01-20-0001Edición: 2 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Maestro de UBICACIÓN: ARTURO MONTIEL No. 395 COLONIA ZONA INDUSTRIAL DE CHALCO ESTADO DE MEXICO C.P. 56600 01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- Contenido feb-14 1. POLÍTICA DE VALIDACIÓN.................................................................3 2. OBJETIVO......................................................................................... 3 3. INTRODUCCIÓN................................................................................3 4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS........................................................4 5. ALCANCE CALIFICACIÓN/VALIDACIÓN.................................................7 6. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL PARA LA VALIDACIÓN........................8 7. DESCRIPCIÓN DE INSTALACIONES....................................................12 8. DESCRIPCIÓN DE SERVICIOS...........................................................16 9. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN/VALIDACIÓN.....................................20 I. CALIFICACIÓN......................................................................................................23 II. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN/VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS..........26 III. VALIDACIÓN DE PROCESOS................................................................................34 IV. VALIDACIÓN PROSPECTIVA:................................................................................36 V. VALIDACIÓN CONCURRENTE:..............................................................................36 VI. EVALUACIÓN DEL RIESGO...................................................................................38 VII. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS...............................................................38 VIII. TRANSFERENCIA TECNOLOGÍA..........................................................................39 IX. VALIDACIÓN DE LIMPIEZA..................................................................................39 10. DOCUMENTACIÓN........................................................................... 40 11. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.............................................................40 12. SISTEMA DE CONTROL DE CAMBIOS.................................................41 13. RECALIFICACIÓN/REVALIDACIÓN......................................................41 14. FORMATO PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS.........................43 15. PROGRAMAS DE SOPORTE PARA EL MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO............................................................................................ 43 16. VIGENCIA....................................................................................... 47 17. REGISTROS Y ANEXOS....................................................................47 19. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.......................................................47 20. CONTROL DE CAMBIOS...................................................................47 21. BLOQUE DE APROBACIÓN................................................................49 Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V. queda prohibida su reproducción Página 2 de parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del 01-18-0001, Página 2 01-18-0168, Edición 1 01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- 1. POLÍTICA DE VALIDACIÓN feb-14 Alineados a la política de calidad de Genbio S.A. de C.V., “ La calidad es la parte fundamental de todas nuestras actividades que apoyan a la manufactura y suministro de productos para nuestros pacientes y clientes, siendo nuestra razón de ser para construir confianza en la sociedad y, por lo tanto, para nuestro futuro éxito de negocio”, el área de Validación establece su política propia como sigue: “El proceso de validación en las instalaciones de Genbio, S.A. de C.V., está enfocado a demostrar y asegurar que nuestros productos se fabrican llevando a cabo un control correcto de cada uno de nuestros procesos, cumpliendo con las normatividades nacionales, para garantizar que nuestro producto final es elaborado bajo un proceso robusto que asegura la reproducibilidad en cada uno de nuestros lotes fabricados, es por ello que se ha encomendado la misión de validar nuestros procesos, para asegurar que nuestros productos tienen calidad reproducible y así lograr la satisfacción del cliente.” 2. OBJETIVO El objetivo del presente plan maestro de validación es establecer un plan global de calificación y validación que garantice que los productos manufacturados en las instalaciones de Genbio, S.A. de C.V. , cumplen con su efectividad, con los estándares de calidad establecidos en el ciclo de vida de la validación y con las necesidades del cliente a través de la calificación de instalaciones, equipos y sistemas así como de la validación de procesos, basados en las normas mexicanas vigentes y en los lineamientos y políticas de la compañía. Objetivos específicos: Calibrar todos los instrumentos críticos. Calificar los sistemas críticos que tengan contacto directo con nuestros productos o envases primarios. Calificar las áreas de surtido, producción y acondicionamiento primario y secundario de medicamentos. Calificar los equipos involucrados con la producción y acondicionamiento primario y secundario de medicamentos. Validar los procesos de producción y acondicionamiento primario y secundario para medicamentos. Validar los métodos de limpieza para los procesos de producción y acondicionamiento primario determinados bajo el concepto del Peor caso. Validar sistemas computarizados que afectan la calidad del producto. Asegurar la validación de los Métodos Analíticos de cada uno de los productos. 