de 30 à 35 produits. l'expiration de des brevets pourrait générer la perte de 142 Md$ pour l'ensemble de leurs propriétaires d'ici 2014. Pour l’année 2011, le marché pharmaceutique mondial devrait atteindre 880 Md$, soit une croissance de 5 à 7 %, dans le sillage d'un marché chinois à très forte croissance, selon les dernières prévisions du cabinet datées du mois d’octobre 2010, les ventes de l’industrie pharmaceutique à l’échelle mondiale pourraient progresser à un taux annuel de croissance cumulé compris entre 4 et 7% pour atteindre 975 Md$ en 2013. La Chine devrait devenir le troisième marché pharmaceutique en 2011, derrière les Etats-Unis et le Japon. Le marché mondial devrait gagner 300 Md$, pour atteindre 1.100 Md$ en 2014. 16 8 médicaments dont les ventes devraient dépasser le Md$ Revue stratégique du marché mondial des vaccins Après une année de forte croissance en 2009 liée à l’état de pandémie causé par la grippe H1N1, le marché mondial des vaccins devrait connaître une croissance proche de 10 % sur les 5 prochaines années. Le marché mondial des vaccins a atteint 22,1 Md$ en 2009 en progression de 16 % selon l’agence d’étude de marché Kalorama Information et devrait atteindre 35 Md$ en 2014. Le lancement de vaccins thérapeutiques contre le cancer comme Provenge et la commercialisation de vaccins comme Prevenar en chine et en Inde devraient maintenir une forte dynamique des ventes notamment pour les groupes s’étant fortement investis dans la recherche et la production de vaccins comme Pfizer, Merck &Co, Sanofi Aventis, GlaxoSmithKline et Novartis. Les quatre groupes pharmaceutiques GlaxoSmithKline, Sanofi Aventis, Norvartis et Merck détiennent 89 % du marché mondial des vaccins. A fin septembre 2010 on comptabilise au niveau mondial 200 vaccins préventifs en développement, la plupart en Phase I de développement clinique. La majorité étant des vaccins pédiatriques qui concentrent 52,2 % du chiffre d’affaires mondiale des vaccins. Ci après quelques principaux vaccins qui sont en phase 3 de développement clinique et qui ont déjà fait l’objet d’une demande d’enregistrement. > 11 Phase III Vaccins in development 17 La croissance mondiale à l’horizon 2013 Données synthétiques La croissance mondiale entre 2009 -2013 s’éloigne de ses lieux habituels, elle est tirée par : a- l’Asie, l’Afrique et l’Australie qui enregistrent un taux moyen de croissance annuelle 13 à 16 % ; b-L’Amérique Latine avec un taux moyen de croissance annuelle 10 à 13 % ; c-Europe de l’Est et du Centre qui assure un taux moyen de croissance annuelle entre 7 à 10% ; d-l’Amérique du nord qui enregistre un taux moyen de croissance annuelle de 2 à 5 % ; e-l’Europe de l’ouest et le Japon qui enregistrent un TMCA de 1 à 4%. > 12 Evolution du marché mondial Entre 2008-2013 > 13 Un nouvel ordre des pays en 2013 La chine sera le n°3 mondial en 2013. La figure en dessous représente un monde de la pharma coupé en deux : les marchés matures et les marchés « Pharémergents», ces derniers vont presque doubler de taille dans les 3 prochaines années (160 -190 Mds de US $). 18 > 14 Parts de ventes mondiales en 2013 (A taux de change constants) Marchés matures Marchés TMCA 2008-2013 Pharémergents 2-5% TMCA 2008-13 13-16% US 2-5% Chine 23-26% Japon 1-4% Brésil 8-11% France 0-3% Mexique 2-5% Allemagne 2-5 % Turquie 4-7% Italie 1-4 % Inde 12-15% UK 1-4 % Corée du 8-11% S. Espagne 4-7 % Russie 12-15% Canada 3-6 % La concurrence croissante des génériques Principal facteur limitant la croissance du marché pharmaceutique jusqu’en 2013 des produits qui génèrent actuellement 137 Md$ de chiffre d’affaires cumulé vont perdre la protection de leur brevet et vont devoir faire face à la concurrence des génériques. C’est le cas de notamment de Lipitor, de Plavix, ou encore de Seretide. Dans le même temps, de nouveaux produits novateurs pour traiter les patients souffrant de maladies comme l’ostéoporose, les affections respiratoires, la thrombose, la sclérose en plaques et le cancer sont attendus. Mais ces blockbusters en puissance précise IMS, ne pourront pas atteindre le même niveau de vente des produits dont les brevets arrivent à expiration. La période 2009-2012 verra une vague importante d’expirations de brevets, touchant au total un chiffre d’affaires de 119 milliards de dollars, soit en moyenne 30 milliards par an. > 15 Evolution du chiffre d'affaire exposé à la concurrence générique (En milliards de dollars) > 16 Part des ventes exposées à la concurrence génériques d'ici 2012 19 Source : SECAFI9 2010 9 Branche d’activité du groupe ALPHA dédiée aux comités d’Entreprise (expertise, assistance et conseil auprès des instances représentatives du personnel) > 17 Principales expirations de produits phares entre 2010 et 2012 et CA affecté Les grandes tendances de l’industrie pharmaceutique à 2020 1ère tendance Le marché mondial de l’industrie pharmaceutique devrait tripler en valeur pour atteindre 1.300 Md$ en 2020. Selon l'étude de PwC Pharma 2020, Marketing the Future, dans les dix prochaines années, le rôle des équipes marketing et forces de vente de l'industrie pharmaceutique sera remodelé pour passer d'un modèle de vente en masse à une approche plus ciblée de son marché. Cette industrie devrait se concentrer de plus en plus non sur la promotion en masse de comprimés, mais sur la démonstration que ses produits et les services associés sont capables d'améliorer la santé et la qualité de vie et de réduire les frais de santé. Pendant des années, les entreprises pharmaceutiques décidaient de la valeur de leurs produits et en fixaient les prix en conséquence; elles ne faisaient que peu d'efforts pour comprendre le point de vue des organismes payeurs ou ce que le marché était prêt à payer. Avec la hausse des coûts des systèmes de santé, ces organismes -incluant les gouvernements et les assureurs privés- sont devenus les derniers arbitres en matière de valeur et de prix, de remboursement et de décision de prescription. 2ème tendance Les laboratoires vont cibler des maladies spécifiques et plus complexes. Le modèle actuel du blockbuster était destiné à promouvoir le traitement de masse de maladies courantes comme l'hypertension, le diabète ou l'hypercholestérolémie, auprès des médecins généralistes, 65% de ces médicaments sont maintenant vendus sous leur forme générique aux Etats-Unis, et 70% en Europe centrale. Dans les dix prochaines années : seuls les médicaments considérés comme réellement innovateurs seront financièrement récompensés par un prix élevé. Les entreprises pharmaceutiques qui choisissent de se concentrer sur des médicaments spécialisés vont progressivement modifier leur portefeuille de produits en y intégrant des médicaments et des biologies ciblant des maladies spécifiques et plus complexes. La science amène dorénavant l'industrie pharmaceutique vers une médecine spécialisée, avec des thérapies très efficaces développées pour des conditions spécifiques et complexes, généralement administrées par des médecins spécialistes, et non plus généralistes, en petites quantités, et nécessitant un conditionnement et un stockage réfrigérés. Ces médicaments spécialisés sont significativement plus chers -parfois jusqu'à 1.000 dollars pour une seule dose. 20 3ème tendance Lancements simultanés plus récurrents dans plusieurs pays, facilités par l'harmonisation des réglementations La Food and Drug Administration (FDA) et les autres instances de régulation expérimentent plusieurs nouveaux processus pour évaluer, approuver et suivre les médicaments innovants. Si une instance mondiale unique est peu probable, les lancements mondiaux vont se multiplier avec l'harmonisation des régulations mondiales. D'ici à 2020 : le lancement d'un nouveau médicament sera beaucoup plus incrémental. Les lancements à date, avec de gros budgets pour des produits phare, seront remplacés par un processus où les résultats cliniques seront diffusés par plus petites vagues. Les nouveaux médicaments seront vendus avec des licences évolutives, soumises à des tests en continu permettant de vérifier leur sécurité et leur efficacité sur des populations différentes ou plus larges. 