Les tests mécaniques d'évaluation des prothèses vasculaires

ITBM-RBM 2001 ; 22 : 70-87 0 2001 hditions scientifiques et mtdicales Elsevier SAS. Tous droits rCserv6s Revue gCnCrale Les tests mkaniques d’bvaluation des prothkses vascwlaires F. Dieval’*, N. Chakfe”, S. Cottin Bizonne’, J.F. Le Magnen’, M. Beaufigeau’, D. Mathieu’, G. Riepe3, J.G. Kretz2, B. Durand’ ‘Groupe europeen de recherche sur les protheses appliquees a la chirurgie vasculaire, 18, rue des Freres- Lumidre, 68093 Mulhouse cedex, France ; ‘service de chirurgie cardiovasculaire, hopitaux universitaires de Strasbourg, 1, place de I’Hopital, BP 426, 67091 Strasbourg, France ; ‘azllgemeines Krankenhaus Harburg, Abt. fur Allgemein-, G Tests mkaniques d’ivaluation des prothbses vasculaires 71 La fabrication des protheses vasculaires, comme celle de tout autre produit, requiert un controle qualite continu r&i par des normes. Celles-ci speci- fient d’une part les exigences relatives a l’emballage, l’etiquetage et la terminologie des protheses vascu- laires, et d’autre part les methodes de tests permet- tant de caracteriser certains parametres du produit, afin de verifier que celui-ci est conforme au cahier des charges pour ce qui est du controle qualite courant. Cette caracterisation est Cgalement t&s utile lors de l’elaboration d’un nouveau produit. Les resultats a ces tests sont alors communiques a une commission qui decide d’accrediter ou non la prothese et de lui attribuer ou non le marquage CE. Les normes proposent done des methodes de tests mais en aucun cas des criteres d’acceptabilite. C’est a la commission de statuer. Les normes sont europeennes et internationales. Certaines sont en fait en tours d’elaboration et le texte definitif n’est pas encore disponible. 11 existe des normes americaines, etablies par 1’AAMI (Asso- ciation for the Advancement of Medical Instrumen- tation [ANWAAMI VP20]). Ces normes ont servi de support originel pour developper les normes IS0 (International Standard Organisation) au niveau international. Les normes europeennes reprennent en grande par-tie le texte des normes ISO, avec quelques differences dans les paragraphes generaux, mais les methodes de tests restent identiques. Dans le cadre de l’etablissement de ces normes, notre laboratoire a participe a des reunions de concertation atin de faire evoluer les textes vers leur version definitive. Etant don& les diverses origines des personnes siegeant a ces commissions (laboratoires, industriels, etc.), les motivations pour faire adopter ou non un texte ou une modification sont variables. Ainsi les normes qui sont utilisees dans le domaine des protheses vascu- laires presentent des lacunes. Elles sont parfois trop peu explicites, ce qui laisse une marge de manceuvre importante dans leur realisation conduisant a des quantifications peu significatives. Pour d’autres parametres la definition n’est pas satisfaisante ce qui conduit a des valeurs non representatives de la r&alit& des phenomenes mis en jeu pendant I’utilisation. II est evident que d’un point de vue theorique une pro- these textile a un comportement complexe et multi- factoriel (nature des filaments, liage, deformation periodique [cosselage] de la paroi, etc.). Cet aspect n’est pas totalement maitrise par les intervenants en relation avec les normes. C’est pour cette raison que ce travail est realis du point de vue de l’utilisateur (le chirurgien) et du manufacturier. Dans un premier temps les differentes methodes de test des normes existantes [1] seront d&rites. Les tests les plus significatifs pour la vali- dation et l’utilisation d’une prothese vasculaire feront alors l’objet d’une etude critique permettant de degager leurs avantages et leurs inconvenients. Le cas Bcheant des ameliorations pouvant conduire a une mesure plus precise, reproductible et pertinente seront proposees. Ces ameliorations seront princi- palement proposees suite a l’examen du comporte- ment des protheses textiles. Mais les modifications proposees pourront etre applicables a d’autres types de protheses vasculaires. Nous esperons ainsi contri- buer a l’etablissement de normes plus adapt&es aux besoins des fabricants et des chirurgiens qui deman- dent des criteres objectifs leur permettant de faire un choix eclair6 sur la prothese a implanter. REVUE DES TESTS Nous avons regroup6 les methodes de test en quatre categories. La premiere conceme les examens faits visuellement. La deuxieme conceme les tests meca- niques qui sont men& jusqu’a la destruction de l’echantillon. Ces tests permettent theoriquement de detecter des lots posant de forts problemes de resis- tance. La troisieme categoric conceme les tests qui pourront donner des informations utiles au chirur- gien lors de l’implantation de la prothese ou au tours de son utilisation. Ces tests donnent des informations de type dimensionnel et comportemental (allonge- ment et dilatation sous pression). Enfin nous avons regroup6 dans la quatrieme categoric les tests mesu- rant l’etancheite de la prothese. En effet, l’etancheite est necessaire aux premiers temps de l’implantation mais n’est pas a proprement par16 un parametre pure- ment mecanique. Inspection visuelle 11 s’agit du test le plus simple et le plus systematique- ment applique puisqu’il ne consiste que dans l’obser- vation a l’ceil nu. 11 est effect& sur tous les types de prothese (biologiques, revetues, synthetiques non textiles, synthetiques textiles) et ne necessite pas de materiel particulier. En effet, ce test consiste a observer la prothese saris grossissement, et a noter tout defaut eventuel tel que des taches ou des trous. L’echantillon peut etre eclair6 directement etiou par derriere. I1 doit etre realise en atmosphere controlee. Ce test est surtout destine au controle continu de la qualite et non a la caractkisation de la prothese. 72 F. Dieval et al. Les tests de resistance Les tests que now rapportons ici caractkrisent la rksistance des prothkses aux sollicitations. Le para- m&re mesurd est une force (en N) ou une pression (en Pa) au moment oti le critBre de rksistance est atteint. Ce crit&e peut &re, dans le cas des essais en tractions, la limite Clastique ou plus gCn6ralement la rupture de la structure prothktique. La valeur ainsi mesurCe doit ensuite &re ramenke & une valeur per- mettant la comparaison entre les essais sur diffkrents kchantillons. Pour cela, les rksistances sont diviskes par des grandeurs gComCtriques caractkristiques de 1’Cprouvette. En traction simple, la rksistance est divisde par la section soumise g la sollicitation. Dans le cas de la traction circonfkrentielle, la rksistance est normCe par la longueur du tricot perpendiculaire g la sollicitation. Rbistance longitudinale li la traction Ce test peut etre rkalisk sur toutes les proth&ses. 11 consiste B placer longitudinalement un khantillon de prothkse entre les mkhoires d’un dynamomktre. L’kchantillon est ensuite &irk k vitesse constante jusqu’$ la rupture. Le point caractkristique de I’essai est alors le Yield point ou le point de rupture. La force et l’allongement caractkrisant I’Cchantillon sont relevks au niveau de ce point. Le texte de la