Manual Ing Clin

Instituto Superior Politécnico José Antonio EcheverríaCentro de Bioingeniería CEBIO - Cuba. Ingeniería Clínica Ernesto Rodríguez Denis 2003 Ingeniería Clínica Objetivos: Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de Ingeniería Clínica con técnicas modernas. Contribuir al uso de un lenguaje común entre Ingenieros Clínicos y profesionales de las Ciencias de la Vida. Estudiar los aspectos principales de la organización del Departamento de Ingeniería Clínica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clínico Estudiar los aspectos principales de la gestión de tecnología biomédica en el ambiente médico hospitalario como funciones de la Ingeniería Clínica. Estudiar los aspectos esenciales de la gestión orientada a riesgos en el ambiente médico hospitalario. Contenidos: I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA. 1.- Introducción. 1.1.- El papel de la Tecnología. 1.2.- Los Sistemas Sanitarios. 1.3.- La Ingeniería Clínica. 1.4.- El Ingeniero Clínico. II.-AGENCIAS REGULADORAS. 2.1.- Introducción 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos) 2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA 2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación 2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones 2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute 2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) 2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO? 2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO 2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) 2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). 2.2.6.- ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) 2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee 2 (Comisión Electrotécnica Internacional) III- GESTIÓN TECNOLÓGICA HOSPITALARIA 3.1.Gestión Tecnológica Hospitalaria 3.2.Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria 3.3.El Departamento de Ingeniería Clínica. 3.4Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería Clínica. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica 3.5.4.1Estructura de gastos 3.5.4.2Estructura de costos 3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica 3.6.La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica. IV.- VALORACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. 4.1.- Introducción 4.2.- ¿ Qué es la VT ? 4.3.- Pre-requisitos para la VT. 4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT. 4.5.- El proceso de VT. 4.6.- Conclusiones del proceso de VT. 4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico. 4.7.1- Equipos nuevos. 4.7.2- Equipos remanufacturados. 4.7.3- Donaciones V.- ADMINISTRACIÓN DE GARANTÍAS 5.15.25.35.45.5Administración y control de garantías. Aspectos del contrato de compra- venta. Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía. Control del servicio durante el período de garantía. Monitoreo de la calidad del servicio. VI.- GESTIÓN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MÉDICOS 6.1.- Introducción 6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico 6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento 6.4.- Mantenimiento Correctivo 6.5.- Inventario para el Mantenimiento 6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo 3 5 .4 .3.1 .Modelos 7.Introducción.Tablas de asignación de rango por criterios 6.Especialidades 7.1.Soporte técnico necesario 7..3.Alimentación 7.1.3.3.6 .1 .4..12 .Otras facilidades: 6.3 .2 .5.1.2 .1.8.Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento médico.Datos referente al personal técnico.Datos referentes a los equipos 7. 7.4.Control sobre el Inventario de Mantenimiento 6..Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo 7.Organización y control del mantenimiento correctivo 7.3.11 .Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo 7.Información referente a las órdenes de trabajo 7.Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo: 6.1 .1. 7.1.2 .Tareas de mantenimiento 7.8.1.3.6.Gestión de las OT 7.3.2.6.2.6.3. 7.2 .Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo 6.2.4.3..Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico 7.1.6.Código para el equipo unitario 7.6.6.3.Recomendación para la Codificación del producto en el almacén 7.Código para los grupos de equipos 7..3.2 .3.3.3 ...1.3. 7.Unidad para el mantenimiento del entorno 6.Firmas y filiales 7.2..Formulación del plan de mantenimiento preventivo 7.Marcas 7.-.1 .2.12.Índice de mantenimiento preventivo 6.2.Cálculo del nivel de prioridad VII.4.5.Codificación de los fallos 7.6.Plan de mantenimiento preventivo 7.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS 7.3.9 .2 . 7.1. 7.8 .10 .3.Los indicadores 4 .3.7 .Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico) 7.Recomendaciones para la codificación del equipamiento 7.3 .Áreas del Hospital 7.6. 7..1 .Control manual de las actividades de mantenimiento.Información necesaria para conformar los datos a SMACOR.3.Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras.3.8. 7.8.3.1 .1.1 .3.4..3.3.Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico.8.4 .4.3 .1.Mantenimiento Planificado del Entorno 6.Código para el equipo genérico.7.3.2 . 1.4.Documentación y equipos necesarios 7.4.Introducción 7.4...Clasificación de los indicadores 7.Aspectos generales para la implementación de un programa de reporte de equipos médicos en una institución de salud.3.1 .VIGILANCIA DEL EQUIPO MÉDICO.INDICADORES 5 .Características de un buen indicador.2 .2.5 .7.1.Plan de implementación VIII..4. IX.3. 7.1.4 . 7.. manipulación y control. un cardiologo. Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración. causa y extensión de un evento patológico. El doctor César Caceres. más robótica. Cada vez habrá más computación. así como previene de su deterioro o de dolor al individuo. fármacos.. El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo.. Hay abundantes ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando nuevos instrumentos para extender su poder de observación. sistemas.1. mejoramiento o sustitución de las funciones fisiológicas y corporales. 1. es quedar a la zaga del desarrollo. La existencia de Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976. más biotecnología. departamento. diagnóstico. Una interesante experiencia de los países industrializados fue la de incorporar al hospital el área. equipos.Capítulo I. servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico como especialista en el medio hospitalario. más cibernética. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza. mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología.La Ingeniería Clínica 1. La aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará aumentando en el futuro. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. pero en esta era de unión de las Ciencias. La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o disminución de los riesgos de ocurrencia. las Ciencias Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes espacios. así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención.El papel de la Tecnología. Quizá lo único que pueda parecer extraño por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la Vida y más de las Ciencias Técnicas. más progreso y más y mejor vida. La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería que se ocupa de la Gestión Tecnológica Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos razonables.La Ingeniería Clínica. análisis y tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o 6 . más bioingeniería. La mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención. no atender a este imperativo científico..1. suministros. garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de vida. fué el primero en acuñar el término de Ingeniería Clínica en 1967 y dos años más tarde obtuvo fondos de la fundación Fannie E. más electrónica. como otros tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. detección. Rippel para crear el primer departamento de ingeniería clinica en un hospital. más automática. así como también permite limitar los impactos de las enfermedades. y tratamiento de enfermedades en humanos. biotecnológicos.Introducción 1. programas. Téngase en cuenta que en los 80 vivían más de 2 millones de personas con marcapasos electrónicos y cada año se implantaban cifras superiores a los 300 000. Todo esto.Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario. De los estudios realizados. con capacidad productiva de 60 000 unidades al año. 7 . es debido a una fuerte relación entre la ingeniería y la medicina que ha dado origen. 250 no necesitan atención. Siemens facturó en el año comercial 1990/91. En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992. en función de prevenir la muerte prematura. en los países industrializados. en Sylmar. producto de las actividades globales relacionadas con marcapasos. a un gran complejo médico-industrial cuya producción alcanzó un mercado para 1990 por la cantidad de 62. Inc. Siendo esta la industria de mayor crecimiento proporcional y la que más porcentaje de sus ventas invierte en Investigación y Desarrollo. California. los países industrializados han reportado negocios millonarios en el área. 600 millones de DM.El nivel de salud de la población viene determinado. 740 sólo necesitan atención ambulatoria.5 miles de millones de dólares. De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA). en función de posibilitar el fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y en función de incrementar el uso eficiente de los recursos. La década pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologías biomédicas. produjo dos conclusiones básicas: 1. Siemens concluyó en 1992 una nueva fabrica de marcapasos “Siemens Pacesetter”. Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud de la población. Otro estudio realizado en 54 países. organismo que se encarga en los Estados Unidos del registro. Kerr Write en 1980 señaló luego de un estudio sobre los Sistemas Sanitarios que de cada 1 000 personas. control y certificación de los dispositivos médicos.calidad de vida. algunos tienen en sus redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magnética nuclear y miles de tomógrafos computarizados. en la actualidad existen más de 50 000 tipos diferentes de equipos médicos y cada año se agregan a este arsenal 5 000 nuevos productos. en relación con el uso de la tecnología biomédica. Para cubrir el crecimiento del mercado. en un país por los siguientes factores en el orden indicado: a-) Educación b-) Vivienda c-) Nutrición d-) Urbanización e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología) 2. se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades. para obtener una certidumbre del 96 % es necesario invertir 500 unidades. a partir del cual sólo se consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población. alcanzó un volumen anual de 400 millones de dólares. 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital especializado. correspondientes a la venta de tan sólo 350 instalaciones de todos los fabricantes. afectando cada vez a menos habitantes las mejoras (fig 1). Por analogía. lo que determina que sean sistemas caros e intensivos en tecnología. farmaceutas. financieros. El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio.1. las prioridades tecnológicas.2. La llamada sociedad moderna está en una constante búsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el modelo óptimo aún no ha sido encontrado. es que sus recursos humanos sólo cubren los aspectos biológicos. Subsistema Médico-administrativo y Sub-sistema Médico-tecnológico y a cada sub-sistema le corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por especialistas en cada disciplina. control y curación de las enfermedades. tecnológicos. administrativos.. los cuales para el análisis pueden agruparse en a) Factores Médico-biológicos. en parte. Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud. % población atendida 100 relación beneficio costo inversión inversión óptima fig 1. es decir. biológicos. Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar más enfocados hacia la curación de la enfermedad que hacia su prevención. un Sistema de Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Médico-biológico. La mayor atención hacia la asistencia primaria modifica. etc. hacia la intensificación de la asistencia primaria... b) Factores Médico-administrativos y c) Factores Médico-tecnológicos. médicos. En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales como recursos humanos.Relación beneficio costo de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico. mientras otros profesionales como 8 .Los Sistemas Sanitarios. sobre todo en países no desarrollados. enfermeras. basándose en que resulta más barato prevenir que curar. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales de esta realidad ha conducido a desplazar la atención de muchos estados..1. prima la extensión del uso de esta. etc. bioanalistas. al crear un nuevo tipo de demanda que sin excluir la sofisticación técnica. prevención. Un informe de la OMS. Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la prestación de los servicios médico-asistenciales. Sin embargo. no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de profesionales de las Ciencias Técnicas en la medicina. la preparación de técnicos encargados del mantenimiento y la calibración de los equipos y en particular la gestión especializada de la tecnología en el medio hospitalario. mantenimiento y reparación de equipos utilizados en la salud. en muchos casos. están fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida. por lo que sus principios de funcionamiento. Frecuentemente.gerentes. lo que condiciona sin prórroga ni dilaciones la inmediata vinculación de los profesionales de las Ciencias Técnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y también demanda de una preparación adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el sector.. quienes se han visto obligados a asumir el papel que le correspondería a otros profesionales a causa de la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones. Ello es. hacia el final de la pasada década señalaba. se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las Ciencias Técnicas y las Ciencias Exactas. sobre dirección. "el problema integro debe direccionarse en tres aspectos fundamentales: contar con una política comprensiva y entregada.. los estudios de costo-beneficio. unido a la ineficiencia característica del subdesarrollo con los tradicionales problemas económicos de nuestras naciones que convierten en más costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologías biomédicas de las cuales Latinoamérica es totalmente dependiente. El factor principal que determina esta desastrosa situación es la falta de calificación del personal médico y paramédico con relación a la utilización de nuevas tecnologías y la incapacidad de generar desarrollos en el ámbito médico-hospitalario que puedan elevar la calidad de la atención. En algunos casos hasta el 80% pudieran estar inoperables". sino la diversidad de tecnologías. ingenieros. quienes se convierten en meros usuarios. su utilización. cada día los avances en el campo de las tecnogías médicas son más espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. "que un país en desarrollo tendría raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización. 9 . hacen del problema de la salud algo que pareciera no tener solución. a fin de que la institución alcance el nivel de calidad ( y por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. son sólo casuales y su presencia no influye en el desenvolvimiento del sistema. una fuerte infraestructura técnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado". en el desarrollo de estas tecnologías. Al respecto el informe de la OMS concluye. administradores. el entrenamiento al personal médico y paramédico que actuarán como operadores. No obstante. Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médicoasistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por médicos. El Ingeniero Clínico. .Lograr pequeños desarrollos para dar solución a diferentes problemas que se presentan en el ámbito médico-hospitalario. .Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnología biomédica instalada.Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera. Ello incluye establecer programas de adiestramiento y capacitación relacionados con las normas de seguridad eléctrica del hospital. En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de mantenimiento preventivo y correctivo.4.Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para la instrumentación biomédica. piezas de repuesto e insumos. . procurando adecuadas garantías de mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotación durante toda su vida útil. sistemas y equipos médicos. a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. todo ello dentro del ámbito hospitalario con relaciones costo/beneficio óptimas.1. El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve problemas de las ciencias de la vida aplicando los métodos propios de las ciencias exactas y la ingeniería. . Las piezas de repuesto y partes almacenadas deberán cubrir las necesidades del mantenimiento de acuerdo con la frecuencia de fallos.Programar y dirigir la ejecución del mantenimiento preventivo para el equipamiento médico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del fabricante. En particular el Ingeniero Clínico auxilia al staff médico a mejorar la calidad de la atención a costos óptimos. . propios del campo de la bioingeniería.Investigar los accidentes y daños relativos a la instrumentación biomédica. El Ingeniero Clínico deberá estar preparado para: . adiestrar el personal relacionado con la instalación y realizar pequeños desarrollos. 10 . . . .Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las instalaciones..Coordinar las nuevas inversiones de tecnologías biomédicas. requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada en el hospital.Coordinar el almacenamiento y distribución de las partes. a fin de propiciar la mejor selección de acuerdo al crecimiento programado. Interciencia mar-abril. and Judd. 1993.com/jce -"Global Action Plan on Management. SpaceLabs Medical Inc. Siemens. 11 . 1990. 1989. International Federation for Medical and Biological Engineering. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". Volker W. Stieber. julio/setiembre 92."Jounal of Clinical Engineering" www. Siemens. 1988. -. T. sept. 1987. no."The Clinical Engineering Profession. "Biomedical Engineering Departament". -"La formación de Ing. . -"Electromedicina: inversiones para el corazón". pp 71-78. p 33. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". 13.O. Y. Lara y otros. L. julio/setiembre 92. Greater Southeast Community Hospital. .. David. OMS. Maintenance and Repair of Health Care Equipament".“Medical Technology Management”.2. (reprint)..Bibliografía . vol.lrpub.. -"Acelerador lineal: La radiación dura destruye las células cancerosas". pp 24-28. Capítulo II.2.1.- Introducción Organizaciones Reguladoras. La situación del hospital es única ya que involucra a pacientes con conexión a diferentes instrumentos o equipos médicos, durante el diagnóstico o el tratamiento y también al personal médico y paramédico de quienes dependerán completamente con respecto a su seguridad y cuidado. Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrocirugía y explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas. Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para el diagnóstico y la terapia, así como también para garantizar seguridad al personal del hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud, tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos. Mediante el examen de estas regulaciones y estándares, uno puede obtener una apreciación completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. Este capítulo cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros clínicos con respecto a estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se presentan las principales agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y estándares para organizaciones al cuidado de la salud. 2.2.- Principales Organizaciones y Agencias. FDA ECRI JCAHO NFPA AAMI ANSI IEC UL OSHA NIOSHS CAN/CSA Federal Food and Drug Administration Emergency Care Research Institute Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations National Fire Protection Associations Association for the Advancement of Medical Instrumentation Americal National Standards Institute International Electrotechnical Commission Underwrites Laboratories Occupational Safety and Heath Act National Institute of Occupational Safety and Health Studies Canadian Standards Association 12 2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y Alimentos) La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer para usarlos adecuadamente. La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación, importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada año. La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano, puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia. El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para: (1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente, (2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo médico de acuerdo a su nivel de riesgo e (3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo médico. El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde marcapasos para el corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión mediante: • • • revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten radiaciones. Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP) y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos médicos. 13 • • supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y productos electrónicos emisores de radiaciones. proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños fabricantes de aparatos médicos. En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una nueva definición de equipos médicos como sigue: Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que esté: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otra condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales intencionales por acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de sus propósitos principales de manera autónoma. 2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases: Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, así como el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro; los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones. Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán aplicándose a aparatos Clase II. Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más participación de expertos externos en el proceso. Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente, aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su 14 en otras palabras.Exención de Aparatos para uso en Investigaciones La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigación y el desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo médico el cual incluye a un ser humano.2. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización.Buenas Prácticas de Fabricación La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación. Las regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características técnicas del aparato. el punto importante consiste en que no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobación premercado de la FDA para seguridad y efectividad. pero no todos los equipos Clase III son críticos.2. 2.3. fechas de fabricación y distribución.. porque se considera que puede representar peligro para las personas. se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de control. puede resultar en lesión significante al usuario. 2. Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos no críticos. almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). o (3) un aparato cuyo fallo en una prestación.seguridad y efectividad. otros programas más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes. el fabricante debe controlar su producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de equipos. Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos.2. (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida.. la prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados Unidos.2. en la mayor parte del mundo. mejorados o modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II.2. No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano norteamericano. empaquetamiento. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y eficacia de un equipo médico.1. entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del comité y aprobará una exención para el uso de investigación. así como archivar las quejas con respecto a las prestaciones de los aparatos. La mayoría de los aparatos críticos son Clase III. En el caso de aparatos críticos.. cuando está siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado. Por más de 30 años se ha 15 . es del comprador. Otros aparatos que hayan sido reformados. el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Se establece para la institución en particular un comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente complementada por miembros de organizaciones legales y sociales.ECRI Emergency Care Research Institute ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Además. El comité deberá determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un procedimiento de investigación.1. si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la FDA en ese país. 2. Aparato crítico significa (1) un aparato que está destinado a implante quirúrgico en el cuerpo. mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. análisis financiero. 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia. ingenieros eléctricos. químicos. biomédicos.. seminarios y becas. la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores. fabricantes. ciencias de la computación y la informática. ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos médicos ó productos farmacéuticos. abogados. 16 . calidad del cuidado y otros tópicos complejos. 2. recursos humanos. se declara como una organización independiente sin fines de lucro. especialistas en información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la salud. especialistas en la tecnología de los cuidados de la salud. siendo el órgano principal de la nación para estos fines. gestión de riesgos. así como también especialistas en epidemiología. sistemas de información. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la salud: 1) tecnología. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a través de sus publicaciones. comunicaciones. programas de asistencia técnica. científicos y editores. profesionales del derecho. ECRI tiene una gran variedad de publicaciones. ECRI mantiene profesionales en cuidados de salud.3. La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología. electrónicos.1. administración de riesgos. escritores. ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud.¿Qué ea la JCAHO? La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO. la salud ocupacional y las publicaciones en seguridad. planificación hospitalaria. servicios de laboratorio. Desde 1951. a través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo. La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos. médicos. archivos. bioestadística. así como en manejo del medio ambiente. se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público. mecánicos. acreditación.2. software y servicios que llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la salud.3.JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) 2. ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye. administración hospitalaria.2. bases de datos. la Asociación de Hospitales y la Asociación Médica. todas por supuesto. organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas. infusión en el hogar y otros servicios de farmacia. centros de rehabilitación. incluyendo medios para la cirugía del paciente ambulatorio. centros de infusión. 17 . Refuerza la contratación del personal médico. programas de atención a dementes y servicios de farmacia de largo plazo. La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. la Asociación Dental. IL. Los estándares de las JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas claves. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington. pediátricos y de rehabilitación. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los cuidados de salud. de los Estados Unidos de América. expertos en mediciones.C. proveedores. Otros miembros del buró son designados por el Colegio Médico. Adicionalmente. enfermeras. incluso aquellas que proporcionan salud mental. D. Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a: • • • • • • • Hospitales Generales.Más de 500 médicos. Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar. Laboratorios Clínicos. si una organización hace las cosas correctas y las hace bien. terapeutas respiratorios. Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento. el Colegio de Cirugía. una organización debe someterse a inspección por un equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios. Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO porque: • • • • Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio. La JCAHO es gobernada por un buró de 28 miembros o comisionados que incluyen seis miembros públicos y un representante general de enfermería. Los estándares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente. tecnólogos médicos. redes de urgencias y organizaciones de proveedores de servicios de salud. Refuerza la confianza de la comunidad. psicólogos. incluyendo programas de cuidados especiales. Redes de atención médica. personal para brindar cuidados y servicios de apoyo. farmacéuticos. psiquiátricos. tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la organización tiene sino a lo que realmente hace. prácticas de grupo y otros. Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo. Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los Seguros Médicos (Medicare). se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en Oakbrook Terraplena. hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan buenos resultados. Proveedores de cuidados ambulatorios. administradores del cuidado de la salud. fármaco-dependientes y retardo mental e invalides. compradores y consumidores. programas de salud. proveedores de equipos médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de acreditación. Para obtener y mantener la acreditación. Habrá un cuerpo de gobierno organizado. Apresura pago de terceros. Servicios de Emergencia. Los Cuidados ambulatorios proporcionados directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable. personal del hospital y visitantes. así como a posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones en el hospital. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y obstetricia. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital. f. d. Control de Infección. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos. Cuerpo de Gobierno. 18 . Servicios de Anestesia. o personas designadas que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad. Seguridad Funcional e Higienización. Edificios y tierra de seguridad.2.2. Servicios de Cuidados Ambulatorios. i. 2. Servicios de cuidados en el Hogar. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital. Dietéticos.• • • • Proporciona una herramienta educativa al personal. Se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro para todos aquellos que lo usan. 2. b. g. La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. A menudo cumple requisitos para las licencias estatales.La Acreditación de Hospitales por la JCAHO La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los estándares en su funcionamiento y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes aspectos: 1. e. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y 4. Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro. enfermeras y servicios para el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar. Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a fin de acreditar al hospital son: a. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO. 3. h.3. e. médicos. documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por el hospital. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico para pacientes. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico. Los Servicios de Cuidados respiratorios para satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán disponibles de manera permanente. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente disponibles para el paciente. q. Aseguramiento de la Calidad. que serán rápidamente accesibles y permitirán la recuperación pronta de información. se establecerán para pacientes que requieren cuidados extraordinarios de manera concentrada y continua. t. Servicios de Enfermería. Los servicios o programas de Rehabilitación estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes. Trabajo en la Comunidad. p. la familia del paciente y otras personas significativas para el paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la institución. así como por la contabilidad ante la dirección del hospital. El hospital mantendrá registros médicos documentados con precisión y de manera oportuna. k. Servicios de Cuidados respiratorios. r. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Biblioteca Profesional. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su miembros. Unidades de Cuidados Especiales. Personal Médico. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con efectividad y eficiencia. educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las necesidades del personal médico del hospital. Servicios o Programa de Rehabilitación. Habrá un colectivo médico organizado que tienen la responsabilidad global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la conducta ética y práctica profesional de sus miembros. incluyendo datos estadísticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas. w. y. Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un programa de aseguramiento de la calidad. Las Unidades de cuidados especiales. u.j. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer las necesidades informativas. Gerencia y servicios administrativos. Servicios de Medicina Nuclear. l. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico. Los servicios de Patología y Laboratorio Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico. m. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables. Servicios de Archivos Médicos. s. 19 . o. Servicios de Radiología. cuando resulte apropiado para el hospital. n. Servicios Farmacéuticos. así como con todos los requisitos legales. 2. Uso de terapia respiratoria en el hogar. mediante la defensa de códigos y estándares con base científica. con oficinas centrales localizadas en Quincy. Este estándar cubre los siguientes aspectos: 1. Servicios Hipobáricos. 10. 11. NFPA. Terapia Respiratoria. 2. que referencia el uno al otro.4. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes. 8. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud. gestión de riesgos y otros aspectos relacionados. Este estándar reúne varios documentos. Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud. 2. 3. Recomendaciones Prácticas y Reportes de Información Técnica para aparatos médicos. 5. médicos.U.A. es una organización internacional. los cuales pueden ser: ingenieros. en una unidad con una referencia más fácil y más completa para los usuarios.5.NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) La Asociación Nacional de Protección contra Incendios. diseñadores... así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs). sin fines de lucro. 20 . 7. Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia. Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios. Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos y grupos de trabajo que producen Estándares. AAMI también administra varios comités técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (IEC).AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica). seguridad de pacientes.2. E.2. 9. 4. investigación y educación sobre el fuego y aspectos de seguridad relacionados con este El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. arquitectos y principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Sistemas de vacío para medicina y cirugía. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70. propiedades física tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego. Servicios Hiperbáricos. el National Electric Code y la NFPA 101. 6.. Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC. con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad. Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable). Massachusetts. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. Servicios de Emergencia. 12. choque eléctrico. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas. 2.2. 16% en la ISO. siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO. TAGs ). ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro. A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos. comité ó inspección ).ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en los Estados Unidos. instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina satélite en Washington..2. defiende sus políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita. 21 . ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta. promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares. 78 % de todo el comité técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y subgrupos.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional. Como parte de estas responsabilidades siendo miembro de la ISO y la IEC. Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan gran peso en la toma de decisiones. El primer propósito de los U. como resultado de una resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. 2. Los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la ISO y la IEC. soportada por diversas organizaciones del sector público y privado. Louis en 1904. organizaciones.7. ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA ( U.. 17% en la IEC. Los miembros pertenecen a unos 50 países.S. fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. estos procesos son seguidos por más de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación ( organización. conformando la valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. participando en el programa técnico de ambos. Los miembros dan a los países la posibilidad de participar de las actividades de estandarización internacional. ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos ( ANSs ) más bien facilita su desarrollo mediante consenso entre grupos calificados.IEC International Electrotechnical Commitee (Comisión Electrotécnica Internacional) IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la tecnología eléctrica y electrónica. los miembros regulares son comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación. agencias gubernamentales.6. El instituto representa el interés de alrededor de 1400 compañías. IEC fue fundada en 1906. A través de ANSI. ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA. Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial. telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones de disciplinas como tecnología.La IEC. Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares. 22 . como la valoración de estándares en los campos de la electricidad. diseño y seguridad del medio ambiente. La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas. agencias de gobierno y público en general. posibilita la participación limitada de países con pocos recursos. Contribuir a la protección del medio ambiente. pero sin tener derecho a votar. Un estándar provee un criterio para realizar un juicio. dependencia. electromagnetismo. la electrónica y tecnologías afines. electroacústica. consumidores. Según esta misión los objetivos de la IEC son: • • • • • • Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente. Incrementar la eficiencia de procesos industriales. estos pueden tener la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC. Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos. para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo. desarrollo. Los estándares se adoptan para ayudar a la industria. Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares. IEC abarca todas las electrotecnologías incluyendo electrónica. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego. “Code of Federal Regulations.jcaho. 1977. D. “Hospital Occupational Health and Safety. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation www. Labor.C. American Press. 9. D.aami. Massachusetts. 1978. Maryland." HEW Publ. Dep. NFPA National Fire Protection Associations www. Gov. Illinois. ECRI Emergency Care Research Institute www.S. 5. Silver Spring. U. Handbook of Biomedical Engineering.org 16.. 8. D. Washington.Bibliografía 1. “Hospital Occupational Health Services Study. Silver Spring. 2. Chicago. Maryland.S. 3. Washington.. Michigan Avenue.” UL 544. 6.S. “Standard for Medical and Dental Equipment.gov 14. "Everything You Always Wanted to Know about the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask. 76-115. Silver Spring. 7. Title 10 and Title 42.nfpa. 1977. 10.org 13.org 23 . 1988. 11. 0ff. 4.” NIOSH 77-41. 12. “OSHA Safety and Health Standards” (29 CRF 1910).C. Inc. Chicago.C.” Boston. FDA Federal Food and Drug Administration www. Washington.” U. Print. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations www. Maryland.fda. Illinois. Food and Drug Administration.’ JCAHO. Food and Drug Administration. Food and Drug Administration. 1982.” International Edition. “Bureau of Medical Devices Standards Survey. 75-154. Washington. Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes. (FDA) 77-5006. 1978.ecri. Kline J. 76-107. Accreditation Manual for Hospitals. 875 N.C. No. “ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities.” NIOSH 75-104. D. Underwriters Laboratories.org 15. “Bureau of Medical Devices Standards Survey. U.” National Edition. La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer al hospital de la tecnología apropiada.Aseguramiento de la calidad 4. y en general la gestión de la tecnología en el medio hospitalario. están fuera del alcance de los profesionales de la medicina.Mantenimiento 3. diagnóstico. calibración. 3. La aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará aumentando en el futuro.3.2.2.Gestión de riesgos 3. 1. Sin embargo. instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.Inventario de Equipos 2. se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias físicas.Leyes y Regulaciones 4. sistemas.Seguridad 3. biotecnológicos.- Gestión Tecnológica Hospitalaria 3.2. en el desarrollo de estas tecnologías.Vigilancia del Equipo Médico 4. no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los ingenieros en el hospital. en muchos casos. el entrenamiento a los usuarios y técnicos encargados del mantenimiento. y tratamiento de enfermedades en humanos.Estándares 24 .1. eficaz y a costos-efectivos.. etc.5. En otras palabras la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para la adquisición.Gestión Tecnológica Hospitalaria Cada día los avances en el campo de las tecnologías médicas son más espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos.4. suministros. programas.Valoración de nuevas tecnologías 2. equipos.Capítulo III.. por lo que sus principios de funcionamiento. Frecuentemente. quienes se convierten en meros usuarios.Gestión del Equipamiento 2. fármacos.Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes.4.Adquisición 2. así como los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la prevención.Instalación 2. Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos. segura.1. Es la diversidad de tecnologías y su utilización.2. los estudios de costo-beneficio.1.ISO 9000 4.Uso 2.Normativas 4.3.1. Investigación-Desarrollo 10.Calibración.Selectividad en la aplicación de nuevas tecnologías y asesoría sobre adquisición.Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso 7.7.Calibración 4.Administración de Contratos 5. ya que es el factor económico el aspecto determinante. 25 .Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento 8. 3. 5.El Departamento de Ingeniería Clínica.Control de Almacenes 6.1.Relaciones costo/beneficio 7.Análisis de Costos.Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.1. 2.Dotación de nuevas facilidades o ampliaciones.Instalación.Recomendaciones 4. A) Control de Costos 1.2. 4.3.4.4.Mantenimiento 6. Una institución hospitalaria requerirá de un servicio de Ingeniería Clínica cuando comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnología para luchar contra las enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin la cual se debilitaría.Análisis de Costos 6. 2.Supervisión de Contratos de Servicios. 3.3. 3.Garantías 5.Disciplina Tecnológica 9.1.5.2.Capacitación 7. Una institución hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniería Clínica cuando le resulte imprescindible y más rentable para llevar a cabo la Gestión de la Tecnología en el Hospital.6.Asesoramiento y evaluación de equipos a ser comprados. mediante una eficaz Gestión Tecnológica Hospitalaria. La misión del Departamento de Ingeniería Clínica es la de garantizar una atención de excelencia a costos razonables. B) Equipos Médicos 1.Inspección de equipos nuevos y pruebas de aceptación..Control de costos 6.Biblioteca Técnica. En instituciones pequeñas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniería Clínica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas. 3.Evaluación con respecto a sus iguales 5.2. 1. La magnitud del Departamento de Ingeniería Clínica dependerá de la cantidad de servicios. . 7.Administración.Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento.Verificación y Control de la Calidad. 3.Medidas de productividad.Sistemas. . complejidad y diversidad de equipos instalados.5.Talleres Generales.El Plan de Inspecciones. equipamiento y nivel tecnológico de las instituciones de salud a su cargo. 5. por diferentes áreas.Capacitación.5. 2.Seguridad hospitalaria. .Dirección.. . 3.Mantenimiento preventivo y correctivo.Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica. 4.5.Control de insumos y piezas de repuesto 6.Técnica.. 3. 3. 6. La dirección del Departamento realizará evaluaciones periódicas y proyecciones de trabajo a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalación de Ingeniería Clínica. .Desarrollo. .5.2. Mantenimiento Preventivo y Correctivo.Biblioteca Técnica. . A continuación examinaremos algunos requisitos generales.1.Programas de Capacitación.La Dirección del Departamento de Ingeniería Clínica tendrá a su cargo el control sobre la ejecución de: . tamaño.Entrenamiento de usuarios. .Almacenes. .Programas de Investigación . .Las secciones de Especialidades Técnicas se organizan en función de la cantidad. C) Procedimientos 1.Información Científico . servicios médicos y proyecciones de las instituciones de salud. 3.Transporte.Control del equipamiento (inventario) 5.Diseños especiales y modificaciones de equipos para requerimientos específicos del hospital.4..Especialidades Técnicas.Actividades clínicas mediante el manejo o supervisión "en caliente" de medios de alta tecnología.Investigación clínica y desarrollo. . Ellas pudieran ser: 26 .Archivo.1.Programas de Inversiones. .El Departamento de Ingeniería Clínica puede estar compuesto por: . .1.. . ventiladores.. nuclear y electromecánica. Participan especialistas en electrónica o en automática. EMG. oxigenoterapia y similares. máquinas de diálisis.Agrupa los medios de esterilización.. instrumentación. ultrasonidos. óptica. Puede incluir monitores. instrumentación. óptica.Agrupa los equipos del Laboratorio Clínico y otros dedicados a la Investigación Médica. Participan especialistas en electrónica.Agrupa los diferentes medios de magnificación y aplicaciones médicas del Láser. Óptica.Agrupa los equipos de Rayos X. desfibriladores.Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros grupos..Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en oncología o que emplean indicadores radioactivos.Agrupa los equipos de monitoreo. puede incluir otros equipos generadores de imagen como Cámara Gamma. Participan especialistas en electrónica. Medicina Nuclear. puede incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores. medidores de presión. tales como monitores.La sección de Verificación y Control de la Calidad. es la encargada de verificar todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se establece por plan). así como otros de características especiales empleados para la terapia.. cámara gamma. Por supuesto otras agrupaciones más simples o más complejas pudieran hacerse siempre a la medida de la institución en particular y buscando un uso eficiente de los recursos humanos y medios disponibles. automática y electromecánica. etc. automática y electromecánica. electricidad. anestesia. terapia y sostenimiento de la vida. Biotecnológica o Farmacéutica.Agrupando Equipos electrónicos para el registro y procesamiento de bioseñales.. flujo laminar. RMN. instrumentación. mecánica.. algunos equipos del laboratorio clínico. Participan especialistas en electrónica. Participan especialistas en electrónica.Agrupa los equipos en esta área. desfibriladores. automática y electromecánica. litrotricia extra corpórea. Ultrasonidos y RMN.. oxigenación hiperbárica. desfibriladores. mecánica. 27 . Equipos de Laboratorio. etc.. Cuidados Intensivos. EEG.. Esta sección esta integrada por especialistas de perfil electrónico. temperatura. maquinas de circulación extra corpórea. Participan especialistas en. electricidad.. Tomografía. Imágenes. 3. instrumentación. Participan especialistas en. física. instrumentación. etc..5.Electrónica Médica. instrumentación y electromecánica. instrumentación. Debe tener a su cargo además chequear la calidad del mantenimiento. incluyendo mesas y lámparas. automática. Equipos Especiales. Participan especialistas en.3. corazón artificial. instrumentación. Esterilización y Gases Medicinales. electroestimuladores. estos pudieran ser.. etc. automática y electromecánica. Intermedios y Especiales. electrónica. Participan especialistas en electrónica.Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnóstico en la especialidad. típicamente ECG. Quirófanos. etc.1. automática. Equipos para la Oftalmología. automática y electromecánica. automática y electromecánica.. electrónica. cumplimiento de las normas de disciplina tecnológica, verificación de los niveles de seguridad del equipo y su instalación, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad para el empleo de los diferentes equipos, etc. Está obligada a poner en conocimiento del organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o disciplina tecnológica, con el correspondiente informe técnico, a fin de que se tomen las medidas necesarias para minimizar riesgos. 3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta sección agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del Departamento de carácter general tal como: pintura, latonería, soldadura, maquinado, galvanoplastía, circuito impreso, vidrio, reparación de motores, bombas, compresores, transformadores, etc. 3.5.1.5.- La Sección de Información Científico - Técnica es la encargada de guardar, conservar y controlar la documentación siguiente: - Manuales de Servicio o Reparación. - Manuales de Usuario u Operador. - Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicación, etc. - Literatura Científico Técnica relacionada con la especialidad tales como: Textos, Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de interés. 3.5.1.6.- La Sección de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiará para ello por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo. 3.5.1.7.- La Sección de Sistemas es la encargada de la automatización de: - Gestión de Mantenimiento. - Control de Almacenes. - Control de Equipos (Catastros o Inventarios) - Controles estadísticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad. 3.5.1.8.- La Sección de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservación de piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las tareas de investigación - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de ítems. 3.5.1.9.- La Sección de Capacitación será la encargada de gestionar, programar, ejecutar y controlar la superación técnica del personal del Departamento de Ingeniería Clínica y de todo el personal médico y paramédico con respecto a las Tecnologías Biomédicas. Controlará que se cumpla la regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un equipo sin estar capacitado para ello. 3.5.1.10.- La Sección de Administración es la encargada de facilitar todo el trabajo administrativo relacionado con: - Contratos de Mantenimiento. - Garantías. - Cuentas por Cobrar. - Cuentas por Pagar. - Control de personal. - Adquisición y distribución de medios, herramientas e insumos para el trabajo. 28 - Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalación. - Seguridad y protección de la instalación y sus recursos. 3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería Clínica. Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia realidad y nivel de actividad de la instalación en cuestión. Los criterios más frecuentes que hemos escuchado y manejado son los siguientes: -. Se recomienda un Ingeniero Clínico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones de estos con más de 600 camas. -. Se recomienda un Ingeniero Clínico por Sección o Especialidad tales como Electrónica Médica, Óptica, Imágenes, etc. -. Se requieren de 4 a 5 técnicos por cada Ingeniero. -. Territorialmente puede además considerase como aproximadamente necesario un Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 médicos. Este total cubriría todas las necesidades de investigación, producción y mantenimiento de Tecnologías Biomédicas, en una región o país. 3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica En la determinación de la eficiencia de un departamento de Ingeniería Clínica se recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes: - ¿Es el departamento de Ingeniería Clínica visto como un solucionador o un creador de problemas para el Hospital? - ¿Cúal piensa Usted es la función del departamento de Ingeniería Clínica en su Hospital? - ¿Considera Usted que su departamento es como una pequeña empresa de servicios que existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales? - ¿Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus profesional? - ¿Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo? - ¿Conoce su productividad? - ¿Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera hacer? - ¿Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace vulnerable a la quiebra) - ¿Cúal es su tiempo de respuesta? - ¿Cúal es su tiempo promedio para completar una reparación? - ¿Cúal es su frecuencia de reparaciones repetidas? - ¿Qué % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo día? - ¿Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo? - ¿Conoce las respuestas a las preguntas anteriores? - ¿Está realmente dispuesto a conocerlas? 29 En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la organización y tendrán la clave de la supervivencia de su área o departamento. 3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica - Como en una empresa, el Departamento de Ingeniería Clínica tiene costos fijos y costos variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniería Clínica independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer lo mismo. 3.5.4.1- Estructura de gastos: -Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos -Gastos de comunicación -Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos. -Piezas de respuesto -Insumos, herramientas, suministros y materiales. -Instrumentos y equipos para el trabajo. -Depreciación de los equipos. -Alquiler de equipos y vehículos, etc. -Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc. -Otros gastos directos. 3.5.4.2- Estructura de costos: - Determine sus costos durante un periodo de dos años, factura a factura. - Separe estos costos en: 1-Repuestos e insumos, 2-Mano de obra y 3-Transporte. (Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su área de Ingeniería Clínica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e ingresos). - Compare los resultados con sus iguales, en el país e internacionalmente. - Las normas apropiadas para efectuar la comparación son: 1-Costo por cama, 2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operación y 3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisición del equipamiento. - Para un hospital estos indicadores son típicamente: - Costo por cama= 3000-3500 usd/cama, - Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operación y - Costo anual< 5% del costo de adquisición del equipamiento. - Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de tiempo, tal como un año, dividido entre el número de horas laborados en el mismo periodo 30 han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones.de tiempo. ponga a emular entre sí de esta manera a todos sus empleados. Pero no se trata de renunciar a estos avances como algunos han llegado a proponer. .5. Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino también para que los mantenga informados. . presentelo a la dirección de su organización u hospital. ferroviario y terrestre. sino en aumentar la seguridad en su empleo para que cumplan su único objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas. La humanidad ha conocido de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnológica. reportándose numerosos accidentes. aviación y otros medios de transporte como el marítimo. iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar. La dirección: quiera contar con él para cualquier aspecto en el amplio campo de los cuidados de salud donde la tencología se aplique.La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica. Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se están evaluando equipos para la adquisición. . También con la introducción cada vez mayor de tecnologías en los sistemas de salud.. sin un mínimo de disciplina ninguna organización humana se sostiene ni es duradera.Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que nosotros tenemos. Cuando de tecnología se trata la disciplina garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios.Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros tenemos. 3. .5. industria química. en la operación de plantas nucleares. 3.Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una.Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia económica.Para establecer una buena comunicación el gerente del area de Ingeniería Clínica debe lograr que: Los clientes: piensen primero en él cuando ellos tienen cualquier inquietud relacionada con tecnología u equipos..Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica . 31 .Promueva las ideas.6. sobre todo no deje de hacerlo si en su país hasta la salud se somete a las leyes del mercado. . . Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y donaciones).Conozca a la competencia así como a cualquier otra amenaza. Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD. Disciplina significa obediencia y sobre todo orden. antes de que la competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo. mantenimiento. Calibración e Instalación. En el registro de mantenimiento quedarán asentados todos los detalles de la 32 . definiendo en lo posible las características y algunas especificaciones técnicas que satisfagan estas necesidades. las capacidades de la infraestructura de la institución ( no comprar lo que no se pueda mantener ). Inspección. El Departamento de Ingeniería Clínica es el responsable en la institución de salud de crear conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnológica a fin de que su staff y los operadores de equipos médicos sigan procedimientos seguros en su operación y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de accidentes. luego se procede al ensamblaje. la compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la heterogeneidad de marcas. Antes de la Adquisición se comprobará que el equipo funciona correctamente y se exigirá particularmente la verificación de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las necesidades y regulaciones vigentes. Finalmente se comprobará si los operadores están adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Adquisición. etc. dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal.Todo el equipo que se adquiera será aprobado de antemano por el Departamento Médico Especializado y el Departamento de Ingeniería Clínica como bueno para cumplir los requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higiénicas.Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en capítulo aparte. que todas sus piezas y accesorios están completos. entrenamientos. Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspección. el equipo se someterá a una exhaustiva revisión con el fin de detectar cualquier tipo de daño mecánico ocurrido durante el transporte y verificar contra factura. En la Determinación de la Necesidad el personal médico o paramédico de un determinado servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento. Evaluación. sin ella no hay sistema seguro. Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodológico que puede ordenarse en: Determinación de la necesidad. corresponde al Departamento de Ingeniería Clínica recomendar el equipo más conveniente. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuación: 1. así como la existencia de la documentación del equipo y condiciones de garantía. si es el caso y/o su instalación verificando su estado de funcionamiento y calibración. Calibración e Instalación. Para ello el Departamento se basará en un estudio detallado de los equipos disponibles. Previo a la entrada en servicio. marcas y procedencia de equipos disponibles en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades. Esta aprobación será reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniería Clínica. Luego de una exhaustiva Evaluación de las Necesidades y características del equipo solicitado y dada la multiplicidad de modelos. Cumplidos estos requisitos se entregará mediante acta de conformidad el equipo al staff médico autorizando el inicio de su explotación. además de un estudio de mercado de los diferentes distribuidores y sus capacidades técnicas. repuestos. garantías que ofrecen.. en el servicio respectivo. Finalmente se autoriza la adquisición por el área administrativa encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de mantenimiento comenzando por la creación de su registro de mantenimiento. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia del Manual de Servicio al taller. su diseño será dirigido por los especialistas de más alto nivel del departamento y participará en su elaboración todo el staff del Departamento. 6.Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operación de los equipos adquiridos.calibración e instalación del equipo. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias. bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniería Clínica.Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo. 3. pero nunca se entregará el original bajo la custodia del Departamento. Una vez programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarán los insumos. 7. Estos elementos conformarán el aspecto principal del trabajo del Departamento de Ingeniería Clínica que garantizan la ejecución diaria del mantenimiento preventivo.. Cuando el equipo sale de servicio debe reflejarse. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente diseñado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto. luego de pesquisa al efecto las posibles causas. No obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones periódicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su vida útil... debidamente ordenados. 33 . La regla debe ser que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente entrenado.Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento. mantenerlo actualizado.. 5. Todas las acciones de mantenimiento correctivo. La acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de Ingeniería Clínica. componentes y partes necesarias. toma de tierra etc. Se recomienda la automatización de la dirección. Igual acción se realizará periódicamente según el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalación aún cuando los mismos nunca fallen. calibración y comprobación de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. En las primeras etapas se recomienda el asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas en el registro de mantenimiento del equipo. 2. preventivo.Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales. control y evaluación del mantenimiento.Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y calibración al staff médico. a fin de garantizar no se repitan en el futuro. 4.Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya sea a través del propio Departamento de Ingeniería Clínica o a través de entrenamientos que ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento. efectivos y viables. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnología. así como se identificarán los cables y sus conexiones entre partes del equipo y entre este y la red. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". and Judd T. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". 13. International Federation for Medical and Biological Engineering. 4. − "Deciding on a type of service ". − "Global Action Plan on Management. 1989. Y. ECRI.. 1993. "La formación de Ing. − "The Clinical Engineering Profession. vol 3. Greater Southeast Community hospital. 1990. Bibliografía − David. Maintenance and Repair of Health Care Equipament".. 1988. vol. − Lara y otros. componentes y piezas de repuesto. 4. − "While management of equitment service is important".2. vol 3. sept. “Medical Technology Management”.8. OMS. Health Technology. No. ECRI. no. 34 . Interciencia mar-abril. 1987. SpaceLabs Medical Inc. winter 1989. No. (reprint). También se recomienda en este caso la creación de un sistema automatizado que además de mantener actualizado los inventarios vigile además los niveles de existencia de los ítems. pp 71-78. Health Technology. winter 1989.Mantener inventario actualizado de los equipos. − "Biomedical Engineering Departament".. los países desarrollados han sentido cada vez más intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas.¿ Qué es la VT ? La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud. indicaciones para su uso. 4. así como la seguridad. En el contexto más general de la atención de la salud. en consecuencia. etc. Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención. Sin embargo.2. ante el aumento de los costos de dicha atención y la preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número creciente de procedimientos tecnológicos.Introducción Valoración de Tecnología Biomédica. la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos. Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a continuación: 35 .. los problemas que afrontan los países en desarrollo en el empleo y evaluación de las tecnologías de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y. La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la comunidad de la imagen de un hospital. entrevistas.4. resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.Capitulo IV. El desarrollo actual de la tecnología médica ha convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica (VT) en un factor crucial a la hora de realizar una óptima selección de productos y equipos. empleando estudios clínicos a largo plazo.. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización para un año así como sus objetivos y necesidades. En el contexto de la prestación de atención médica. análisis de los costos.1. En estos dos últimos decenios. económicas y éticas que se derivan de este proceso. cuestionarios y la información tomada por otros métodos. exigen un enfoque que responda a su singularidad. relación costo-beneficio. se debe ampliar la definición de la OTA para que incluya los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atención de la salud y las comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles. También incluye las consecuencias sociales. Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos publicados. En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en desarrollo. La planeación estratégica se realiza a largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos inexistentes a través de la investigación. Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeación estratégica. eficacia. La tecnología médica continúa su evolución reflejando un impacto sobre los resultados de los pacientes. Evaluación de las propiedades de las tecnologías existentes y sus usos clínicos junto con la identificación de tecnologías caducas y su reposición. Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las necesidades relativas a la adquisición de equipos médicos. a corto y largo plazo. el ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan. Evaluación de los costos y beneficios. y entre los especialistas dedicados a esta labor. Tareas del Comité Asesor para la Tecnología Médica • conducir el proceso de planeación estratégica de la tecnología. la seguridad y la razón costo-beneficio de las nuevas y específicas tecnologías. todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma frecuencia para que el proceso de valoración de tecnología médica sea para garantizar una mejor utilización de los equipos y sistemas biomédicos y no constituir una carga o problema para el hospital o institución que solicita la aplicación y desarrollo de este proceso. técnicos.Pre-requisitos para la VT. incluyendo su efecto sobre las tecnologías ya establecidas. Esto facilitará una mejor planificación de los equipos y la correcta utilización de los recursos del hospital. La exitosa dirección de la tecnología asegurará una buena y correcta interacción entre las necesidades y las capacidades. tomando en cuenta la planificación estratégica de la clínica y el presupuesto disponible. administrativos y ejecutivos. es decir. Para ser exitoso un proceso de valoración de tecnología avanzada. Asegurar un mejor control. Acumular información sobre equipamiento médico. deberá tener conocimientos claros acerca de la cultura de la organización. ofertas y capacidades.3. así como el mantenimiento de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologías. El director del hospital o institución. La habilidad para dirigir esta evolución y su subsecuente implicación se ha convertido en un gran reto para todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud. las necesidades de los usuarios de los equipos. ingenieros. Valoración de la eficacia clínica. con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la implementación y dirección de los cambios tecnológicos.. las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. 4. planificación y dirección de la tecnología médica. debe ser parte integral de la planificación de esta tecnología y del programa de dirección en un hospital. • recomendar anualmente las prioridades para la adquisición de tecnologías. enfermeras. presidida por el directivo de mas experticia en el manejo de Tecnología Médica. conociendo las necesidades de los pacientes. de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad.Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías. 36 . Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades. Se recomienda formar un Comité Asesor para la Tecnología Médica integrada por médicos. El despliegue de la tecnología médica y la capacidad para continuamente evaluar su impacto sobre el hospital requiere de que este esté dispuesto para proveer el apoyo para este programa. El departamento de Ingeniería Clínica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas. La habilidad para integrar la información de las siguientes disciplinas: clínica. cómo maximizar la vida útil del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. Establecimiento de prioridades de compra. Participación en el proceso de toma de decisiones. muchos hospitales han creado comisiones bajo la dirección del Comité Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es mucho mayor que su presupuesto. Debido a que la tarea es compleja es necesaria una correcta aproximación interdisciplinaria y una actitud cooperativa entre todos los que integran el equipo líder del programa. técnica. Para un proceso de planeación estratégica el gerente de tecnología debe proporcionar a su organización las entradas siguientes: • El estado de la tecnología instalada. administrativa. es un elemento crítico para el éxito de la valoración. Esta posición requiere de una preparación detallada de los ingenieros clínicos la cual les permitirá ser líderes en estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comité de VT. cómo controlar los riesgos relacionados con equipos. o que la instalación no ha sido adecuadamente planificada..El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT. Para la correcta integración.4. financiera. Esto enfatiza como la valoración tecnológica se ajusta dentro de la planificación de la tecnología y el programa de dirección y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronósticos de equipos médicos y en la determinación del impacto de los cambios en la posición de mercado de los hospitales. 37 . cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la tecnología. Muchos hospitales realizan sus actividades de valoración de la tecnología para proyectar necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de dirección ya existentes. los ejecutivos pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomédicos sólo para descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalación o que esos medios no han sido aprobados para su distribución. Estas comisiones tienen varias responsabilidades. Con la planificación de la tecnología y los programas de dirección. el énfasis sobre los aspectos de dirección de equipos médicos. Sin estos análisis. La interacción correcta entre todos los que intervienen en este proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos. cómo emplear sabiamente el presupuesto para la tecnología. la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las necesidades clínicas con las capacidades financieras. no debe excluir los accesorios. Es precisamente en el proceso de valoración tecnológica donde los ingenieros clínicos deben dominar conocimientos de gestión o dirección y de ingeniería. Al hacer esto los siguientes hechos salen a relucir: cómo evitar los costos de errores de tecnologías. tales como: • • • • Revisión de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones.Los directivos de este tipo de programa realizan análisis objetivos con sus equipos de trabajo acerca de las necesidades tecnológicas del hospital. Evaluación acerca de la valoración y dirección de la tecnología. provisiones y dispositivos también necesarios. 4. terapia. etc. Visitas a exhibiciones científicas y clínicas. Habilidades del gerente técnico que debe valorar tecnología biomédica • estar familiarizado con su hospital u organización • conocer el equipo médico instalado • conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías. La información resultante de la revisión de la tecnología instalada y de la valoración de tecnología es usada para desarrollar la estrategia de inversión.) o por funciones de la tecnología (imagen. cirugía. Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de las existentes. cardiología. especialidad o línea de producto debe ser analizada a fin de determinar que tan bien está soportado por la tecnología instalada. 2. 3. Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de la tecnología que comienza con el análisis de la tecnología de base existente en el hospital. Revisión de la tecnología instalada • Cada servicio clínico principal. Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital debe llevar a cabo a largo plazo. directorios o bibliotecas. operación y mantenimiento) • Utilización • Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica • Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de las siguientes herramientas: 1. ellos deben tener una total comprensión de la función de sus hospitales en particular. familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de los administradores de hospitales y personal médico. • La revisión puede ser efectuada por líneas de servicio (radiología. Acceso a los sistemas de base de datos. Las prioridades se establecen de acuerdo a: Necesidades • Disminución del riesgo • Costos (de adquisición. Es fácil percibir que la valoración de la tecnología es una función muy importante para el departamento de Ingeniería Clínica. adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto anual.• • Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible impacto sobre el hospital.). diagnóstico. lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté preparado para este reto. 38 . La necesidad de la intervención del ingeniero clínico en la programación de la planificación y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan repetidamente. etc. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales. La falta de un plan sistemático para la conducción de la valoración de la tecnología. los servicios de reparación y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas de ingeniería. y determinan en gran medida el impacto positivo sobre la calidad en la atención. Los hospitales que operan con una planificación de la tecnología y un programa de dirección. Para ello el ingeniero clínico debe poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante. deben señalar la metodología para llevarlo a cabo de manera exitosa. ya que sin una completa evaluación. dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la tecnología disponible. resultados positivos y deseables creando un buen clima financiero.5. la dirección financiera o la efectividad de los costos y el control de los riesgos. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para nuevos equipos y la dirección de los ya existentes.. Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado. incluyendo valoración tecnológica. deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significante en los hospitales ya que se obtiene con el mismo. Los ingenieros clínicos. Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del equipamiento. La falta de integración en la adquisición de la tecnología dentro de la estrategia de la planificación del capital del hospital. Un proceso de VT incluye los siguientes pasos: a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales que especifique el usuario. además. La incapacidad de cumplir las guías estándares para el mantenimiento de los equipos. por contar con los profesionales de Ingeniería Clínica. Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos. evaluación del equipamiento.El proceso de VT. La reposición aleatoria de tecnologías médicas en vez de un plan sistemático basado en la implementación de un buen criterio de desarrollo. Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo. desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo.• • • • • Mala compra de equipos con la consecuente sub utilización de sus funciones. Problemas del usuario con el equipo. La ausencia de procedimientos para la identificación de nuevas tecnologías para su adquisición potencial. 39 . 4. el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica. Una mirada a los síntomas detrás de estos problemas se menciona a continuación: • • • • El programa de Ingeniería Clínica está en los umbrales de una revolución en la dirección de la tecnología de los cuidados médicos. planificación del presupuesto. como máximos responsables del proceso de VT. el entrenamiento de los operarios. son beneficiados. indicando la frecuencia de su uso y cómo se utiliza. c) Hacer una lista con los requerimientos técnicos y clínicos del producto. • Cuando se tiene la información de los fabricantes. d) Organizar dentro de las categorías los criterios antes señalados con el objetivo de realizar una eficiente evaluación. soporte del fabricante. Criterios clínicos: entrenamiento en el servicio. 