4ème tendance L'Afrique en quête de son indépendance pharmaceutique Poids lourd de l’économie mondiale, l’industrie pharmaceutique génère plus de 600 Md€€ par an. Et on estime déjà qu’en 2020 ce montant sera de 1 000 Md€€. L’Afrique, l’Asie et le Moyen-Orient contribuent à ce marché à hauteur de 12 % à 15 %. Alors que les importations de médicaments représentent 80 % du marché africain, le continent entend se doter de sa propre industrie, comme en témoigne l’émergence d’entreprises à capitaux locaux un peu partout en Afrique. Elles se répartissent autour de deux grands pôles : l’Afrique du Nord – notamment l’Égypte, la Tunisie et le Maroc et l’Afrique du Sud, dont les firmes sont les plus réputées. Mais le reste du continent rattrape son retard : l’Afrique de l’Ouest compte aujourd’hui une centaine d’usines de fabrication de médicaments, l’Afrique de l’Est (Kenya, Éthiopie, Tanzanie) est également bien avancée. Et malgré la faiblesse du secteur dans cette zone, les pays d’Afrique subsaharienne francophone génèrent déjà un chiffre d’affaires pharmaceutique compris entre 360 millions et 460 millions d’euros par an. À l’horizon 2016, le marché global de la santé en Afrique sera multiplié par deux, pour atteindre quelques 35 Md$. Dans son étude «Investir dans la santé en Afrique», la Société financière internationale10 évalue à 30 Md$ d’ici à 2016 les besoins d’investissements et indique que les deux tiers proviendront du secteur privé. Quoi qu’il en soit, les spécialistes s’accordent pour prédire un bel avenir à l’industrie pharmaceutique en Afrique, à condition évidemment que les gouvernements nationaux fassent de la santé leur priorité. 21 10 La Société financière internationale est l’institution du Groupe de la Banque mondiale chargée des opérations avec le secteur privé, elle fournit des services de conseil dans le monde entier pour promouvoir, dans ses pays membres en développement, des projets durables qui sont profitables sur le plan économique, solides sur les plans financier et commercial. L’industrie pharmaceutique en Algérie 22 Le cadre juridique et réglementaire Le produit pharmaceutique, est défini par la loi algérienne n° 85.05 du 16 février 198511 relative à la protection et à la promotion de la santé, comme suit: Art. 169 : Au sens de la présente loi, les produits pharmaceutiques comprennent les médicaments, les réactifs biologiques, les produits chimiques officinaux, les produits galéniques, les objets de pansement et tous les autres produits nécessaires à la médecine humaine et vétérinaire. Art. 170 : On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques. Art. 171 : Sont également assimilés à des médicaments : les produits d’hygiène et produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère de la santé, les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leur conférant des propriétés sur la santé humaine. Dans une instruction datée de mai 2010, le Premier ministre a décidé d'interdire la distribution par les grossistes des médicaments fabriqués localement. Dans cette instruction, il est exigé des producteurs locaux de médicaments de créer leur propre réseau de distribution. Ainsi, les producteurs locaux de médicaments doivent désormais vendre leurs produits directement aux officines pharmaceutiques. Cette décision vise à protéger le médicament local. Le Groupe Saidal a d’ores et déjà mis en œuvre les nouvelles mesures du gouvernement relatives à la distribution du médicament. Les importateurs de médicaments devront se lancer dans la fabrication et la production pharmaceutiques. Ce sont les dernières mesures annoncées récemment par le Ministre de la Santé dans le but de réduire la facture du médicament et la dépendance de l'Algérie et de couvrir 70% de nos besoins d'ici 2014. Le marché algérien des produits pharmaceutiques Le marché algérien des produits pharmaceutiques est porteur. L’Algérie veut développer son industrie pharmaceutique locale, afin de réduire la facture des importations et devenir ainsi une plate-forme de production de génériques. Actuellement, une large part du marché repose sur les importations. La consommation La consommation de médicaments en Algérie est estimée à près de 40 à 45 euros par habitant, selon une étude réalisée en juillet 2008. Si le marché national de l'industrie des médicaments représentait 170 de dinars (1,450 milliard d'euros) en 2009, les importations se taillent la part du lion. Le marché du médicament, en Algérie, est estimé à plus de 2.5 Md$. Il est largement dominé par des groupes étrangers. Il atteindra, selon les prévisions des experts, 3 Md$ en 2013. L’Offre nationale est constituée de 326 laboratoires, 55 producteurs, 133 importateurs, 95 vendeurs en gros et 9 000 pharmacies. Les principaux investisseurs Les plus importants investissements du secteur pharmaceutique en Algérie12 : • Le français sanofi-aventis est n°1, avec 13 % de parts de marché (320 millions $ en 2009) • Hikma pharma (164 863 013 dollars), • Saïdal (149 187 464 dollars), • GSK (141 958 937 dollars), • Novartis (129 138 999 dollars) • • • Pfizer (111 323 448 dollars). le danois Novo Nordisk (85 264 536 dollars), l’américain MSD (85 264 536 dollars), 23 • le français Roche diagnostics (85 264 536 dollars) et Astrazeneca (85 264 536 dollars). 11 Modifiée par la loi N°90.17 du 31 juillet 1990 12 Chiffres cités par le Dr Ghebbi > 18 Evolution semestrielle des principales productions physiques du secteur public en industrie pharmaceutique. Branche d’activité Unité de mesure Production Evolution du 1er Semestre 2010 S1/2010 -S1/2009 Industrie pharmaceutique secteur 106 U.V. 58 - 24,7 % public SGP GEPHAC-SAIDAL Source : Ecofie (Août 2010) Importations des médicaments En vertu de l’arrêté ministériel du 30 octobre 2008 établissant un cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine, le gouvernement a pris de nouvelles mesures, imposant aux opérateurs pharmaceutiques d’investir obligatoirement dans la production locale. Il a interdit également l’importation des médicaments produits localement, le gouvernement veut, à travers ces nouvelles réglementations, réduire la facture du médicament au fur et à mesure qu’il diminue le volume des importations. Les importations de médicaments ont baissé de 23,74%, passant de 915,78 millions Md$ au 1er Semestre 2009 à 698,34 millions Md$ au 1er semestre 2010. Le ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière a gelé, dès son installation à la tête du secteur, les décisions d’enregistrement des nouvelles molécules, afin de faire un état des lieux de la nomenclature en vigueur, laquelle comporte 5 486 produits, dont 1 022 DCI (dénomination commune internationale). > 19 Les importations des médicaments de 2001 au 1er semestre 2010 En millions de USD 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 1er semestre 2010 492 620 743 977 1.073 1.189 1.448 1.851 1.742 698,34 Le tarif de référence algérien Le tarif de référence est élargi à une nouvelle liste comprenant 234 médicaments (arrêté du 28/09/2009), modifiant et complétant l'arrêté du 6 mars 2008 fixant les tarifs de référence servant de base au remboursement des médicaments et les modalités de leur mise en œuvre. La nouvelle liste comprend plusieurs classes thérapeutiques allant des antihistaminiques aux anti-infectieux en passant par les antalgiques, les anti-inflammatoires, les antihypertenseurs, les bêtabloquants, les produits de cardiologie et angiologie et les corticoïdes avec broncho-dilatateurs. La nouvelle liste contient également les hormones contraceptives, les anticoagulants, les antianémiques, les antidépresseurs et les anxiolytiques. L’instauration du tarif de Référence vise la maîtrise des dépenses du médicament par les caisses de la sécurité sociale et l’encouragement du médicament générique. En 2008, la