norme indique que la vitesse de dipplacement de la traverse peut Ctre comprise entre 50 et 200 mmlmin. Cette grande plage de variation est susceptible d’apporter des variations entre les laboratoires. Ce dernier point sera plus longuement abordk dans la partie consacrde SI la rksistance circonfkrentielle. La charge maximale supportke par l’kchantillon est alors mesurke [2]. Cette charge maximale est bien sGr influencde par la quantitk de matike prksente dans la prothkse et done par son pCrim&re. 11 serait done judicieux de rapporter cette charge maximale au diamktre de la prothkse. Ce test nkessite Bgale- ment la mise au point de pinces &oh&es pour rka- liser les essais. En effet, en utilisant les pinces plates standards du dynamomktre, nous avons observk que la validit des essais dkpendait du diamktre de la prothkse. Pour des faibles diamktres, compris entre 6 et 8 mm, les essais ont montr6 que la- rupture se faisait toujours en dehors des pinces. A l’inverse pour des diamgtres plus dlevks, on observait systk- matiquement une rupture au niveau des pinces. Dans ce cas le r&&at de l’essai n’est pas valid& Un glissement de la prothkse entre les pinces entraine kgalement la nullitd de l’essai. Ces phknomknes de glissement ou de rupture aux pinces s’expliquent par la contexture des prothbses et par le comportement Figure 1. Test de rCsistance longitudinale : rupture au niveau des pinces lors d’un test avec pinces plates. particulier du textile. Ainsi dans le cas des structures fortement dkformables transversalement, la rupture ktait systkmatiquement observke au niveau des pinces (‘gure I). La diminution de la largeur de l’kprouvette au centre Ctait la conskquence de la rkorganisation de la structure textile. Pour un tissu, cet effet s’accompagne d’une augmentation de l’kpaisseur rkultant de la disparition de I’ondulation des fils de chaine et de l’augmentation de l’ondula- tion des fils de trame. Pour un tricot, la diminution de la largeur de l’kprouvette est engendrke par l’allon- gement des mailles. Les extrCmitCs des dprouvettes &ant maintenues dans les pinces, la structure textile est fixde saris contrainte. Pendant l’essai, ces parties ne peuvent suivre la rkorganisation de la structure. 11 en rksulte une concentration de contraintes 21 l’inter- face pince-corps de l’dprouvette. Ceci n’est pas trop g&ant pour les textiles dont la rupture en traction intervient avant que cet effet ne se fasse sentir. Pour les prothkses qui prdsentent une rigidit importante Tests mkaniques d’Cvaluation des prothbses vasculaires 73 like g une contexture se&e ou g une enduction, la rupture de la structure se fait souvent au niveau des pinces. Pour des textiles particulikrement rksistants, les pinces pneumatiques s’adaptant B la variation d’kpaisseur du tissu peuvent suffire. Pour les tricots qui se dkforment beaucoup, la concentration de contraintes au niveau des pinces provoque une rupture. Pour limiter ces phknomknes, nous avons d&veloppC des pinces cylindriques gardant la pro- thkse en forme. 11 s’agit de pinces rondes dont une des extrkmitks de la prothkse est ins&e sur un cBne (figure 2) qui s’appuie sur un contre cane pinCant ainsi la prothkse. Cette mithode rkpartie les contrain, tes sur toute la circonfkrence de la prothbse et kvite le cisaillement des extrkmitk aplaties causant la rupture aux pinces. Ce modhle de pince est valid6 pour tout type de prothkse vasculaire. R&stance circonfh-entielle d la traction Comme pour le test de resistance longitudinale k la traction, le test de rksistance g la traction circon- fkentielle peut s’appliquer Li tous types de prothkses. Ce test consiste B placer un khantillon de forme tubulaire sur deux demi-cylindres de meme diamktre que celui de la prothkse (figure 3). Ceux-ci sont Cti- rks k vitesse constante jusqu’k rupture de l’khan- tillon. La force obtenue g la rupture est normCe pour s’affranchir de la longueur du matkiau qui subit la sollicitation. Cette longueur est kgale & deux fois la longueur initiale de la prothirse en I’absence de l’ondulation de la paroi (cosselage). On obtient alors un param&tre en N/mm qui s’apparente B une contrainte spkifique [3]. La difficult6 g laquelle est confront6 l’expkrimentateur est la mesure de la longueur sans cosselage. Sur ce point la norme ne donne pas d’indication. 11 manque B notre avis un critkre objectif permettant de faire cette mesure. Le texte de la norme prkonise une vitesse de ddplacement de la traverse comprise entre 50 et 200 mnw’min. L’intervalle de vitesses nous semble trop grand pour permettre une standardisation du test dans tous les cas. En effet, la rkponse du polym&re dont est constitud la prothkse est fonction de la vitesse de sollicitation. Ceci provient du caractkre viscoklastique du matkiau. De m$me la structure de la prothkse pourrait p&enter une rkponse diffkrente suivant la vitesse de sollicitation. Mais de rkentes Ctudes dans notre laboratoire ont montr6 que cette crainte n’est pas entik-ement justifike. Ainsi, dans le cas des prothkses tricot chaine, la variation de la vitesse de sollicitation entre 50 et 200 mnw’min n’entraine pas de modification importante de la force B la rupture. Mais pour d’autres structures de prothbses vasculaires comme les tubes en polytktra- Figure 2. Test de r&stance B la traction longitudinale. A : rup- ture en dehors des pinces ; B : d&ails du systkme de prkhension avec des pinces rondes. 74 F. Died et al. Figure 3. test de r&stance 9 la traction circonfkrentielle. A : d&but de l’essai ; B : peu avant la rupture. fluoroethylene (PTFE) expanse la non-influence de la vitesse de sollicitation n’est pas encore etablie. Ce test presente certaines similitudes avec les conditions in vivo et pourrait Cventuellement etre envisage comme test de prediction de la dilatation qui a ete observe dans certain modele. La realisation de tests sur differentes protheses tissees ou tricotees montre qu’il existe des disparites dans la compa- raison des resultats mais, de faqon g&kale, les resistances restent toujours largement superieures aux forces mises en jeu in vivo. En effet, si l’on considere qu’une prothese est soumise a une pres- sion interne de 16 kPa, la force (F), par unite de longueur, exercee sur les parois d’un Cchantillon de diametre interne (D) est don&e par la formule : F = D x P, soit 1,3 N/cm pour un diametre 8 mm et 4,8 N/cm pour un diametre 30 mm. Ces valeurs sont tres faibles comparees aux valeurs obtenues par le test de resistance circonferentielle a la traction (en general les valeurs a la rupture sont superieure a 150 N/cm). En conclusion ce test presente l’avantage de four- nir rapidement et facilement une caracterisation de la prothese. 11 permet notamment de fournir le pourcen- tage de dilatation a la rupture et ainsi de determiner un module de dilatation. Ces informations pourraient Qtre aflinees et permettraient peut-etre de predire la susceptibilite a la dilatation ou a la dechirure d’une prothese. R&stance h 1’~clatement Ces tests peuvent etre effect& sur tous les types de protheses. 