4. Costos: costo de adquisición. Una lista de categorías puede ser la siguiente: 1. solicitando la información correspondiente para determinar los modelos a ser considerados. capacitación.b) Revisar toda la información relacionada con el equipo en cuestión como: Literaturas que describan aplicaciones. es decir. facilidad de uso. 2. (2)La fase adoptiva que comienza con estudios clínicos. riesgos. su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los requerimientos y el apoyo operacional requerido. la investigación aplicada y el desarrollo. Al evaluar la aplicabilidad de un dispositivo o sistema para usarse en un hospital es necesario determinar a qué fase del ciclo de vida este equipo pertenece actualmente. mantenimiento. manuales de servicio y operación. eliminando cualquier muestra que no las cumpla. la difusión. Diseño de ingeniería: características físicas. Otro servicio complementario es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy útil información acerca del proceso de toma de decisiones y valoración de la tecnología. etc. calidad del entrenamiento que brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfacción con el producto. 3. 5. 40 . 6. Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta. controles. cuán bueno es el producto. lo elemental. dimensiones. aquel que cumple los mínimos requerimientos. garantía. • Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinión del usuario en cuanto a: facilidad de uso. y se cumplen los siguientes pasos: • Envío de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto. se hace una lista con las características que reúne el “producto ideal”. de operación y de mantenimiento. peso. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica y de los usuarios. Otros factores: estandarización y facilidades que brinda el fabricante. modos de operación. El equipo médico tiene un ciclo de vida que puede definirse como: (1) Fase de innovación: incluye el concepto. Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las técnicas que cada una requiere. además de las características que debe poseer. • Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad. Criterios técnicos: especificaciones del fabricante. Seguridad: mecánica y eléctrica. 7. regulaciones. criterios técnicos. con el propósito de ser considerado. teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que pertenece. diseño. entre otras. se comparan las especificaciones que él brinda con los requerimientos mínimos que debe reunir el producto. 6 7 4 0.05) x valor prom.08 41 .38 8.13 5. Costos Costos de adquisición Costos de operación Costos de mantenimiento Peso(. Características clínicas Facilidad de uso Servicio de entrenamiento Peso(.1 Fabricante 2 Modelo B Valor Comentario 4 2 0.63 4 6 2 0. Otros factores Facilidades del fabricante Otros Peso(. Características técnicas Controles Modos de operación Especificaciones del fabricante Peso(.2 4 6 3 0.5 4 7 2 4 5 3 0.65 7 5 1.31 Fabricante 3 Modelo B Valor Comentario 9 7 1.15) x valor prom. Clínica Areas Clínicas Médicos Enfermeras Peso(.63 6 5 8 5 6 7 0.62 7 6 6 0.6 8 7 4 0.28 4.15) x valor prom.83 8 7 9 1.25) x valor prom.20) x valor prom.69 Tabla 2.2 6 9 0.Fabricante y Modelo Características Seguridad Mecánica Eléctrica Peso(.35 7 9 2 8 7 5 9 7 7 0.42 6 4 7 0.95 3 2 0.10) x valor prom.9 3 2 0. Total Fabricante 1 Modelo A Valor Comentario 7 5 1.6 10 9 8 1. Experiencia del usuario Dpto de Ing.56 6 8 4 0.72 10 8 7 0.10) x valor prom. Características físicas Dimensiones Peso Manuales Operación Servicio Apoyo del fabricante Usuario Servicio Peso(. Un elemento importante es el tiempo de garantía que ofrece el fabricante o su representante. en algunos casos toma entre 6 meses y un año remediar esta situación. Algunos modelos aunque son probados y funcionan bien como prototipos. baterías.. consultar con médicos. Compruebe si la compañía a la cual piensa comprar. Considere el costo para adquirir los ítems necesarios para la operación. directivos. gastos de mantenimiento. como parte integrante del Comité de VT. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo está en uso. mantenimiento o reparación. compruebe sus facilidades. en unos pocos meses.6. 4. Ello asegurará el éxito de la propia Institución. así como la bibliografía. integrantes del Comité de VT. al pasar a escala industrial presentan deficiencias. 3. etc. Hay equipos que parecen más usados. posee prestigio y cumple sus compromisos. Luego de establecer claramente los requisitos a satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo. administradores. energía y dinero. se presentan las recomendaciones para una futura VT del área. datos. de ahí la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificación y dirección de la tecnología en cualquier país. Una buena ejecución del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo. así como garantizar la calidad en la atención médica y en los índices de salud. Se calcula el promedio de los criterios de una misma categoría y se multiplica por el peso de la categoría.• Determinar los niveles de satisfacción de los usuarios con respecto a los equipos y el apoyo de los fabricantes. Se le asignan diferentes pesos a cada categoría y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clínico en este proceso en cooperación con el resto del personal que interviene en el mismo: médicos. literatura relevante y la información de los fabricantes que se ha recogido. Vea funcionando equipos ya instalados. Si es posible. reactivos y otros insumos. • Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de evaluación del producto en dependencia del fabricante. 1. teniendo en cuenta las necesidades particulares de cada Institución Médica. enfermeras.Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo.. que otros en años. Este sistema asume que todos los criterios de cada categoría son de igual importancia y se asegura que la suma de todos los pesos de cada categoría sea igual a la unidad (ver Tabla 2.1). pregunte a médicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos similares.7. 4. Además.No necesariamente comprar el más barato. ingenieros clínicos o biomédicos. tales como electrodos.Consultar la opinión de otros. es decir de establecer las especificaciones. ya que puede ser el más caro de operar y mantener. De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cuál y por qué es el producto seleccionado como el óptimo. 2...Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico.Conclusiones del proceso de VT. Al final se suman los valores de todas las categorías de acuerdo al fabricante y el que aporte mayor información será el seleccionado. cables. enfermeras.. así como piezas de repuesto. Usted puede 42 . Compruebe el equipo antes de su compra. catéteres. ya que es frecuentemente activado por artefactos. 4. 5. recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se responsabiliza con un mínimo de condiciones mediante contrato. es una verdadera frustración para el staff médico. más las especificadas por el fabricante deben ser hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al fabricante o vendedor. incluidas la cubierta y los controles y tierra. en algún modo.. Trate. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Especificar los aspectos que cubre la garantía y particularmente las acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garantía. tanto nacional como internacionalmente. por falta de entrenamiento. defectuoso.. Todas las pruebas de seguridad normadas. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al área de mantenimiento en un hospital. 6. transductores. 43 . Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de 10 µA entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos. Pasados el periodo de prueba además de comprobar las condiciones técnicas es indispensable para autorizar la compra el criterio favorable del staff médico. El equipo debe pasar las siguientes pruebas eléctricas: Si no trabaja directamente sobre pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por debajo de 500 µA. Es importante garantizar el entrenamiento de los operadores. 8. Insistimos en que el vendedor debe entregar dos copias de la documentación del equipo. cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados.comprobar por ejemplo. particularmente del Manual de Operación y del Manual de Servicio con todos los esquemas. Estas pruebas deben ser aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentación desde la red. aún en los casos de que se le contrate el mantenimiento a la firma. etc. que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso parecía en la demostración del vendedor. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento preventivo y comenzar su ejecución a partir de su instalación..Entrenamiento del personal.Compruebe particularmente antes de la compra..Tiempo y tipo de garantía ( se recomienda un año como mínimo ) que ofrece el fabricante o su representante. Que el equipo reúne todas las condiciones de seguridad para pacientes y operadores que específica.No compre lo que no pueda mantener. de ser posible. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación. junto a una garantía mínima de un año. Ningún equipo opera sin un mínimo de cuidados. Escoja las firmas que le instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta..Condiciones de venta. pueden llegar a ser por ignorancia o error de los operadores. que estas son las adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que están vigentes. tales como: .). 7. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado propio del hospital o por terceros sin vínculos con el vendedor o el fabricante. Se reporta que hasta el 50% del equipamiento en venta puede estar. durante una dos semanas tener su propia experiencia práctica con el equipo. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación. marzo 1993. 44 .Documentación para la operación. SpaceLabs Medical Inc.. CRC Press. ECRI. Cuba. 1984. ECRI. − "Formalizing contractual arrangements ". and Rizcalia E. Ed. Y. Bronzino. metodologías para países en desarrollo. reteniendo entre el 25-30 % del costo total.“Evaluación de tecnologías en salud.winter 1989. “Medical Technology Management”. .winter 1989. 4 .winter 1989. vol 3. 1993. No.. 1995.Dividir el pago. − “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”.Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de magnitudes a controlar. − Ronney B. Health Technology. december 1995. vol 3. mantenimiento y calibración del equipo. − "Sample service contract and comentary ". .D.. 4 . 4 . No. − Biomedical Engineering Handbook. ( dos copias mínimo). − Stiefel R.Fases de entrenamiento de los operadores. así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o su representante.. ECRI. No. − Staewen WS. Health Technology. 4 . No. − "Monitoring outside vendor service ". Inc. − "Deciding on a type of service ". No. recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad. vol 3. 4. The elements of a complete product evaluation. and Judd T.“Medical Instrumentation”. ECRI. ECRI. Health Technology. Health Technology. . − "While management of equitment service is important". J. Centro de control estatal de equipos médicos. 1990..winter 1989. cuando operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados.“Biomedical Instrumentation & Technology”. como condición de fiel cumplimiento hasta cumplido el periodo de garantía y fases de entrenamiento de operadores y satff de mantenimiento. winter 1989. vol 3. Bibliografía − David.. vol 3. Health Technology. The clinical engineer’s role in selecting equipment. Panerai y Jorge Peña Mohr. 7. El contrato de compra-venta responde a una metodología general.- Administración de Garantías 5. Inspección. 15. Importe total. Los contratos ofrecidos a hospitales no son una excepción en este sentido.Adquisición de un equipo. Se particulariza en el aspecto de la garantia describiendo cada una de las funciones que esta incluye.Capítulo V. Otras condiciones. Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente. impuestos.1. que aseguran la realización apropiada del servicio convenido. 10. 5. Importe total.Administración y control de garantías. 3. 45 . También pudiera abarcar la documentación técnica. 5. etc. 6. e incluye los siguientes aspectos: Objeto del contrato. Arbitraje. Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo médico. el hospital posee inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas más razonables. Embarque. o sistema que cumpla con las especificaciones técnicas solicitadas.2. 12. 14. Está encabezado por la identificación de las partes involucradas por sus nombres legales y localización. basado en requerimientos de carácter internacional y que permite además la protección de los intereses del hospital. Muchos contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas partes... En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos más importantes a tener en cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Condiciones y formas de pago. servicios de dirección y montaje. es necesario la elaboración de un contrato de compra-venta.. Cantidad y calidad productos. 2. 11. 8. 13. Ejecución del contrato. 9. y sobre la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que halla sido contemplada dentro del contrato. Fuerza mayor. puesta en marcha y etapa de garantía. otros términos y condiciones son aceptados sin mucha discusión o entendimiento. y el porciento de descuento para la empresa importadora. Penalidades.Aspectos del contrato de compra.venta. 1.. Garantías de los Objeto del contrato. pruebas de funcionamiento. Embalaje y marcas. debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos propuestos en la documentación.El valor total del contrato que incluye el costo de empaque. Por esta razón el servicio del vendedor durante el período de garantia. Mientras el hospital está enfrascado en la negociación de los términos como precio y servicio a realizar. derechos de aduana. 4. marcaje. Reclamaciones. Fecha de entrega. con el fin de verificar la calidad de cada acción realizada. CIF. cantidad de contenedores. impidan su cumplimiento parcial o total como consecuencia de fuerza mayor. La disposición de las marcas será de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales. o por carta de crédito superior a 10000 USD. FAS. Todos los cargos adicionales a cada país son pagados 46 .El comprador tiene derecho a reclamar.El método de embalaje debe asegurar la integridad y conservación de los suministros hasta el país del comprador..El comprador puede participar en la verificación de la cantidad..Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra y bajo la supervisión y control del vendedor y el comprador. No será motivo de penalidades los retrasos producidos por causa de fuerza mayor. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del contrato. Reclamaciones. el número del contrato. Cualquier discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato... El comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del período de garantía.Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Si las partes no llegan a un acuerdo. huelgas. calidad. Embarque. orden de las autoridades civiles o militares. de acuerdo con el contenido de la factura comercial. Penalidades. Otras condiciones. prohibiciones de importación o exportación. de los productos en el puerto de embarque. el caso será sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cámara de Comercio del país demandado. aquellas que surgidas después de firmado el contrato.. entendiéndose por estos los hechos tales como: guerras.Los productos en virtud del contrato se consideran entregados por el vendedor. en cantidad. valor de la mercancía disponible. CFR. por carta de crédito hasta 10000 USD. etc. El vendedor debe notificar cuando los productos están listos para ser verificados. o con respecto a su interpretación. Embalaje y marcas.Ejecución del contrato. Inspección. embalaje... DES. será resuelta en negociaciones amigables. por escrito al vendedor por todos los incumplimientos en que este incurra. posibles trasbordos. y condiciones climáticas desfavorables. Condiciones y formas de pago. El vendedor está en la obligación de examinar las reclamaciones e informar las medidas para su solución en un término de 30 días.Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual. Fuerza mayor. desastres naturales. Fecha de entrega.Toda adición o modificación al contrato se realizará de común acuerdo entre ambas partes..Puede ser contra la presentación de los documentos.De acuerdo al modo de transporte aéreo (FCA) o marítimo (FOB.Podrán aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en los parámetros técnicos requeridos.. DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 días de antelación a la fecha de embarque. Arbitraje. peso bruto y neto. Cantidad y calidad de los productos.Se considera ejecutado después que halla sido firmado por ambas partes... considerando la manipulación de la carga. las cuales poseen las copias firmadas. Una vez realizado el embarque el vendedor envía al comprador la documentación referente al embarque.. tiene que poseer un mínimo de calificación. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparación. sujeto a las limitaciones de tiempo previstas. Si el vendedor rehusa aceptar un tiempo de respuesta específico para todas las llamadas de reparación. Si el contrato no trata nada acerca de ello el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. limpieza. 47 . Esto podría aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los repuestos no están a la mano. quien prefiere dar servicio a equipos estandarizados. anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal.independientemente por ambas partes. y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) El personal de mantenimiento encargado de estas acciones.Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía. Servicios del vendedor. inspección. la historia de un equipo en particular. Contar con los mejores esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital. lubricación. Un tiempo de respuesta definido es preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el equipo hasta su operación satisfactoria) lo más rápido posible. beneficiando por ende al hospital y al vendedor. Exceptuando un listado de partes que será facturado por el vendedor de acuerdo a un listado de precios de los mismos. 5. Tiempo de garantía ofertado por el fabricante. 3) Mejoras de ingeniería: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Generalmente estos posibilitan la actualización del equipo. tanto tiempo como el vendedor sea capaz de dar respuesta. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor. 2) Servicio de reparación: Incluye el diagnóstico y corrección de los fallos y mal funcionamiento del equipo. se recomienda negociar un tiempo de respuesta específico para aquellas circunstancias que requieran una atención inmediata. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes contratantes.3. Incluye el ajuste. Puede ser solicitado en cualquier momento. 4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las partes defectuosas y materiales del equipo. por parte del vendedor. de presentación en el lugar. y procedimientos de prueba diseñados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las condiciones correctas de operación. de acuerdo al listado de la solicitud de oferta. Lo más idóneo es tener esclarecido este aspecto e incorporarlo dentro del contrato. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante. así como su ejecución por parte del vendedor. I. II. 1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se realizarán al equipo o sistema.. 5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado por teléfono y otro. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificación es equivalente a la del vendedor. En el que debe aparecer cada incidente de defecto o mal funcionamiento del equipo. y a la información que requiera. cada parte debe devolver a la otra. reparación o piezas de repuesto requerido como resultado de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor. Los resultados de las pruebas deben incluir la documentación de los límites aceptables. que puedan ser fácilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado que lleva el control del registro. Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor brinda el servicio. V. 48 . IV. según el evento de incumplimiento que se trate. El hecho de que los vendedores puedan resistir la adición de penalidades en el contrato. Terminación. Y tales incumplimientos son imposibles de ser solucionados. 7) Registro de mantenimiento y reparación: El vendedor debe suministrar al hospital un registro de mantenimiento y reparaciones. III. por lo que el hospital tendrá que pagar por tal servicio. y continuación de este incumplimiento aún después de ser informado por escrito. cualquier equipo o propiedad de la otra parte. Responsabilidades del hospital. Limitaciones del servicio. El vendedor no será responsable por daños especiales indirectos. Estos son: Fallo del hospital en el pago al vendedor. Fallo del hospital o del vendedor en alguna de sus obligaciones en el contrato. incluyendo las fluctuaciones de energía eléctrica. o de causas fuera de su control. incidentales o consecuentes. El contrato no incluye servicio. fuegos. tiempo de duración. resulta una penalidad para el vendedor. Si ocurre algún evento de incumplimiento. o cualquier operación impropia del equipo. Limitación de responsabilidades. Esta sanción puede expresarse en un crédito contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato. rompe o incumple algunas de sus obligaciones. en el periodo de tiempo dispuesto. Cada parte tiene el derecho de terminar el contrato si al menos una. sirve como vía para conocer sus capacidades de cumplir con las obligaciones. cantidad y precios de las partes usadas. VI. así como una descripción de las causas del trabajo realizado. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo. El hospital puede requerir que la documentación sea suministrada en órdenes de trabajo separadas. y después de haber recibido notificación por escrito de tal incumplimiento. deben aparecer en esta sección. o el derecho a cargar al vendedor los costos de búsqueda de otros servicios. fecha. en su posesión. así como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo. Se prevé que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al desgaste o rotura normal del equipo. Todas las excepciones que el hospital podría esperar recibir. si ha advertido exactamente de la posibilidad de tales daños.El incumplimiento en la respuesta a la restauración del equipo en el sistema establecido por tiempo. transcurrido el periodo de tiempo fijado en el contrato. es otra razón para una cuidadosa supervisión de todo servicio al equipamiento. cuando el servicio técnico respondió. o por el del vendedor. y otros documentos que permitirán revisar el cumplimiento del contrato y la historia de servicio al equipo. así como que trabajo fue realizado. acerca del servicio de post-garantía. incluyendo el contrato. se le asigne la responsabilidad de administrar el servicio de todos los equipos médicos. Se considera que el monitoreo del servicio externo es mejor manipulado por el Departamento de Ingeniería Clínica. y quien la realizó. ya sea por su propio personal. de forma que los mismos tengan conocimiento de la fecha de expiración de la garantía. El hospital debe prestar particular atención a los equipos cuyo costo de servicio es muy alto. Además si existen problemas pendientes cuando la garantía expira. tales como la TAC y RMN. Sólo con un cuidadoso control de los registros del servicio podrá el hospital tomar decisiones sobre la base de la experiencia. y que los requerimientos de reparación se realizan a tiempo y apropiadamente. Por lo tanto el monitoreo durante el período de garantía debe incluir el chequeo para asegurar que todo el mantenimiento preventivo es realizado. y el monitoreo diario del mantenimiento preventivo y las reparaciones del vendedor.4. Estos detalles son esenciales tanto para el control del servicio. Constituye una mayor responsabilidad controlar las evaluaciones periódicas. si su dirección entiende y es capaz de poner en práctica los temas presentados en este estudio. el hospital podría obtener una confirmación escrita de que la reparación será completada bajo garantía. Otra medida importante de este servicio es la seguridad que antes que la garantía expira. si está incluido en la garantía. pues el hospital 49 . Este modelo debe mostrar datos importantes del diario. todos los problemas presentados han sido reportados al fabricante.. copias de los reportes de servicio.5. • Cada departamento autorizado a solicitar servicio externo debe mantener el documento de servicio. mostrando los tiempos precisos de cada llamada de servicio. como también en el caso que el contrato incluye el tiempo de respuesta. La responsabilidad potencial del hospital por los daños a pacientes como resultado del servicio deficiente al equipamiento. Si esa responsabilidad es descentralizada a los departamentos de usuarios. El mito de que el servicio de garantía no cuesta nada no es una justificación para ignorar las obligaciones del fabricante. Se recomienda para una administración más efectiva de tales aspectos. notas de discusiones y correspondencia.Control del servicio durante el período de garantía. pues el hospital ha pagado por ese servicio como parte del precio de adquisición. que a uno de los departamentos en el hospital. Para facilitar el monitoreo de un número sustancial de servicios externos son necesarios dos métodos de registro: • Uno que contenga todos los documentos. Esto requiere que se lleve un documento de control por los departamentos de usuarios. independientemente del lugar donde el equipo este localizado. Toda la información debe ser recogida en un sistema de control computarizado. existe una gran posibilidad de que al final algunas de ellas sean escasamente controladas. cuando el equipo fue restaurado. junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniería. es decir. El desarrollo de la tecnología médica como principal herramienta para elevar la calidad de la vida. facilitando las decisiones en la búsqueda de nuevas variantes de tecnologías presentes en el mercado. Ambos métodos de registro deben revisarse periódicamente. Adicionalmente se elevará el nivel de satisfacción con el servicio. a la persona que reporta el problema. 50 . con el objetivo de la aplicación de penalidades. solicitudes de oferta. al menos hasta que el problema conlleve a serias consecuencias. así como las pruebas de aceptación e inspecciones a los nuevos equipos. si todos los detalles pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. las cuales exigen. contratos. Tales datos almacenados permitirán seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un equipo en particular. comunicar la misma información.. sea debidamente conservada. modificaciones y reparaciones. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer un volumen considerable de información útil para este propósito. En cualquier evento debe haber un método de identificación de los problemas emergentes antes que se conviertan en críticos. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos médicos. Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente para asegurar que toda solicitud de servicio sea respondida. Siendo estas últimas dos señales importantes de la calidad del servicio. en lo que se refiere a supervisión de contratos de servicio. Además el servicio de alta calidad debe incluir la comunicación con usuarios del equipo. Si la calidad del servicio del vendedor es medida sólo por realimentación desde los departamentos usuarios. Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento médico. implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un departamento técnico en el ambiente hospitalario. entre otras. deben ser documentados en el reporte de servicio técnico. Y contiene la historia de eventos e incidentes de los equipos.5. personalmente o por escrito. incluyendo los equipos que se encuentran dentro del período de garantía del fabricante. reclamaciones. De igual forma se sugiere para las acciones de servicio del vendedor. Esto significa la existencia de un área de Ingeniería Clínica que tendrá a su cargo funciones vitales dentro de la gestión tecnológica en el hospital. puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada calidad. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser adversamente afectada. asesoramiento y evaluación de los equipos al ser comprados.. debidamente notificados y corregidos. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisión periódica de los registros de servicio. idealmente con la persona que reporta el problema. Se recomienda que toda la documentación relativa al acto de compra. La causa del problema y los pasos para corregirlo. Por esta razón el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy importante a tratar.debe ser capaz de calcular los intervalos de tiempo precisos. de un sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada. etc.Monitoreo de la calidad del servicio. para tener la seguridad que todos los vendedores cumplen los requerimientos. 5. ECRI. 1988. ECRI..“Medical Instrumentation”.. ECRI. no. Health Technology. vol 3. december 1995. montaje y puesta en marcha. 1990.. 4. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical Engineers". 1993. sept.“Biomedical Instrumentation & Technology”. 1989. Centro de control estatal de equipos médicos.. − "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. − Stiefel R. − "Biomedical Engineering Department". − "Global Action Plan on Management..Se recomienda además la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el vendedor sobre el equipo objeto del contrato. No.. Por esa vía el personal de ingeniería protegerá al hospital de gastos adicionales. − “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”. mantenimiento preventivo. Cuba. − "Monitoring outside vendor service ". Bibliografía − David. and Judd T. pp 71-78.2. 4. vol 3. No. − "Deciding on a type of service ". winter 1989. ECRI. verificación y calibración. Interciencia mar-abril. 13. vol. − "Sample service contract and commentary ". SpaceLabs Medical Inc. Panerai y Jorge Peña Mohr. winter 1989. winter 1989. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón Bolívar". International Federation for Medical and Biological Engineering. ECRI.“Evaluación de tecnologías en salud. y todas aquellas que expresen idea de la calidad del servicio ya pagado. winter 1989. metodologías para países en desarrollo. Greater Southeast Community hospital. Health Technology. − Staewen WS. − Ronney B. The elements of a complete product evaluation. marzo 1993. The clinical engineer’s role in selecting equipment. − "While management of equipment service is important". vol 3. No. (reprint). No. winter 1989. vol 3. 4. Maintenance and Repair of Health Care Equipament". 4. Y. sustitución de partes. Health Technology. − "The Clinical Engineering Profession. 51 . Health Technology. No. 1987. and Rizcalia E. "La formación de Ing. 1984. vol 3. “Medical Technology Management”. 1990. 4. − Lara y otros. OMS. Se llevan a cabo para verificar que el equipo está en correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos. control y dirección de un Programa de Mantenimiento para el Equipo Médico garantizando su operación segura a máximas prestaciones y a un costo efectivo Las metas de la Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos son: Proporcionar un entorno seguro y funcional. En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben suministrar.1. Verificación y Calibración...2. dispositivos aislados y probadores de receptáculos.Introducción La Gestión de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal médico y de ingeniería en el desarrollo.Mantenimiento Planificado del Equipo Médico El Mantenimiento Planificado del Equipo Médico es el trabajo realizado sobre el equipo según una planificación.La Verificación se lleva a cabo para comprobar que el equipo está completamente operacional dentro de los límites especificados. en algunos casos. Para la protección contra los rayos X se requieren detectores de radiación y monitores. Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.Gestión de Mantenimiento para Equipos Médicos 6. flujo. calor o energía. debe suministrar también accesorios específicos para efectuar la calibración del equipo. Para efectuar la verificación y calibración de instrumentos se necesitarán medios de medición. Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios. impedancias. ohmetros. Para comprobar y mantener las condiciones de seguridad eléctrica en áreas de pacientes es necesario contar con micro amperímetros o detectores para la comprobación de corrientes de fuga.. 52 .Capítulo VI.. voltajes corrientes. así como simular señales fisiológicas etc. la aplicación de señales de calibración. La calibración implica que el dispositivo es comparado contra un estándar confiable. mediante el mantenimiento adecuado de todos los equipos y espacios. humedad y señales interferentes magnéticas o de alta frecuencia. 6. La seguridad del entorno de la instalación puede requerir además instrumentos para medir temperatura. los procedimientos y cartas para efectuar la calibración.. su propósito puede ser una mezcla de uno o más de los siguientes objetivos: Pruebas de seguridad Verificación y Calibración Mantenimiento Preventivo Pruebas de Seguridad. haciendo las tareas de limpieza. que pudieran fallar. Los criterios a considerar a fin de incluir un equipo médico en el Inventario de Mantenimiento son los siguientes: Aplicación Clínica Riesgo Requerimientos de Mantenimiento Preventivo Otros 53 . tornillos. se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario.. ajuste.Inventario para el Mantenimiento El Inventario para el Mantenimiento se diseña con el propósito específico de servir como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo médico. 6.. etc.5. Los contenidos y la frecuencia de cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento. Es recomendable la planificación de estas acciones en fecha. insumos básicos para el trabajo eléctrico y mecánico tales como alambres.3.Procedimientos para el Mantenimiento Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o agencias especializadas. cargadores y probadores de baterías. fuentes. conectores. lubricación. osciloscopios. tales como ECRI. según las instrucciones del manual de mantenimiento. No es planificado. empleando técnicas de mantenimiento programado en computadora. operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento programado. eléctricos y mecánicos. no son estándares sino modelos sujetos a una adecuación particular en cada hospital 6. herramientas de mano.Mantenimiento Correctivo El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para restaurar su estado operacional. insumos de limpieza para equipos electrónicos..Este mantenimiento normalmente incluye inspecciones periódicas de instrumentos y equipos. etc. Las facilidades del taller de electrónica deben incluir probadores de CI. Cada equipo tendrá un registro donde se anotará en detalle las acciones de mantenimiento efectuadas. Mantenimiento Preventivo. generadores de funciones y equipos para el mantenimiento y la reparación de sistemas digitales.4. comprobación y reemplazo de componentes defectuosos. multímetros de propósito general. 6. soldadores. Es imprescindible seguir en cada caso las recomendaciones del fabricante.. generadores de baja y alta frecuencia. alterando el estado operacional del equipo antes de la próxima inspección.La certificación de la calibración del instrumento se realizará únicamente por las instituciones metrológicas oficialmente acreditadas para ello en el país. AAMI. Para ejecutar estas tareas el personal de mantenimiento requiere simples herramientas. 5. Se recomienda dar prioridad al mantenimiento del equipo basándose en criterios de riesgo. Se reconoce la necesidad de atender al equipo no incluido en el Inventario para el Mantenimiento y tener algún control sobre el funcionamiento de este. Ejemplo de unidades de mantenimiento del entorno pudieran ser: Anestesia Cuidados Intensivos Áreas húmedas Cuidados Generales Áreas sin relación directa con pacientes Áreas de Laboratorio Consultas Etc. incluye la revisión de la integridad y estética del área en cuestión.. procedimientos de mantenimiento y reparación. Pueden haber equipos que por su bajo nivel de riesgo no se incluyen en el Inventario para el Mantenimiento y son atendidos durante la inspección o mantenimiento programado a su entorno. a solicitud del usuario o en mantenimiento correctivo solamente. 6..1. así como instrucciones especiales en casos necesarios. Laboratorio. por tener objetivos diferentes.6. sus instalaciones. donde se encuentra instalado el equipamiento. áreas.1..Mantenimiento Planificado del Entorno El mantenimiento del entorno se refiere a los espacios. etc.) o atendiendo al tiempo requerido para realizar el mantenimiento. 54 .Unidad para el mantenimiento del entorno Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e identificado por un número en el Inventario de Mantenimiento.. Se puede seleccionar atendiendo a la función (UCI. Los equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento son considerados partes de una unidad del entorno. No se requiere de procedimientos ni de documentación para los dispositivos incluidos dentro del espacio o locación que no estén registrados en el Inventario para el Mantenimiento.5. Su mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en cuestión. este se hace inmanejable o ineficiente.6. 6.Control sobre el Inventario de Mantenimiento La experiencia demuestra que si el Inventario para el Mantenimiento no se limita a los equipos significativos.7.2. no se corresponde con el Inventario de Medios Básicos.. locaciones e instalaciones en el área hospitalaria.Biblioteca con los Manuales de Mantenimiento o Servicio y diagramas de circuitos. El Inventario para el Mantenimiento. así como los equipos no incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Médicos. Los procedimientos se desarrollan para cada locación así como su documentación.Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo Se basa en la asignación de prioridad a partir de una evaluación integral de cada equipo. 6.6. 6.Otras facilidades: . Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo: • • • 55 . Bajo: cualquier anomalía no causa serias consecuencias. 6. niquelado y cromado entre otros.. resucitación y aquellos en que un fallo puedan causar serios daños a pacientes u operadores. La efectividad del mantenimiento preventivo y correctivo dependerá en gran medida de la disponibilidad inmediata de las partes y componentes que deben ser sustituidos. tales como ventilación.8. .Almacenamiento de componentes. fácil acceso para carga y descarga y seguridad contra robos y siniestros entre otros.En casos de incluir tareas de repotenciación general o reparación capital de equipos. Alto: equipos de soporte a la vida. pero no provoca de manera inmediata daños severos. lo cual requiere de una eficiente organización del almacenaje. punto clave para la disciplina tecnológica que garantiza el funcionamiento eficiente de la instalación. operadores o visitantes. . Disminuye los costos de explotación del equipo. mantenimiento o verificación cuando: • • • • Se reduce el riesgo de daño a pacientes. Para más de 3 000 ítems se recomiendan sistemas automatizados. partes y personal. espacio. adecuadamente controlados y accesibles en las cantidades necesarias según la planificación del mantenimiento. Algunos de estos servicios podrán ser contratados. Recordar que en ocasiones el almacenamiento de ítems tales como. tubos de rayos X. Medio: una anomalía puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del paciente. taladros. Mejoras en el servicio. facilidades de circuito impreso.1.Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo Un equipo debe ser sometido a inspección. fresadora.. los cuales deben producir además indicación de cuando los suministros tienden hacia valores insuficientes o hacia tiempos de obsolescencia u ociosos. 6. iluminación.Sistema automatizado y actualizado de mantenimiento o registros de servicio de cada equipo.8. amoladores. En cumplimiento de regulaciones legales. . Es necesario contar con adecuadas condiciones de almacenamiento.. materiales fotosensibles. soldadura. con un sistema de control del inventario cuidadosamente actualizado. equipos de pintura y secado.Si se brinda servicio a instituciones geográficamente separadas ha de tenerse en cuenta además las facilidades de transporte y embalaje para el movimiento de equipos. punzonadora. tubos láser y algunos componentes requieren del control ambiental de temperatura y humedad. módulos y partes. dobladores de chapa. . entonces la instalación deberá contar además con medios tales como: aparatos sopladores de vidrio.Juegos de herramientas con puestos de trabajo equipados y definidos para cada miembro del personal de mantenimiento. El grado de complejidad del sistema dependerá de los ítems almacenados. Laparoscopios. Láseres.Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del equipo.El papel del equipo en el cuidado del paciente. Equipos de medición de presión sanguínea (no invasivos). Los criterios para la clasificación del equipo pueden ser los siguientes: Función del Equipo. Ventiladores de Anestesia. Resusitadores cardíacos. Reguladores (aire. Balanzas. mal uso o ausencia tendrían un impacto significativo en el cuidado del paciente. Cápnometros. Resusitadores pulmonares. Aspiradores (bajo volumen). Defibriladores (incluyendo monitor defibrilador y monitor/ defibrilador / marcapaso). Analizadores y monitores de Oxígeno. Electroencefalógrafos. Equipos de Hemodiálisis. Cortadores.Equipos de alto riesgo: Dispositivos para el mantenimiento de la vida. Evacuadores de humo. Monitores transcutáneos (invasivos). 6. Monitores de temperatura. Refrigeradores de sangre. Son dispositivos que por falla. Analizadores de funciones pulmonares . Monitores y Sistemas para controlar variables fisiológicas. Equipos de diatermia. Reguladores (succión de bajo volumen).Índice de mantenimiento preventivo El equipo será clasificado siguiendo una valoración de riesgo y se le asigna un rango para ordenar su prioridad en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos desde el momento de su arribo al hospital. Marcapasos. Balanzas electrónicas (para propósitos generales).2. Fonocardiógrafos. el riesgo físico asociado con la aplicación clínica. Equipamiento de laboratorio Clínico. Unidades medidoras de Presión Sanguínea invasivas. Analizadores de PH/ Gas en sangre. Termómetros Electrónicos. Aspiradores (emergencia). Oftalmoscopios. Incubadoras. Unidades de hipo/hipertermia. Analizadores de funciones cardíacas.. Mesas quirúrgicas. Equipos de potenciales evocados. Equipos de bajo riesgo: Son los dispositivos cuya falla o mal uso dificilmente generan serias consecuencias. Unidades de bypass corazón/pulmón. Equipos de Ultrasonido Terapéutico. Unidades de autotransfusión. Unidades de fármaco-emulsificación. Unidades de diálisis peritoneal. Luces quirúrgicas. pero no sería causa directa de un perjuicio grave. Electrocardiógrafos.8. Torniquetes neumáticos. Calentadores. Reguladores de succión traqueal. Calentadores de sangre. Inyectores radiográficos. 56 . Equipos de mediano riesgo. Unidades de fototerapia. equipos de resucitación y otros cuya falla o mal uso puede producir daños graves al paciente o al personal. Aplicación Clínica. Monitores de Temperatura. oxígeno. Receptáculos eléctricos. Electromiógrafos. Camas de cuidado especial. Unidades de Anestesia y vaporizadores. Oxímetros. Vectocardiógrafos. Monitores Fetales. Sistemas de diagnóstico radiológico/ medicina nuclear. Esterilizadores. Sistemas de Ultrasonido Diagnóstico. Estimuladores (alto y bajo volumen). Liotriptores. Equipos quirúrgicos. Nebulizadores Ultrasónicos. Bombas/controladoras de infusión. Equipos de Electrocirugía. Ventiladores. Transductores de presión (todos los tipos). Monitores de Apnea (neonatales). succión[excepto los de traqueas]). Centrífugas. Bombas intra-aorta. Sistemas de potencia aislados. Humificadores. Endoscopios. Microscopios quirúrgicos. por lo que tienen requisitos de mantenimiento promedio. máquinas de la diálisis y artículos similares requieren mantenimiento extensivo.1. Incidentes del Equipo/ Historia de fallas..Tablas de asignación de rango por criterios De acuerdo a la función del equipo.1. neumáticos o hidráulicos requieren de alineación rutinaria o calibración por el personal de mantenimiento.Requisitos del Mantenimiento. Equipos mecánicos.Los requisitos del Mantenimiento varían con el tipo de equipo. 6.se evalúa por los usuarios del equipo. Equipos de apoyo a la vida Equipos e instrumentos para la Cirugía y los Cuidados Intensivos Equipos para el tratamiento y la fisioterapia Otros equipos para el monitoreo de variables fisiológicas y el diagnóstico.8. gerentes de la sección y personal del Departamento de Ingeniería Biomédica a partir de una programación a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y requisitos. De igual manera equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparación que lo aconseje se pueden incluir en el programa. Equipos como los monitores fisiológicos y las bombas de infusión necesitan solamente que sea comprobado su funcionamiento y su seguridad.. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su historia sugiere que no requieren de estos servicios. Algunos equipos tales como ventiladores. Análisis de Laboratorio Accesorios del Laboratorio Computadoras y Equipos asociados Otros equipos relacionados con el paciente Aplicación Clínica Puede producir la muerte al paciente Puede producir daño al paciente u operador Terapia inapropiada o falso diagnóstico Riesgo mínimo Sin riesgo significante Rango numérico E 9 9 8 6 5 4 3 2 Rango Numérico A 5 4 3 2 1 Requerimientos de Mantenimiento Rango Numérico M Extensivo 5 Promedio 3 Mínimo 1 6.Tabla de asignación de rangos por criterios 57 .2. es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento y T es el tiempo entre mantenimientos preventivos. Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgo en equipos médicos.8.1) Todo equipo con un ranking de 11 o más alto se incluirá en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos.6. puede emplearse la recomendada por ECRI (ver Tabla 6.3. o utilizar el tiempo obtenido por la experiencia del personal de mantenimiento del hospital. Equipo con reemplazo obligatorio de partes a plazos fijos.. 4.2. 3. Equipo que manejan altos niveles de energía. dentro del área de quirófanos existe una Unidad de Recuperación con los siguientes equipos médicos: Ventilador para Cuidados Intensivos Desfibrilador/Monitor Esfimomanómetro Cama eléctrica Suministro de gases 58 ..8. independiente de su historia de servicio.Cálculo del Índice de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones IPM.2) Pi t es el nivel de prioridad. 2. Ejemplo: En una Clínica con Servicios de Cirugía. Equipo de apoyo a la vida. Equipo con intervalos de mantenimiento sujetos a regulaciones de obligatorio cumplimiento. el cual es dado por el fabricante. Equipos con un ranking entre 10 y 3 podrán incluirse en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Médicos o en el Inventario de Mantenimiento del Entorno de acuerdo a la propia experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica.Cálculo del nivel de prioridad El nivel de prioridad Pi puede calcularse de las tablas como: Pi = E + A + M (6. estos son: 1. puede definirse básicamente un Indice de Mantenimiento Preventivo como: IPM = Pi × donde: t T (6. Hay cuatro categorías de equipos cuyos intervalos no deben ser flexible. Equipos con un ranking menor de 3 se incluirán en el Inventario de Mantenimiento del Entorno.2). 6. Intervalos entre Mantenimientos Preventivos e Inspecciones recomendado por ECRI. hace exactamente dos meses cual tendrá mayor índice de mantenimiento preventivo Tabla 6. 59 .2. que recibió mantenimiento preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos. b) Si en esta misma Clínica existe una Unidad de Hemodiálisis.Receptáculos eléctricos a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos.. No.. Ed. − "Global Action Plan on Management. sept.5. American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association. 4. 1987. Maintenance and Repair of Health Care Equipament". Health Technology. ECRI. J. − "While management of equitment service is important". ECRI. 1995. Inc. Bronzino. OMS. 1996. − Biomedical Engineering Handbook. Section 1. 60 . − Maintenance Management for Medical Equipment. vol 3.Bibliografía. − Inspection and Preventive Maintenance System. CRC Press. 1995.D. winter 1989. existencias.Sistema Automatizado para la Gestión de Mantenimiento de Equipos Médicos 7.3.1 Áreas del Hospital Para introducir las áreas de la institución es necesario tener la estructura organizativa adecuada. oficios.1 Introducción. Accesorios. Brinda además un sistema de reportes predeterminados que permiten simplicidad en el trabajo y gran capacidad de análisis de información para los administradores La información que usa este sistema se divide en dos partes fundamentales: Información de actualización e inventario e información de control y seguimiento.1 Niveles de información usadas por el sistema 7. 61 . • Costos. • Tareas de Mantenimiento. Tipos de Información Inventario y Actualización • Equipamiento médico. Su función fundamental es gestionar el mantenimiento Este sistema está provisto de herramientas para gestionar la tecnología biomédica instalada y el personal sobre bases de tiempo real.2 Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del equipamiento médico. a partir de un software desarrollado por los autores (SMACOR) y que ha sido implantado exitosamente en varios hospitales dentro y fuera del país 7. presupuesto. aprovechamiento de la jornada laboral. • Costos. Evaluación y Seguimiento • Consumo. consumos por actividades piezas de Repuesto 7. La más común consiste en agrupar áreas o servicios en centros de costos. cantidades. En el capitulo anterior se exponen criterios fundamentales sobre la gestión del mantenimiento del equipamiento médico. Herramientas. OT. • Materiales. Es un sistema de gestión automatizado del equipamiento se establece en primera instancia la prioridad del equipamiento teniendo en cuenta su riesgo y otros elementos (diferenciación).1). (ver Tabla 7. con el objetivo de cargar los costos de mantenimiento a estas localidades y así conocer que porciento del presupuesto consumió cada cual. Control. En este capitulo abordamos como llevar a cabo la tarea de automatización del mantenimiento en el hospital.. cantidades.Capítulo VII. En el mismo se señala que en nuestros días esta actividad se realiza de forma automatizada garantizando calidad y eficiencia en esta labor. • Cantidad. cantidades. costos. • Personal de Mantenimiento. 7. es decir que en función de estos se puede replanificar lo que se previó.3 Información necesaria para conformar los datos a SMACOR. 2) Subdirecciones Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código de la subdirección Opcional El Sistema lo genera automáticamente Denominación de la Subdirección Obligatorio Nombre de la subdirección Centros de Costo por Subdirección Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código del Centro de costo Opcional El Sistema lo genera automáticamente..1 Estructura organizativa de ejemplo Es necesario aclarar que. se pueden tomar los que ya existen por el departamento de economía Denominación del Centro de Costo Obligatorio Nombre del Centro de costo Areas por Centros de Costo Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Código del Area Opcional El Sistema lo genera automáticamente. La información necesaria por áreas del Hospital es la siguiente:(ver Tabla 7. Figura 7. de lo contrario el sistema sería no implantable. Denominación del Area Obligatorio Tabla 7. se pueden tomar los que ya existen por el departamento de economía.2 Datos necesarios referente a las áreas de la institución Aunque no existe ninguna metodología prescrita sobre la codificación de los centros de costos se recomienda lo siguiente: Centro de Costo CC De dos a cuatro dígitos para el código del área de atención y dos dígitos para la numeración consecutiva. Los ejemplos a continuación pueden dar una idea de lo que se quiere: 62 . que se mantenga en el tiempo. esta organización estructural no tiene por qué extrapolarse ni tomarse como modelo óptimo hacia otras instituciones de salud pero debe existir alguna (que por lo menos debe tener bien definido los CENTROS DE COSTOS Y LAS AREAS) y debe garantizarse. 3.4 Datos necesarios referente a las firmas y filiales presentes en la institución Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio 7.Denominación del centro de costo Código Unidad de cuidados intensivos CC0701 Salón de operaciones CC0801 Salón de operaciones CC0802 Tabla 7. establecido por ECRI. según HPCS. La información debe estructurarse como se muestra en la siguiente tabla Firmas y Filiales Nombre del Dato a preparar Denominación y código incluido Condición Obligatorio Descripción adicional Se refiere al nombre de la firma. Esta información debe estar garantizada. de lo contrario el sistema sería no implantable. La información base puede ser tomada del levantamiento realizado a la institución la que no se encuentre disponible se puede extraer del disco compacto de la ECRI. así como su código. La información necesaria debe contener los siguientes datos: Soporte Técnico Nombre del Dato a preparar Condición y Descripción adicional El sistema es capaz de generarlo Código del soporte técnico Opcional automáticamente especifico Se refiere al nombre genérico del soporte Descripción Obligatorio técnico específico.3 Propuesta de codificación de los centros de costos 7. de lo contrario el sistema sería no implantable. 63 . Esta información debe estar garantizada.3 Soporte técnico necesario Esto se refiere a toda la información de: piezas de repuesto herramientas.2 Firmas y filiales Se deben preparar los datos relacionados con las firmas involucradas. Dirección Teléfono Fax Correo electrónico ¿Filial? En caso de ser aplicable se señaliza y se especifica a que firma representa Tabla 7. accesorios y materiales necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo.3. Health Product comparison system (HPCS). De no existir debe ser establecido por el usuario. tanto en contratos de servicios como con los fabricantes de los equipos médicos. Estante Dentro del almacén existen varios estantes. 