dépense de remboursement du médicament s’était élevée à plus de 74 de dinars pour la CNAS et de plus de 5 de dinars pour la CASNOS. Saidal, comme outil de développement stratégique Perspectives de développement de SAIDAL En juin 2009, le Conseil des participations de l’Etat a approuvé un plan de développement pour le fleuron de l’industrie pharmaceutique, l’objectif étant de faire de Saidal le leader sur le marché national en matière de production de médicaments, avec ce nouveau plan de développement, Saidal a la possibilité de doubler ses capacités de production d’ici à 2014. Ce qui lui permettra d’acquérir les 70% du marché contre 20% actuellement. Ce plan consiste également en la modernisation des différents sites existants13. Pour ce faire, 24 il a été fait appel à un bureau d’études dont les experts sont déjà sur le terrain. Ils ont huit mois pour 13 13 Déclaration du PDG de Saidal sur les ondes de la Chaîne III. finaliser leur travail. Après quoi, et dans un délai de vingt mois, Saidal devrait être en mesure de doubler sa production pour atteindre les 280 millions d’unités de vente. La première phase du plan de développement, qui s’étalera jusqu’à la fin 2013, permettra au groupe d’occuper le marché à 40% en volume et 20% en valeur. Saidal, qui n’a pas de dette car disposant d’une trésorerie suffisante pour l’exploitation et des petits investissements, a contracté un prêt à taux bonifié accordé par le Fonds national d’investissement. La deuxième phase du plan de développement, qui décollera six mois après la première, consistera en la réalisation de deux nouveaux sites et l’élargissement de la gamme de production. Saidal, en partenariat avec les Cubains, dans le cadre d’un accord intergouvernemental, produira bientôt des vaccins contre l’hépatite B. D’autre part, concernant l’insuline qu’elle produit déjà à raison de 5 000 000 d’unités, le groupe public est en négociation avec des partenaires étrangers pour la production d’autres formes d’insuline, des discussions sont également en cours avec des partenaires étrangers pour la production de médicaments anticancéreux revenant très cher à l’Etat qui les importe. Ci-après quelques données : • 251 produits fabriqués et commercialisés par SAIDAL • 20 Classes thérapeutiques • 18 Formes galéniques • Part de marchés : 8% valeur Les orientations du Groupe en matière d’innovation pharmaceutique et développement technologique sont axés sur : • Les nouvelles formes galéniques, • L’innovation des procédés de fabrication et de contrôle. • La valorisation de la flore nationale et l’intégration de celle-ci dans le processus de développement de médicaments à base de plantes. En perspective L’introduction de la biotechnologie dans les processus de fabrication des matières premières (fabrication de matières premières par des procédés biotechnologiques à savoir fermentation microbiologique, procédés enzymatiques, etc). La stratégie d’innovation adoptée par le Centre de Recherche et de Développement a permis durant les années 2005-2010 l’obtention de 15 brevets auprès de l’INAPI. Ces résultats sont le fruit d’une mobilisation significative des ressources humaines, matérielles, financières, Ils sont également, le fruit d’une coopération amorcée avec des laboratoires de recherche étrangers notamment pour le développement de la forme Orodispersible ainsi que les produits à base de plantes. En interne, le Centre de Recherche et de Développement a mis au point de nouveaux procédés. A titre d’exemples : Mise au point de procédé de fabrication d’une suspension d’amoxiciline en substituant l’aspartam par le saccharose. Développement d’un procédé de fabrication des comprimés en forme sublingual à base de buprénorphine. Formulation et procédé de fabrication d’un soluté de réhydratation en perfusion. En 2007, l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) a décerné au Centre de Recherche et de Développement (CRD Saidal ) le prix de la meilleure invention de l’année 2007 pour la matrice à désintégration rapide. En collaboration avec l’INAPI le CRD exploite l’information technologique en matière de brevet et procède à la protection de sa production. 25 Les brevets déposés par Saidal entre 2005 -2010 N° Titre des brevets Date de dépôt Date d’Obtention Modes de développement INAPI de brevet 1 Formulation d’un comprimé orodispersible à base d’acide acétylsalicylique enrobé 10/04/2005 Obtenu en 2006 Développement avec partenaires Etrangers 2 Formulation d’un comprimé orodispersible à base de paracétamol enrobé 10/04/2005 Obtenu en 2006 3 procédé de fabrication d’une poudre pour suspension d’amoxicilline trihydrate par 10/04/2005 Obtenu en 2006 Interne substitution de l’aspartam par le saccharose 4 Formulation et procédé de fabrication d’un soluté de réhydratation en perfusion 10/04/2005 Obtenu en 2006 5 Formulation d’une matrice à désintégration rapide (Saidaburst) 20/11/2005 Obtenu en 2007 6 Formulation d’un comprimé orodispersible à base d’ibuprofène enrobé 30/05/2007 Obtenu en 2008 Développement avec partenaires étrangers 7 Adjuvants au traitement anti diabétique à base de plantes 05/08/2007 Obtenu en 2008 8 Fabrication d’une gélule amincissante à base de plantes 05/08/2007 Obtenu en 2008 9 Fabrication d’une crème veinoprotectrice à base de plantes 05/08/2007 Obtenu en 2008 10 Fabrication de gélules adjuvants au traitement de l’hypercholestérolémie à base de 05/08/2007 Obtenu en 2008 plantes. 11 Fabrication de gélules adjuvants au traitement anti hypertenseur à base de plantes. 08/2007 Obtenu en 2008 Développement avec partenaires 12 Formulation d’un comprimé orodispersible à base d’ondansetron. 08/2007 Obtenu en 2008 étrangers 13 Fabrication de gélule stimulante sexuelle naturelle à base de plante 08/2007 Obtenu en 2008 14 Formulation d’un comprimé orodispersible à base d’olanzapine. 12/2007 Obtenu en 2008 15 Procédé de fabrication des comprimés en forme sublingual à base de buprénorphine. 03/2008 Obtenu en 2010 > 20 Les principaux agrégats du Groupe SAIDAL En millions de DA Coopération et Partenariat en 2009-2010 Le taux d’accroissement du marché algérien du médicament s’élève annuellement à 10%, ce qui montre bien qu’il s’agit d’un marché en plein extension. Entre 2009 et 2010 les principaux actions ou projets de coopération dans le secteur pharmaceutique se présentent comme suit, par pays : Algérie - Tunisie En marge d’une visite au salon international de la santé tenu à Tunis du 25 au 27 11/2010, le ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière a appelé: • les Etats maghrébins à procéder à l’achat groupé de produits pharmaceutiques sur les marchés mondiaux eu égard à la forte demande de médicaments dans le Maghreb arabe, en vue d’en réduire les prix dans la région du Maghreb arabe. • à la mise en place de groupes de travail communs entre la Pharmacie centrale algérienne des hôpitaux et son homologue tunisienne et à l’organisation de sessions au profit d’experts dans le domaine des pharmacies et des hôpitaux afin de renforcer la dynamique de la coopération sanitaire et pharmaceutique entre les deux pays. Algérie - USA En octobre 2010, le ministre de la Santé de la population et de la réforme hospitalière a reçu le directeur régional pour l'Afrique et le Moyen-Orient de l'entreprise « Pfizer », M. Guy Allemand, à l’effet de consolider et renforcer le partenariat entre les deux parties pour la production de médicaments génériques destinés à la lutte contre le cancer, les maladies chroniques et d’intensifier la coopération en matière de transfert de technologie et d'identification des besoins du marché du médicament en Algérie, Points saillants de cette rencontre • Pfizer ambitionne de mettre à disposition des médicaments à des prix raisonnables, notamment ceux destinés aux personnes atteintes de maladies chroniques, d'élargir son champ d'investissements en 27 Algérie, tout en appréciant le taux de couverture de ses produits pharmaceutiques estimé à 70% entre production interne et