11 existe trois methodes de mesure regrou- pees en deux principes de base [4]. On distingue les methodes oti une pression est uniformement appli- qde sur une surface donnee de l’echantillon de celle oti l’effort est applique directement par un corps solide. Le premier principe consiste a utiliser un corps solide. C’est la methode de l’eclatement par sonde. L’echantillon est maintenu sur la partie basse d’un dynamometre dans une pince qui laisse apparaitre par un orifice la membrane de la prothese. Un doigt hemisphbique est fixe sur la traverse mobile. En descendant le doigt va appliquer une pression sur l’echantillon. 11 est descendu jusqu’a ce que l’echan- tillon &late. La force a l’eclatement caracterise la resistance de la prothese. Le second principe de mesure de la resistance a l’eclatement stipule que la pression appliquee a la surface de l’echantillon doit etre uniforme. La pre- miere methode utilisant ce principe est la technique dite H du diaphragme )). Le test consiste a placer un morceau de prothese au-dessus d’un diaphragme Tests mkaniques d’kaluation des prothises vasculaires 75 elastique. Au depart il n’y a pas de pression trans- mise par le diaphragme. La surface prothetique est simplement maintenue plaquee sur la membrane Clastique. L’echantillon est maintenu dans cette position. La pression exercee par l’intermediaire d’un fluide sur le diaphragme va etre immediatement transmise a l’echantillon. La pression est progressi- vement augment&e jusqu’a l’eclatement de l’echan- tillon. La surface initiale de l’echantillon sollicitee lors de I’essai est de 100 mm2. La resistance est caracterisee par la pression d’eclatement. La seconde methode est l’eclatement sous pres- sion. Un morceau de prothese cylindrique est soumis a une pression interne de fluide ou de gaz. On aug- mente celle-ci jusqu’a Cclatement de l’echantillon. Ici aussi la pression d’eclatement est enregistree. Cette description montre que ces tests sollicitent l’echantillon de man&e differente ce qui rend la comparaison des resultats difficile. Ces tests, utilises tels quels, nous semblent presenter un inter&t rela- tivement limit& ils permettraient theoriquement d’ecarter toute structure trop fragile presentant un risque de rupture prematuree. Cependant, le test d’eclatement au doigt n’est pas representatif des conditions physiologiques auxquelles seraient expo- sees les protheses. En revanche, les tests d’eclatement sous pression permettraient de se placer dans des conditions de contraintes multidirectionnelles plus proches des contraintes d’utilisation. Rksistance & l’arrachement des sutures Ce test de resistance mecanique s’applique a tous les types de protheses. 11 consiste a mesurer la force necessaire pour arracher la suture ou a provoquer la rupture de la paroi de la prothese. Cette methode mesure la resistance du tube prothetique. Pour cela le fil de suture doit etre d’une taille la plus proche possible d’une suture utilisee en pratique clinique [5]. 11 doit egalement etre d’une resistance suffisante pour ne pas casser pendant l’essai de traction. Ce test a deux variantes qui se distinguent par l’inclinaison de la section oti est tixee la suture. Dans le premier cas le test se fait sur une section de prothese tubulaire toupee perpendiculairement a sa longueur. La suture est ins&&e a 2 mm de l’extremite. La vitesse de traction du fil de suture est comprise entre 50 et 200 mm/min. Dans le cas d’une prothese cosselee il est recommande d’appliquer une tension suffisante au debut de l’essai pour faire disparaitre l’ondulation de la paroi, cette notion Ctait tres subjective. La seconde variante se caracterise par une section a 45 ’ de l’extremite de la prothese. Un premier test se fait en placant la suture a la base de la coupe (la partie la plus proche de la pince retenant l’autre extremite de la prothese). Des tests complementaires peuvent etre faits en placant des sutures a 90 ’ ou a 180 o de la premiere position (figwe 4). Les tests en vue de I’implantation Le chirurgien doit connaitre differents parametres pour choisir au mieux la prothese adaptee au patient. Le plus evident est le diametre interne au repos, qui conditionne le debit admissible a travers la prothese. 11 est egalement important de tenir compte de l’effet de la pression sur la valeur du diametre interne. Pendant l’implantation, la prothese est etiree d’une certaine longueur pour prevenir l’action de la pres- sion du sang sur la prothese textile qui se deforme engendrant un allongement longitudinal non negli- geable. 11 est done necessaire de detinir la longueur utile pour l’implantation. Une fois implantee dans le corps du patient, il faut que, sous l’action des sollici- tations exterieures et notamment la plicature au niveau d’une articulation, la prothese resiste suffi- samment pour ne pas se plicaturer a angle aigu. 11 est done necessaire de definir un rayon en dessous duquel apparait ce risque de plicature. Enfin la com- pliance (module de deformation transversale) peut etre mesuree dynamiquement. Ce parametre est important car les art&es naturelles sont fortement elastiques (principalement pour les grands diame- tres). Du fait de cette Clasticite, elles se dilatent en systole et se retractent en diastole en restituant une partie de l’energie participant au maintien d’une pression et d’un debit stable dans les petits vais- seaux. DiamBtre interne au repos Ce test, qui s’applique a tous les types de protheses, consiste Q determiner a l’aide de gabarits cylin- driques ou d’une jauge conique (Jgure 5) le diametre interne relache de la prothese [6]. Ce test doit etre complete par la mesure du diametre interne sous pression. En effet lors d’un battement cardiaque la pression sanguine varie entre 0 et 16 kPa en moyenne. Pour permettre au chirurgien une meilleure connais- sance du comportement de la prothese le fabricant doit preciser la valeur du diametre interne sous pres- sion si celui-ci excede la valeur du diambtre interne relache de plus de 10 % (la classification du diametre des protheses se faisant de mm en mm). Diambtre interne soas pression Comme le test precedent, ce test s’applique a tous les types de protheses. Mais dans ce cas la par-tie de prothese examinee est placee dans des conditions 76 F. Dieval et al. C D Figure 4. Test de r&stance & l’arrachement des sutures. A : section tranversale d&but de l’essai ; B : section transversale peu avant la rupture ; C : section B 45 ’ au milieu ; D : section & 45 ’ k la pointe. Tests mkaniques d’Cvaluation des prothkses vasculaires 77 Echelle au 1110 mm I Figure 5. Gabarits pour la mesure du diamMre interne au repos. Figure 6. Dispositif de mesure du diamktre inteme sous pression. proches de l’utilisation, c’est-a-dire sous une pres- sion interne de 16 kPa (120 mmHg), l’echantillon etant &ire a sa longueur utile [7] (‘gure 6). On mesure alors le diametre exterieur et on en deduit le diametre inteme, grace a la connaissance de l’epais- seur de la paroi de la prothese : 0i = 0, - 2t, avec 0i diametre inteme sous pression, 0, diametre externe sous pression et t l’epaisseur de la paroi. La mesure du diametre externe peut se faire de plusieurs man&es. Mais il semble qu’une mesure optique soit preferable pour ne pas perturber les valeurs. Classi- quement la mise sous pression se fait par l’inter- mediaire d’une membrane inseree dans la prothese. Cependant cette solution n’est pas satisfaisante du fait des interactions qui se produisent entre la prothese et la membrane quelle qu’en soit sa compliance. Pour ce test la norme impose de mesurer le diame- tre exteme. Or il n’existe pas a proprement parler de diametre exteme mais un profil exteme, puisque le cosselage de la prothese est toujours plus ou moins present. 11 nous semble done plus adapt6 de parler d’un diametre exteme maximal (correspondant aux c&es du cosselage) et d’un diametre exteme mini- mal (correspondant aux creux du cosselage). Ces diametres doivent etres calcules sur plusieurs c&es ou creux voisins alin de moyenner les valeurs du diametre, et de diminuer l’influence des perturba- tions locales. Le choix du diametre exteme maximal ou minimal pose encore des problemes. I1 semble preferable de retenir le diametre exteme minimal comme valeur acceptable. En effet, le diametre pertinent est celui qui correspond au passage du sang. 11 ne faut pas qu’il y ait de discontinuite trop marquee entre la partie saine de l’artere et la pro- these. Or une etude recente effect&e dans notre laboratoire montre que le sang ne circule presque pas dans les c&es [8]. La consequence d’un tel pheno- mene est que celles-ci sont rapidement comblees par de la fibrine. Ceci montre que tout se passe comme si le sang circulait dans une prothese lisse dont le diametre inteme sous pression est calcule a partir du diametre exteme minimal. Ce diametre semble en outre coherent avec le diambtre inteme relache. En effet, c’est les creux du cosselage qui donne ou non la possibilite aux gabarits de passer a l’interieur de la prothese. kpaisseur de paroi Ce parametre est important pour tous les types de protheses. Trois methodes de determination sont proposees [9]. La premiere consiste a realiser une coupe de la prothese puis a la visualiser au micro- scope optique afin de mesurer l’epaisseur de l’echan- tillon. La seconde consiste a utiliser une jauge d’epaisseur a charge constante, la surface d’essai devant etre au minimum de 0,5 cm2 et la charge de 0,l N/cm2 (figures 7, 8 et 9). La troisieme consiste a 78 F. Dieval et al - ---,. ----- ---- , /i -I PCI * I , , / / / k P (pression) 1 ‘Ti TO TDI 0 I w-4 P dkplacement $aisseur I Figure 7. Exemple de courbe d’epaisseur obtenue pour un tissu d’habillement sur le module de compression de la chaine de mesure Kawabata. Figure 8. Exemple de courbe d’epaisseur obtenue pour un Cchantillon de prothese tissee sur le module de compression de la chaine de mesure Kawabata. Figure 9. Dispositif de mesure d’epaisseur sur le module de compression de la chaine de mesure Kawabata. utiliser egalement une jauge d’epaisseur en choisis- sant cette fois-ci une surface d’essai et une pression appropriee a l’echantillon. Cette derniere methode n’est apparue que dans la dernibre version des normes. Elle permet d’obtenir une valeur de l’epais- seur plus precise que celle obtenue par les deux premieres techniques. En effet, le cosselage des protheses textiles offre un obstacle qui gene l’utilisa- tion des deux premieres methodes. Longueur utile La mesure de la longueur utile s’applique a tous les types de protheses. Ceci est particulierement important pour les protheses textiles dont la paroi est cosselee. Cette grandeur est definie comme &ant la longueur disponible a l’implantation [lo]. Sa deter- mination est un veritable probleme, comme en temoigne l’evolution des textes de normes donnant la faqon de la mesurer. Dans le projet de normes europeen prEN 12006 : Juin 1995, le texte suggerait d‘appliquer comme pretension une masse de 125 g pour les structures tricotees et 250 g pour les tissees. Une autre possibilite est d’appliquer une force de 5 g/mm de diametre pour les tricotees et de 10 g/mm pour les tissees. Enfin la dernibre option est d’appli- quer une charge permettant l’elimination totale du cosselage. A l’heure actuelle, le projet de norme ISO/DIS7198 : 1996 stipule que la longueur utile doit etre detinie apres avoir applique ou non une pretension a la prothese, la valeur de cette pretension &ant laissee au choix du (( manipulateur )). Cette derniere definition laisse libre court a toutes les inter- pretations. Ceci ne permet pas la comparaison entre les differents tests. Rayon/diamdtre de plicature Ce test concerne tous les types de protheses et consiste a determiner le plus grand rayon pour lequel apparait une plicature ou un retrecissement de la prothese lorsqu’elle est courbee [ 111. Ce test neces- site des gabarits de forme circulaire dont les rayons s’echelonnent de 4 a 50 mm avec un pas de 1,5 mm. De plus des mandrins adapt& sont necessaires. Comme la pression a un effet sur la resistance a la plicature, les protheses suffisamment Ctanches peuvent etre testees sous une pression interne de 13 kPa (100 mmHg). Le rayon de courbure de la prothbse est progressivement diminue jusqu’a la plicature. Le rayon critique est alors mesure en mm. Compliance dynamique En l’absence de precisions dans la norme, ce test peut indifferemment s’appliquer a n’importe quel type de prothese. Pour la realisation de cet essai un echantillon de prothese est soumis a une pression Tests mkaniques d’ivaluation des prothkses vasculaires 79 cyclique d’eau g 37 “C [12]. La pression est appli- q&e par l’intermidiaire d’un ballon ce qui permet d’utiliser des prothkses non ktanches car non endui- tes. La valeur du diamktre externe est mesurke en plusieurs endroits afin d’obtenir un diamktre moyen. Cette mesure peut se faire d l’aide d’une cam&a ou d’un dispositif optique de projection de l’image agrandie de la prothtise. On obtient le rayon interne par : r=(D/2)-t 06 t est l’kpaisseur. 11 convient de r6aliser les essais sur trois plages de pression avec minimum et maximum. La compliance sur chaque plage est ensuite don&e par : compliance = CRP2 - RPl)‘RP1 p2-p1 x lo4 Oh P, est la pression basse en Pa et P, la pression haute en Pa, Rp, le rayon inteme sous pression P, et Rp, le rayon interne sous pression P,, Ce test est apparu assez rkemment dans les normes. Cependant, nous pouvons formuler quel- ques remarques. La norme prkconise d’appliquer une prkharge longitudinale de 0,294 a 0,588 N. Cette tension appliqude avant l’essai permet de limiter l’allongement de la prothkse induite par la pression interne. De plus cette tension augmente la longueur de la proth&e jusqu’g une valeur pouvant se rappro- cher de la longueur utile. Le test utilise un ballon pour rendre ktanche la prothkse, il est probable que celui-ci faussera les rksultats et qu’en fait le couple prothkse-ballon sera test6 au lieu de la prothkse seule. 11 serait done prCf& rable de prkvoir un montage ne nkessitant pas de membrane d’ktanchkfication. Ceci ne pose pas de problkmes pour les prothkses textiles enduites ou les prothkses en PTFE expansks qui sent naturellement ktanches. Pour les proth&ses textiles non enduites l’utilisation d’un fluide plus visqueux que l’eau permet de faire les expkriences. Ce fluide peut &tre une solution de CMC (carboxyl-mCthyl-cellulose) dans l’eau. La gamme de viscositk pouvant Ctre obtenue est alors largement suffisante (de quelque mmPa.s & plusieurs dizaines de Pa.s) . Les tests d’CtanchBt6 Cette classe de test regroupe principalement les tests de porositk et les mesures de permkabilitk de la paroi des prothkses. 