Infiintarea unitatilor farmaceutice

Infiintarea unitatilor farmaceutice   Autor: Doctorand in Istoria Medicinei Jurist Maria Besciu Unitatile farmaceutice la care se refera Ordinul ministrului Sanatatii nr. 626/2001 modificat prin Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 1.199/2004 sunt: farmacia, depozitul farmaceutic si drogheria. Aceste unitati farmaceutice functioneaza pe baza autorizatiilor de functionare emise de Ministerul Sanatatii. Documente Obtinerea autorizatiei de functionare se face pe baza cererii pentru planificarea inspectiei farmaceutice si a urmatoarelor documente care se depun la Ministerul Sanatatii Publice: cerere-tip; personalul angajat - schema organizatorica a personalului in functie de marimea unitatii, cerintele de calificare in domeniu, contractele de munca ale personalului de specialitate angajat si avizul de libera practica; avizul conform al Colegiului Farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, privind infiintarea unitatilor farmaceutice; actul constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul) pentru farmaciile cu circuit deschis, depozite farmaceutice si drogherii si ordinul ministrului sanatatii de aprobare a structurii unitatii sanitare, insotit de anexa in care este prevazuta farmacia de circuit inchis; incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva, copie dupa certificatul de inmatriculare la Registrul Comertului si, daca este cazul, cerere de mentiuni la Registrul Comertului pentru inregistrarea sediului unitatii farmaceutice; schita si datele privind localul unitatii (amplasare, constructie, compartimentare, legaturi functionale conforme cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament de preparare a apei distilate, conditii de temperatura si umiditate; dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza; autorizatia sanitara de functionare pentru farmaciile de circuit inchis si anexele la certificatul de inregistrare la Registrul Comertului pentru farmaciile cu circuit deschis, depozite farmaceutice si drogherii; dovada detinerii spatiului; lista cuprinzand literatura de specialitate si legislatia in vigoare.   In urma analizarii documentatiei complete depuse, solicitantului i se va raspunde in termen de maximum 15 zile de la data inregistrarii cererii, iar in cazul unei documentatii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completarii acestora. In cazul unui raspuns favorabil, inspectorii vor efectua inspectia in termen de 30 de zile de la data comunicarii. Verificare Inspectia se realizeaza pe baza unei grile de inspectie. Raportul de inspectie va fi intocmit in doua exemplare - unul din exemplare fiind transmis unitatii inspectate - si va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora si concluzia provizorie. Raportul poate fi contestat in termen de 30 zile, in caz contrar concluzia ramane definitiva. Pentru mediul urban si rural pot solicita autorizatie de functionare pentru farmacii si depozite farmaceutice farmacistii care detin autorizatie de libera practica. Asistentii de farmacie pot solicita autorizatie de functionare pentru drogherii in mediul urban si rural, daca detin autorizatie de libera practica (art. 6). In autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice de distributie se va mentiona, dupa caz, calitatea de farmacist- sef, farmacist-sef de depozit, asistent de farmacie, sef de drogherie. In unitatile de distributie schimbarea conducatorului de unitate se face numai cu o persoana avand aceeasi calitate, in baza urmatoarelor documente: cererea farmacistului care solicita schimbarea din functie sau plecarea lui din unitate, insotita de autorizatia de functionare in original; cererea farmacistului care solicita numirea; hotararea organismului de conducere al societatii comerciale farmaceutice referitoare la aceasta schimbare; autorizatia de libera practica a noului conducator de unitate; dovada angajarii cu contract de munca pentru un program de opt ore sau o asociere in unitatea respectiva. In situatiile care impun inlocuirea farmacistului-sef, respectiv a asistentuluisef pe o perioada determinata ce nu va depasi 90 de zile, se va adresa o cerere in acest sens Ministerului Sanatatii Publice - Directia generala farmaceutica, precizandu- se si motivele care au determinat aceasta inlocuire. Personalul farmaciei isi desfasoara activitatea numai pe baza autorizatiei de libera practica, emisa conform legii. Pregatirea personalului de specialitate trebuie sa fie continua si se va asigura prin cursuri de perfectionare. Unitatile farmaceutice de distributie vor fi amplasate in cladiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulatie. Nu este admisa amplasarea acestora in spatii cu destinatie de locuinta. In incinta spitalelor in cadrul carora functioneaza farmacii ca sectii ale acestora nu este permisa infiintarea farmacilor publice, de circuit deschis. Puncte de lucru Farmaciile autorizate care pot infiinta puncte de lucru in mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sanatatii Publice in baza urmatoarelor acte: a) dovada detinerii unui spatiu care sa indeplineasca conditiile de depozitare, conservare