importation et de multiplier par trois la production interne et mettre en place un partenariat réel avec la partie algérienne, tout en y intégrant la biotechnologie et l'investissement dans l'industrie des médicaments génériques destinés à traiter différents formes de maladies cancéreuses La production des vaccins • Pfizer souhaite accompagner la partie algérienne dans le transfert de la technologie et la promotion de l'industrie des médicaments contre le cancer. • l’entreprise Pfizer emploie une centaine de personnes et a vu son chiffre d'affaires passer de 13,5 millions d'euros en 2008 à 20 millions d'euros au mois de septembre 2010. • Pfizer-Saidal manufacturing dont les créneaux sont la formation médicale, la production et la distribution, dispose d'un personnel totalement algérien. En 2009 a vu ses effectifs (biologistes, chimistes, pharmaciens, ingénieurs...) augmenter de 25% et investir 172 millions de dinars. • Pfizer Saidal Manufacturing est une société créée en 1998 En joint-venture entre Pfizer (70%) et Saidal (30%), avec un investissement de 20 millions Md$ US, pour la réalisation et l'exploitation d'une usine de fabrication de médicaments à usage humain de la gamme Pfizer. Grâce à cet investissement, aujourd'hui, Pfizer Algérie produit localement plus de 55% de son portefeuille produits. PSM qui assure la fabrication de formes sèches comprimés et gélules, produit actuellement entre 6 et 8 millions d'unités-ventes par an. • A la suite des dernières recommandations du ministère de la santé d'augmenter la part de la production locale, Pfizer a décidé un nouvel investissement, grâce à des nouvelles machines installées en ce début d'année. A travers cet investissement, Pfizer compte localiser de nouveaux produits de dernières innovations destinés au marché algérien en priorité mais aussi à l'export dans un deuxième temps. Cet investissement emploie une main-d'œuvre et un management 100% algérien. Algérie - France • Le CNI a étudié récemment douze dossiers d’investissement, notamment un projet de fabrication de médicaments présenté par le groupe pharmaceutique français Sanofi-Aventis. • Une délégation de 14 fournisseurs français d’équipements et de services à l’industrie pharmaceutique, a rencontré, en novembre 2010 à Alger, les principaux laboratoires pharmaceutiques algériens. L’objectif est de faciliter les échanges entre les deux parties afin de mettre en œuvre des projets de partenariat concrets dans le secteur de l’industrie pharmaceutique. • Le 25 juillet dernier, Sanofi-Aventis Algérie a décidé d’augmenter son capital social de 3,670 à 6,502 de dinars. ce laboratoire a réactivé son accord de partenariat avec Saidal, Ainsi ce dernier et Sanofi- Aventis ont relancé leur filiale commune, Winthrop Pharma Saidal (WPS), en vue de réactiver la production de générique. Algérie - Italie Un contrat d'études pour la modernisation et l'extension des capacités du Groupe Saidal a été signé en 2010 à Alger entre ce groupe pharmaceutique et un cabinet d'études italien (CTP System), en présence du ministre de l'Industrie de la PME et de la promotion de l'investissement M. Mohamed Benmeradi. Algérie - Cuba En 2009 trois accords de coopération dans le domaine de la production de médicaments génériques ont été signés en mois d’octobre à savoir : • Le premier accord cadre entre le groupe Saidal et le pôle scientifique cubain représenté par Heber Biotec, Cimab, Vacunas Finlay, Cenpalar et l'entreprise Dalmer, porte sur le transfert de technologie de fabrication des vaccins et produits biopharmaceutiques y compris l'assistance à la conception de nouvelles unités de produits pharmaceutiques, Il est également question de coopération dans le domaine de la recherche et du développement en biotechnologie. • Le deuxième accord concerne Saidal et Quimefa et tourne autour de la production et de la 28 commercialisation de médicaments génériques et des échanges commerciaux. Il prévoit aussi la coopération dans les domaines de la production de contraceptifs oraux et hémodérivés. • Le dernier accord concerne un protocole d'intention d'achat/vente entre Saidal et Medicuba qui envisage la mise sur le marché cubain de médicaments de la gamme de Saidal. En 2010 les deux parties ont signé : • une convention portant sur la mise en place d’une animalerie de laboratoire pour le contrôle de l’ensemble des vaccins. • Pour ce qui est du volet sang et ses dérivés, les deux parties ont examiné l’état d’avancement de la coopération et convenu de la mise en place d’un comité de suivi comme dernière étape avant la finalisation de la partie industrielle. • Les deux parties se sont mises d’accord pour le développement en Algérie, et dans les meilleurs délais, de la production de médicaments génériques sur la base des dossiers techniques fournis par la partie cubaine. • Dans le but de l’harmonisation des méthodes de contrôle les deux parties ont renouvelé les accords de partenariat entre le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) et Cecomed cubain. Algérie - Jordanie L'entreprise jordanienne Hikmat Pharma spécialisée dans la production de médicaments a été appelé à renforcer l'investissement en matière de production des médicaments de base et à contribuer au transfert technologique, le ministre a affirmé lors de sa rencontre avec le président exécutif M. Mazen Dar-Ouazeh, la nécessité d'intensifier et de valoriser la coopération bilatérale en accompagnant l'Algérie dans la concrétisation de sa nouvelle vision dans le domaine de la production de médicaments . La coopération algéro-jordanienne avait débuté au début des années 90, le président de Hikmat Pharma a évalué le montant consacré en Algérie pour le soutien de l'investissement à 180 millions Md$. L’entreprise emploie actuellement plus de 450 personnes, toutes spécialités médicales et paramédicales confondues, « Hikmat Pharma Algérie », couvre 30% des besoins en médicaments dont 10% produits localement. Cette entreprise ambitionne de couvrir à l'avenir 50% des besoins. Une nouvelle usine ouvrira l'année prochaine dans la nouvelle ville de Sidi Abdallah destinée à la production de médicaments génériques dans le traitement des maladies graves notamment le cancer. Algérie - Pologne l'Algérie œuvre au renforcement de la coopération bilatérale dans les domaines de la chirurgie infantile et cardiaque, de l'équipement médical ainsi que celui de la formation et des échanges d'expériences qui sont des points déjà inclus dans le protocole d'accord de 2006, les Polonais ont proposé en marge d’une visite effectuée en 2010 deux secteurs importants qui concernent le matériel chirurgical et orthopédique pour les accidentés ainsi que le matériel de l'assainissement, (l'hygiène des hôpitaux). Les domaines d'intérêt de la Pologne, selon Andrzej Arendarski, président de la Chambre polonaise du commerce, sont les équipements médicaux, les produits consommables et le bâtiment, notamment en ce qui concerne la construction des hôpitaux. Algérie - Russie Les Russes ont affiché récemment leur intérêt au secteur pharmaceutique algérien en prévoyant la construction d'une usine pour la production de l'insuline. 