11 est important de s’assurer que la prothkse soit ktanche au sang dans les premiers temps de l’implantation. Aprks cette pkriode critique la coagulation et la colonisation de la prothbse par les cellules du receveur assurent l’&anch&tk. Porosite’ Ce test vise a 6valuer la porositk du matCriau [ 131, Ce parambtre quantifie le pourcentage de vide dans la structure des prothhses. La normalisation retient trois mCthodes pour la mesure de ce paramktre. Suivant la nature de l’khantillon on distingue ainsi la mkthode planimktrique, la m&hode microscopique et la m&hode gravimktrique. Les deux premikes m&ho- des s’appuient sur une analyse microscopique de l’khantillon. La premikre &udie plus particulikre- ment la d&termination de l’aire des vides par rapport d l’aire occupke par la matike. La porositC est mesu- rCe par un indice deYini comme le rapport entre l’aire occupke par le vide et l’aire totale occupke (matike et vide). Dans le cas oti il existerait une diffkrence entre les surfaces externe et interne, la caractkisa- tion des deux est souhaitable. La seconde mkthode prkonise la d&termination de la distance internodale pour les polymkres &irk ou expansks. Pour les poly- m&es moulCs ou dkapCs, le diamktre moyen des pores et leur nombre moyen par unit& de surface sont comptabiliks. La derni&-e mithode est bake SW la mesure de la masse volumique apparente du mat& riau comparde g la masse volumique p du polymkre le constituant. Cette valeur est mesurke par une colonne d gradient de densit& L’indice de porositd se dCfinit alors par la formule suivante : P = 100(1-Y) Oh M est la masse (en g), A l’aire extkrieure (en cm’) et t l’kpaisseur (en cm) de la prothhse. Remar- quons que cette mkhode est la seule qui permet de dkterminer le vide dans tout le volume du matkriau. La permkabilite’ On distingue deux types de permiabilitk [ 14, 151. La premik-e s’applique sur une zone limitke de I’Cchan- tillon. La seconde utilise une proth&e entike ou une partie signifkative de celle-ci. Cette m&hode est qualifike de permdabiliti totale. La permCabilitC & l’eau s’effectue SW les prothkses synthktiques textiles et les prothkses imprkgnkes. Le test consiste & isoler 0,5 cm2 B 1 cm2 de proth&se et k mesurer le volume d’eau passant au travers de cette surface pendant une minute sous une pression de 16 kPa (120 mmHg) (figure 10). L’khantillon peut avoir &6 prCalablement mouillk ou non. La permka- bilitk est donn6e par le rapport entre le volume d’eau 80 F. Dieval et al. Figure 10. Test de perm&abilitC : Porte-Cchantillon pour le test de permCabilitC. ecoule au travers de cette surface pendant une minute et la surface d’essai. Les valeurs qui sont mesurees sont specifiques au fluide utilise (l’eau dans ce cas). Les resultats permettent seulement de comparer une prothese a une autre et non pas de connaitre le comportement du sang vis-a-vis de la prothese. Ce test est t&s sensible au positionnement de l’echantillon, une variation dans l’etirement influe considerablement les resultats. La norme preconise de positionner l’echantillon en (( l’etirant suffisam- ment sans pour autant endommager la structure B ou encore, d’amener par etirement l’khantillon dans les conditions de longueur utile. Ceci peut s’averer delicat si le cosselage est tres serre ou tres rigide et entraine des variations consequentes. Ce test sert surtout a differencier une prothese impermeable d’une prothese permeable. S’il y a variation impor- tante du fait du positionnement, la prothese n’est pas impermeable et il faudra done lui faire subir une ope- ration pour l’impermeabiliser. Ce test sert a situer grossierement si la prothese laisse passer 100 mL a la minute ou 1 000 mL a la minute. Dans le cas de protheses peu permeables, ce test peut &tre affine en Ctudiant l’evolution de la permeabilite au tours du temps. I1 suffrt alors de relier la balance a un ordina- teur et l’on peut Ctudier cette permeabilite sur cinq minutes ou plus. En effet, le comportement peut evoluer en fonction du temps. La presence d’eau peut faire gonfler la structure et ainsi modifier la permeabilite. La permeabilite integrale a l’eau s’adresse aux protheses biologiques ou impregnees. La prothese doit etre entiere ou sous la forme d’un Cchantillon representatif. 11 est imperatif que la zone Ctudiee inclut tout endroit susceptible de presenter des mites telles que des anastomoses industrielles. Aprbs avoir scelle une extremite ou les deux extremites distales, l’echantillon est soumis a une pression interne de 16 kPa (120 mmHg). La permeabilite est le rapport entre le volume d’eau s’echappant au travers de l’echantillon pendant une minute et la surface totale de l’echantillon soumise a l’essai (&we II). De la meme facon que pour le test precedent, une balance peut Ctre reliee a un ordinateur pour Ctudier l’evolution de la permeabilite en fonction du temps et ainsi constater d’eventuelles differences de comportement. Pression d’entrt!e d’eau La pression d’entree d’eau est le test qui se substitue a la permeabilite pour les prothbses non textiles [ 161. La prothbse est fermee a une extremite puis soumise a une pression interne d’eau de 16 kPa (120 mmHg). Cette pression est ensuite augmentee par paliers jusqu’a ce l’eau apparaisse sur la paroi externe de la prothese. La valeur de la pression a ce moment est alors appelee pression d’entree d’eau. Rbistance auxponctions rt;pUes Une propriete d’usage necessaire pour les personnes necessitant une dialyse est la resistance aux ponc- tions rep&tees [ 171. Le test consiste a effectuer des trous a l’aide d’une aiguille de jauge 16 dans la paroi de la prothese. Puis celle-ci est testee afin de voir sa resistance lors d’un test a l’eclatement ou de traction circonferentielle. Le nombre de piqures par cm2 simule les variations de duree d’utilisation clinique de la prothese en tant qu’acces a dialyse. Ce nombre varie de huit g 24 simulant de six a 18 mois d’utili- sation clinique. DISCUSSION Les normes presentees dans cet article decrivent les procedures d’obtention de certains parametres carac- terisant les protheses vasculaires. Ces parametres rendent compte des differents aspects qui doivent Qtre abordes pour la qualification et l’utilisation de ces implants. Neanmoins il nous semble que plu- sieurs methodes peuvent etre ameliorees ou modi- frees pour leurs applications aux protheses textiles. En effet, la paroi de ces protheses est deformee par le cosselage. 