1. ΝΟΜΙΚO ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ Ι Michalopoulou@ Associates| 40 Ag. Konstantinou st.|’’Aithrio’’ Business Center (A 16-18 )|15 124 Marousi Athens Greece T: +30 2103305230 | F: +30 2103305232 |
[email protected]| www.lawgroup.gr 2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ι. Γενικές Αρχές/Νομικό Πλαίσιο Κλινικών Μελετών ΙΙ. Νέο Νομοθετικό Πλαίσιο Κλινικών Μελετών (ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/21.2.2013 συμπλήρωση Οδηγίας 2001/20/ΕΚ) a. Εγκριτική Διαδικασία b. Είδη Μελετών III. Προστασία Προσωπικών Δεδομένων (Ν. 2472/97 ΟΔΗΓΙΑ 95/46/ΕΚ) υπό το πρίσμα της Νέας Υπ. Απόφασης a. Συγκατάθεση Ασθενούς στις Κλινικές Μελέτες IV. Νομική Ευθύνη/Αποζημίωση a. Ασφαλιστική Κάλυψη V. Πνευματική Ιδιοκτησία & Ευρεσιτεχνίες (Ν. 2121/1993) 3. I.ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ Οι Κλινικές Μελέτες θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την: • Διακήρυξη του Ελσίνκι και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ΙCH-Good Clinical Practices) • Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας & Διατάξεις περί Διαφθοράς (FCPA) • Ισχύουσα Nομοθεσία περί Κλινικών Μελετών (Δοκιμών) φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΔΥΓ3/89292/31.12.2003 & συμπλ. ΔΥΓ3α/οικ.18910/21.2.2013 Οδηγία 2001/20/ΕΚ, ΔΥΓ3α/79602/25.1.2007 Οδηγία 2005/28/ΕΚ) • Σχετική Έγκριση διεξαγωγής της Μελέτης από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ. ΔΥΓ3/89292/2003) • Όρους Πρωτοκόλλου & τυχόν τροποποιήσεις του • Ειδικότερους Όρους και Προϋποθέσεις της Σύμβασης 4. II.ΝΕΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ Περί Ορθής Κλινικής Πρακτικής κατά τις Κλινικές Μελέτες προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/21.2.2013 συμπ. Οδηγίας 2001/20/ΕΚ) αφορά: Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 5. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Τυχόν αντιρρήσεις για τη διεξαγωγή παρεμβατικής μελέτης εντός 30 ημερών Θετική γνωμοδότηση (ρητή ή σιωπηρή) Α’ ΣΤΑΔΙΟ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Υπογραφή 4μερούς πρότυπου σύμβασης & παραρτημάτων της εντός 5 ημερών Υπογραφή Νοσοκομείου εντός 35 ημερών Χορηγός Επιστ. Υπεύθυνος Διοίκηση Νοσοκομείου Υπ. Διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ ΕΓΚΡΙΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 6. ΕΓΚΡΙΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Υπογραφή Νοσοκομείου ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ Εντός 5 ημερών Υπογραφή Εντός 10 ημερών Β’ ΣΤΑΔΙΟ ΩΣ ΤΙΣ 21/2/2014 Προβλέπεται η δημιουργία ηλεκτρονικής διεύθυνσης για έγκριση & διαχείριση εγγράφων σε ηλεκτρονική μορφή Προσοχή! 7. ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ Industry Group Text Text Text Text Ενιαία εφάπαξ καταβολή ΜΕ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΦΑΚΕΛΟΥ: 750€ Τελική Έγκριση: 70 μέρες max 15% υπέρ του Νοσοκομείου, 5% υπέρ ΔΥΠΕ επί συνολικού προϋπολογισμού διεξαγωγής της μελέτης Ενιαία Αμοιβή για όλα τα συμμετέχοντα ιδρύματα Ευνοεί πολύ-κεντρικές μελέτες συμπ. & περίπτωση γνωμοδότησης ΕΕΔ→30 ημέρες ΕΠΕΝΔΥΣΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΡΕΥΝΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ 8. b. Είδη Μελετών: Τι απαιτείται; (Α 19) ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Πρωτόκολλο στα EN & περίληψη στα GR Έντυπο Συγκατάθεσης Ασθενών Αντίγραφο όλων των υλικών που δίνονται στους συμμετέχοντες ασθενείς Ασφαλιστήριο Συμβόλαιο Βεβαίωση δωρεάν χορήγησης του υπό έρευνα προϊόντος ΜΗ ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Πρωτόκολλο στα EN & περίληψη στα GR Έντυπο Συγκατάθεσης Ασθενών Αντίγραφο όλων υλικών που δίνονται στους συμμετέχοντες ασθενείς 9. III. ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ (Α 6) & Ν. 2472/97 (ΟΔΗΓΙΑ 95/46/ΕΚ) • Συλλογή • Τήρηση • Επεξεργασία Α) Προσωπικών Δεδομένων Ασθενών & Ερευνητών που αφορούν ένα φυσικό πρόσωπο μέσω των οποίων μπορεί να ταυτοποιηθεί άμεσα ή έμμεσα (λ.χ. ονοματεπώνυμο, ηλικία, κατοικία, επάγγελμα, οικογενειακή κατάσταση, φυσικά χαρακτηριστικά, εκπαίδευση, εργασία, οικονομική κατάσταση, ενδιαφέροντα, συνήθειες) Β) Ευαίσθητων Προσωπικών Δεδομένων που αφορούν φυλετική ή εθνική προέλευση, πολιτικά φρονήματα, θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις, συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση, υγεία δηλ. Πληροφορίες Υγείας Φαρμακευτική Αγωγή Δικαίωμα Ερευνητή Αποστολής Προσωπικών Δεδομένων σε άλλες θυγατρικές εταιρείες του Ομίλου εντός ή εκτός Ε.Ε. 10. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ: η ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΡΗΤΗ ΕΛΕΥΘΕΡΩΣ ΑΝΑΚΛΗΤΗ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ του ΥΠΟΚΕΙΜΕΝΟΥ (ειδική δήλωση βουλήσεως) σε πληροφόρηση για το σκοπό της επεξεργασίας, τους αποδέκτες καθώς και το όνομα, επωνυμία, διεύθυνση υπευθύνου επεξεργασίας. ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ στην ΑΡΧΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ Εξαίρεση: Ο Κύριος Ερευνητής (υπεύθυνος επεξεργασίας) απαλλάσσεται από υποχρέωση γνωστοποίησης όταν η επεξεργασία αφορά δεδομένα υγείας εφόσον α) αυτός δεσμεύεται από το ιατρικό απόρρητο και β) τα δεδομένα δεν διαβιβάζονται ούτε κοινοποιούνται σε τρίτους ≠ κλινικές, νοσοκομεία, ασφαλιστικά ταμεία κλπ. 11. a. ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ & ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ & KΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ (Α3) (Informed Consent) Ως απότοκος της ελεύθερης & καθαρής βούλησής του. Ανήλικοι& Ανίκανοι Ενήλικες: Υπό προϋποθέσεις… Εγγράφως (Έντυπο) ΠΡΙΝ την έναρξη Μελέτης και ΜΕΤΑ από συνέντευξη. Κατάλληλα εξειδικευμένο ιατρό (Κύριος Ερευνητής) Έχοντας κατανοήσει στόχους & οφέλη της μελέτης, Τους κινδύνους, τυχόν ενοχλήσεις, παρενέργειες, Τη διάρκεια & τις συνθήκες διεξαγωγής της, Το κόστος & την ασφαλιστική του κάλυψη. SOS! Ο ασθενής μπορεί να ανακαλέσει ανά πάσα στιγμή. 