29 Annexes 30 Les associations professionnelles algériennes dans l’industrie pharmaceutique Union Nationale des Opérateurs de la pharmacie (UNOP) L’UNOP est une association d’entreprises qui exercent des activités de fabrication, de conditionnement ou d’importation de médicaments à usage humain. Celle-ci a été agréée par le Ministère de l’intérieur sous le n°11 en date du 29 mai 1999. Depuis sa création, sa représentativité s’est progressivement élargie pour atteindre aujourd’hui vingt cinq entreprises. L’ensemble des sociétés membres de l’UNOP, représente les deux tiers du chiffre d’affaires du marché national du médicament, L’UNOP est présidée depuis sa création par Monsieur Ammar Ziad, PDG de la société SOPROPHAL. Association Nationale des producteurs en pharmacie (ANPP) ANPP est sous la présidence de M. Rafik Mersli Syndicat National Algérien des Pharmaciens d'Officine - SNAPO Le SNAPO est actif depuis 02/03/99. Présidé par M. A. Zemmouchi, il comprend 2540 adhérents. Syndicat algérien de l'industrie pharmaceutique (SAIP) Le SAIP est sous la présidence de Dr. Djebbar. Sites et moteurs de recherche dédies à la veille dans le secteur pharmaceutique Yahoo Finance Ce site propose un tour d'horizon complet du monde financier, ainsi on peut suivre l'évolution des principaux marchés boursiers internationaux, 24h/24, l'actualité des places boursières, les dernières informations financières des laboratoires pharmaceutiques. http://fr.finance.yahoo.com/bourse PubMed C’est le principal moteur de recherche de données bibliographiques de l'ensemble des domaines de spécialisation de la biologie et de la médecine. Il a été développé par le National Center for Biotechnology Information (NCBI), et est hébergé par la Bibliothèque nationale de médecine américaine du National Institutes of Health. PubMed est un moteur de recherche gratuit donnant accès à la base de données bibliographique MEDLINE, rassemblant des citations et des résumés d'articles de recherche biomédicale. PubMed offre aussi accès à OLDMEDLINE pour les articles d'avant 1966, les citations de tous les articles, même « hors sujet » (c’est-à-dire couvrant des sujets tels que la tectonique des plaques ou l'astrophysique) de certains journaux de MEDLINE, principalement ceux publiés dans les journaux importants généralistes de science ou de biochimie (comme Science et Nature, par exemple), et PubMed Central pour les articles soumis gratuitement. PubMed comprend plus de 20 millions de citations de la littérature biomédicale de MEDLINE, revues sciences de la vie, et des livres en ligne. Citations peuvent inclure des liens vers du contenu en texte intégral à partir de PubMed Central et les sites Web des éditeurs. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed PharmaFind.fr Le portail de l'Industrie Pharmaceutique et l'outil de veille des professionnels de l'industrie pharmaceutique, il comprend des informations médicales et scientifiques, des données sur les médicaments, périodiques en ligne, données Epidémiologiques, Etudes de Marché, Statistiques et Données Economiques. www.argos-ip.fr/pharmafind/index.html Pharmaceutiques L'information de référence du secteur pharmaceutique au niveau mondial (annuaires des laboratoires, actualité du secteur, archives.....) www.pharmaceutiques.com/ 31 WK-Pharma Portail métier des professionnels de la pharmacie. Il propose une information quotidienne en ligne sur le secteur pharmaceutique et des médicaments. On peut accéder au Moniteur des pharmacies qui est un hebdomadaire de référence des pharmaciens qui présente la législation européenne en matière pharmaceutique, les repères sur l'évolution économique du secteur et des outils pour la formation continue. www.wk-pharma.fr/produits/html/dictio Pharmanalyses.fr J-J. Cristofari, journaliste spécialisé en économie de la santé, économiste et sociologue de formation a passé l’essentiel des 30 années de sa vie professionnelle dans la presse spécialisée. Rédacteur en Chef du mensuel Pharmaceutiques destiné aux dirigeants et cadres du secteur, ainsi qu'à ceux des entreprises qui délivrent des prestations et conseils aux industries de santé. On y trouve toute l’actualité du secteur pharmaceutique au niveau mondial. http://www.google.fr/url?q=http://pharmanalyses.fr/ Site de la Food and Drug Administration Informations sur les médicaments aux USA, le site de la FDA est en anglais, mais sa richesse et son moteur de recherche Google intégré méritent le détour. http://www.fda.gov/advsearch.html Agence Européenne du Médicament (EMEA) L’Agence européenne du médicament donne accès à l'information officielle européenne sur le médicament. http://www.emea.eu.int/ Challenge.fr Disponibilité d’informations en temps réel sur toutes les entreprises (recherche par mots clés) entre autre les entreprises pharmaceutiques (Valeurs, bourse, bilans des sociétés, on peut aussi créer une alerte pour suivre une entreprise concurrente (ses comptes annuels, articles de presse ...) www.challenges.fr/ PHARMAnetwork Toute l'actualité de l'industrie pharmaceutique, biopharmacie et de santé. www.pharmanetwork.com/ Pharmactua.com Actualités médicales, réglementaires et pharmaceutiques dédiés aux professionnels de l'industrie et de la santé. www.pharmactua.com/ Santemaghreb.com Guide de la médecine et de la santé au Maghreb, il propose la consultation gratuite de plus de 2000 articles médicaux, Revue de presse des articles traitant de la santé en Algérie, au Maroc et en Tunisie ; on y trouve des communications scientifiques, congrès et séminaires programmés, web médical et annuaire. www.santemaghreb.com/ Santé AZ Guide de la santé de A à Z : Fiches détaillées de tous les médicaments par ordre alphabétique, (indications, posologie, contre indications, effets indésirables...) http://sante-z.aufeminin.com/w/sante/medicaments.html Pharma Position Moteur de recherche pour les professionnels de l'industrie pharmaceutique c'est le spécialiste de la veille et du référencement de Sites sur internet pour le secteur Pharmaceutique. http://www.pharmaposition.net/france.htm TradingSat C’est un important site dédié à l'actualité financière (bourse, conseils boursiers, analyse technique sur actions, indices) on peut effectuer des recherche par thématique, avoir des données sur les valeurs et actions des laboratoires pharmaceutiques en temps réel. http://www.tradingsat.com/index.php Combourse.com Dernières news sur le secteur et les entreprises pharmaceutiques à la seconde, une veille automatique se fait (Top sociétés - Top secteurs), principaux indicateurs financiers (Bourse en temps réel par secteur d’activité), Palmarès des Sociétés les plus citées dans les Médias.... IndustrySelect www.combourse.com/ 32 Moteur de recherche industriel, il est basé sur l'utilisation de mots clés précis et couramment utilisés dans l'industrie. http://www.industryselect.fr/ Industrie usinage Moteur de recherche industriel : Toute l'actualité industrielle par thèmes. http://www.industrie-usinage.fr/ Novethic.fr Source d'information de référence sur les grands enjeux planétaires (réchauffement climatique, OGM, analyse extra-financière des entreprises, etc.). Ce site publie, depuis 2001, des articles au contenu exclusif réalisé par des journalistes, en France et à l'étranger, sur le développement économique, Novethic propose aux internautes une analyse spécifique de l'actualité bâtie sur son expertise, des sujets originaux concernant les grands enjeux auxquels sont confrontés les entreprises, entre autres les entreprises pharmaceutiques, Des publications professionnelles, Les travaux du centre de recherche sont disponibles en anglais. http://www.novethic.fr Doctissimo Portail médical grand public sur la santé, Guide des médicaments, les classes médicamenteuses, formes et effets des médicaments, nouveaux médicaments, effets secondaires, allergies aux médicaments, intoxications médicamenteuses, médicaments du futur médicament générique on y trouve également un dictionnaire médical. www.doctissimo.fr le Guide de la santé de l’Algérie Ce site contient des annuaires des praticiens, guide médical de médicaments et du matériel, et des articles d'actualité médicale, la mission du site est de mettre en relation tous les protagonistes concernés par la santé que ce soit les usagers (malades et parents de malades), les gestionnaires des structures de santé (cliniques et hôpitaux), le personnel de santé (praticiens tous corps confondus, personnel technique et administratif), les fabricants, importateurs et distributeurs de produits pharmaceutiques et de matériel médical. www.sante-dz.com/ EUROPAFINANCE Base de données financières sur plus de 2 300 sociétés cotées en Europe, on y trouve les grands laboratoires pharmaceutiques : communiqués, carte d'identité, historique, dirigeants, chiffres