1) El primer carácter permite ubicar el estante.6 Propuesta de codificación de los productos (soporte técnico) en el almacén Estante Fila Columna El cuarto carácter se usa en caso de tener la posibilidad y la necesidad. se utilizaran 3 o 4 caracteres que identifiquen la pieza o material seguido.3. En caso de no existir ninguna de las dos variantes antes dichas.Se refiere a sí es material. pieza de repuesto o accesorio. Se refiere a las unidades en las cuales se especifica el producto: masa.1 Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico) En el caso de que la pieza haya sido adquirida mediante compra se tomará el código del fabricante y delante dos ó tres caracteres que identifiquen al proveedor o firma comercializadora del producto.3. Tabla 7. 4) Los dos últimos representan la ubicación de la caja. Precio unitario Costo de adquisición Obligatorio Cantidad Cantidad existente Obligatorio Unidades Obligatorio. Ubicación de la caja. equipo de verificación.3.5 Datos necesarios referente al soporte técnico que se utiliza en las actividades de mantenimiento 7. de una numeración consecutiva. volumen o cantidades Proveedor Se refiere a quien o quienes provee(n) el Obligatorio producto. En el caso de no haberse adquirido mediante compra y exista el catálogo del producto. 2) El segundo permite ubicar la fila 3) El tercero permite ubica la columna.2 Recomendación para la Codificación del producto en el almacén Si el producto se encuentra en un almacén se puede adoptar la siguiente codificación El código propuesto consta de 5 caracteres. comenzando de izquierda a derecha con los números impares arriba y los pares debajo. En caso de no existir cajas y las piezas se pongan sueltas este número será cero 64 . se utiliza el número del ítem dado por el fabricante. tomando como referencia la puerta de entrada al local. Columna Dentro del estante se le da una numeración consecutiva a las columnas. El cuarto carácter se usa para ubicar las cajas dentro de una misma fila y columna.3. Tipo Obligatorio Ubicación de la caja en el estante 1 2 3 4 Tabla 7. Fila Dentro del estante se le da una numeración consecutiva a las filas. Ejemplo: TORN2X4LUBXXX 7. a cada uno se les asigna una letra del alfabeto. comenzando de izquierda a derecha. si lo necesita. gaveta o deposito en el estante. de abajo hacia arriba. de lo contrario el sistema sería no implantable. según la clasificación realizada por el departamento de IC. el sistema es capaz de generar el código automáticamente Tabla 7. óptica. La información a preparar se muestra a continuación en la siguiente tabla: Especialidades Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Especialidades Técnicas Obligatoria Denominación de la especialidad técnica. equipos de laboratorio. misceláneas.4 Especialidades Se necesitará la información referente a las especialidades a que pertenecen los equipos. Esta información debe estar garantizada. Se debe preparar toda la información necesaria referente al personal técnico que realizará las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo del departamento de IC. Se refiere a la cantidad de horas laborables en el año por cada especialista técnico 65 . esterilización.8 Datos necesarios referente a las especialidades técnicas 7.3.3. imageneología.Estante Fila Columna Cajas Código B A A 01 BAA01 B B C 0 BBC C C D 04 CCD04 Tabla 7. quirófanos. unidad de cuidados intensivos. gases medicinales. de lo contrario el sistema sería no implantable. estomatología. rayos-X.5 Datos referente al personal técnico.7 Ejemplos de codificación de productos en el almacén 7. En la siguiente tabla se muestra los datos de personal necesarios: Datos referente al personal técnico contratado Nombre del Dato a preparar Condición Código del personal técnico Opcional Ejemplo 1 2 3 Nombre Apellidos Calificación Por ciento de tiempo del destinado a actividades de MPI Horas laborables en el año Obligatorio Obligatorio Obligatorio total Obligatorio Obligatorio Descripción adicional El sistema es capaz de generarlo automáticamente Se refiere al nombre de cada técnico contratado Se refiere al (o los) apellido(s) de cada técnico contratado Se refiere al grado técnico alcanzado (Ingeniero o técnico) Se refiere a que % del fondo de tiempo total se emplea por especialista para las actividades de mantenimiento. Esta información debe estar garantizada. se recomiendan las siguientes: Electrónica médica. Aunque el sistema genera su propio código. modelo y fabricante determinado.6 Datos referentes a los equipos Este sistema está basado en tres niveles jerárquicos: grupos de equipos. también pudiera usarse el # del carnet de identidad.Se refiere al salario por hora que reciben los especialistas técnicos por los trabajos realizados Especialidades Obligatorio Se refiere a la cantidad de especialidades técnicas que domina el técnico. 7.1 Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico. Datos referente a los equipos Grupos de equipos Nombre del Dato a preparar Código del grupo Condición Opcional Descripción adicional El sistema es capaz de generarlo automáticamente Denominación del grupo Obligatorio 66 . equipo genérico y equipo unitario. Otros datos Opcional Breve curriculum y una foto Scaneada en formato BMP Tabla 7.5.2 Modelo jerárquico de equipos Esta información debe estar garantizada. Esto pude ser representado en la siguiente figura: Salario por hora Obligatorio Figura 7.9 Datos necesarios referente al personal técnico que está contratado en el departamento de IC 7. de lo contrario el sistema sería no implantable. como norma se utiliza un código constituido por el número del Solapín que identifica a cada trabajador o el número de la nómina.3.3. Por genérico se entiende a aquel que clasifica a los equipos por tipo de Por equipo unitario se entiende a la entidad única que pertenece a un genérico con marca. Siendo el grupo la categoría más abarcadora y que agrupa a diferentes genéricos que se les realiza el mismo procedimiento de mantenimiento. en el sistema Universal de Nomenclatura de Equipos Médicos Se refiere nivel de riesgo recomendado por ECRI (alto.2. (ver tópico 7. Costo por el cual se compró el equipo.Especialidad Obligatorio Procedimiento Obligatorio Se refiere a la especialidad técnica (definidas por el departamento de IC )a la cual pertenece este grupo de equipos.7.2) Se refiere al número de horas que trabaje el equipo mensualmente. Especifica si el equipo médico está conectado a otros equipos.7. medio y bajo) Se refiere a la especialidad técnica a la que pertenece el equipo genérico Se refiere al grupo de equipo al cual pertenece ese equipo genérico Equipos genéricos por grupos Código del genérico Obligatorio Nivel de riesgo Especialidad a que pertenece Grupo a que pertenece Equipos unitarios Datos generales Obligatorio Obligatorio Obligatorio Equipo genérico Código del equipo Modelo Marca Firma Ubicación Número de serie Medio Básico Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Opcional Obligatorio Obligatorio Opcional Nivel de prioridad Nivel de riesgo Funcionamiento Horas de trabajo al mes Obligatorio Obligatorio Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el equipo unitario Código del equipo establecido por el departamento de IC Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario Se refiere a la marca establecida por el fabricante Firma productora del equipo Localización del equipo (definidas por centro de costo y área) Serial del equipo. según las especialidades técnicas.2) Necesario para calcular el nivel de prioridad (ver tópico 7. 67 Obligatorio Obligatorio Obligatorio Costo de adquisición Conexión con otros equipos . impuesto por el fabricante Establece el código impuesto por el departamento de contabilidad.10) Se refiere a al código genérico establecido por ECRI. A través de este Botón de Comando se conformarán los procedimientos por grupos de equipos. se ubica en caso de existir Cálculo del nivel de prioridad (ver tópico 7. 6. No existe ningún tipo de Duración de la intervención mayor (horas) Duración de la intervención menor (horas) Cantidad de especialista por intervención Cantidad de intervenciones Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio 68 .Fecha de adquisición Fecha de fabricación Fecha de adquisición Fecha de puesta en marcha Tiempo de garantía Mantenimiento Especialista responsable Opcional Opcional Opcional Opcional Obligatorio Se refiere a la fecha en la cual fue adquirido el equipo.1.3. Se refiere a la fecha en la cual el equipo comenzó a funcionar en el hospital.1.2 Código para el equipo genérico.3. cobra mayor importancia ya que. uno para la codificación de los equipos genéricos y otro para los equipos unitarios 7. Se refiere al tiempo que establece la garantía al ser comprado un equipo. Se refiere al especialista responsable que realizará las actividades de mantenimiento Intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores ó menores cuando no existan mayores Tiempo que dura una intervención mayor Tiempo que dura una intervención menor Cantidad de especialista por intervención Obligatorio Ciclo de mantenimiento (meses) Obligatorio Número de intervenciones en el ciclo de mantenimiento Contratación externa Obligatorio En caso de ser aplicable se especifica si el equipo está contratado externamente Tabla 7.3.1 Recomendaciones para la codificación del equipamiento De forma general la literatura especializada plantea que el primer problema que se presenta es la codificación del equipamiento médico.1 Código para los grupos de equipos Se utilizará el código del procedimiento ECRI para los grupos de equipos.10 Datos necesarios referente a los equipos 7. es necesario relacionar los diferentes datos que están asociados a los equipos genéricos y unitarios.6.6. cuando usamos un sistema informático. Se refiere a la fecha en la cual fue fabricado el equipo. Para ser consecuentes con los niveles jerárquicos planteados anteriormente adoptaremos tres tipos de códigos: Uno para la codificación de los grupos. En concordancia con la nomenclatura y codificación de los equipos médicos y de acuerdo a la práctica internacional se asumió un codigo(brindado por ECRI) y consiste en lo siguiente: cada descriptor del producto (equipo médico en su más amplia definición) se le asigna un código numérico de 5 dígitos que le es específico. en caso de no existir se creará un procedimiento y se le pondrá un consecutivo y la fecha de creación del procedimiento 7. Se refiere a la fecha en la cual fue comprado el equipo. El problema de la codificación. 1. 7. su argumentación y la forma de determinar el nivel de importancia o prioridad se muestran a continuación. Razón de protección (RP) 5. además fueron consultados varios SOFTWARE de gestión de mantenimiento del equipamiento médico y toda la información que se maneja se relaciona con el número de control del equipo. 69 .Productiva 9.2 Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico Esta información debe estar garantizada. En primer lugar porque es lo que se recomienda en la literatura especializada.3. Razón de Riesgo (RR) 2. en orden ascendente de riesgo. Régimen de operación (RO) 10.11 niveles de codificación por equipos 7. Para esto el inventario del equipamiento debe estar actualizado. Razón de Uso (RU) 7.3 Código para el equipo unitario Para esto decidimos escoger el número de control del inventario. complejidad y uso del equipo médico. . en las categorías: I. Las reglas de clasificación para la obtención de la categoría de riesgo. Razón de Complejidad (C) 8.jerarquía en la asignación de dichos códigos. Parámetros: 1. Razón de Importancia investigativa.3. de lo contrario el sistema sería no implantable. No puede haber códigos repetidos Grupo de equipos Grupo de equipos genéricos Grupo de equipos unitarios Tipos de equipos modelo + marca + firma Código del genérico [ECRI] Código unitario Tabla 7. A cada uno de ellos le corresponde un valor para su clasificación que se asigna de la manera siguiente 1) Razón de riesgo (RR) Caracteriza al equipo de acuerdo al nivel de riesgo. y del registro de los equipos médicos del CCEM. están relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseño y fabricación del equipo en cuestión y se encuentran en el anexo 2 del reglamento de la evaluación estatal. se le destina un número consecutivo correspondiente. Cuando un nuevo producto se añade al sistema. La identificación de cada equipo debe estar en lugar visible y en perfecto estado. Razón de consecuencia (RC) 3.Condiciones de explotación (CE) 11.Operatividad (O) Estos aspectos están asociados e influyen principalmente en el riesgo.6. Razón de mantenimiento (RM) 4. Los parámetros. Razón de mortalidad (RM) 6. IIa.6. IIb y III. Alcance Consecuencia 12 Muerte 6 Daños o heridas 3 maltrato 2 Incomodidad o insatisfacción 1 Tratamiento demorado 0 No consecuencia El alcance máximo es 12 y se selecciona solo una consecuencia. 3) Razón de mantenimiento (RM). un mal funcionamiento del equipo. Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervención técnica al equipo.Alcance 12 7 5 3 Riesgo Clase III. El alcance máximo es 14 4) Razón de protección (RP) Esta relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo a los factores de protección que no estén disponibles en el equipo. Alcance Aspectos ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ No están disponibles las alarmas del paciente No existen alarmas funcionales Las alarmas no son audibles. Clase II a. ni visibles No existen mensajes. Clase I. Clase II b. _____ El equipo requiere de ajustes electrónicos _____ El equipo requiere de ajustes mecánicos _____ Existen partes móviles _____ El equipo requiere reemplazar partes regularmente _____ El equipo requiere intervención significativa del usuario _____ Existen requerimientos organizativos _____ El equipo requiere de limpieza regularmente Este parámetro es acumulativo y se asignan 2 puntos para cada aspecto que corresponda. ni códigos de error No existe un régimen continuo de chequeo del equipo No existen mecanismos de seguridad ante fallos No hay atención constante del operador El equipo no se autochequea al encenderse 70 . 2) Razón de Consecuencia (RC) Esta relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores. en los casos que sea aplicable. Alcance Aspectos. diseño y grado de automatización Alcance clasificación 10 Alta 5 Media 3 Baja El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 8) Importancia investigativa productiva (IP) Este parámetro esta relacionado con la afectación del proceso si se detiene el equipo Alcance Clasificación. Se refiere a equipos tales como electrobisturí. 10 Imprescindible (si se detiene el equipo se afecta al proceso) 5 Limitante (afecta el proceso pero no lo detiene) 0 No limitante (Al detenerse el equipo no afecta el proceso) El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 9) Régimen de operación (RO). Indica la presencia de salidas peligrosas que pudiera tener el equipo y que causarían riesgos directos e indirectos al operador o pacientes. Equipos con un nivel descargas de energías peligrosas para la vida del pacientes Alcance Aspectos 5 3 0 Directos Indirectos Ninguno El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto 6) Razón de uso (RU) Tipifica cuanto es usado un equipo y como influye esto en un fallo potencial Alcance uso 5 Frecuente 3 Esporádico 0 Nunca El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto 7) Complejidad (C) La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de Electromedicina de acuerdo a su mantenibilidad.______ El equipo no tiene autochequeo manual El alcance máximo es 9 y se asigna un punto para cada aspecto que corresponda 5) Razón de mortalidad (MO). Esta relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo determinado 71 . Defibriladores entre otros. 10 Continuo (el equipo no se detiene durante el proceso) 5 Intermitente (el equipo tiene paradas propias del proceso) 3 No continuo (el equipo trabaja alternativamente) El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 10 ) Condiciones de explotación (CO). o sea se expresa de la manera siguiente. Modelos Nombre del Dato a preparar Modelo Condición Descripción adicional Obligatorio Opcional Obligatorio Obligatorio Marca Firma Genérico Se refiere al modelo al cual pertenece el equipo unitario Se refiere a la marca establecida por el fabricante. 72 . Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece el modelo. materiales y equipos de verificación necesarios. así como tareas de mantenimiento. se debe conocer además todas las piezas de repuesto. herramientas accesorios.Alcance clasificación. Se refiere a la firma productora del equipo. La determinación del nivel de prioridad (P) es el resultado de la sumatoria de cada uno de dichos parámetros por cada equipo médico. Alcance clasificación.3. 10 condiciones severas de explotación 5 condiciones ligeras de explotación 0 condiciones óptimas El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto 11) Operatividad (OP). baja operatividad alta operatividad Se realizará la evaluación de los equipos por separado para cada uno de los parámetros antes mencionados. debe precisarse los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificación.7 Modelos Esta información deberá estar lista para introducir todos los datos referentes a los modelos. Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo. con el objetivo de realizar los procedimientos de mantenimiento por modelos. Alcance 5 0 clasificación. Px = RR+ RC+ RM+ RP+ MO+ RU+ C+ IP+ RO+ CO+OP Donde: x variable que identifica al equipo médico 7. La operatividad es una propiedad de la fiabilidad e indica la capacidad de trabajo que tiene el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averías. 2.14 Datos necesarios referente a los tipos de alimentación. codificado como: (M) Inspección Menor y Mantenimiento Preventivo. agua.Duración intervenciones menor Alimentación de mayor las Obligatorio y Opcional Se refiere a la duración de las intervenciones Mayores y Menores que tendrán los modelos. En bibliografías consultadas se definieron una serie de términos y códigos que se tuvieron en cuenta para la implementación. gas. codificado como (m) Pruebas de Aceptación: (PA) Un mantenimiento preventivo puede incluir: calibración. Tabla 7. Procedimiento mantenimiento Se refiere a los tipos de alimentación (eléctrica. De forma general no existe una reglamentación ni metodología para codificar las tareas de mantenimiento.3. 7.12 Datos necesarios referente a modelos.13 Datos necesarios referente a los tipos de alimentación. esta información no es indispensable para la implementación del sistema pero si es útil para los datos de los equipos. su tensión de alimentación. esta información es indispensable para la implantación del sistema. Básicamente al equipamiento médico se le definirán las siguientes intervenciones: Inspección Mayor y Mantenimiento Preventivo.10 Tareas de mantenimiento La gestión y codificación de las tareas de MPI es una de las primeras preocupaciones del departamento de IC.9 Marcas Se refiere a la marca a la cual pertenece el equipo en cuestión. 7. vapor) que posean los modelos. ajuste o reemplazo de partes mecánicas y/o eléctricas Se define como ciclo de mantenimiento al intervalo de tiempo entre dos intervenciones mayores Se define como tiempo entre intervenciones al intervalo de tiempo entre dos intervenciones cualesquiera A cada equipo unitario en particular se le aplica un ciclo determinado. Marcas Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Nombre de la marca Opcional Se refiere a la marca especifico Tabla 7. frecuencia de trabajo y potencia de Opcional Se refiere al procedimiento de mantenimiento que tendrá el modelo especifico.3.8 Alimentación Se refiere a los tipos de alimentación que poseen los equipos. 7. En cada ciclo se puede emplear una combinación de estas actividades según el equipo. Cuando sea eléctrica se especificará. por ejemplo: 73 . lubricación. Alimentación Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional Denominación del tipo de Opcional Se refiere al tipo de alimentación general alimentación que pueden poseer los equipos Tabla 7. para la implementación del sistema Los fallos están presentes en todo tipo de equipo por lo que pueden ser muy diversos y de causas diferentes... 3. esto le ahorrará gran cantidad de tiempo al usuario a la hora de introducir los datos a la computadora. 1.11 Codificación de los fallos Esta información no tiene por que estar garantizada. 2.. en caso de coincidir se debe esclarecer cual se realizará primero.. Entonces el mecanismo será el siguiente : cada equipo unitario heredará las tareas del respectivo genérico a que pertenece.15 Datos necesarios referente a las tareas de mantenimiento 7. mantenimiento preventivo 3.1.2. Además de las pruebas de aceptación y los equipos e insumos necesarios para realizar estas actividades. Esta información debe estar garantizada.2. 1.1. .3. Para garantizar el seguimiento de las incidencias de los fallos o defectos es necesario codificarlos. ..1.. pero no necesariamente tiene por que ocurrir siempre. cuantitativas : 2. aunque estos tengan funciones muy diferentes. de lo contrario el sistema sería medianamente implantable. Se creó un tabulador general de tareas donde el código de cada tarea será el mismo que está en las tareas del procedimiento (ECRI) (cualitativas : 1. aunque como práctica internacional se solapan ambas intervenciones Se debe confeccionar un procedimiento por modelos y por grupos. 3. el primero para identificar el tipo de fallo. Esto depende del caso que se este analizando...). Se siguió el siguiente criterio para codificarlos y clasificarlos: Se usa un grupo de 5 caracteres. Se identificará al procedimiento por su código o código de la lista de chequeo. . el cual cuenta con un conjunto de pruebas cualitativas y cuantitativas en una inspección y un grupo de actividades por mantenimiento preventivo. el segundo para identificar si fue un error del usuario o si fue un fallo propio del equipo y los restantes son una numeración consecutiva Opcional 74 . 2...3.Equipo nuevo M---m---M (con un intervalo de 6 meses entre cada actividad) Equipo en explotación M---m---m---m---M (con un intervalo de 3 meses entre cada actividad) Podemos decir que las inspecciones pudieran coincidir con los mantenimientos preventivos. ..3.2. Tareas de mantenimiento Nombre del Dato a preparar Código de la tarea Condición Descripción adicional Se refiere al código de la tarea que se encontrará en el procedimiento ECRI Denominación Opcional Se refiere al nombre de la actividad como tal Descripción Opcional Se refiere a la explicación de la tarea como tal Tabla 7. pero a su vez hay fallos que pueden ser comunes a varios equipos.. fecha y naturaleza de la última intervención. costos.12 Información referente a las órdenes de trabajo Se debe tener un expediente donde se recoja toda la información referida al equipamiento. Ahora entra a jugar la numeración consecutiva. costo de adquisición. 7. Como se sabe las OT generadas pueden ser producto de: acciones correctivas. si es aplicable es necesario guardar además el nombre del fabricante o firma responsabilizada con las actividades de mantenimiento del equipo. requerimientos necesarios para la realización de las actividades de MPI. fallos.1 Gestión de las OT La gestión de una OT tiene varias etapas: apertura.17 La numeración consecutiva es para diferenciar los diferentes sucesos dentro de un mismo tipo de fallo. localización del manual de servicio y operación del equipo.Los tipos de fallos y su código se muestran en la siguiente tabla Tipo de Fallo Código Mecánico M Eléctrico E Neumático N Electrónico L Tabla 7. descripción si se le realizó alguna modificación. ejecución. introducción de los resultados a la computadora y cierre como tal de la OT. Supongamos que el fallo de fusible es el fallo eléctrico 001 y el fallo de relay el 002.16 Los códigos para representar si fue error del usuario se muestran en la siguiente tabla: Relación del Fallo Código Usuario U Propio del equipo P Tabla 7.3.12.3. Esta información puede ser: Descripción general. prioridad si es aplicable. accidentes o incidencias. entonces el código final será: Fallo en el fusible de un equipo EP001 Fallo en el relevador EP002 7. Por ejemplo analicemos dos situaciones que corresponden a un mismo tipo de fallo pero por diferente razón: Fallo en el fusible de un equipo Fallo en el relevador Ambos son eléctricos y supongamos que no fallaron por una mala manipulación del usuario. en que departamento o área del hospital se encuentra. horas que ha trabajado. preventivas o predictivas (inspecciones en nuestro caso) En el correctivo los trabajos llegan como solicitudes de servicio o sencillamente son acciones no urgentes que se van realizando a medida que las circunstancias y los recursos lo permitan. nombre del fabricante. este número puede ser el de inventario. de modo que hasta el momento ambos tendrán el siguiente código: EP. 75 . fecha de expiración de la garantía (soportada por una copia del original de una orden de compra). se recomienda que independientemente que se use un sistema informático esta información debe guardarse en una copia dura en los archivos del departamento de IC. a este expediente se le asocia un número que es único y que identifica al equipo en particular. modelo y número de serie. en los manuales de servicio de los equipos. • Datos del responsable que realizó la actividad • Fecha y hora de emisión • Fecha y hora de inicio • Tiempo de traslado • Fecha y hora de terminación • El consumo que originó • En caso de preventivo las actividades a realizar • En caso de predictivo los puntos a inspeccionar • La prioridad del equipo. • Verificar el estado de funcionamiento de los bienes a mantener y en caso necesario instrumentar rutinas y frecuencias de mantenimiento. en las recomendaciones de mantenimiento o en su defecto utilizar el personal de servicios con más experiencia dentro del departamento para la elaboración de manuales.1. 