NORMAS ISODra. Vilma Herrera Valverde INN Es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas funciones específicas. Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requerimientos. Certificación vs Acreditación CERTIFICACIÓN Conformidadconestándares Auditoría NormaGenéricaISO9001:2000 CONFIABILIDAD ACREDITACIÓN Competenciabajoestrés Evaluación NormaEspecífica ISO15189–ISO17025 CONFIANZA-COMPETENCIA Clientes y partes interesadas Los Asociados Entidades vigiladas -Control del conflicto de intereses -Orientación e información -Credibilidad ante la sociedad -Proteger sus intereses garantizando el buen uso de sus recursos El Gobierno -Cumplimiento de requisitos legales. -Vigilar aplicación de recursos -Supervisar el propósito socioeconómico. -Preservación de la naturaleza Jurídica de las organizaciones solidarias. El Personal -Compensación y desarrollo -Reconocimiento - Estabilidad laboral Intereses -Desarrollo con mutuo beneficio Los proveedores La Sociedad -Aseguramiento de su función social ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL 1 . CAP: 1961 inició el primer programa de Acreditación de laboratorios. . 1990: OPS/OMS y COLABIOCLI: Manual para Acreditación de Laboratorios en América Latina. Diciembre del 2001: Guía para la elaboración de manuales de acreditación. . . . . tecnológico y económico. • La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes. • La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. .¿Que es ISO? • La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países. y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual. científico. uno por cada país. ¿Qué es ISO? Organización que se encarga de lograr acuerdos técnicos mundiales por consenso de sus países miembros Estos acuerdos son denominados “normas técnicas” y son elaborados con una orientación de mercado con el fin de facilitar el comercio internacional . Es el conjunto de normas sobre gestión y aseguramiento de la calidad. Propone temas comunes que cualquier organización puede poner en práctica para lograr una eficiente gestión de la calidad .¿Qué es ISO 9000? Es la familia de normas más conocidas de la organización ISO. FUNDAMENTOS La NORMA ISO 9001:2000 desarrolla el siguiente esquema: 15. . .NOMENCLATURA DE ISO 9000: PARTE ISO: Indica la norma de la que se trata (ISO) como Organización Internacional de Estándares. términos y definiciones solamente. Así la 9001 es la de requisitos. PARTE 2000: esta sección es para indicar desde cuando es vigente la norma. PARTE 9000: Indica el tipo de norma de la que se está hablando en este caso sería la 9000 que es el de vocabulario. procesos. servicios o competencias específicas)) .¿POR QUÉ ISO? • Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para: • Facilitar el trabajo cotidiano • Mejorar el desempeño global • Controlar los costos y optimizar los recursos • Reducir los errores • Garantir la trazabilidad de los procesos • Mejorar la atención del paciente • (Reducir las tasas de morbi/mortalidad) • (Certificar o acreditar pruebas. Beneficios del ISO 9000 Externos: • Entrar a nuevos mercados • Mejor imagen exterior • Reducción de auditorias por parte de los clientes • Satisfacción de requerimientos de los clientes . Beneficios del ISO 9000 Internos: • Una mejor estructura e integración en las operaciones • Mejor comunicación y calidad en la información • Definición clara de las responsabilidades dentro de la organización • Conocer las causas reales de los problemas • Disminución de costos a causa de rechazos. desperdicios y retrabajos • Prevención de los problemas. no corrección . Postulados ISO: Documentar lo que se hace Hacer lo que se documenta Verificar lo que se hace . ) .MARCO ISO ISO17025 Requisitosgeneralespara loslaboratoriosdeensayos ycalibración ISO90 Fa ISO15189 Requisitospara laboratoriosclínicosy exámenesinvitro tióndecalidad Sistemasdeges Definiciones) Normasnacionales (Fundamentosy adaptadas ISO9001-2000 Sistemasdegestiónde calidad(Fundamentosy Definiciones. . grupos de consumidores. Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales. laboratorios de análisis. vendedores. especialistas y organizaciones de investigación. usuarios. gobiernos.¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares? La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios: Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados: fabricantes. Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado. Normas ISO 9000 del 2000: Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. . sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad. ISO 9 0 0 0: Son normas genéricas complementarias a las especificaciones de los productos. que crean Sistemas de Calidad que den como resultado el mejoramiento continuo de la calidad y una satisfacción creciente de todos los clientes de una organización. No son especificaciones técnicas de producto No son mandatorias No son programas de corta duración No son el punto final de la mejora continua. . mantener y documentar un sistema que asegure la calidad final de un proceso.La familia de las normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad eficaces. su principal propósito es el de establecer. . conseguido los ISO clientes Fijar objetivosobtienen que el beneficios corto. son: mediano y largo pl efectuar un seguimiento periódico. Crear un clima favorable para la modernización de la Administración Pública en su sentido más amplio. . Racionalizar.000 compañías en todo el mundo han procedimientos. corrigiendo las desviaciones detectadas. La continua mejora de los servicios locales se manifiesta como una ventaja competitiva de una entidad frente a otras entidades públicas.Algunos con la entidad. Fomentar el trabajo en equipo. Involucrar a la organización en un proceso incesante de mejora continua.VENTAJAS DE ISO 9000: Fomentar una cultura de Calidad. simplificar y normalizar los Más de 350. eliminando trámites innecesarios que dificultenlas certificación relaciones de 9000. Desventajas de ISO 9000: • • • • • • Largo plazo para su implementación Dificultad en la interpretación de la Norma Costo para obtener y mantener la certificación Se puede perder flexibilidad en el Sistema Resistencia al cambio del personal El estar certificado. • El estar certificado no siempre garantiza producir productos de calidad. no garantiza entrar a nuevos mercados. . ...LA FAMILIA ISO 9000: ISO 9000:2000.Sistemas de Gestión de la Calidad – Conceptos y vocabulario ISO 9001:2000.Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos ISO 9004:2000..Quality management – Guidelines to quality in project management .- Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing ISO 10006:1997.Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño ISO/DIS 19011. Measurement control systems ISO 10013:1995.LA FAMILIA ISO 9000: ISO 10007:1995.Quality management – Guidelines for training .Guidelines for managing the economics of quality ISO 10015:1999...Guidelines for developing quality manuals ISO/TR 10014:1998...Quality management – Guidelines for configuration management ISO/DIS 10012.. que tienen carácter legal y regulatorio en los EEUU. Normas de la FDA-Food and Drug Administration. . Normas del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) ex NCCLS (National Commitee for Clinical Laboratory Standards. .Quality Management Systems in the Medical Laboratory Marzo 2004.Estándares de la OMS para laboratorios clínicos: .Draft Standards for the Medical Laboratory-Nov. . 2003. ISO 17025:1999 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. .Laboratorios ClínicosRequisitos particulares para la calidad y competencia. ISO 15189:2003 . .La NTP-ISO 9000: Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la Calidad. La NTP-ISO 9001: Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda la organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. . El objetivo de esta NTP es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.La NTP-ISO 9004: Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. . La NTP-ISO 19011: Proporciona orientación relativa a las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. . ISO/IEC 17025-1999: Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración (basado en ISO 9001:2004) Un Estándar Internacional para el reconocimiento de la competencia técnica en Laboratorios de ensayo y calibración. . Medical LaboratoriesParticular requeriments for Quality and Competence En Febrero del 2003 el Comité Técnico 212 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) aprobó la Norma 15189:2003 medical Laboratories Particular requeriments for Quality and Competence.ISO 15189: 2003. . con fecha 2004-01-21. requisitos particulares para la calidad y competencia. 1º Edición el 16 de Julio del 2004. siendo sometido a la etapa de Discusión Pública el 2004-05-14. para su revisión y aprobación. .El Comité Técnico de Normalización de Gestión y Aseguramiento de la Calidad. presentó a la Comisión de Reglamentos Técnicos y Comerciales-CRT. el PNPT-ISO 15189-2003. No habiéndose presentado ninguna observación. fue oficializado como Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189-2004 Laboratorios Médicos. 5.-TérminosyDefiniciones 4.6Revisión Laaltadireccióndebedemostrar sucompromisoconelSGC.asegurarlogro declientesyrequisitoslegales.1RequisitosGenerales 4. .el establecimientodepolíticas.1Gestióndecompromiso 5. responsabilidades.5Responsabilidad.3Políticadecalidad 5.4Planificación 5.2Enfoquealcliente 5. objetivosyplanes.-ReferenciasNormativas 3.-Objetoycampodeaplicación 2. Debedefinircompetencias.Contenido de la ISO 9001-2008: 1.-ResponsabilidaddelaDirección 5.