3. INTRODUCCIÓN Uno de los requerimientos de la normatividad mexicana a través de la NOM-059SSA1-2013 correspondiente a las “Buenas Prácticas de Fabricación de Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V. queda prohibida su reproducción Página 3 de parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del 01-18-0001, Página 3 01-18-0168, Edición 1 01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14integridad y Medicamentos”, es la de garantizar la identidad, pureza, potencia, seguridad de los productos fabricados en nuestra compañía. Una de las actividades que nos permitirán cumplir con la normatividad es la validación la cual es definida como la acción de proveer evidencia documentada de acuerdo con los principios de buenas prácticas de manufactura que conduzca a los resultados esperados para cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema. El objetivo principal de la validación es identificar los parámetros críticos y establecer rangos de operación aceptables, para identificar y minimizar las fuentes de variación, en un área, equipo, sistema crítico, sistema computarizado/automatizado, limpieza o proceso. Al minimizar la variabilidad se proporciona un alto grado de seguridad de que un producto cumpla sus especificaciones de calidad de forma consistente y reproducible para lo cual fue diseñado. De aquí que sea necesario identificar y definir las actividades de validación que permitan garantizar que todas las variables críticas de los procesos se encuentran bajo control. El proceso de validación se desarrolla en fases sucesivas que permitan evidenciar documentalmente que los elementos que intervienen en los procesos de fabricación están calificados y/o validados, garantizando con esto que los productos elaborados cumplan consistentemente con los estándares de calidad preestablecidos. Para ello cada elemento debe de ser tratado de forma independiente y específica. Las actividades de la planta son la fabricación y acondicionamiento de productos para uso humano. Los productos fabricados en nuestra planta son los siguientes: Albumina Humana. Factor VIII de la coagulación Sanguínea humana liofilizado. Factor IX de la coagulación sanguínea humana liofilizado. Inmunoglobulina humana normal endovenosa. Este Plan Maestro proporciona un panorama general del trabajo de validación requerido para demostrar el control de los aspectos críticos de las operaciones en base a programas de ejecución. 4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS PMV: Plan maestro de validación. BPF: Buenas prácticas de fabricación. BPx: Buenas practicas (Fabricación, Documentación, Ingeniería, Laboratorio). ERU: Requerimiento de usuario. ED: Especificación de diseño. EF: Especificación funcional. Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V. queda prohibida su reproducción Página 4 de parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del 01-18-0001, Página 4 01-18-0168, Edición 1 01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 NA: No aplica. CD: Calificación de diseño. CI: Calificación de instalación. CO: Calificación de operación. CE: Calificación de ejecución o desempeño. VP: Validación de procesos. VL: Validación de limpieza. PW: Agua purificada. HMI: Interface hombre-máquina. ICH: International Conference on Harmonization. PLC: Controlador lógico programable. PNO: Procedimiento normalizado de operación. SCADA: Supervisión, control y adquisición de datos. HVAC: Calefacción, ventilación y aire acondicionado. WFI: Agua grado inyectable para la fabricación de inyectables. Acabado sanitario: A la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. Análisis de riesgo: Al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto. Área: Al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. Buenas prácticas de fabricación: Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. Calibración: Al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia. Calificación: A la evaluación de las características de los elementos del proceso. Calificación del diseño (CD): A la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado. Calificación de la instalación (CI): A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas. Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V. queda prohibida su reproducción Página 5 de parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del 01-18-0001, Página 5 01-18-0168, Edición 1 Condiciones dinámicas: A aquellas en donde la instalación se encuentra funcionando en el modo operativo definido y con el número especificado de personal. sistemas.