EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICODISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO DISPOSITIVO MÉDICO Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imaginología. ¿Qué se considera un dispositivo médico? Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico para uso en humanos, establecida en el Decreto 4725 de 2005 así: Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos http://equiposydispositivosmedicos.blogspot.com/ CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS Según su riesgo Clase I Clase II a Clase II b Clase III Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase II a. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad Clase II b. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión EQUIPO BIOMEDICO Operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. BAJO RIESGO RIESGO MODERADO ALTO RIESGO MUY ALTO RIESGO ¿ equipos biomédicos de tecnología controlada? Los equipos biomédicos de tecnología controlada se definen como: aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo requieran" A B C A QUE SERVICIO PERTENECE clase I , II y III D CLASIFICACION SEGÚN RIESGO clase I E CLASIFICACION SEGÚN LA PROTECCION clase B NOMBRE ventilador UCI FUNCION respiracion mecánica Desfibrilador La desfibrilación consiste en emitir un impulso de corriente continua al clase I y II corazón, despolarizando simultáneamente todas las células miocárdicas, pudiendo retomar su ritmo eléctrico normal u otro eficaz. La fibrilación ventricular es la causa más frecuente de muerte súbita. clase I clase B Un esfigmomanómetro es un instrumento médico (Producto Esfingomanómetro sanitario) usado para la medición de clase I , II y III la presión arterial. La palabra proviene del griego sphygmós, pulso; manós, no denso y metron, medida. También es conocido popularmente como "tensiómetro" o "baumanómetro" Cama Eléctrica ayuda ala comodida y movimientos clase I , II y III del paciente clase I clase B clase I clase B Los gases medicinales son aquellos gases que por sus características específicas son utilizados para consumo humano y aplicaciones medicinales en instituciones de salud y en forma particular. Oxígeno (O2). Óxido nitroso (N2O). Aire Medicinal (O2-N2 y otros componentes minoritarios). Vacío (El proceso de vacío será considerado como gas medicinal). Otros gases: Helio (He), Dióxido de Carbono (CO2) y Nitrógeno (N2). Receptáculos eléctricos toma de seguridad para conectar equipos médicos clase I , II y III clase IIb clase B Red de Gases clase II y III clase III Máquina de Hemodiálisis En hemodiálisis, la sangre del paciente se pasa a través de un sistema de tuberías (un circuito de diálisis), vía una máquina, a una membrana semipermeable, (el dializador) que tiene líquido de diálisis corriendo en el otro lado. La sangre limpiada es entonces retornada al cuerpo vía el circuito. sirve para visualizar el estado de los signos vitales delpaciente clase II y III clase Iib clase BF monitor de signos vitales clase I , II y III clase IIb clase B Electrobisturis El electrobisturí, es un equipo electrónico, generador de corrientes clase I y II de alta frecuencia, con las que se pueden cortar o eliminar tejido blando. clase IIb Clase BF Ecografo se utiliza para realizar ecografías o ultrasonidos, el cual toma ventaja de las ondas sonoras de alta frecuencia para generar secuencias de imágenes de órganos y formaciones dentro del cuerpo tales como: corazón, los riñones, el hígado, entre otros. Este aparato es fundamental para monitorear al feto durante el embarazo. clase I , II y III Clase II clase B Bombas de la infucion La bomba de infusión ARGUS 707708 es un compacto sistema de infusión volumétrica de movimiento peristáltico fácil de usar. Su completo sistema de alarmas, su intuitiva operación y su precisión son su mayor fortaleza. Su moderno clase I , II y III sistema permite conocer la presión de infusión distal y proximal al paciente minimizando el riesgo de flebitis y complicaciones perivasculares; además su detector ultrasónico para la detección de burbujas de aire que garantiza máxima seguridad al paciente durante la infusión de líquidos y medicamentos. clase II Clase B Ventilador respiratoria se utiliza como tratamiento coadyuvante en cualquier circunstancia en la que pueda estar comprometido el transporte de oxígeno (DO2) como ocurre en durante el Síndrome de Bajo Gasto Cardiaco (SBG), Shock hemorrágico, etc. La administración de oxígeno se cuantifica mediante la fracción inspiratoria (Fi02). clase II Clase B Maquinas de anestecia las siguientes funciones: a. Proporcionar cantidades medidas de clase III gas anestésico, Oxígeno y Oxido Nitroso. b. Remover el CO2 exhalado. c. Proporcionar una trayectoria de baja resistencia que permita una fácil inhalación de la mezcla de gases. Los rayos X son radiaciones electromagnéticas, como lo es la luz visible, o las radiaciones ultravioleta e infrarroja, y lo único que los distingue de las demás radiaciones electromagnéticas es su llamada longitud de onda clase III Clase B Rayos x portatil, rodable clase I , II y III Clase III Clase CF Monitor materno fetal funciona mandando ondas ultrasonicas las cuales rebotan y manda la señal de latidos del corazon del feto y ondas que muestra contrastes de grises y negros los cuales se ven reflejados en el monitor y muestran la figura de un feto clase I , II y III clase II clase B Mamografo Es un aparato de rayos x, con un formato especial para mayor comodidad del paciente en la obtención de las mamografías. A diferencia de otros equipos, el tubo de rayos x de los mamógrafos suelten tener un catodo de molibdeno, que da una calidad de rayos x especial para tejidos blandos. clase II y III Clase IIb Clase B Incubadora pediatrica Funciona como una especie de útero artificial. El bebé ya no depende de su madre para desarrollarse, pero tampoco es capaz de evolucionar por sí mismo. clase I , II y III clase Iib Clase BF Desfibrilador cardiaco Dos almohadillas (parches) conectadas al equipo, son colocados en el pecho de paciente. El procesador que tiene el equipo clase I , II y III analiza el ritmo del corazón y determina si está recomendado generar una descarga eléctrica para salvar la vida de la persona que ha sufrido el ataque de corazón. En caso de que esté recomendada la descarga, el propio aparato aporta instrucciones por voz para indicar al usuario cómo manipularlo y poder salvar la vida del paciente. Clase II Clase CF