si eliberare a medicamentelor - inregistrarea acestuia la Registrul Comertului; b) autorizatiile de libera practica si contractul de munca al farmacistului sau farmacistilor care se deplaseaza in acel loc; c) declaratia privind programul de activitate in acord cu programul unitatii sanitare din localitatea respectiva; d) dovada comunicarii catre Colegiul Farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, a intentiei de infiintare a punctului de lucru exterior farmaciei. Punctul de lucru isi va inceta activitatea in momentul autorizarii unei farmacii de sine statatoare in localitatea respectiva. Autorizatiile de functionare sunt permanente in situatia pastrarii nemodificate a conditiilor care au stat la baza emiterii acestora. Autorizatiile de functionare care au in prezent inscris termenul de valabilitate de cinci ani se vor preschimba. Mutarea sediului dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii Publice se face numai pe motive obiective dovedite de solicitant, in baza carora Colegiul Farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti va emite un aviz motivat si pe baza raportului inspectiei de farmacie intocmit de Inspectia de Farmacie si Aparatura medicala din Ministerul Sanatatii Publice. In mediul urban mutarea sediului unei unitati se poate face numai in cadrul aceleasi localitati. Art. 17 prevede ca inspectia efectuata de inspectori din cadrul Directiei generale farmaceutice, Inspectiei de Farmacie si Aparatura medicala din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, in vederea mutarii sediului sau a verificarii conditiilor de functionare a unitatii farmaceutice si a respectarii regulilor de buna practica de fabricatie si de distributie, se va incheia cu un raport de inspectie, intocmit in 2 exemplare, pe baza unei grile de inspectie. Un exemplar al raportului de inspectie va fi trimis unitatii inspectate si va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora si concluzia provizorie. Raportul de inspectie poate fi contestat in termen de 3 zile, in caz contrar concluzia ramanand definitiva. Documentele necesare pentru mutarea sediului unitatii farmaceutice sunt: cerere; autorizatia de functionare in original; avizul motivat al Colegiului Farmacistilor din Romania privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului; inscrierea de mentiuni la Registrul Comertului pentru noua adresa; anexa la certificatul de inregistrare eliberat de Registrul Comertului; autorizatia sanitara - unde este cazul; schita noului spatiu; dovada detinerii noului spatiu; taxa de autortizare. Ministerul Sanatatii Publice decide daca sunt indeplinite conditiile pentru emiterea autorizatiei de functionare, precum si pentru retragerea ei. Situatii privind retragerea autorizatiei de functionare: in toate situatiile prevazute de Ordonanta de Urgenta a Guvernului 152/1999 cu modificarile ulterioare (vezi capitolul Sanctiuni si Contraventii); in cazul in care se constata abateri de la etica si deontologia profesionala, sanctionate de organismele competente sesizate de Colegiul Farmacistilor din Romania; in cazul in care nu au obtinut in termen legal autorizatia sanitara; in cazul pierderii dreptului asupra spatiului; in cazul incetarii activitatii - autorizatia de functionare se depune la Ministerul Sanatatii Publice in original. Autorizatia de functionare initiala se va ridica de la Ministerul Sanatatii Publice in termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de ministrul Sanatatii. In cazul neridicarii, autorizatia se anuleaza. De asemenea, se anuleaza daca in termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu isi incepe activitatea. Conform art. 24 din acest ordin, atunci cand se aplica sanctiuni, se va intocmi un proces-verbal de constatare. Daca retragerea autorizatiei este definitiva, atunci va fi radiata din evidentele Ministerului Sanatatii Publice si cele ale Colegiului Farmacistilor din Romania. Pierderea autorizatiei de functionare atrage anularea, iar emiterea unei noi autorizatii se face in baza urmatoarelor documente: cerere; chitanta de publicare a pierderii intr-un cotidian de circulatie; copie de pe actele depuse la dosarul initial de autorizare. Farmacia cu circuit deschis Eliberarea medicamentelor catre populatie se face numai cu amanuntul si este interzisa autoservirea. Farmacia poate elibera medicamente si dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de intreprinderi, scolare si din cluburi sportive. Pe firma unitatii farmaceutice se va si oficinale. inscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unitatii, precedata in mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie). Farmacia va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturi egale in unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. Programul farmaciei Programul farmaciei in zilele lucratoare este stabilit de farmacistul-sef in cadrul intervalului 7.00/8.00 si 20.00/21.00, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate. In zilele nelucratoare si de sarbatori legale, programul va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu Colegiul Farmacistilor dupa un grafic bine stabilit, astfel incat, in functie de marimea localitatii, sa fie asigurata asistenta cu medicamente in mod corespunzator. Farmacia trebuie sa asigure asistenta cu medicamente si pe timpul noptii, acest program va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu Colegiul Farmacistilor si va trebui mentinut cel putin 6 luni. Pe toata perioada de functionare a farmaciei, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va desfasura in prezenta farmacistului. Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organismelor administratiei publice locale si va fi publicat in mass-media, pentru informarea populatiei. De asemenea, programul tuturor farmaciilor va fi afisat la loc vizibil si comunicat Directiei Generale Farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii Publice. Personalul farmaciei In farmacie isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul compus din farmacisti, farmacisti specialisti, farmacisti primari, farmacisti rezidenti, doctori in farmacie, asistenti de farmacie si asistenti de farmacie principali. Farmacia este condusa de farmacistul-sef care desemneaza si un inlocuitor al sau pe perioada absentei din farmacie. Farmacistii rezidenti sau studentii in farmacie, aflati in stagiul de practica, pot desfasura activitate in farmacie sub indrumarea farmacistilor specialisti sau primari. In afara personalului de specialitate se pot angaja in farmacie si alte categorii de personal: contabili, programatori, casieri, ingrijitori etc. Personalul specializat functioneaza pe baza unui contract de munca inregistrat la camera de munca sau in baza altor forme de angajare prevazute de lege. Activitatea personalului angajat se va desfasura conform fisei postului semnata de fiecare angajat. Atributiile farmacistului a) asigura prepararea, conservarea si eliberarea preparatelor magistrale si oficinale; b) asigura conservarea si eliberarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice, precum si a dispozitivelor medicale; c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a medicamentelor si a altor produse de uz uman, la primirea lor in farmacie; d) efectueaza in conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane controlul de calitate al apei distilate; e) participa la activitatea de farmacovigilenta. Farmacia rurala In mediul rural se pot infiinta farmacii, de preferinta langa sediul unitatilor sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfasura pe raza teritoriala a uneia sau mai multor comune. In localitatile izolate - rurale sau urbane - in care nu functioneaza farmacii, asigurarea cu medicamente a populatiei respective o pot face cele mai apropiate farmacii, prin infiintarea punctelor de lucru ce vor functiona in urmatoarele conditii: - farmacistii se vor deplasa in acele localitati; - programul de activitate va fi bine stabilit, in acord cu programul dispensarelor din localitate; - in spatii corespunzatoare; - cu avizul Colegiului Farmacistilor din Romania; - cu informarea Ministerului Sanatatii Publice. Farmacia rurala trebuie sa cuprinda: - minimum 4 incaperi: oficina, receptura, laborator, depozit, legate functional intre ele; - suprafata de minimum 50 metri patrati, din care minimum 16 metri patrati oficina; - racordare la reteaua de apa, canalizare si electricitate. In proiectul legii farmaciei sunt incluse urmatoarele prevederi privind farmacia rurala: - Societatea farmaceutica va organiza o singura farmacie, la .... un numar de locuitori in localitatea in care isi are sediul si va putea organiza, cu acordul Colegiului Farmacistilor din Romania, alte farmacii in localitatile in care nu exista o alta farmacie. - Sunt scutite de plata impozitelor pe profit, timp de cinci ani de la inceperea activitatii, veniturile realizate de farmaciile infiintate in localitatile in care, la data inceperii activitatii, nu functioneaza nici o alta farmacie publica. - Sub sanctiunea restituirii valorii indexate a impozitelor datorate catre stat, aceste farmacii sunt obligate sa functioneze cel putin 5 ani de la data expirarii termenului de la alineatul precedent. - Pentru localitatile izolate, in care numarul de locuitori este sub 1.000 si in care nu exista farmacie, farmacia cea mai apropiata poate, pana la infiintarea unei farmacii in localitatea respectiva, sa organizeze un program de aprovizionare a populatiei cu medicamente, prin deplasarea unui farmacist angajat al farmaciei din localitatea respectiva, care sa aduca si sa furnizeze locuitorilor acelei localitati medicamentele solicitate. - Consiliile locale vor putea, in limita disponibilitatilor, sa inchirieze societatilor farmaceutice spatii corespunzatoare desfasurarii activitatii farmaceutice. Chiria perceputa pentru folosinta acestor spatii va fi cea prevazuta pentru locuintele cu caracter social. Cadrul legal pentru asistenta cu medicamente a populatiei cuprinde putine prevederi de stimulare a infiintarii farmaciilor in mediul rural. Plasamentul In Tratatul de baza al Comunitatii Europene se prevede (art. 30 lit. a) „necesitatea reducerii disparitatilor intre nivelurile de dezvoltare a diferitelor regiuni si combaterii ramanerii in urma a zonelor mai putin