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19Calificación operacional (CO): A la evidencia documentada quefeb-14 demuestra que el equipo. queda prohibida su reproducción Página 6 de parcial o total sin autorización. documentación y administración de un proyecto. En este proceso participan proveedores y usuarios. Página 6 01-18-0168. Calificación de la ejecución o desempeño (CE): A la evidencia documentada de que las instalaciones. que cumpla con los requerimientos de diseño establecidos y las expectativas del grupo multidisciplinario participante. Capacitación: a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal. de C. sin personal presente. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas. y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos. Es el responsable de todos los aspectos del área. Por tal razón es lo mismo comité técnico que comité de validación. sustancia o producto. las instalaciones y los sistemas operan consistentemente. Edición 1 . de C. procesos y sistemas computarizados y de su estado actual.V.A.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. sistemas. Especificación: A la descripción de un material. servicios. Dueño del sistema: Gerente o designado de un área determinada o área en evaluación. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Equipo heredado: Equipo existente en planta. Desviación o no conformidad: Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. tales como equipos. sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.A. Control de cambios: A la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. para garantizar que el elemento sea seguro y funcional. con el equipo de producción completo e instalado. Contraseña: Es una forma de autenticación que utiliza información secreta para controlar el acceso hacia algún recurso. Comité de validación (sinónimo de comité técnico): La confirmación del comité de trabajo es crítica. Tendrá que considerar al menos un representante de cada área técnica y todos los representantes estarán capacitados en sus funciones. que incluye los parámetros de calidad. estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas. Condiciones estáticas: A aquellas en las que el sistema de aire se encuentra operando. Información propiedad de GENBIO S. Commissioning: Se define como el proceso de planeación. Criterio de aceptación: A las especificaciones. sistema y/o equipo. que no es equipo de nueva adquisición. el cual comprende las actividades realizadas desde el inicio del proyecto hasta la puesta en marcha del edificio. incluyendo equipos automatizados de fabricación. Plan maestro de validación: Al documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará la compañía. Firmware: Es un programa de software registrado permanentemente en un dispositivo de hardware. tal como un EPROM (Memoria programable de solo lectura). Sistemas críticos: A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos. que tiene como finalidad mantener el estado calificado de los Elementos de la Validación susceptibles a ser calificados. sistemas de cierre. Recalificación: Es la repetición de la calificación o una parte específica de ella. de C. SCADA (supervisory control and data acquisition): Control de supervisión y adquisición de datos.V. así como los lineamientos internos de cada empresa. Sistema automatizado: Término utilizado para cubrir un amplio rango de sistemas.A. sistemas automatizados de laboratorio.A. proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado. el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional. Edición 1 . HMI: (human machine interfaz): interface hombre-máquina. Página 7 01-18-0168. queda prohibida su reproducción Página 7 de parcial o total sin autorización. adoptados o autorizados por un individuo para ser legalmente equivalentes a la firma escrita del individuo. La automatización consta del hardware. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas. software y componentes de red.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones. El poseedor es responsable del 01-18-0001. GAMP: Guía de buenas prácticas de fabricación automatizada (good automatization manufacturing practices) para la validación de sistemas computarizados y controlados por PLC. La recalificación puede surgir como resultado de una evaluación realizada dentro del sistema de control de cambios o como resultado de una revisión anual de producto. los criterios internacionales reconocidos generalmente. en conjunto con funciones controladas y documentación asociada. Revisión anual de producto: Al análisis histórico de la calidad de un producto. poniéndolo en contacto con las superficies del equipo. sistemas de control. de C. PLC: (programmable logical control): Controlador lógico programable. Sistema computarizado: A cualquier equipo. y que son: agua. ambiente y operaciones del proceso para reproducir las condiciones de operación. Información propiedad de GENBIO S. Llenado aséptico simulado: A la operación de llenado utilizando medio de cultivo en lugar de producto. aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Respaldo: Se refiere a la copia de datos de tal forma que estas copias adicionales puedan restaurar un sistema después de una perdida de información. donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 símbolo o Firma electrónica: Compilación computarizada de datos de cualquier serie de símbolos ejecutados. datos. de C. alarma. Validación: A la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas. Edición 1 . Aire comprimido. Página 8 01-18-0168. 