11 en resulte un comportement singulier que les textes de normalisation ne prennent pas suf- tisamment en compte. Ceci est plus particulierement vrai au niveau des parametres utiles au chirurgien. Parmi les autres classes de test (mecaniques et d’etancheite) seuls certains meritent une amelio- ration. Le premier groupe de tests rassemble les mesures de resistance a differents efforts. Ces tests pourraient donner une indication sur la stabilite de la prothese Tests mkaniques d’kaluation des prothkses vasculaires Figure 11. Test de pernkabilitk intkgrale. A : Porte Cchantillon ; B : colonne d’eau assurant la pression de 16 kPa. une fois implantee. Mais deux remarques sont a faire concernant la pertinence de la validite de ces tests pour prevoir le comportement a long terme d’une prothese. La premiere concerne le fait que la plupart des tests dynamometriques sont peu ou pas represen- tatifs des conditions reelles apres implantation. Pour atteindre la rupture, sur des materiaux neufs, il faut mettre en jeu des forces dont les valeurs sont bien superieures a celles in vivo lorsque la prothese est implantee. La seconde concerne le test de traction circon- ferentielle. En effet, en dehors de la difference de valeur a la rupture obtenue lors du test, les protheses presentent aussi des allures de diagramme bien differentes (figure 12). Cette variation n’est pas prise en compte si l’on ne considere que la valeur de la resistance circonferentielle a la traction. Au gre des versions successives de ces normes, des calculs supplementaires sont apparus, qui par la suite ont ete retires (document N69 1994 developpe par le groupe de travail CEN/TV 285/GT3). 11 etait question de calculer le pourcentage d’allongement a la rupture. Cette notion permettrait de tirer un peu plus de renseignements de la courbe. Le rapport de ces deux valeurs donne une estimation globale de la valeur du module. La valeur du module deduite de cette estimation ne correspond pas au module defini rigoureusement en mecanique. En effet, il est clair que le comportement en traction des protheses est fortement non lineaire. Mais les fabricants et les chi- rurgiens n’ont pas besoin de la loi de comportement exacte de la prothese. En revanche, le fait de quanti- fier en un seul parametre l’allongement de la pro- these et sa resistance est important. L’utilite de cette notion est visible en effectuant une serie d’essais sur des protheses provenant d’origines differentes. 82 F. Dieval et al. Figure 12. Exemple de rksultats obtenus par le test de rksistance g la traction. A : courbe obtenue pour une prothkse Tr7 enduite de 0=12 mm, larger de l’khantillon : 2 cm ; B : courbe obtenue pour une prothkse Tr2 de 0=12 mm, largeur de l’kchantillon : 2 cm. Le deroulement de l’essai est conforme a la norme ISO/DIS 7198 (‘gure 13). La courbe charge/allon- gement est visible sur la figure 12. L’analyse de l’essai montre que la force s’exerce sur deux fois la largeur de l’echantillon. Or, pendant l’essai cette largeur diminue car la structure se rearrange sous l’effet de la force de traction. Cependant, le nombre de fils sur lesquels la force s’exerce n’a pas change. On gardera done 1, pour calculer la contrainte speci- fique tout au long de l’essai, d’ou : 0 = F/21,. et la contrainte specifique a la rupture est donnee par : Fr Or = SO I1 est a remarquer que dans cette definition, les contraintes specifiques n’ont pas la dimension clas- t=o p&im&e po=n D diamktre D largeur 1, Figure 13. ProcCdure pour l’essai de traction circonfkrentielle. sique d’une contrainte qui s’exprime par le rapport d’une force sur une surface. Ici, l’epaisseur de la membrane textile, qui n’est pas un materiau continu, est negligee. Le pourcentage de dilatation a la rupture (%dilat,) est mesure ainsi : Pr-Pi %dilat., = 100 - Pi Tests mtcaniques d’tkaluation des protheses vasculaires 83 zone I : un faible accroissement de la force entraine une elongation importante zone II : un faible accroissement de la force influe peu SW la longuenr de la prom&e 0 25 % 50% 75% Figure 14. Courbe charge-allongement d’une prothkse tricot&e de diamktre 24 mm Avec pi le perimetre initial et p, le perimetre final a la rupture. pi = ED pr = rcD+2A r Ou A1 est l’ecartement entre les pinces a la rupture. %dilat., = loo22 Un module est alors deduit de la facon suivante : module = --??- = rcDF, %dilat., 400 x l,A, Dans la definition du module secant ci-dessus, le textile est assimile a un materiau. Pour differentes applications textiles, d’autres modules secants peuvent Ctre delinis. Les resultats obtenus a ce test de traction circon- ferentielle sont visibles sur le tableau I. On constate une nette difference entre les structures tissees et les structures tricotees, temoignant de la plus grande stabilite des tissus. En classant les differentes protheses par ordre croissant de contrainte a la rupture or ou de module, les classements ne sont pas identiques. Ainsi le classement par (T, croissant ne permet pas de &parer les familles de protheses (cas des protheses Tr4 et Tr7). Ce n’est plus le cas si l’on utilise le classement par module croissant. Ce parametre permet de s’affranchir de certains phenomenes. Si un echan- tillon presente par exemple un fil plus faible dans sa structure, il se comportera normalement jusqu’a ce que ce fil casse entrainant une rupture prematuree de l’ensemble de la structure. On aura dans ce cas une valeur de or plus faible que p&we, d’oti un change- ment de rang possible dans le classement par 0, croissant. Cependant, cet Cchantillon possede Cgale- ment un pourcentage de dilatation a la rupture plus faible que la moyenne et le module sera proche du module des Cchantillons ne presentant pas de rupture prematuree (exemple de la prothese Trl). Nous avons done le cas d’une prothese qui se comporte normalement jusqu’a ce qu’elle rompe prematu- rement. Le module montre ici tout son inter-et, puisqu’il per-met d’obtenir une caracteristique du materiau lorsqu’il est soumis a des contraintes infe- rieures a celles qui provoquent sa ruine et non pas seulement a la rupture. Cet inter& est renforce par le fait que les protheses se dilatant in vivo sont celles qui possbdent le module le plus faible. Ceci se justi- fie par des variations de diametre relativement importantes en fonction de la pression. Elles risquent done de se fragiliser plus vite suite a un vieillisse- ment plus important. De man&e generale il semble que des cycles de fatigue devraient preceder les tests de resistance. Ainsi avant un test de resistance a l’eclatement la prothese pourrait subir une serie de sollicitations en 84 F. Dieval et al. Tests mtcaniques d’kvaluation des prothkses vasculaires 85 regime pulse. Puis en fonction de la severite de la fatigue l’evolution de sa resistance a l’eclatement serait mesuree. Une telle procedure permettrait de mieux apprehender le comportement in vivo de la prothese. La mesure de la resistance a l’eclatement par sonde est tres souvent realisee par les fabricants, car elle est simple a mettre en ceuvre. Mais la norme laisse le choix du diametre de la sonde et de la vitesse de la traverse. L’influence de ces parametres sur les resultats n’est pas connue. Or en fonction de la vitesse, la structure aura plus ou moins de temps pour s’adapter a la sollicitation. De meme un diametre plus important de la sonde va mieux repartir l’effort et les forces mesurees seront plus importantes. De man&e g&k-ale les normes decrivant les resis- tances mecaniques doivent, pour permettre une meilleure comparaison