clés, bilans, elle est gérée par COFISEM (une société du groupe Jutheau-Husson spécialisée dans la diffusion d'information financière.) www.europafinance.com Euronews Toute l’actualité internationale et européenne, les infos en politique et en économie, toute l’information en industrie est diffusée en temps réel. http://fr.euronews.net/%20 Le journal des finances Toute l'actualité sur les cours de la bourse des sociétés françaises et étrangères, sur les matières premières, les taux, analyses techniques du marché financiers communiqués financiers des entreprises, on peut effectuer des recherches par mots clés retrouvez toutes les dernières informations, valeurs et indices du secteur pharmaceutique. www.jdf.com Coface On peut consultez les évolutions des notes sectorielles et études économique par secteur, avec une notation par région géographique, ainsi on peut télécharger la «Fiche technique pharmacie» via ce site. www.coface.fr/ Base de données et documents de référence Dictionnaires Dictionnaire pharmaceutique-Pharmacologie et chimie des médicaments Ce Dictionnaire pharmaceutique est le seul à associer en 10 500 entrées et 2 000 structures chimiques : les médicaments actuels, noms commerciaux et génériques, les médicaments en cours d'étude ou de commercialisation, le mécanisme d'action et la structure chimique des médicaments et biomolécules, les cibles et les classes thérapeutiques des médicaments, les termes médicaux, maladies et syndromes, et les termes d'anatomie, la traduction anglo-saxonne de tous les termes définis. Dictionnaires, lexique et glossaires médical www.ats-group.net/dictionnaires/dicti... 33 Dictionnaire des médicaments en ligne, il assure également des traductions dans les domaines médicaux, pharmaceutiques, (Allemand - Anglais - Français – Hongrois) Dictionnaire Vidal édition 2010 www.vidal.fr/fiches-medicaments Ce dictionnaire est renouvelé tous les ans, c’est une référence en matière d’information sur le médicament, avec plus de 6800 médicaments et 4000 produits de parapharmacie pour cette 86ème édition, ce dictionnaire est un ouvrage rassemblant l'ensemble des « résumés des caractéristiques du produit » des médicaments des laboratoires de pharmacie. Dans ce dictionnaire, les médicaments sont triés par ordre alphabétique. Il nous permet d’accéder à des fiches descriptives abrégées sur les médicaments, ainsi on peut avoir : -la liste des médicaments par nom commercial ; -la liste des médicaments par nom de substance ; -la liste des médicaments par laboratoire pharmaceutique. Bases de données BIAM www.biam2.org/accueil.html La Banque d'informations automatisée sur les médicaments est une remarquable base de données sur le médicament, destinée aux médecins et pharmaciens, les accès peuvent se faire par un moteur aboutissant aux fiches des substances à partir de leur nom, les différentes voies d'accès sont les suivantes : le nom des substances, les molécules de Base, les classes chimiques, les propriétés pharmacologiques, les indications, les effets secondaires, les contre-indications. Orphanet www.orpha.net Base de données sur les maladies rares et les médicaments orphelins14, recherche sur les médicaments orphelins (seuls figurent les médicaments ayant un statut de médicament orphelin approuvé aux USA, en Australie ou au Japon, ou une autorisation temporaire d'utilisation en France). Orphanet est aussi une base de données des maladies rares et permet des recherches par maladies et par signes. On y trouve aussi la liste des consultations ouvertes pour certaines pathologies, la liste des programmes de recherche, les essais cliniques, les laboratoires de diagnostic et la liste des associations de malades. ADM, Aide au diagnostic médical http://www.med.univ-rennes1.fr/adm.dir/presentation.html Base de données contenant plus de 10 000 descriptions de pathologies, 2 400 descriptions d'effets secondaires de médicaments. C’est une véritable encyclopédie médicale constituée par des médecins à partir de données de la littérature spécialisée. La base de connaissances actuelle couvre l'ensemble de la médecine. Elle comporte les descriptions de 15600 maladies, syndromes et formes cliniques. Elle est associée à un dictionnaire de données riche de 110000 entités et à un répertoire de plus de 45000 mots. Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) http://www.hc-sc.gc.ca/hpb/drugs-dpd/index.html Base de données canadienne, qui contient des informations spécifiques sur les médicaments, commercialisés au Canada, on peut faire des recherches par nom du produit et par entreprise. CBS HealthWatch Drug Directory http://www.ecosante.fr/index2.php?base=FRAN&langh=FRA&langs=FRA&sessionid= Le CBS HealthWatch Drug Directory est une banque de données sur les médicaments commercialisés aux Etats-Unis, développée conjointement par la First DataBank, l'American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) et Medscape. La banque de données combine l'information du National Drug Data File et de l'American Hospital Formulary Service Drug Information (ASHP). On peut procéder la recherche par pathologies ou par noms de médicaments. 34 14 On appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Medline www.caducee.net/asp/medline.asp MEDLINE (Medical Literature Analysis and Retrieval System Online) est une base de données bibliographique regroupant la littérature relative aux sciences biologiques et biomédicales. La base est gérée et mise à jour par la Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis d'Amérique, l'interface PubMed permet de consulter gratuitement la base de données, à la fin 2006, la base de données contenait plus de 17 millions d'articles référencés provenant d'environ 5 000 sources différentes dont les plus anciennes remontent à 1966. À ce titre, elle est devenue l'outil de travail quotidien indispensable des chercheurs en pharmacie, biologie et des médecins. Les journaux indexés sont choisis par un comité d'experts appelé Literature Selection Technical Review Committee en fonction de critères de qualité et de portée. En 2009, plus de 5300 journaux sont indexés. Il est à noter que le CERIST dispose d’un accès direct à la base de données et met à la disposition des chercheurs des références d'articles de périodiques. Lediam.com http://www.lediam.com/presentation.asp Cet espace électronique a pour vocation d'être une base de données de référence des médicaments vendus en Afrique, c’est un outil efficace dans la lutte contre la contrefaçon et la vente illicite de médicaments. La consultation se fait à travers un moteur de recherche qui propose plusieurs critères (DCI15, spécialité médicale, laboratoire, classification thérapeutique …) en plus des index. Normes internationales et Directives européennes relatives à l’industrie pharmaceutique Normes internationales Pharmacopée internationale Edité par l’OMS, cet ouvrage constitue un recueil de normes et de procédures de qualité et de méthodes recommandées pour l'analyse des substances, excipients et préparations pharmaceutiques, proposées comme sources de référence ou comme modèles aux Etats Membres de l'OMS qui désirent établir des normes pour leur propre pharmacopée. La Pharmacopée internationale contient les spécifications relatives au contenu, à la pureté et à la qualité des substances actives et des produits pharmaceutiques conformément aux normes internationales approuvées. Voué à un usage général, cet instrument pratique s'adresse principalement aux pays dont les autorités nationales de réglementation (organes chargés de garantir la qualité et l'innocuité des médicaments) ne peuvent fonctionner efficacement, faute de moyens financiers et d'effectifs suffisants. La Pharmacopée internationale servira surtout à reconnaître les médicaments contrefaits ou de qualité inférieure, source de préoccupation croissante dans le monde, qui affectent surtout les pays en développement. ISO 15378:2006 Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Élaborée avec la participation d'experts de l'industrie pharmaceutique, cette norme spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, c’est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles d'emballage primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification. La norme ISO 15378:2006 permet aujourd'hui d'harmoniser les pratiques de la filière « amont » de l'industrie pharmaceutique, qui dispose désormais d'un outil de management commun et reconnu au 35 niveau international. 