7. El problema está en crear un documento que recoja los datos necesarios para realizar de forma correcta el seguimiento de los equipos y su historial.En el preventivo se lanzan las OT como resultado del plan del mes que se ejecuta en aquellos equipos que le corresponda.1 Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo Para asegurar el éxito inicial en la instrumentación de un programa de mantenimiento preventivo es necesario que se realicen previamente algunos trabajos técnicoadministrativos que permitan responder los siguientes aspectos: • Creación y actualización de un inventario técnico.4 Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por computadoras. A continuación brindaremos una metodología sobre lo que se supone que debe estar garantizado antes de implementar un sistema de gestión de mantenimiento asistido por computadoras: Plan de mantenimiento preventivo Organización y control del mantenimiento correctivo Control manual de las actividades de mantenimiento.4.4.1 Plan de mantenimiento preventivo 7. • Tomar como base. formatos o listas de revisión periódica (lista de chequeo) a utilizar en la verificación y 76 . siempre que sea posible. • Tipo de actividad 7. En el predictivo se lanzan las inspecciones técnicas que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este Durante su ejecución el personal está en la obligación de llenar los datos que se piden en el documento que se genera de la emisión de esta OT. De forma general una OT debe contener la siguiente información: • Datos del equipo al cual se le realiza la intervención • Ubicación. establecimiento de condiciones de operación y requerimientos que nos faciliten el logro de un mantenimiento más eficiente. semanales.control.2 Formulación del plan de mantenimiento preventivo Una vez considerados los pasos previos a la elaboración e implantación del mantenimiento preventivo.4. • Estimar el estado actual de la organización en cuanto a mantenimiento y seleccionar el que se desea alcanzar. ubicación. Cantidad de solicitudes que no representan fallos en los equipos. este valor deberá representar el 75 % del estimado. Cumplimiento del plan. anuales. Cantidad de equipos fuera de servicio. Es el resultado del seguimiento de la realización de las tareas. luego ir detallando las tareas en períodos más cortos: trimestrales. estimando su valor promedio. análisis y evaluación de los resultados. A saber: 77 .1. tanto de un equipo como de un sistema en particular. Por regla general. De forma general se pueden considerar los siguientes aspectos: • Inventario de todos los equipos • Organización • Planificación • Programación • Elaboración de los documentos soportes • Control. diarios. debido a las dificultades que trae esta labor puede considerarse como un proceso de ensayo y error • Distribuir el trabajo a realizar en períodos anuales. en función a cada paso particular • Estimar el número de horas hombre necesarias para realizar el mantenimiento en función a las actividades que se desee ejecutar y comparar éste con el valor de las horas hombre disponibles. Los manuales o procedimientos deben responder a las siguientes preguntas: ¿ Qué hacer? identificar la tarea ¿ Cómo hacerlo? El procedimiento a seguir ¿Cuándo hacerlo? La frecuencia que se debe aplicar ¿En que tiempo? Tiempo en el cual debe realizarse la tarea ¿Con qué ? Herramientas y materiales a utilizar ¿Quién? Cantidad y calificación del personal • Controlar y hacer el seguimiento de aspectos tales como: Costos de reparaciones Tiempos de respuesta. se debe continuar con su ejecución para poder lograr su aplicación. Tiempos consumidos en las actividades de mantenimiento. • Hacer un estricto seguimiento al programa para lograr su continuidad. Inventarios Consiste en levantar un listado de todos aquellos recursos cuantificables y de las características más resaltantes que contribuyen a su identificación. 7. generación de procedimientos y control de costos. Proceso de programación.indicando El número de identificación y sistema y equipos Recursos económicos para mantenimiento Equipos de apoyo en la ejecución de mantenimiento Proceso de organización Una vez realizado el inventario es necesario dar inicio a la organización o reorganización estructural de la función de mantenimiento. En este sentido. uso de manuales y formatos. como herramientas y equipos • La fecha requerida para la finalización de los trabajos • Consideración de imprevistos potenciales • Estado técnico de los bienes.De sistemas y equipos. requerimientos para nuevas contrataciones. selección y adiestramiento del personal • Políticas con respecto a las relaciones inter-funcionales dentro de la organización: líneas y grados de autoridad • Políticas respecto al control administrativo en lo relativo a: comunicaciones. deberá estar regido por las políticas del departamento de ingeniería clínica y que deben orientarse en los pasos siguientes: • Política con respecto a la forma de aplicación del plan: si será total o parcial • Políticas con respecto a la utilización de la fuerza de trabajo: en que labores se empleará la misma y cuales serán contratadas. tanto humanos y materiales. se debe considerar. las estrategias de mantenimiento que se desean. Proceso de planificación. aperturas de nuevos turnos de trabajo. Para poder realizar una programación efectiva. Herramientas Personal . Consiste en detallar las acciones a realizar para lograr el cumplimiento de las actividades y distribuirlas en el tiempo. El esquema mental que surja del proceso de planificación. se deben tomar en cuenta los siguientes factores: • Prioridad para la ejecución de los trabajos • Disponibilidad de los recursos. lleva implícita la necesidad de imaginar y relacionar las actividades probables que se realizarán al poner en práctica el plan. También para planificar deben cumplirse las siguientes etapas: • Necesidades de trabajo • Determinar lo que se debe hacer en cada caso • Definir las actividades en forma secuencial • Estimar e indicar los recursos disponibles. 78 . Es un punto de partida de la gestión. entre otras cosas.indicado su calificación Repuestos . la más usada es el gráfico de barras de Gantt. este método es una herramienta estándar en la programación del mantenimiento. las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados.18 Elaboración de documentos soporte. adyacente y paralela a la anterior.Se utilizan diferentes técnicas de programación. la producción y los proyectos. Si se controla de una manera efectiva se logrará conocer el verdadero estado de los equipos mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicación del plan. tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera de servicio. mediciones y verificación de especificaciones. Adicionalmente. Consiste en elaborar una tabla indicando en sentido horizontal las unidades de tiempo y en sentido vertical los recursos considerados. que muestra el progreso en la ejecución de la actividad. asociada además a esta barra debe ir también el recurso que se necesita para la realización de la actividad. Es necesario destacar que antes de colocar las barras en el gráfico hay que conocer la prioridad del equipamiento E Equipo 1 Equipo 2 Equipo n Tabla 7. Esto es básico para establecer medidas correctivas. pudiendo ser tanto los humanos como los materiales. Cualitativos: Son los obtenidos por la observación y análisis provenientes de juicios u opiniones experimentales. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos Cuantitativos: Se basan en la realización de pruebas. tiempos de respuestas. aspectos no cuantificables tales como propiedades.al implementar un programa de mantenimiento. ya que la elaboración de los documentos de soporte constituye un paso que debe iniciarse y cumplirse conjuntamente con la etapa de planificación. costo de recursos empleados. colores. No se señala este punto como el cuarto paso a seguir -secuencialmente. Dentro de los documentos que se deben proveer para un efectivo soporte de mantenimiento tenemos: • Solicitud de la OT correctivo/ OT correctivo (ver anexo1) F M A M J J A S O N D • Orden de trabajo preventiva (ver Anexo A) • Modelo del control de las horas trabajadas por equipo • Registro de antecedentes e historial Proceso de control Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en conformidad con lo programado y con los estándares establecidos en la planificación. En este formato cualquier actividad de mantenimiento puede ser programada dibujando una barra horizontal y cuyos extremos indiquen las fechas de inicio y fin de la actividad. puede dejarse espacio para graficar una barra. Esto se debe a la indudable e inseparable relación que mantienen ambos aspectos y a la continua retroalimentación que se genera. 79 . que es parte fundamental del mantenimiento predictivo y preventivo La secuencia será la siguiente: Paso 1: Manifestación de la falla Paso 2 : Informe al departamento de IC de la falla Paso 3 : Inspección por parte del personal e identificación de la falla Debe hacerlo El personal calificado o conocedor del funcionamiento del equipo. tanto correctivas como preventivas. la reparación total del mismo puede verse imposibilitada debido a: Falta de recursos para la reparación definitiva.4. Son muy aplicables para ciertos aspectos de la gestión de mantenimiento y servicios generales. falta de repuestos y materiales Paso 6: Listado de prioridades En caso de que se decida hacer una reparación definitiva.1 Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo Este punto pretende servir como guía. será conveniente listarla junto a las demás reparaciones. colocándolas en orden de importancia para poder atacarlas en ese orden 80 .4. Como se sabe se busca que esta variante sea la menos usada. 7. es importante tener presente que el MP contribuye a mantener los niveles de confiabilidad. y será el que determinará: •Si es realmente una falla •En caso de serlo: su gravedad •Acciones a seguir Paso 4 : Determinación de la prioridad Considerando que efectivamente es una falla. sin afectar la calidad de los trabajos. esto permitirá efectuar el análisis y el desarrollo de árboles de verificación para la localización de las mismas. Por ello.2. es muy importante tener presente que cuando se realicen tareas de mantenimiento. se debe jerarquizar su valor en comparación con otras actividades del departamento de IC y con otros equipos que requieran servicios Paso 5: Acción de reparación parcial Se refiere a reparar parcialmente. lo cual permite prolongados tiempos de operación. se debe buscar que el tiempo de parada sea siempre el menor. al aplicar mantenimiento correctivo. salvo en aquellos casos en que se disponga de equipos de muy alta calidad. Sin embargo. falta de tecnología.apariencia. Se debe tener muy presente la información mencionada en cada una de los pasos señalados. y que en casi todos los casos la ocurrencia de fallas es muy baja. 7. déficit de mano de obra.2 Organización y control del mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo(MP) es otra forma de ejecutar las actividades necesarias para lograr la operación de los equipos. cuando ocurren fallas debe quedar constancia escrita de todo el procedimiento seguido para solucionarlas. Así mismo. Los resultados que se esperan del mantenimiento correctivo son: • Resolver el problema • Iniciar el historial de equipos y sistemas. Definitivamente. Posteriormente. El sistema recomendado se basa en los siguientes elementos: Determinación clara de las responsabilidades de los encargados del mantenimiento.Paso 7: Análisis técnico económico Tendrá por objetivo determinar opciones y la selección más viable desde el punto de vista técnico y económico. en base a la experiencia anterior. su duración y los progresos alcanzados. así como la opción alternativa a seguir si por alguna razón imprevista . Esto permitirá conocer como funciona y realizar los ajustes pertinentes.1 Los indicadores 7. Emisión de la orden de trabajo Paso 11: Evento Inicio de la reparación definitiva Paso 12: Inspección del trabajo Paso 13 : Prueba de aceptación Paso 14: Procesamiento de la información.3 Control manual de las actividades de mantenimiento. en: • La periodicidad de MPI • Nuevas tareas de MPI • Modificaciones a los equipos • Atención sobre algún componente especial 7.4. Constituyen una buena referencia de la gestión y es la consideración para hacer del mantenimiento una inversión Paso 16: Ajuste del MPI Representa el nivel de donde se pueda sacar provecho de la falla al poder influir. si se desea disponer de un sistema para controlar el mantenimiento de una institución.3. para así evitar exceso de carga de trabajo sobre el personal involucrado. Presentación visual de las actividades. se automatizará.4.3.1. no se pudiese cumplir la opción final Paso 8: Decisión Reparación o reemplazo Solución interna o necesidad de contratar servicios externos Paso 10: Acción. debe ser sencilla y concreta para realizar el historial del equipo Paso 15: Estimación de costos Cuantificar económicamente el valor de los trabajos de mantenimiento realizados.1 Características de un buen indicador.3. es instrumentarlo de forma manual. e incrementos de costos no controlados. 7. los cuales se logran cumpliendo una serie de pasos previos. el primer paso que se debe dar. Un indicador debe reunir las siguientes características: 81 . Procesar la información que se generó al llenar la OT. que pueden y deben implementarse progresivamente. 1. Tiempo de Cambio de estado (TAT). Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta la reparación final Tiempo de respuesta Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta que se empieza a realizar la intervención Downtime Definición: Es una cantidad de tiempo determinada que el equipo está fuera e funcionamiento y no pude realizar las funciones primarias. Reparaciones repetidas Definición: Número de reparaciones del mismo tipo que se le realizan a un equipo especifico en un intervalo de tiempo determinado (por ejemplo 2 reparaciones en 15 días) Costos totales. (o Costos por cama) Definición: cama = cama licenciada por el hospital o cama ocupada.3. Objetivo: Que sea claro. para que exista una posibilidad real de validación (gráficas de ajuste. También se puede expresar como una razón entre las horas de trabajo que debe realizar en un período determinado de tiempo y las que realmente realiza (7 días/ semana.2 Clasificación de los indicadores Los indicadores que se proponen para el control de las actividades de mantenimiento preventivo son los siguientes: Por ciento de completamiento del mantenimiento preventivo Definición: Cociente entre las actividades de mantenimiento preventivo programadas entre las realmente ejecutadas. estados de animo etcétera Medible: Que sea perfectamente mensurable ¿Sí usted no sabe lo que va a medir o como lo va a medir como sabrá luego que un cambio determinado en el indicador le representa una mejoría o lo contrario en el comportamiento de cierto evento? Validación: El indicador debe tener una relación directa con la estructura. 7. 82 . realizando así la medición que se espera.Bien definido: Debe estar consistentemente definido. etc. proceso o suceso que esté midiendo.4. que por las condiciones de diseño el debe realizar. ). conciso. Horas consumidas por tipo de servicio o por orden de trabajo Definición: Es el número de horas consumidas en las actividades de mantenimiento que están registradas en las órdenes de trabajo. 6 horas/día). Que no sea alterado por opiniones. Suma de todos los costos del servicio dividido por el número de camas del hospital. de modo que los datos que se recojan por el recolector de datos o por diferentes recolectores de datos en diferentes instantes de tiempo lo interpreten de manera similar. terceras partes) Costo de adquisición = Costo del equipo en el momento de su compra. incluye mantenimiento preventivo y correctivo. Productividad del personal Definición: Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento reales/ Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento estándares. Horas de mantenimiento: Tiempo empleado en las labores de mantenimiento (preventivo + correctivo) Costo del servicio/costo de adquisición Definición: Costo del servicio = Costo de todos los tipos de servicios (departamento. Equipos = El total de equipos que están bajo la atención del departamento de IC. Rata de fallas en comparación con las horas de mantenimiento Definición: Rata de fallas: De manera simplificada se puede tratar como el número de roturas en un intervalo de tiempo determinado. Utilización del parque de equipos Definición: Por ciento de equipos que se encuentran fuera de servicio frente al número total de equipos Cantidad de Solicitudes verdaderas Definición: Número de reportes de averías que realmente resultaron en mantenimientos correctivos 83 . Equipos atendidos = el número total de equipos que se la ha realizado mantenimiento Reparaciones terminadas/ equipos serviciados Definición: Solicitud de reparaciones = es el número de solicitud de reparaciones recibidas en el departamento durante un período de tiempo determinado Equipos atendidos = El número total de equipos atendidos Horas totales de mantenimiento por equipo Definición: Hora = Horas totales en mantenimiento (preventivo + correctivo) Equipos = equipos que tengan que ver directamente con los cuidados del paciente y todos los que estén bajo la responsabilidad del departamento de IC Costo de mantenimiento/ total de equipos Definición: Costo = Costo total del departamento en mantenimiento. fabricantes.Órdenes de trabajo/ número de equipos atendidos Definición: Ordenes de trabajo = Número de OT completadas en un período de tiempo determinado. si por alguna razón el equipo hubo que cambiarle alguna parte o componente (sí es una inspección de chequeo no habrá cambio de estado por cuanto el equipo. Figura 7.Disponibilidad técnica. En la orden preventiva habrá cambio de estado. Definición: Número Tiempo de trabajo de un equipo/tiempo de parada programada + no programadade Cantidad de intervenciones Definición: Número de intervenciones en un período de tiempo determinado. definiendo claramente que es para nosotros: tiempo de respuesta. Estos indicadores se establecerán tres niveles fundamentales. centro de costo. tiempo de cambio de estado.3 84 .4 se muestran esquemáticamente los períodos por los que pasa una orden de trabajo correctiva y preventiva. esta quedará aplazada y se intervendrá al mismo cuando estén las condiciones creadas.3 y 7. Si por alguna razón el equipo al equipo se le aplazó la orden de trabajo. por equipo y a nivel de institución En la figura 7. pero cuando se intervenga no se considerará una nueva orden sino que se tratará como la misma intervención con su misma orden. no está fuera de funcionamiento). 4 7.4. Debe llenarse para todos los equipos.4 Documentación y equipos necesarios Para la implementación del sistema de control anual de mantenimiento. el programa debe suministrar la siguiente información: • Rutinas de mantenimiento • Tiempo que consume el personal en realizar las actividades de mantenimiento. Las rutinas de mantenimiento preventivo a ser cumplidas. los datos básicos de un equipo al que se le va a aplicar un mantenimiento periódico. será necesario contar con: • Inventario • Programas de mantenimiento • Procedimientos de mantenimiento • Tableros de programación • Control de las secuencias de mantenimiento • Solicitud de orden de servicio • Orden de trabajo correctiva y preventiva • Necesidades de materiales.Figura 7. a la mano. deberá diseñarse para cada institución en particular y la única recomendación que debe brindarse es que debe existir la información estrictamente necesaria. para que sea realmente efectivo. A grandes rasgos. herramientas y piezas de repuesto • Registro de historial de los equipos • Archivos Inventario: Por medio de este registro se tienen. 85 . es mediante la creación y control de sucesiones lógicas de las tareas MPI. herramientas. es como la historia clínica de una persona. Registro de historial de los equipos: Aquí se debe registrar todo lo concerniente al equipamiento. Procedimientos de MPI: En nuestro caso cada tipo de equipo tiene un procedimiento de MPI. y cumplimiento de las actividades de MP y correctivo Necesidades de materiales. 7. una planilla donde se almacenan los datos primordiales del equipo. el tiempo entre intervenciones.5 Plan de implementación Tareas 1) Inventario de todos los equipos 2) Entrenamiento a los usuarios sobre el sistema de mantenimiento 3) Establecimiento de las piezas de repuesto. y de esta manera se puede visualizar las actividades correspondientes por equipo. Estas permiten realizar un seguimiento al equipamiento y es la única forma de determinar el consumo. cantidad y descripción de las tareas. los recursos a emplear. así como cualquier modificación importante que halla recibido el mismo. herramientas y piezas de repuesto: Es necesario llevar el control del consumo y de las necesidades de materiales. En nuestro caso particular estas tareas o secuencias están enumeradas según las tareas en los procedimientos y su fecha de realización se recoge en la OT de MPI Solicitud de orden de servicio: Este es uno de los documentos oficiales que se establecen para constatar que se requiere de un servicio en un área determinada. para futuros reajustes del ciclo de mantenimiento.3) Soporte técnico 86 . etcétera. Tableros de programación: Se puede poner en una pizarra la gráfica de Gantt. en ella.1) Areas de la institución 6. Donde se recomienda.• Horas hombre y cantidad de personas. Lo primero para determinar costos y lo segundo para determinar el presupuesto inicial para garantizar un año de trabajo.4. En nuestro caso particular se puede mostrar el siguiente modelo: Orden de trabajo correctiva y preventiva: Debe implantarse y llevarse un control estricto de las OT preventivas y correctivas. Cada un período de 6 meses se hace un resumen de lo que ha consumido ese equipo. equipos de verificación y materiales por equipos 4) Creación de procedimientos por modelos y equipos 5) Planificación manual y establecimiento de estándares (según el grupo de indicadores propuestos) 6) Introducción de los datos a la computadora 6. herramientas y piezas de repuesto. • Herramientas. En la OT de mantenimiento preventivo se llenan los datos que resultó de cada actividad. mano de obra. accesorios.2) Firmas y filiales 6. las actividades se colocan en orden secuencial y se indica la fecha en que se realizaron. materiales y piezas de repuesto. Control de las secuencias de mantenimiento: Una de las formas que hacen posibles garantizar la buena realización del mantenimiento. cuando le toca a cada uno y si se cumplió o no. enumeradas en el programa. Para nuestro caso en particular el historial consta de: todas las OT preventivas y correctivas. alimentación y unitarios) 6.7 6. análisis y evaluación de los resultados.7) Tareas (codificador de tareas y descripción) 6. modelos.6.4 6. genéricos.6 6.9) Países 7) Explotación del sistema 7. marcas.2) Impresión de ordenes de trabajo preventivas y correctivas 8) Control.4) Especialidades 6.2 6. Descripción de la tarea Primer semestre Segundo semestre Tercer Semestre Cuarto Semestre 1 2 3 4 5 6 6.3 6.1 7.6) Equipos (grupos.2 8 ESPOSICION DE LOS RESULTADOS Tabla 7.5) Personal 6.9 7 7.1) Establecimiento de la planificación del preventivo automáticamente 7.1 6.8) Contratos 6.5 6. 87 .8 6.18 Plan de actividades y distribución de las mismas. en efecto la FDA tenía poca autoridad para proteger a la población de los equipos médicos inseguros. Cuando en un tiempo razonable.U. Una recomendación específica del Comité Cooper fue que los fabricantes de equipos médicos debían ... en particular los equipos médicos. relacionada con los efectos de los equipos.Capítulo VIII. así como la correspondiente alerta para la acción correctiva. los riesgos son minimizados considerablemente.. 8. y contenía varias recomendaciones. de una forma u otra en las enmiendas de 1976. que aunque varían de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias. Educación y Bienestar.Vigilancia del Equipo Médico. No existían entonces requisitos que establecieran que los equipos médicos debían ser vigilados posterior a su comercialización o que permitieran a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) controlar su seguridad durante el uso.D. En diferentes países existen programas y sistemas de vigilancia de equipos médicos. No existían. preparó y publicó un artículo titulado: "Los Equipos Médicos: Un plan legislativo”. en su definición más amplia.. el Departamento de Salud. Una referencia obligada para cualquier análisis o proyección sobre vigilancia de equipos médicos lo constituyen los más de 25 años de experiencia transcurridos desde que en los Estados Unidos de América (E. pudiendo dar lugar a lamentables accidentes. como el Secretariado prescribiría mediante una regulación. diagnóstico y tratamiento de enfermedades o estados físicos anormales. La detección de la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con un equipo médico permite alertar a toda la comunidad médica sobre el mismo y tomar las correspondientes medidas correctivas para minimizar sus efectos. 88 .Introducción La Vigilancia de Equipos Médicos es. los eventos ocurridos con equipos médicos son manejados adecuadamente. que al no ser manejado adecuadamente se potencia..A. los requisitos para el reporte de problemas que ocurriesen con los equipos médicos y. después de un proceso de investigación que determine las causas que lo originaron. el proceso de obtención de información sobre incidentes ocurridos con equipos y dispositivos médicos durante su utilización en seres humanos con fines de prevención. M.1. que fueron incorporadas...”. minimizando los riesgos asociados con los equipos médicos. concernientes a la experiencia clínica u otra. Anterior a la Enmienda de Equipos Médicos de 1976.) se iniciaron los estudios para determinar la incidencia de los efectos adversos. contempla intrínsecamente un riesgo. responden a un objetivo común: contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes.”elaborar determinados informes. asociados con los equipos médicos. los daños y las muertes. por tanto. mediante un control y seguimiento constante. el cual era referido como "Informe del Comité Cooper". presidido por Theodore Cooper. La tecnología médica. En este mismo período la FDA realizó una audiencia pública sobre la propuesta el 2 de Febrero de 1981 y recibió más de 200 comentarios escritos como respuesta. departamentos de emergencias ) eran especialmente peligrosas. por la FDA de una red. cuando la FDA publicó en el Registro Federal una nueva propuesta de la regulación revisada. cuya introducción requirió la emisión de una regulación a través del Registro Federal de los E. Este sistema no estaba orientado a los fabricantes de equipos médicos. Esta eliminó el requisito de reporte para los distribuidores y limitaba el mismo para los fabricantes e importadores iniciales de equipos médicos. además. el 28 de Mayo de 1976 la FDA adquirió la autoridad estatal para exigir el mantenimiento de determinados registros y su envío a la FDA. hasta el 27 de Mayo de 1983. 2) Recomendar un sistema de medición práctico que permitiera identificar. o ambos. Este informe originó el desarrollo. no estaban bien entrenados en el uso de los equipos médicos. El 18 de Noviembre de ese mismo año la FDA publicó una propuesta en el Registro Federal. los profesionales de la salud. bajo la rectoría de la United States Pharmacopeia (USP).El interés de la FDA por desarrollar e implementar un sistema que recolectara cualquier información sobre la experiencia de los usuarios de los equipos médicos. Durante 1973. salones de operación. el programa que había sido desarrollado para los medicamentos y drogas. la Voluntary Devices Experience Network (DEN). las áreas clínicas de los hospitales (unidades de cuidados intensivos y coronarios. y la evaluación de los comentarios públicos sobre la misma. aún en áreas especiales. analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos. 89 . los resultados del estudio de ECRI para la FDA reflejaron que: • • • • los profesionales de la salud percibían que los peligros con los equipos médicos podían ocurrir ocasionalmente.A. Con la promulgación de las Enmiendas de 1976. El sistema DEN permitió a la FDA adquirir información sobre incidentes adversos asociados con el uso de los equipos médicos y estableció una vía de comunicación voluntaria desde las instituciones de salud. aunque la FDA propició el envío de la información voluntaria por los fabricantes o suministradores de cualquier queja relacionada con el comportamiento de los equipos.U. No fue hasta 1980 que la FDA entendió necesario desarrollar una regulación sobre el Reporte de Equipos Médicos (MDR). los profesionales de la salud reportarían los peligros de los equipos que pudieran ser utilizados para la información de tendencia o como base para la investigación de un equipo particular o clases de equipos. concedió un contrato al Instituto de Investigaciones de Cuidados de Emergencia (ECRI) para: 1) Determinar la incidencia y las características de los efectos adversos causados por los equipos médicos entre los pacientes y los profesionales de la salud. la cual incorporó. la cual requería que fabricantes y distribuidores enviaran determinada información. informar. En ese momento no se tomó ninguna acción al respecto. denominada Regulación Final. se implementaron los criterios de muestreo de ocurrencia. se concretaron programas de capacitación y se desarrollaron los protocolos para la investigación de incidentes. 90 . La aparición en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulación MDR estuvo acompañada de un esfuerzo educacional de la FDA por lograr un entendimiento uniforme de la misma. revisó las regulaciones para el reporte de fabricantes. En el año 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) promulgada en 1990. publicada el 14 de Septiembre de 1984 como regulación final. El 11 de Diciembre de 1995. la Ley de Seguridad de Equipos Médicos fue enmendada. Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso condujeron a la promulgación de la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) de 1990. condujo un estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986. publicando y actualizando diferentes documentos para garantizar su comprensión dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos médicos que fueron afectados. que habían entrado en efecto desde el 28 de Noviembre de 1991. que menos del 1% de los problemas ocurridos con equipos médicos en los hospitales fueron reportados a la FDA. la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO). entonces. la que entró en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue codificada en el Título 21 del Código de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte 803. etc. todos los cuales enfatizaban los aspectos de la salud pública a partir del análisis de los datos de seguridad postmercado y abordaban con mayor profundidad las investigaciones de los problemas reportados. A solicitud del Congreso. incorporándole cambios significativos en cuanto a los requisitos regulatorios para el reporte de incidentes. En 1992. Fueron ampliados el número y el tipo de instituciones que debían cumplir la obligación de reportar y los requisitos fueron más allá de la SMDA. a través del seguimiento y la vigilancia postmercado. Además. vigentes desde 1984 y presentó cambios significativos para las instituciones de salud.Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulación de Reportes de Equipos Médicos (MDR). imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos médicos en cuanto a los eventos que debían ser reportados. Se demostraba. Durante este período fue revisado el sistema de reporte de incidentes. publicó un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos médicos está afectado por una reportabilidad muy baja”. plazos para el reporte. incluyendo elementos como el mantenimiento de un expediente y retención de la información sobre los eventos ocurridos. Con el transcurso del tiempo los esfuerzos realizados han potenciado un mejor manejo de los riesgos asociados con los equipos médicos y elevado la conciencia del personal sobre la necesidad e importancia de reportar. la que estableció la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos médicos y otros métodos de adquisición de información sobre su comportamiento. La regulación final entró en vigor el 31 de Julio de 1996. Esta regulación implementó los requisitos para el reporte de los usuarios bajo la SMDA. la FDA publicó una nueva regulación para el reporte de problemas con equipos médicos por parte de los usuarios y los fabricantes de equipos médicos. se formó un grupo de trabajo (SG2) en el marco de los esfuerzos por la Armonización Global (GHTF). Este sistema posibilita el contacto entre las autoridades competentes nacionales y los fabricantes. En general la tendencia internacional es armonizar los requisitos sobre vigilancia de equipos médicos. que en sus inicios concibió un sistema de vigilancia postmercado. la actual legislación de equipos médicos establece el requisito de reporte obligatorio para fabricantes y usuarios de los equipos médicos. Maryland. Para cumplir los objetivos trazados para la Armonización Global en materia de vigilancia y reportes de incidentes de equipos médicos.Anterior a la Enmienda de 1990. Después de un profundo proceso de revisión de todo el programa regulador canadiense de equipos médicos. realizaban su evaluación y proponían las decisiones para el establecimiento de las medidas correctivas. una vez recibido el reporte. Establece. en que los fabricantes y los usuarios de los equipos médicos informaban a la autoridad regulatoria. Cuba. Canadá. Otro país con antecedentes notables en la vigilancia de equipos médicos lo es Canadá. de carácter voluntario. En Europa la vigilancia de equipos médicos constituye una parte importante de la legislación de la Unión Europea en materia de equipos médicos. Es importante destacar. Es por ello que en Febrero de 1996 en Rockville. prestigiosas firmas de equipos médicos y organizaciones internacionales. además. reafirmando la obligatoriedad de los países miembros sobre recepción de reportes de incidentes de los fabricantes y los usuarios de los equipos médicos. el cual se ha armonizado con los requisitos de la FDA. El BRMD y el Buró de Operaciones de Campo (BDF). que pudieran ser empleadas por las dos partes involucradas en la vigilancia: el fabricante de equipos médicos y la agencia reguladora de cada país. facilitando la toma de acciones correctivas tempranas. la regulación MDR en los E. el SG2 seleccionó un grupo de tareas. el peso de la acción recae sobre el fabricante del equipo en cuestión. EUA.U. que integran las agencias reguladoras de EUA. los problemas e incidencias ocurridas con los equipos durante su uso. la responsabilidad del fabricante por la acción correctiva y la de las autoridades con el control y seguimiento de la efectividad de las medidas tomadas. Unión Europea. que aunque la información concerniente a los eventos adversos de importancia clínica son primeramente reportados por los profesionales de la salud. logrando desarrollar hasta el momento diferentes proyectos de reglas y regulaciones para el reporte de eventos adversos y la vigilancia postmercado en todo el mundo. Japón. generó aproximadamente de 15000 a 20000 reportes por año. República Popular China. La proyección de vigilancia en Europa está estructurada como un sistema de notificación y evaluación de la información de incidentes adversos para apoyar la aplicación uniforme de la Directiva para Equipos Médicos. La introducción y el cumplimiento de los procedimientos de vigilancia constituyen un requisito de la política reguladora de la Unión para la introducción de un equipo médico en el mercado europeo. 91 . el Buró de Radiaciones y Equipos Médicos (BRMD).A. importantes asociaciones de fabricantes de equipos médicos. Australia. En los últimos años más de 100000 reportes han sido enviados anualmente. Cualquier sistema de reporte de equipos médicos es una versión de un sistema de alerta temprano para la acción. Las normas de acreditación de la comisión conjunta para la Acreditación de Organizaciones de Salud (JCAHO) exigen. Por otra parte. Actualmente se desarrollan un gran número de iniciativas y se exploran y promueven nuevos métodos para la detección de posibles eventos adversos con equipos médicos. 92 . el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada país a identificar los problemas con equipos médicos. El principal objetivo del SG2 es. A partir de 1996 los esfuerzos de armonización global han requerido una actividad voluntaria de todos los gobiernos participantes.). que los reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos médicos deberán reflejar problemas reales. asignar la responsabilidad de reportar. permitan tomar las medidas correctivas para evitar la repetición de su ocurrencia en otros lugares. seguimiento y el reporte de los eventos adversos. Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos médicos se basan en los más de 25 años de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y en las Guías para la vigilancia de equipos médicos que han sido ampliamente adoptadas en toda la Unión Europea.. Este programa deberá. que todos los usuarios de estos deberán desarrollar e implementar un programa de reporte escrito. las organizaciones de acreditación hospitalaria prestan gran atención a los requisitos legislativos.2.”desarrollar un conjunto de reglas de operación para la vigilancia postmercado que combine los mejores elementos de los sistemas existentes y desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente.Aspectos generales para la introducción de un programa de reporte de equipos médicos en una institución de salud. En Octubre de 1996 Cuba se incorporó al trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos médicos. establecer los requisitos de documentación necesarios y detallar el flujo de la información. basados en análisis de tendencias de datos de los problemas reportados. identificar las tareas para ser asignadas. que plantean un peligro para la salud pública y la seguridad. 8.”.. donde presentó y validó sus experiencias en esta esfera. mostrando los resultados obtenidos en la introducción de un sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos en el SNS. llenado y envío de los modelos de reporte hacia las agencias reguladoras o cualquier otra entidad externa (fabricantes. un plan para la gerencia del equipamiento médico con un proceso para el control. como concepto. Deberán establecerse los procedimientos para el reporte de eventos adversos. Los requisitos para el reporte de problemas con equipos médicos en cualquier país plantean claramente. que una vez investigadas las causas que lo originaron. etc. como mínimo.Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro.. Muchas instituciones incorporan el programa de reportes de problemas con equipos médicos dentro de otros programas existentes para el reporte de incidencias. Las instituciones de salud más sencillas tendrán canales de reporte diferentes a los de instituciones más complejas. La introducción exige del desarrollo de políticas y procedimientos. El personal médico y de enfermería estará familiarizado con su funcionamiento y pueden ser educados en la necesidad de reportar cualquier evento relacionados con los equipos médicos. que las tres actividades básicas para el establecimiento de estos programas. la introducción. perfeccionar y establecer un sistema de reporte de eventos que incorpore los requisitos de las agencias reguladoras de equipos médicos y de las organizaciones para la acreditación. modelos apropiados de reporte y vías de comunicación y capacitación sobre el programa a todo el personal involucrado. El programa que se desarrolle por una institución de salud para el reporte de problemas deberá contemplar los programas de capacitación y métodos de comunicación para proveer a todo el personal de la información necesaria sobre sus obligaciones de reportar. El control y seguimiento demanda. por ejemplo un hospital rural. Estos programas han sido el soporte principal del manejo de riesgos de una institución médica por décadas. una vez implementado el programa.así como deberán ser definidas la fiabilidad. para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores establecidos. de forma general. No obstante cualquiera de las dos instituciones deberá tener en cuenta estos requisitos generales para cualquier programa de reporte de equipos médicos. 93 . son: . Una planificación apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una evaluación de las prácticas vigentes. . el mantenimiento y la conservación de los registros por la institución. Un aspecto que merece especial atención para desarrollar e implementar un programa de reporte es la asignación de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo. así como las instituciones docentes con una rotación constante del personal deberán tener programas de capacitación sobre los requisitos de reporte diferentes a los de una institución más pequeña no docente. como parte de un programa general. el control y seguimiento. la revisión periódica del mismo para asegurar su funcionamiento más efectivo. Se puede plantear. . Los canales de comunicación existentes pueden ser igualmente efectivos para el reporte de equipos médicos evitando la creación de nuevas vías de comunicación. la planificación. Los requisitos para el reporte de equipos médicos integran la oportunidad de desarrollar. Debe destacarse que las especificaciones de un programa de reporte de equipos médicos variarán de acuerdo con las características de cada institución. por ejemplo: asociaciones de varias instituciones médicas. clasificación y envío de reportes efectivos. documentación. instrucciones y procedimientos para la introducción de un programa efectivo. El encargado del reporte deberá estar estrechamente familiarizado con los requisitos legales del reporte de equipos médicos. en el ambiente hospitalario. Para facilitar la planificación e introducción del programa de reporte se recomienda la constitución de un comité. Este programa de equipos médicos se extiende a todas las áreas clínicas de la institución médica. y el oficial de seguridad. quien recibe los reportes. esta responsabilidad ha sido asignada exitosamente. Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniería clínica o biomédica. abogados o administradores. − Actuar como enlace con el fabricante. − Garantizar que existan los procedimientos y políticas escritas que cumplen los requisitos reguladores y legales. uno de los elementos 94 . que deberá estar involucrado en todas las etapas de desarrollo. − Garantizar que el programa de reporte de su institución incorpore las actualizaciones reguladoras futuras. − Garantizar que el personal esté capacitado sobre el programa de reporte de la institución. un representante de enfermería. Esta persona deberá poseer un estilo de comunicación superior. cubrir los siguientes objetivos y funciones: − Introducir y dirigir el programa de reporte de equipos médicos de toda la institución. a los administradores de riesgo. El encargado del reporte deberá educar al comité sobre los requisitos legales y a su vez el comité deberá identificar los principales desafíos y las soluciones para superar los obstáculos para su cumplimiento. El encargado del reporte deberá tener la autoridad para asegurar la participación de todos los departamentos y servicios de todas las áreas en el programa. ser capaz de obtener la cooperación del personal clínico y estar dispuesto a dedicar el tiempo necesario para asegurar la efectividad del programa. probablemente. El grupo podría incluir al encargado del reporte. El ingeniero clínico es. − Actuar como enlace con la agencia reguladora si ocurriese alguna investigación. directores de aseguramiento de la calidad. por lo que requiere de una adecuada comunicación y coordinación entre varios departamentos. En instituciones pequeñas el encargado del reporte podría ser el individuo responsable por los programas de administración de riesgos y aseguramiento de la calidad. un representante legal. Se puede establecer una descripción de las responsabilidades de la persona encargada del reporte. por ejemplo. a un ingeniero clínico. un representante del área quirúrgica. ingenieros clínicos. Estas podrían. − Garantizar que los datos sean recogidos en un sistema centralizado. introducción y desarrollo del programa. Según las experiencias de ECRI. − Garantizar que exista una recogida de datos. de acuerdo con las exigencias reguladoras.La responsabilidad general por la dirección e introducción de un programa de reporte de equipos médicos debe ser asignada a una persona: el encargado del reporte. − Garantizar que existan los modelos. fundamentales del programa de reporte de la institución y del equipo de respuesta de incidentes. quizás. enfermeras. El proceso de revisión deberá incluir una evaluación de cuan bien han sido cumplidos los objetivos. profesionales de la salud en general y de apoyo . Este es. garantizará la preservación de las evidencias y la conducción efectiva del proceso de investigación.médicos. CEBIO-ISPJAE. Bibliografía: . el comité deberá proyectar su trabajo en la identificación de los riesgos potenciales. Estas personas deben ser informadas sobre los requisitos legales. Tesis de Maestría.sea provisto de las instrucciones e información detalladas sobre el programa de reporte de la institución. 1998. Otro aspecto no menos importante para la introducción exitosa del programa de reporte. el fabricante. ejemplo: el tiempo de uso del equipo. 95 . especialmente.Cruz Lescano. El encargado del reporte deberá garantizar que todo el personal indicado . A su vez. así como que el equipo sea devuelto al servicio con toda la garantía de su seguridad. así como ejecutar las investigaciones que considere necesarias sobre dichos eventos. la educación y capacitación efectivas del personal responsable por el cuidado del paciente. Una vez implementado el programa. Pablo. La evaluación de la efectividad del programa deberá realizarse despues de haber sido operado por un año o más. el mayor desafío. análisis y procesamiento de los reportes emitidos. El ingeniero deberá proveer toda la información obligatoria del reporte. “Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos”. Igualmente recomendará las medidas correctivas necesarias que eviten la repetición del mismo evento a la dirección de la institución para su cumplimiento. para aquellas instituciones con una elevada rotación del personal. modelo y número de serie. lo es sin dudas. políticas internas y del uso apropiado del programa de reporte de incidentes de la institución. así como la efectividad de las políticas y los procedimientos existentes. que permitan esclarecer sus causas. Los indicadores propuestos permitirán. Definición de los indicadores 1. efectuar correcciones y ajustes al programa de gestión. este equipo deberá estar 15 hrs. En el presente capitulo se sugieren un grupo de indicadores para controlar y evaluar la gestión de mantenimiento del equipo medico. 3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1]. Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano. si un equipo del Laboratorio Clínico pudiera ser utilizado en este servicio. entonces: % Disponibilidad = 775/780 x 100 = 99 % Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%. 2) Cantidad disponible: gasto según mis disponibilidades.1) Calidad de disponible. disponibles a la semana y 15 x 52 = 780 horas al año. necesitan de propuestas claras..Disponibilidad: Es la propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado. programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM. durante la prestación de los servicios de salud programados. La adopción por cualquier organización de este conjunto de indicadores permitirá un medio de comparación con sus iguales. se define como la probabilidad de que el componente o sistema se encuentre apto o listo para el operar en el momento que sea requerido. Introducción Hay poco acuerdo o estandarización acerca de los indicadores para evaluar a las organizaciones relacionadas con la gestión de equipos médicos. 96 . así como una vía de medir sus resultados y calcular sus potencialidades. Si el equipo estuvo de baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM.Capitulo 9.. Y las que dan sus primeros pasos en este terreno. el equipo incumple su plan de disponibilidad en 5 horas. con vistas a mejorar los resultados y enriquecer su experiencia. a veces con diferente nomenclatura pero sin diferencias significativas.Indicadores para el control de la gestión de equipos médicos. La selección de los indicadores se ha hecho a partir de los que con mayor frecuencia son empleados por prestigiosas instituciones prestadoras de servicios de salud. se use o no) de la tecnología biomédica instalada. % Disponibilidad = Real % Programada (1) Ejemplo. a la organización que los emplee. El indicador se refiere al cumplimiento de la disponibilidad (100% de operatividad. 2) Acción con que se logra este efecto.Según su definición en idioma castellano el término disponibilidad expresa calidad de disponible (persona o cosa de que se puede disponer libremente).. Se calcula el cumplimento 1) con respecto a horas ejecutadas vs. efficientia ): 1) Virtud y facultad para obtener un efecto determinado. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Scheduled maintenance completion percentage”. ya sea por preventivo o correctivo. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Availability of Equipment”. competencia. Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. El % de cumplimiento en tiempo permite evaluar la correspondencia de los procedimientos para el mantenimiento preventivo e inspecciones Cumplimiento en eventos % = Mantenimientos realizados × 100 Mantenimientos planificados (3) establecidos y planificados. 3. Horas realizadas × 100 Horas planificadas (2) Se considera Bueno un indicador mayor o igual al 95 % para el cumplimiento en eventos del plan de mantenimiento [3].Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo: Se refiere al cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones planificado para el año. 3) Aptitud. % Eficiencia = Tiempo de preventivo + Tiempo de correctivo × 100 Fondo de Tiempo (4) Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 – 75 %. los planificados. Diferencias superiores al 10% merecen ser analizadas. con el tiempo real empleado en su ejecución. 2.Eficiencia en la utilización del fondo de tiempo: Se refiere a la eficiencia en la utilización del fondo de tiempo y refleja que parte de este se emplea en las actividades de mantenimiento del equipo instalado en el hospital. 97 . eficacia en el cargo que se ocupa o trabajo que se desempeña. horas planificadas y 2) eventos de Cumplimiento en tiempo % = mantenimiento realizados vs. para que esta pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de mantenimiento [4].. en el caso del indicador que estamos definiendo: Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado. que si por ejemplo. digamos 3 horas. 4. es bajo. Existen organizaciones que además de los indicadores propuestos arriba reportan otros indicadores relacionados con: . .Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitirá una evaluación de la eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a fin de perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Effectiveness”. lo cual también puede interpretarse como alcanzar un propósito [2].la cantidad de falsas solicitudes. en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la actividad fundamental del cargo. La cantidad de solicitudes repetidas. es decir.4) Capacidad de un altavoz para convertir una señal eléctrica en energía acústica [1].5 horas y tiempos máximos de cambio de estado de unas 3 horas [7].. Tiempo de respuesta promedio = ∑ tiempos de respuestas # de solicitudes (5) Tiempo promedio del correctivo = ∑ tiempos correctivos # de solicitudes (6) Tiempo promedio cambio estado = ∑ tiempo cambio estado # de solicitudes (7) Algunos hospitales que registran estos tiempos presentan promedios de correctivo en el orden de 1. Según su definición en la lengua castellana el término eficiencia expresa el poder de lograr un efecto. . ejemplo típico es el caso de un equipo al cual como resultado de la primera solicitud se le cambio un fusible. se puede suponer entonces que la mayor parte de las solicitudes se resuelven en el día. pero que a las 2 horas se recibe 98 . Estos indicadores son útiles y aportan otros criterios valorativos sobre la eficacia del mantenimiento correctivo y se recomiendan si el sistema está automatizado. resulta útil. una consecuencia. en el mantenimiento.la cantidad de solicitudes resueltas en el día.la cantidad de solicitudes repetidas. La cantidad de solicitudes resueltas en el día precisa pero no brinda más información que el tiempo promedio de cambio de estado. Según su definición en la lengua castellana el término eficacia es la fuerza para poder obrar. entre otros. contra los costos de adquisición del equipo. en que el operador selecciona para desfibrilar cuando el paciente presenta complejo QRS. En este capítulo: poder para obrar expresado como tiempo promedio para obtener un resultado o su inverso cantidad de resultados en la unidad de tiempo.otra solicitud por la misma causa que la primera. 5. Costo hora = Gastos totales . si este se mantiene dentro de límites aceptables. Definiciones de eficacia en la lengua castellana: 1) Virtud.. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Costs”. El costo de la hora de servicio en EEUU está entre los 45 y los 65 USD4. pero no son una referencia valida para el resto de los países al sur por diferentes razones. es error del operador. 99 . fuerza y poder para obrar [5]. Este registro. El término equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de “Efficacy”. demasiada presión sobre el personal técnico o negligencia. De igual manera es útil registrar las falsas solicitudes. permite conocer el costo de la hora de servicio y se utiliza además para facturar las tareas de mantenimiento por centros de costo. no es el equipo el que falla.Costo repuestos % Tiempo preventivo + Tiempo correctivo (9) Este indicador. mide la necesidad de superación del personal del servicio médico en relación con la tecnología instalada. Ello es un indicador que puede estar relacionado con necesidad de superación. es decir aquellas llamadas que se producen estando el equipo 100 % operacional.Costos Costo del Mantenimiento = Gastos totales % Costo del Equipamiento (8) Este indicador compara los costos de mantenimiento. tal es el caso que puede producirse con un equipo desfibrilador/cardioversión. disponer de la capacidad ejecutiva necesaria para poder hacer algo. Nada más [2].75 y el 5 % del costo de adquisición del equipamiento. actividad. lo cual indica que la falla no fue solucionada y está aún latente. Se considera que el costo del mantenimiento está entre el 1. 2) Cualidad de eficaz [6]. es decir. E. Miguel. “Propuesta y diseño de un sistema de gestión tecnológica hospitalaria”. “Sistema para la planificación del mantenimiento preventivo para equipos médicos SMACOR”. [7] Duke University Hospital.duke. Instituto del Libro. De Galiana M. A. Sánchez. Ingeniería Electrónica . Rodríguez. 1968. Sánchez. mayo 2001 100 . 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