12. IV. ΝΟΜΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ / ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ (Α 10) Aποκατάσταση οποιασδήποτε ζημίας προκλήθηκε από τη χρήση του Προϊόντος σύμφωνα με το Πρωτόκολλο από Χορηγό→ Κύριο Ερευνητή ή/και Νοσοκομείο→ Ασθενή Υπό τις προϋποθέσεις: 13. ≠ ΑΜΕΣΑ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ (Κύριος Ερευνητής, Νοσοκομείο, Συνεργάτες) → Αποκατάσταση κάθε Ζημίας (άμεση, έμμεση, ηθική) του Ασθενούς Ο ΧΟΡΗΓΟΣ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ για συμβάντα ως ΣΥΝΕΠΕΙΑ της υποκείμενης ΝΟΣΟΥ ή ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ Διαγνωστικών ή Θεραπευτικών Μέτρων που ΔΕΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ. ΟΠΟΙΟΣΔΗΠΟΤΕ ΔΙΑΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ ΜΕ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΥΠΟΧΡΕΟΥ προς ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ. Ευθύνη Ε.Λ.Κ.Ε.Α./Υ.Π.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε. ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ = Οικονομική Διαχείριση της Μελέτης και μόνο! ΟΧΙ ΟΜΩΣ ΚΑΛΥΨΗ ΔΙΚΑΙΟΥΧΩΝ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ ΑΝ ΟΙ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥΣ ΟΦΕΙΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΗ ΠΡΟΣΗΚΟΥΣΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΜΕΛΕΤΗΣ (λόγω αμέλειας, εσφαλμένου χειρισμού κλπ) 14. a. ΑΣΦΑΛΙΣTIKH KΑΛΥΨΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ (Α 11) 200.000 €/συμμετέχοντα= ανώτατο όριο ευθύνης σε περίπτωση θανάτου ή διαρκούς ανικανότητας για εργασία (ΔΥΓ3/89292/31.12.2003 Αποφ. Υπ. Οικονομίας & Οικονομικών και Υγείας & Πρόνοιας) Πρόταση Ε.Α.Ε.Ε. δεκτή από Ε.Ε.Δ. (συνεδρίαση 21/4/2012): α) 5.000.000 €/κλινική δοκιμή αθροιστικά μέχρι 50 συμμετέχοντες ή β) 7.500.000 €/κλινική δοκιμή για περισσότερους από 50 συμμετέχοντες 15. IV.ΠΝΕΥΜΑΤΙΚΗ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑ & ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΕΣ (N. 2121/1993) • Ηθικό Δικαίωμα (Μη μεταβιβάσιμο): αποκλειστικό & απόλυτα συνυφασμένο με το Έργο) • Περιουσιακό Δικαίωμα (μεταβιβάσιμο): Οποιοδήποτε έργο το οποίο δημιουργείται στα πλαίσια της μελέτης σύμφωνα με τις διατάξεις περί Πνευματικής Ιδιοκτησίας= ιδιοκτησία του Χορηγού Το ηθικό δικαίωμα είναι ανεξάρτητο από το περιουσιακό δικαίωμα και παραμένει στο δημιουργό ακόμα και μετά τη μεταβίβαση του περιουσιακού δικαιώματος. 16. ΑΝΕΚΚΛΗΤΗ ΠΑΡΑΙΤΗΣΗ ΠΝΕΥΜΑΤΙΚΟΥ ΔΗΜΙΟΥΡΓΟΥ (Α7) Το απεριόριστο περιουσιακό δικαίωμα (αποτελεσμάτων, αναφορών, τελικής έκθεσης) Κυρίου Ερευνητή, λοιπών δημιουργών, συνεργατών = ιδιοκτησία του Χορηγού • Δικαίωμα Δημοσίευσης Μελέτης εκ μέρους του Χορηγού: χωρίς έγκριση του Κύριου Ερευνητή! • Δικαίωμα Δημοσίευσης εκ μέρους του Κυρίου Ερευνητή κατόπιν σχετικής έγκρισης Χορηγού! Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας = ΠΑΝΤΟΤΕ ιδιοκτησία του Χορηγού O Kύριος Ερευνητής υποχρεούται να καθυστερήσει τη δημοσίευσή του έως και 60 ημέρες προκειμένου να κατατεθεί Αίτηση Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας