Monografía de Suspensión Oral de Albendazol

MONOGRAFÍA DE SUSPENSIÓN ORAL DE ALBENDAZOL INTEGRANTES: Caro, Gabriela Alejandra Cristaldo, María Ofelia Enriquez, Jessica Solange Martínez Medina, Juan José Melgar, Gisela Marisel Quintana, Silvia Griselda Quintana, Zulma Beatriz Vicentín, Ivana Magda Presentación Droga seleccionada: Albendazol Formulación y Componentes: Forma farmacéutica: Suspensión Oral. Información general de la droga Albendazol C12H12N3O2S PM: 265,33 Metil-5-(propiltio)-2-benzimidazolcarbamato [54965-21-8] Características generales: Cristales incoloros que se funden a alrededor de 209 ˚C, con descomposición. Insolubles en agua; soluble en dimetilsulfóxido (DMSO), acido acético, ácidos fuertes o bases; puede regenerarse a partir de estas soluciones por neutralización si no se calienta o conserva durante un periodo demasiado prolongado. Control de Calidad del Principio Activo Albendazol El Albendazol contiene no menos de 98,0% y no más de 120,0% de C12H15N3O2S calculado con respecto a la sustancia seca. Envasado y Almacenamiento: conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada. Identificación A. Absorción en el infrarrojo. B. Cromatografía. Pureza A. Pérdida por secado. B. Residuo de incineración. C. Pureza cromatográfica. Valoración Control de Calidad de Excipientes de Formulación Carboximetilcelulosa Sódica Identificación A. Reacción colorimétrica. B. Reacción de precipitación. Pureza A. Viscosidad. B. Determinación de pH. C. Pérdida por Secado. D. Metales Pesados. E. Impurezas Orgánicas Volátiles. Valoración Glicerina Identificación A. Absorción en el Infrarrojo. B. Cromatografía. Pureza A. Peso específico. B. Residuo de incineración. C. Agua. D. Cloruros. E. Sulfatos. F. Metales pesados. G. Impurezas orgánicas volátiles. H. Ácidos Grasos y ésteres. I. Límite de dietilenglicol y compuestos relacionados. Valoración Polisorbato 80 Identificación A. Reaccione colorimétrica. B. Reacción de precipitación. Pureza A. Peso Específico B. Viscosidad C. Índice de Acidez D. Agua E. Residuo de Incineración F. Metales Pesados G. Impurezas Orgánicas Volátiles Metilparabeno Identificación A. Absorción en el infrarrojo. B. Intervalo de fusión. C. Color de la solución. Pureza A. Acidez. B. Residuo de Incineración. C. Impurezas Orgánicas Volátiles. Valoración Propilparabeno Identificación A. Absorción en el infrarrojo. B. Intervalo de fusión. C. Color de la solución. Pureza A. Acidez. B. Residuo de Incineración. C. Impurezas Orgánicas Volátiles. Valoración Alcohol etílico Identificación A. Peso específico. B. Absorción en el infrarrojo. C. Color de la Solución. Pureza A. Peso específico. B. Acidez o alcalinidad. C. Absorción en el ultravioleta. D. Impurezas volátiles. E. Límite de residuos no volátiles. Sacarina Identificación A. Absorción en el infrarrojo. B. Color de la solución. Pureza A. Intervalo de fusión. B. Pérdida por secado. C. Sustancias fácilmente carbonizables. D. Residuo de Incineración. E. Metales pesados. F. Límite de toluenosulfonamidas. G. Límite de benzoato y salicilato. H. Impurezas Orgánicas Volátiles. Valoración Aceite de Naranja Pureza A. Peso Específico. B. Rotación Angular. C. Índice de Refracción. D. Absorbancia en el Ultravioleta. E. Metales pesados. F. Aceites extraños. Valoración Amarillo brillante Pureza A. Perdida por secado Agua purificada Pureza A. Carbono orgánico total B. Conductividad del agua Control de calidad del semielaborado La suspensión oral de albendazol es albendazol en vehiculo acuoso. contiene uno o más conservantes y agentes de dispersión o suspensión. Controles propuestos: Determinación de pH. Análisis cuantitativo (Valoración) y cualitativo (Identificación). Análisis sensorial (Estabilidad). Viscosidad. Recuento microbiano. Densidad. Biodisponibilidad. Control de Calidad de Producto terminado Albendazol La suspensión oral de albendazol es albendazol en vehiculo acuoso. Contiene no menos de 90,0% y no más de 102,0% de la cantidad declarada de albendazol (C12H15N3O2S) Identificación A. Absorción en el ultravioleta. B. Determinación de pH. Valoración Ensayo de Estabilidad Análisis sensorial Ensayo de control de diferenciación de caracteres organolépticos. Bibliografía Consultada USP 31. Farmacopea de los Estados Unidos de América 2008. Formulario Nacional 26. Volumen 1 y 2. Remington. Farmacia 2003. 2 Vol. 20ª ed. Ed. Médica Panamericana. Buenos Aires. Sensory evaluation of albendazole suspensions. Marlene Maria Fregonezi-Nery; Sandra Helena Prudencio-Ferreira; Érika Maria Rosa Kedor; Marcela Maria Baracat; Francis Fregonezi Brinholi. Brazilian Archives of Biology and Technology. Vol.45 no.4 Curitiba Dec. 2002. http://www.grupoalcos.com/pdf/1246048731-aforex.pdf Gracias por su atención!!!