15 DCI : La dénomination commune internationale. ISO 20072:2009 Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol - Exigences et méthodes d'essai. La présente norme s'applique aux exigences de conception, d'étiquetage, de notice d'utilisation et d'essai relatives aux dispositifs d'administration de médicament sous forme d'aérosol ou aérosols- doseurs (ADDD) utilisés une ou plusieurs fois et tenus à la main, destinés à l'administration de médicaments sous forme d'aérosols dosés ou prédosés au système respiratoire humain ou par son intermédiaire (incluant les voies nasale, orale, trachéale, bronchiale et alvéolaire). L'ISO 20072:2009 est destinée à la vérification de la conception du dispositif et non pas à l'évaluation de la qualité du médicament. L'objectif de la présente Norme internationale est de vérifier, par des essais (in vitro) de laboratoire, que la conception d'un ADDD satisfait invariablement aux spécifications de conception du fabricant en se conformant au profil de performance et à l'essai de vérification du système, lesquels sont déterminés à partir d'une appréciation du risque et évalués conformément à la notice d'utilisation. ISO 22413:2010 Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques - Exigences et méthodes d'essai Cette nouvelle norme s'applique aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques. ISO 9187-1:2010 Matériel d'injection à usage médical - Partie 1: Ampoules pour produits injectables La présente norme spécifie les matériaux, les dimensions, les capacités, ainsi que les exigences relatives à la performance et à l'emballage de trois types d'ampoules en verre (types B, C et D) pour les produits pharmaceutiques injectables. Les nouvelles directives afférentes au secteur pharmaceutiques Les plantes médicinales seront illégales dans l’Union Européenne Les plantes médicinales bientôt interdites dans l’UE, l’industrie pharmaceutique, qui depuis quelques décennies tente d’éliminer toute concurrence, a presque atteint son but. Le 01 avril 2011 toutes les plantes médicinales seront illégales dans l’Union Européenne. La directive européenne pour les produits à base de plantes médicinales traditionnelles (THMPD) a été décrétée le 31 mars 2004, elle réglemente l’usage des produits à base de plante qui étaient auparavant librement échangés. Cette directive demande à ce que toutes les préparations à base de plante soient soumises au même type de procédure que les médicaments. Peu importe si une plante est d’un usage courant depuis des milliers d’années. Le coût de cette procédure, estimé à 90 000 à 140 000 euros par plante, est bien au-delà de ce que la plupart des fabricants peuvent payer, et chaque plante d’un composé doit être traitée séparément. Peu importe si une plante utilisée depuis des milliers d’années est sans danger et efficace. Elle sera considérée comme un médicament. Une directive européenne interdit d'envoyer les médicaments périmés en Afrique Les médicaments non utilisés ne seront plus triés pour être solidairement expédiés vers des pays où le médicament même périmé est une denrée rare et chère. Depuis le 1er janvier 2009, une directive européenne oblige à la destruction des remèdes usagés destinés au pays africains. 36 Les principales nouvelles technologies et organisations de fabrication enregistrées dans le secteur pharmaceutique Nouvelle méthode pour la mise au point des médicaments Dans un article publié par le site économique Bloomberg.com, on a apprit que le leader mondial de l’industrie pharmaceutique, Pfizer, devrait très prochainement utiliser une nouvelle méthode pour la mise au point de ses médicaments, ne faisant pas appel aux tests sur animaux. Baptisée Tox21 cette méthode est un programme informatique fruit de la collaboration de trois organismes d’Etat américains : la Food and Drug Administration (FDA), L’Environmental Protection Agency (EPA) et le National Institute of Health (NIH). Le Tox21, présenté comme révolutionnaire, s’appuie sur les dernières avancées technologiques et informatiques. Il s’agit d’une base de données incluant 3 000 substances chimiques utilisées en pharmacie et 7 000 entrant dans la composition de produits ménagers et pesticides. Le programme permet d’analyser automatiquement les formules chimiques en prenant en compte les données biologiques enregistrées au cours des dernières années. En utilisant ce programme, les organismes de régulation comme les chercheurs peuvent évaluer en un temps record, de 1 à 5 jours, la toxicité d’une substance alors «que les tests sur animaux nécessitent souvent plus d’un mois et l’utilisation de 80 animaux ». L’industrie pharmaceutique va commencer à insérer des micro- puces dans les médicaments Novartis, l’une des plus importantes sociétés pharmaceutiques dans le monde, a dévoilé un projet afin de commencer à implanter des micro-puces dans des médicaments dans le but de créer une technologie de « pilule intelligente ». La technologie de micro-puçage est brevetée par Proteus Biomedical à Redwood City, Californie. Une fois activée par l’acide de l’estomac, la micro-puce intégrée commence à détecter son environnement et à émettre des données à un récepteur utilisé par le patient. Ce récepteur est également un émetteur qui peut envoyer les données par Internet à un médecin. L’idée derrière tout cela est de créer des « pilules intelligentes » qui peuvent détecter ce qu’il se passe dans le corps et délivrer cette information au médecin du patient. Novartis prévoit de commencer à micro- pucer ses médicaments antirejet de transplantation d’organe et puis potentiellement étendre le micro- puçage à d’autres produits de sa gamme pharmaceutique. Nouvelle approche managériale dans l’industrie pharmaceutique Le PLM ou comment mieux manager le cycle de vie des produits, est un impératif de performance pour l’industrie pharmaceutique .Selon une étude sectorielle « vision et réalité » publiée par Capgemini16, l’industrie pharmaceutique peut trouver de nouvelles marges de manœuvre pour optimiser la rentabilité de ses produits tout au long de leur vie, le management du cycle de vie des produits ou PLM (Product Lifecycle Management), une approche globale du portefeuille de produits qui intègre tout autant les dimensions R&D, marketing, vente et fin de vie des produit, va devenir l’une des priorités stratégiques de l’industrie pharmaceutique, d’après la 4ème édition de l’étude. - Plus de 90 % des 74 dirigeants de l’industrie pharmaceutique interrogés pensent que le PLM est important pour leur développement et 60 % d’entre eux déclarent que son importance va croître dans les cinq prochaines années. L’attention portée sur cette problématique survient au moment où les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à une problématique majeure au regard de ce qui a fait leur succès dans la dernière décennie : les coûts de R&D sont plus élevés, amplifiés par la difficulté des départements R&D à produire un flux constant de médicaments « blockbusters » et les revenus cumulés par produit qui sont en décroissance du fait de la réduction de la durée d’exclusivité sur le marché. Dans ce contexte, un impératif pour survivre : tirer une plus grande valeur et rentabilité du portefeuille de 37 produits existants. Ceci explique, comme le démontre l’étude, l’intérêt stratégique accordé au PLM par la très grande majorité des dirigeants, 63 % des dirigeants la citent comme ayant un fort impact sur la rentabilité de leur entreprise. 