entre les fabricants, imposer des conditions precises en terme de vitesse et de temps d’essai. La mesure de l’epaisseur est une mesure delicate a faire sur les textiles utilises pour realiser les pro- theses vasculaires. En effet ils sont relativement flexibles et peuvent avoir des filaments en dehors de la structure. De plus la presence du cosselage deforme la surface textile. En consequence l’utili- sation de la methode microscopique est delicate a employer. En effet, il est necessaire de positionner une tranche de l’echantillon saris la cornprimer par- faitement perpendiculaire a l’axe du microscope. Cette methode ne nous semble done pas adapt&e aux protheses vasculaires synthetiques textiles. La seule solution est de figer en 1’Ctat la structure de la prothese. Pour cela, il est possible de realiser une inclusion de celle-ci dans une &sine. Le probleme de compression et de deformation lors de la coupe est Climinee. De plus, il est possible de faire des tranches le long de la prothbse pour Ctudier la variation de l’epaisseur. Mais du fait du temps supplementaire que l’inclu- sion entraine, il semble diffkile d’appliquer cette methode de faqon routinibre. La determination de l’epaisseur de la prothese necessite une technique plus rapide a mettre en oeuvre. Seuls les tests avec jauge d’epaisseurs semblent repondre Q cet impera- tif. Des tests sur un module de la chaine Kawabata KES montre que la mesure par jauge d’epaisseur a charge constante est diffkilement applicable dans tous les cas. Pour le comprendre, il suffit de compa- rer la courbe obtenue classiquement avec un tissu sous compression (‘gure 7) avec celle d’une prothese (‘gure 8). Dans ce dernier cas il est possible de definir quatre phases : -la premiere phase commence au moment ou la courbe quitte l’axe des x, le pied presseur a atteint les c&es du cosselage, une pression commence a s’exercer sur la prothese. 11 arrive que l’echantillon garde la memoire de la forme tubulaire de la prothese et qu’il prenne une for-me courbe. Le pied presseur s’appuie d’abord sur une seule Crete puis progressi- vement sur plusieurs cretes voisines ; - au tours de la seconde phase le pied presseur agit simultanement sur plusieurs cretes voisines et l’aug- mentation de la charge entraine leur aplatissement ; - la troisieme phase se traduit par un relachement de la structure sous I’action de la force exercee sur les c&es. Elle devient suffisante pour entralner un glis- sement de la base des c&es grace aux extremites libres de l’echantillon. La force exercee diminue quelque peu car les c&es presentent moins de resis- tance du fait de leur etalement plus important ; - une quatrieme evolution termine le comportement en compression du textile. Elle correspond a la dis- parition du cosselage ce qui permet au pied presseur de solliciter directement la structure textile. Le probleme principal qui survient en suivant la seconde norme est que pour une pression de 100 Pa, l’echantillon se situe dans la deuxieme phase. On n’a done pas accbs a l’epaisseur de la prothese mais a la hauteur du cosselage. Un autre probleme peut sur- venir avec un cosselage de grande amplitude et de frequence elevee. Dans sa descente, le pied presseur incline puis ecrase les c&es, sans qu’elles puissent glisser. Dans cette configuration la mesure se fait sur plusieurs epaisseurs a la fois. 11 est done necessaire de s’affranchir de l’influence du cosselage. A cette fin la definition de la troisieme norme peut etre mise a contribution. Le probleme consiste a acceder a l’epaisseur (et non a l’amplitude du cosselage) et a maitriser la force Cventuelle que l’on applique a la prothese pour ne pas modifier l’epaisseur par une trop forte extension. La premiere idee pour s’affranchir du cosselage est de faire une mesure ponctuelle de l’epaisseur. L’utilisation d’un tateur (forme d’un rectangle plat) venant s’inserer entre les c&es du cosselage parait acceptable. Le capteur peut enregistrer une force d&s que le tateur rentre en contact avec le creux du cosselage ce qui donnerait directement la valeur de l’epaisseur. 11 reste cependant un probleme. Avant de toucher le creux du cosselage, le tateur peut effleurer les c&es voisines engendrant un signal au niveau du capteur. De plus l’experimentation montre que le positionnement de l’echantillon pose probleme. Celui-ci conservait generalement un profil courbe et le tateur doit d’abord aplatir la courbure avant d’atteindre l’epaisseur. 11 est alors impossible de distinguer ces differents phenomenes sur la courbe 86 F. Dieval et al. et d’obtenir une valeur de l’epaisseur par cette methode. Devant ces difficult& il semble que l’utilisation d’un couteau definissant une generatrice et d’une tale disposee sous une Crete du cosselage peut etre une bonne solution. L’ajout d’un maintien entre pinces de l’echantillon permet de donner une faible tension de valeur reglable diminuant suffisamment le cosselage. Pour tester le bien fonde de cette methode, nous avons realise l’experimentation suivante : Une bande a Cte decouple longitudinalement dans la prothese. La tale destinee a combler le vide sous une Crete du cosselage a Cte testee pour determiner son epaisseur. Elle a ensuite et6 ins&e entre le socle de l’appareil et la prothbse qui a ete un peu &endue grace aux deux pinces precitees (‘gure 9). La tale touchait parfaitement la prothese, la valeur de l’epaisseur totale de la tale et de la prothese etait donnee d&s que le pied touchait la prothese. La paroi textile a et6 sollicitee tout de suite en compression ce qui procurait une courbe qui etait tres proche d’une droite verticale. Ceci montre bien que la valeur de la force exercee n’intervient pas dans la determination de la valeur de l’epaisseur. Selon la forme du cosse- lage, des tales plus ou moins larges ou plus ou moins hautes peuvent etre envisagees. Les essais realises nous ont permis d’avoir une bonne reproductibilite dans les resultats. Lors de nos reflexions avec les chirurgiens et les fabricants de protheses, nous nous sommes apercus que la notion de longueur utile etait tres discutee. Certains chirurgiens preconisaient d’etirer la pro- these au maximum lors de l’implantation afin d’eli- miner le cosselage, alors que d’autres l’etiraient tres peu. Ces deux comportements sont tout aussi criti- quables, un Ctirement maximal pourrait fragiliser les zones de suture, alors qu’un faible etirement pourrait creer un surplus de conduit prothetique, pouvant &tre responsable de la formation de coudes ou de plica- tures. Le fabricant, devant fournir la longueur utile de sa prothese, indique une valeur dependant de sa methode de mesure, cette valeur n’etait pas force- ment connue par le client. Selon la marque choisie, un chirurgien ne disposera done pas forcement de la m6me longueur de prothese. La longueur utile est encore une notion complexe du point de vue de sa definition et de sa mesure. Cet exemple montre que les normes existantes ne donnent pas encore totale satisfaction. Ainsi l’expe- rimentation conlirme que le fait de se baser sur la disparition du cosselage est une definition tres floue. Le cosselage ne s’elimine