favorizate inclusiv cele rurale”. Criterii si indicatori utilizati in diagnoza spatiului rural: Fizico-geografice - forme de relief, zone naturale protejate, factori de risc naturali; Demografice - volumul populatiei, densitatea, evolutia, factorii de crestere, imbatranirea, innoirea fortei de munca; Economice - potentialul agricol, forestier, turistic si industrial, structurile de proprietate, gradul de ocupare a populatiei, diversificarea activitatilor economice; Locuire - suprafata locuibila, materiale de constructii, vechimea cladirilor, locuinte noi, dotarea locuintelor cu instalatii de apa; Echiparea tehnica a localitatilor - alimentarea cu apa, energie electrica si gaze naturale, racordarea la retelele telefonice, accesul la caile de transport; Sociale - sanatate, invatamant, comunicare; Ecologice - aer, apa, sol, paduri. Aplicand - in urma unui studiu - aceste criterii spatiului rural din Romania, se pot observa cateva caracteristici: - spatiul rural reprezinta 89% din suprafata tarii; - populatia rurala reprezinta 45% din totalul populatiei; - populatia activa, ocupata in agricultura, reprezinta 1/3 din populatia ocupata a tarii; - tendinta continua de scadere a numarului populatiei rurale; - accentuarea dezechilibrelor demografice prin cresterea ponderii populatiei varstnice; - agricultura neperformanta; - numar redus de locuri de munca si lipsa de activitate pentru tineret; - dotare slaba a locuintelor; - stare precara a drumurilor; - alimentare cu apa insuficienta si necorespunzatoare; - retea de electricitate incompleta; - numar insuficient de medici si cadre medii; - retea de invatamant putin diversificata; - posibilitate de informare prin massmedia foarte slaba; - sistem greoi de comunicare. Caracteristicile farmaciei rurale: izolarea localitatilor in care functioneaza unele farmacii, ceea ce creeaza probleme de transport, comunicare si aprovizionare; - dificultati in aprovizionarea cu medicamente, deoarece masinile de aprovizionare de la depozite nu se abat distante lungi de la soseaua principala; o oarecare izolare profesionala, deoarece aceste farmacii sunt vizitate foarte rar sau chiar deloc de reprezentantii firmelor sau depozitelor, neavand informatii de ultima ora si tinand cont de faptul ca la unele depozite comenzile nu sunt preluate de personal farmaceutic calificat, apar adesea dificultati in aprovizionare; exista zone in care comunicarea se face prin telefonie manuala, ceea ce face foarte dificila transmiterea comenzilor si aprovizionarea. Transportul farmacistului in aceste zone reprezinta o problema, drumul cu masina proprie este costisitor, transportul interurban ramanand singura solutie, iar o alta problema fiind aceea ca programul auto nu corespunde de obicei cu orarul farmaciei. Realizarile in numerar sunt foarte mici deoarece OTC-urile, produsele parafarmaceutice si igieno-cosmetice se vand foarte putin. Eliberarea medicamentelor pe retete gratuite este limitat - fiind nominalizate de CNAS. Relatia cu autoritatile locale depinde de felul in care primariile privesc problema farmaciei. In concluzie, luand in consideratie cele prezentate, rezulta ca pentru infiintarea si functionarea unei farmacii este nevoie de o investitie mare. De aceea, este nevoie de colaborarea mai multor factori: primariile locale, reprezentantii Ministerului Sanatatii Publice si ai Ministerului de Finante in vederea acordarii unor facilitati pentru asigurarea asistentei cu medicamente a populatiei care traieste la sate Mediul rural In mediul rural se vor infiinta farmacii de preferinta langa sediul unitatilor sanitare, iar activitatea farmaceutica se poate desfasura in unitatea farmaceutica care poate servi una sau mai multe comune. Exceptii Prin exceptie de la criteriul demografic se pot infiinta farmacii in gari, daca nu exista o farmacie in imediata apropiere si in complexurile comerciale de mare suprafata. Datele statistice necesare stabilirii raportului numar de locuitori/farmacie vor fi solicitate de Colegiul Farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, de la serviciul de evidenta informatizata a populatiei. Mediul urban Infiintarea unei farmacii in mediul urban se face in functie de numarul de locuitori: a) in municipiul Bucuresti, o farmacie la 3.000 de locuitori; b) in orasele resedinta de judet o farmacie la 3.500 de locuitori; c) in alte orase, o farmacie la 4.000 de locuitori. Farmacia comunitara Farmacia cu circuit deschis este unitatea sanitara care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale si produse din plante medicinale, suplimente alimentare si in care se executa prescriptii magistrale si oficinale. Optimizarea economica Este un lucru recunoscut ca farmacia rurala poate fi considerata „ruda saraca” a farmaciei de oras. Actele normative in vigoare nu acorda o atentie speciala farmaciei rurale. Conditiile de viata de la tara sunt, indiscutabil, mult mai proaste decat la oras. Problema cea mai importanta si mai dificila pentru farmaciile rurale fiind aprovizionarea.   Bibliografie Farmacia rurala: Realitati si deziderate, coordonator Sorin Leucuta Cluj Napoca , Editura Medicala Universitara „Iuliu Hatieganu”, 2002