16 Capgemini est l'un des leaders mondiaux du conseil, des services informatiques et de l'infogérance. Implanté dans plus d’une trentaine de pays. Définition de la PLM La Gestion du Cycle de Vie des Produits ou PLM (Product Lifecycle Management) concerne l’ensemble des activités de définition, de fabrication, de maintenance et de recyclage d’un produit industriel, tout au long de son cycle de vie, depuis les études préliminaires jusqu’à sa fin de vie. Pour les entreprises engagées dans une compétition économique globalisée, choisir de construire son système d’information autour du PLM s'inscrit dans une démarche stratégique dont les objectifs sont multiples : • diminuer les cycles et les coûts de développement, • favoriser la capitalisation et la réutilisation du savoir-faire, • augmenter la personnalisation et la satisfaction client, • favoriser l’innovation technologique. Une croissance annuelle mondiale du marché du PLM supérieure à 10% traduit l’ampleur du phénomène tout en mettant en évidence le fort déficit de l’offre en personnel qualifié de haut niveau. En effet, la conception et le développement d’un système PLM requièrent une parfaite maîtrise des concepts, des modèles, des outils et des méthodologies qui en sont à la base. Bibliographie Etudes et rapports réalisés par ou pour le compte du MIPMEPI • Monographie des entreprises de la branche chimie-pharmacie/Ministère de l’Industrie.-Alger • Etudes préalables à la création d’unités de production pharmaceutique en Algérie/Serets (Paris) ; Technal.-(Alger).- juillet 1970 • Le marché pharmaceutique algérien /Institut pour l’Etude et le Développement de l’Industrie en Algérie. • Secteur pharmaceutique : structure actuelle et perspective de développement.-2 tomes/OCCR Inter- G.-juillet 1969. • Développement de la production pharmaceutique : politique nationale du médicament/Ministère de la Santé, Ministère de l’industrie et de la restructuration.-juin 1996. • Diagnostic des filières industrielles en Algérie : développement des filières industrielles - section : industries de la chimie et pharmacie/ Booz-Allen Hamilton.- 17 avril 2003 Etudes & rapports divers • IMS-France Le Marché Pharmaceutique dans le Monde et en France : Bilan et Perspective 2009-2010/ Claude LE PEN, Professeur Université Paris-Dauphine- Consultant IMS-France. • L’industrie du médicament en France : Les entreprises du médicament Faits et chiffres 2009 .-édition 2010. • PriceWaterhouseCoopers. Pharma 2020 : le marketing du futur Quelle voie prendrez-vous? - février 2009. Pharma 2020: le défi des business modèles : Quelle voie prendrez-vous? avril 2009. Pharma 2020: Imposer le futur : Quelle voie prendrez-vous?janvier 2010 • ONS Statistiques du commerce extérieur algérien : période 2001-2008 • Dr.Nadia Gortzounian Quels nouveaux modèles pour l’industrie pharmaceutique? /.- mars 2010 38 • Séminaire Gif-sur-Yvette/Secafi Le secteur de la pharmacie : enjeux et perspectives dans le monde et en Europe : Intervention du 1er septembre 2010 EMCEF – Sites Web www.douane.gov.dz/ http://www.sante.gov.dz/ http://www.tradingsat.com/index.php http://www.combourse.com/index2.php?page=socnews&isinurl=FR0000120578&dateurl=29 http://www.industryselect.fr/ http://www.industrie-usinage.fr/ www.one-voice.fr http://www.pharmanetwork.info/actualites/actualites/dispatch.cgi/infofrance/docProfile/106308/d20101021 071050/No/t106308.htm http://www.pharmanetwork.info/actualites/actualites/dispatch.cgi/infofrance/docProfile/106308/d20101021 071050/No/t106308.htm http://fr.wikipedia.org/wiki/Industrie_pharmaceutique http://www.pharmanetwork.info/actualites/actualites/dispatch.cgi/infofrance/docProfile/106308/d20101021 071050/No/t106308.htm http://www.pharmanetwork.info/actualites/actualites/dispatch.cgi/infofrance/docProfile/106308/d20101021 071050/No/t106308.htm http://fr.wikipedia.org/wiki/Industrie_pharmaceutique http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1309.html http://www.pharmaposition.net/france.htm http://www.conspipedia.fr/?p=2898 http://www.jeuneafrique.com/Articles/Dossier/ARTJAJA2552p068-069.xml1/sante-fiche-signaletique- industrie-pharmaceutique-chiffreschiffres-cles-du-secteur.html Lexique ASMR Amélioration du Service Médical Rendu, ce système apprécie l'amélioration du service médical rendu par un médicament en le comparant aux autres médicaments de même classe. Biotechnologiques (médicaments) Les médicaments biotechnologiques, ou biomédicaments, sont des médicaments fabriqués à partir d'organismes génétiquement modifiés, et ce grâce à la biotechnologie, (Ensemble des méthodes ou techniques utilisant des éléments des vivants« organismes, cellules, éléments moléculaires » pour rechercher, produire ou modifier des éléments ou organismes d'origine animale ou végétale). À l'inverse des substances chimiques classiques, les substances biotechnologiques sont de grandes protéines complexes dont le poids moléculaire est élevé. Biosimilaire (médicament) C’est est une préparation qui succède à un médicament issu de la biotechnologie dont le procédé de fabrication n’est plus protégé. Les biosimilaires sont comparables à leur préparation de référence sans toutefois leur être identiques. Blockbusters (médicament) Un médicament blockbuster est un médicament qui génère un chiffre d'affaire (prix des ventes) de plus d'un milliard Md$ au laboratoire pharmaceutique qui le commercialise. Les principaux laboratoires (Pfizer, Sanofi-Aventis, Novartis, Glaxo-Smith-Kline ou GSK) possèdent un, voire de nombreux médicaments 39 blockbusters. AMM L'autorisation de mise sur le marché est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser, cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire, pour laquelle existe généralement une agence et une procédure distincte (en France : l'ANSES, aux États-Unis les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration. Ce n'est pas uniquement l'innocuité d'un médicament qui est évaluée : pour chaque indication on évaluera son efficacité thérapeutique mise en regard du risque relatif, du médicament et de la maladie. Ceci est généralement désigné par « rapport bénéfice / risque». Orphelin (médicament) On appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Over The Counter Pour les médicaments connus depuis longtemps et dont l'innocuité a été prouvée, comme l'aspirine qui se vendent sans ordonnance, le rôle du pharmacien est le même que pour la parapharmacie. Il peut suivre l'ordonnance d'un médecin ou prescrire lui-même, même si nous n'en sommes pas encore au niveau des Etats-Unis ou de certains pays d'Europe, ce segment du marché n'est pas négligeable. Système de Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique (ATC) Système utilisé pour classer les médicaments, c'est le Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology de l'OMS qui le contrôle. Food and Drug Administration La FDA est l'agence américaine principalement en charge de l'évaluation des produits médicamenteux sur le territoire américain. Fédération Européenne Des Associations Et Entreprises De L'industrie Pharmaceutique (Efpia) C’est l'organisme représentatif de l'industrie pharmaceutique en Europe. Elle regroupe les associations nationales de trente pays producteurs de produits pharmaceutiques en Europe et plus de quarante entreprises pharmaceutiques de premier plan. La mission première de l'EFPIA est de promouvoir le développement technologique et économique de l'industrie pharmaceutique en Europe et de fournir son assistance pour que des médicaments qui améliorent la santé dans le monde soient mis sur le marché. Formes galéniques Elle correspond à l’aspect physique final du médicament tel qu’il sera utilisé chez un patient : comprimés, gélules, sachets, solutions buvables, suspensions injectables. Forme Orodispersible Les comprimés orodispersibles sont des formes pharmaceutiques solides, destinées à l’administration par voie orale, pour une désagrégation rapide dans la bouche avant d’être avalé. 40