-SistemadeGestióndeCalidad 4.autoridady comunicación 5.manual decalidad.2Requisitosdeladocumentación Laorganizacióndebeidentificar procesoscríticosyelaborar procedimientosdecontrol. analizar losprocesosylasatisfaccióndelcliente.1Planificacióndelarealizacióndel producto 7.Los casosdeincumplimientodebenser identificadosytomadosmedidas correctivas.4Compras 7.6. .Losproductos adquiridosdebencumplirconlas especificacionesdelaorganización.3Infraestructura 6.2Procesosrelacionadosconelcliente 7.5Producciónyoperacionesdeservicio 7.1ProvisióndeRecursos 6.5Mejora Laorganizacióndebeimplementarlos métodosparasupervisar.-Medición.2RecursosHumanos 6.infraestructura yeducacióncontinua.1Requisitosgenerales 8.medir.Análisisymejora 8.planificar yejecutarprocesosencondiciones controladaspararealizar servicios/productos.-RealizacióndelProducto 7.-GestióndeRecursos 6.6Controldeequiposdemedición 8. 7.3ControldelasNoConformidades 8.3Diseñoydesarrollo Laorganizacióndebeidentificar.4AmbientedeTrabajo Laaltadireccióndebeidentificardondese necesitanrecursosyproporcionarlesde maneraoportuna.2Mediciónyseguimiento 8.4Análisisdedatos 8. 7.RRHH. CUADRO COMPARATIVO DE NORMAS ISO 9000: REQUERIMIENTO Responsabilidaddeladirección Sistemadecalidad Revisióndecontrato Controldediseño Controldedocumentosydatos Compras Identificaciónyseguimiento Controldeprocesos Inspecciónyensayo ControldeproductoNoconforme Accionespreventivasy correctivas Auditorias 9001 x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 9002 x x x 9003 x x . Las listas de verificación. el laboratorio recibe la acreditación por el CAP y se convierte en parte de un exclusivo grupo de más de 6. El programa de Acreditación de Laboratorios del CAP funciona desde 1960 y se basa en estándares de acreditación rigurosos que se traducen en un listado de requerimientos de buenas prácticas detallados y enfocados para los laboratorios. El objetivo del programa de acreditación del CAP es mejorar la seguridad del paciente a través de la calidad de sus servicios.000 laboratorios en todo el mundo que han alcanzado los más altos estándares de excelencia. proporcionan un modelo de calidad para los laboratorios y son utilizados por los equipos de inspección como una guía para evaluar la gestión y funcionamiento del laboratorio. .College of American Pathologists (CAP) El Colegio Americano de Patólogos (CAP) es un programa reconocido internacionalmente y el único de su clase: utiliza equipos de profesionales en laboratorio como inspectores. Al completar con éxito el proceso de inspección. . que promueve y desarrolla el uso voluntario de estándares de consenso y guías de salud. precisión y uso eficiente de recursos. Ofrece guías y prácticas consistentes.CLSI: El Instituto Standard Clinica y Laboratorio ( CLSI) es una organización global. Para la industria promueve efectivo uso de tecnologías de la salud . CLSI EP05A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. CLSI EP06A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach. standard published 11/23/2005 by Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI EP09-A2-IR Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. CLSI EP07A2 Interference Testing in Clinical Chemistry. EP09A2IR standard published 07/01/2010 by Clinical and Laboratory Standards Institute. Approved Guideline--Second Edition (Interim Revision). EP05-A2 standard published 08/20/2004 by Clinical and Laboratory Standards Institute. EP07-A2. Approved Guideline. Approved Guideline. EP06-A. standard published 04/01/2003 by Clinical and Laboratory Standards Institute. . Approved Guideline. CLSI EP15A2 User Verification of Performance for Precision and Trueness. CLSI EP10-A3 Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods. EP15-A2. CLSI EP13R Laboratory Statistics -Standard Deviation. Second Edition. CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance. Approved Guideline.Third Edition. EP13-R standard published 08/19/1995 by Clinical and Laboratory Standards Institute. EP10A3 standard published 12/01/2006 by Clinical and Laboratory Standards Institute. Approved Guideline . . EP12-2A standard published 01/01/2008 by Clinical and Laboratory Standards Institute. A Report. standard published 04/05/2006 by Clinical and Laboratory Standards Institute. Approved Guideline. . ¿En que etapa esta su Laboratorio? 2019 2018 Acreditación Certificación Mejora Continua Aseguramiento EEC : Exactitud CCI : Precisión Confrontación 2017 2016 2015 2014 2013 . ....... Queremos mejorar: No porque estemos haciendo las cosas mal Sino sobre todo. Mejorar sin controlar Controlar sin medir Medir sin definir Definir sin documentar Documentar sin observar Observar sin estar consciente .REFLEXIONES......... Porque siempre existe la oportunidad de hacerlo mejor No es posible.....