vraiment que pour des valeurs de force t&s Clevees. Pour des valeurs plus faibles, la prothbse conserve toujours un profil legerement ondule. Dans ces conditions, l’apprecia- tion de l’elimination du cosselage ne peut etre que subjective. Une facon de contourner la diffkulte est de considerer que le cosselage est eliming au moment oti la force a exercer sur la prothese pour provoquer son allongement devient importante. Pour rendre cette interpretation rigoureuse il faut exami- ner la courbe charge/allongement (Jigwe 14) pour de faibles contraintes. En effet cette courbe presente deux evolutions differentes separees par une zone de transition ou l’accroissement de longueur s’accom- pagne d’un accroissement de force de plus en plus important. Par des methodes graphiques, en tracant l’intersection de deux tangentes, il est possible de determiner la position de la zone de transitions. En proposant cette methode, nous avons certes elimine en grande partie le caractere subjectif lie a la formu- lation du texte, mais il est neanmoins possible de s’interroger sur le bien-fond6 d’une telle approche. On peut se demander quel critere justilie le fait qu’il faille Climiner totalement le cosselage. Dans cette optique l’idee d’appliquer une masse pour simuler la tension d’implantation est interessante, le probleme est de savoir quelle masse choisir. Les normes tien- nent compte de la difference entre les structures tissees et tricotees, preconisant d’appliquer une force superieure dans le cas des structures tissees. La justification de ce choix est discutable. Si la structure a une importance, pourquoi dans ce cas ne pas envi- sager des tensions differentes entre protheses de meme nature mais ou l’une des deux presente une enduction. L’idee de faire varier la tension appliquee en fonction du diametre est egalement interessante, on concoit aisement qu’une masse de 250 g n’ait pas le mdme effet sur l’allongement d’une prothese de diametre 8 mm ou sur celui d’une prothese de dia- metre 35 mm. De plus le choix de 5 ou 10 g par mm de diametre plutot qu’une autre valeur est tout a fait arbitraire. 11 semble plus logique de se baser sur les sollici- tations que subit la prothese in vivo. En effet, la longueur utile est la longueur disponible a l’implan- tation. Elle doit done tenir compte de la variation naturelle de l’allongement sous l’action de la pres- sion sanguine. La mise sous pression directement ri l’aide d’un liquide semble dans ces conditions la technique la plus adaptee. En meme temps il ne nous semble pas conseille d’utiliser une membrane pour assurer l’etancheite. En effet, cette membrane peut interagir avec la prothese. 11 est done preferable de concevoir une norme basee sur la mise sous pression directe avec un fluide visqueux. Pour des protheses etanches Tests mtcaniques d’evaluation des protheses vasculaires 87 I’eau peut etre utilisee directement ou addition&e d’une petite quantite de polymere hydrosoluble. Dans le cas de prothese non naturellement Ctanche l’utilisation d’une solution concentree permet de diminuer fortement le debit a travers les pores de la prothese. Ceci facilite la mesure par un meilleur controle de la pression. Cependant un tel test est destructif du fait de l’immersion de la prothese. Cette operation peut affecter son comportement ulterieur surtout si elle est enduite. MalgrC cette reserve ce test nous parait plus conforme a l’utilisation reelle des protheses. II peut btre utilise comme un test de rife- rence mais non en controle continu. Au cows de cet essai, il serait possible de mesurer en meme temps le diametre externe sous pression. Pour atteindre cet objectif il est surement necessaire de rechercher un test dynamometrique qui presenterait une correlation acceptable avec ce test de reference et qui ne serait pas destructif pour l’enduction. L’utilisation d’une telle methode pour determiner la longueur utile s’inscrirait dans la logique de l’evolution du test de longueur utile dans les normes. CONCLUSION Les fabricants de protheses sont obliges de valider leurs produits par des tests standardises. Ceci permet, en theorie, de comparer les produits entre eux et de s’assurer que les protheses repondent bien au cahier des charges. Mais les normes ne proposent qu’une standardisa- tion partielle. En effet, plusieurs parametres comme les vitesses de sollicitation ou les tensions appliquees en debut de test (pretension) sont laissees a l’appre- ciation de chaque organisme verificateur. Les resul- tats obtenus sont alors diflicilement transposables d’une prothese a une autre. De plus, le fait que pour certains parametres, plusieurs tests soient proposes, peut creer une dispersion des resultats et une impos- sibilite de comparer les implants. Ces differents elements nous ont conduit a comparer et a analyser les differents tests proposes par la norme. Le test de mesure de la longueur utile montre bien que les normes doivent evoluer vers l’evaluation des carac- teristiques des protheses dans des conditions stan- dardisees et plus proches des reelles sollicitations subies in vivo. Pour atteindre ce but, un long travail experimental reste encore a mener pour valider de nouvelles procedures de tests. Mais c’est a ce prix que les chirurgiens pourront mieux apprecier la qua- lit6 des nouveaux implants mis sur le marche. REMERCIEMENTS Ces travaux sont soutenus linancierement par le conseil regional d’Alsace et par la fondation Lucien Dreyfus de Mulhouse. 9 10 11 12 13 14 15 16 17 RliFliRENCES Projet de norme intemationale ISOiDIS 7198 : 1996 (F) - Implants cardiovasculaires. Protheses vasculaires tubulaires. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants -Tubular vascular prostheses 5 8.3.2 p : 35. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 9 8.3.1 p : 34. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants -Tubular vascular prostheses 0 8.3.3 p : 36. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 3 8.8 p : 46. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 5 8.5 p : 42. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants-Tubular vascular prostheses 4 8.6 p : 43. Ben abdessalem S, Chakfe N, Lemagnen JF, Beautigeau M, Adolphe D, Geny B, et al. Influence of crimping textile poly- ester vascular prostheses on the fluid flow kinetics. Eur J Endo- vast Surg 1999 ; 18 : 375-80. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 3 8.7 p : 44. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses $ 8.4 p : 40. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 5 8.9 p : 46. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 0 8.10 p : 48. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses $ 8.2.1 p : 25. Draft international standard ISO/DIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants-Tubular vascular prostheses 5 8.2.2 p : 29. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants - Tubular vascular prostheses 0 8.2.3 p : 3 1. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants -Tubular vascular prostheses 0 8.2.4 p : 33. Draft international standard ISOiDIS 7198 1996 - Cardio- vascular implants -Tubular vascular prostheses 5 8.3.4 p : 39.