5. Aire ambiental HVAC (calefacción. Sistemas computarizados. contacto. control.V. Validación de limpieza: A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las áreas y equipos usados en la fabricación de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado. control. Control de plasma. previo a que el producto salga al mercado. Validación prospectiva: Es la evidencia documentada que demuestra que un proceso se desempeña como se requiere. de C. de C.A. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del 01-18-0001. control. datos. Es decir al conjunto de programas y procedimientos necesarios para hacer posible la realización de una tarea específica dentro del sistema de cómputo.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. datos. Validación concurrente: Validación realizada simultáneamente con la producción de un lote comercial de un medicamento destinado a la venta.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Software: Se le denomina software a todos los componentes intangibles de una computadora. Agua purificada. S. Usuario: Persona que utiliza o trabaja con algún objeto o que es destinaria de algún servicio público o privado.V.A. o fallas tendrá un impacto directo sobre la calidad del producto. Impacto directo: Sistema o componente dentro de un sistema donde la operación. Agua grado inyectable para la fabricación de inyectables Equipos de producción. contacto. No tienen impacto: Sistema o componente dentro de un sistema donde la operación. Almacén.A. alarma. alarma. o fallas no tendrá un impacto directo sobre la calidad del producto. Impacto indirecto: Sistema o componente dentro de un sistema donde la operación. Control de Calidad. queda prohibida su reproducción Página 8 de parcial o total sin autorización. Información propiedad de GENBIO S. empresarial o profesional. ALCANCE CALIFICACIÓN/VALIDACIÓN Este Plan Maestro de Validación aplica a la Calificación/Validación de: Instalaciones. o fallas no tendrá un efecto directo o indirecto sobre la calidad del producto. Con impacto a Buenas Prácticas y que afectan la calidad de los productos que se fabricaran y acondicionaran en GENBIO. ventilación y aire acondicionado). contacto. A.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Organigrama En este apartado se describe la estructura y responsabilidades del comité técnico y equipo de validación. de C. El poseedor es responsable de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Esta comisión cuenta con integrantes fijos y en cualquier momento podrá convocarse a cualquier persona que tenga alguna responsabilidad específica en la sesión correspondiente. La Comisión Técnica está integrada de la siguiente manera: COMISIÓN TÉCNICA LABORATORIO CONTROL MICROBIOLÓGICO MICROBIOLÓGICO Jefe de Control Jefe de Control Microbiológico Microbiológico LABORATORIO CONTROL FISICOQUÍMICO FISICOQUÍMICO Jefe de Control Fisicoquímico VALIDACIÓN VALIDACIÓN Jefe de Validación Gerente de Calidad (Responsable Sanitario) LABORATORIO LABORATORIO DE DE CONTROL CONTROL DE DE PLASMA PLASMA Jefe de de Control Jefe Control de de Plasma Plasma PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN Jefe Jefe de de Fraccionamiento Fraccionamiento de de plasma plasma PRODUCCIÓN Jefe de Inactivacion viral y Formulación Final Final PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN Jefe de Llenado Aséptico y Acondicionamiento MANTENIMIENTO Información propiedad de GENBIO S.V. Comisión Técnica: La comisión de calidad es un equipo multidisciplinario conformado por personas clave dentro del proceso productivo y aquellos cuya actividad impacta directamente a la validación. ESTRUCTURA VALIDACIÓN ORGANIZACIONAL feb-14 PARA LA 6. queda prohibida su reproducción Página 9 de Jefe del de uso Mantenimiento e ingenieria parcial o total sin autorización.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19- 6. Página 9 01-18-0168. El poseedor es responsable del 01-18-0001.A. de C. Edición 1 . estas no son limitativas ya que de acuerdo a las necesidades y proyectos a desarrollar se podrá incluir personal con experiencia y responsabilidades específicas.1. A. Aprueba protocolos de CD. 6. de C. Revisar y aprobar los programas. Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Verificar el cumplimiento con las normas nacionales e internacionales. Contribuir con la mejora de los documentos de acuerdo a la normatividad. sistemas computarizados.V. 7. Edición 1 .2. La estructura del área de Validación se presenta en el siguiente organigrama. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Revisar y aprobar el presente plan maestro de validación. especificaciones de diseño. ya que está sujeto a cambios de acuerdo a las necesidades de la compañía. almacén al inicio y al cierre de los mismos. (Limpieza. equipos de producción. el cual no es limitativo. El equipo de validación está integrado de la siguiente manera: EQUIPO DE VALIDACIÓN Jefe de Validación (4) Químico de Validación Químico de Validación: (Calificación de sistemas críticos y áreas). de C. Revisar y aprobar los documentos de diseño generados para la validación de sistemas computarizados (requerimientos de usuario. (Sistemas computarizados). control de plasma. Responsabilidades Gerente de Calidad y Responsable Sanitario 1. 5. 4. queda prohibida su reproducción Página 10 de parcial o total sin autorización. especificaciones funcionales y análisis de riesgo). CI. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Equipo de Validación. 3. Información propiedad de GENBIO S. CE y Decommissioning. 6. Contribuir con la mejora de los documentos de acuerdo a la normatividad. 10. protocolos y reportes de calificación/validación de instalaciones.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. procesos). 8. CO. (Calificación de equipos). control de calidad. 2. Aprobar el ciclo de vida. Página 10 01-18-0168.A. 9. sistemas críticos. Aprobar el ciclo de vida. 6. Página 11 01-18-0168. Revisar los protocolos de calificación/validación.A. Seguimiento a los avances de los programas de calificación/validación. Control de calidad. Edición 1 . 4. 9. de C. plan de contingencia y plan de retiro. Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Dar seguimiento a planes de acción y desviaciones. Contar con programas de capacitación en actividades de calificación/validación. Jefe de Validación 1. 14. elaboración de reportes finales y dar seguimiento al cumplimiento a las acciones correctivas. Elaborar los programas de calificación/validación.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Comisión Técnica 1.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. para emitir en caso que aplique recomendaciones. Gestionar ante la alta dirección la obtención de los recursos necesarios para ejecutar las actividades de calificación/validación. Información propiedad de GENBIO S. Equipos de producción. 19. Revisar el plan de remediación. Colaborar en la planeación de actividades de calificación/validación en Instalaciones. 20. 2. 16. 17. Revisar el plan maestro de validación de sistemas computarizados. Mantener actualizados y vigentes los procedimientos de calificación/validación. colección y revisión de datos durante la ejecución. de C. 5. las implicaciones de los resultados obtenidos y las recomendaciones que de ellos emanen. 21. Informar a la comisión técnica sobre los avances de los trabajos efectuados. Gestionar la obtención de la documentación necesaria para cubrir las calificaciones/ validaciones. queda prohibida su reproducción Página 11 de parcial o total sin autorización.A. Verificar los avances de las acciones correctivas derivadas de la validación y/o calificación. coordinar y documentar las juntas de la Comisión Técnica referentes a las calificaciones/validaciones y de los subcomités de trabajo. Aplicar el sistema de control de cambios. Evaluar el impacto regulatorio para la calificación/validación y cambios mayores al proceso. 8. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Enfocar las actividades de validación de sistemas computarizados bajo un enfoque de ciclo de vida y análisis de riesgo desde su concepción hasta su retiro. 12. Verificar que la documentación entregable por los proveedores se encuentre disponible y completa. 7. Almacén. Control de plasma. Enfocar las actividades de validación bajo un enfoque de ciclo de vida y análisis de riesgo desde su concepción hasta su retiro. 3. Programar. 15. 13. Sistemas computarizados. 10.V. 11. 18. Revisar los reportes de calificación/validación. Coordinar los trabajos de calificación/validación. Sistemas críticos. Colaborar en la elaboración de los requerimientos de usuario. 4. Realizar la matriz de trazabilidad de sistemas computarizados/automatizados. Proporcionar los requerimientos de usuario. 7. Página 12 01-18-0168. 3. cuando sea necesario. Proporcionar las especificaciones de diseño y funcionales. Revisar y aprobar el ciclo de vida del sistema. Revisar y Aprobar los reportes de calificación /validación. 13. 5. Revisar y Aprobar los Protocolos de CD. 27. 7. Revisar los programas de calificación/ validación. Recopilar la información del ciclo de vida. Revisar los programas de Calificación/ Validación. Asegurar que el personal a su cargo que intervenga en las actividades de Calificación /Validación. 8. 12. Aplicar el sistema de Control de cambios cuando es necesaria una modificación a un sistema. Proporcionar la documentación necesaria para las actividades de calificación. Revisar y aprobar los protocolos de CD. Información propiedad de GENBIO S. Revisar y aprobar la caracterización del sistema. equipo o proceso. 2.V. Realizar la caracterización de los sistemas computarizados 25. 29. Jefes de Producción 1. Equipos. Revisar y dar seguimiento al Plan Maestro de Validación de Calificación/Validación. CI. 6.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 Químico de Validación 22. CE. Preparar los reportes de Calificación/Validación de sistemas Computarizados. 4. Documentar e investigar las desviaciones generadas durante los estudios de Validación. 6. El poseedor es responsable del 01-18-0001. 5. Proporcionar el análisis de riesgo del sistema computarizado. 11. 9. Personal para la ejecución de los protocolos de Calificación/Validación. 2. 23. CI. de C. Edición 1 . CO. Colaborar en la elaboración del Análisis de Riesgo. Asegurar que la calibración es realizada de acuerdo a los programas Aprobados. Asegurar que el Mantenimiento de las Instalaciones/Sistemas/Equipos es realizada de acuerdo a los programas Aprobados. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Dueño del Sistema 1. 3. está Capacitado y Calificado. Revisar y aprobar la matriz de trazabilidad. 26. 24. Revisar y aprobar el ciclo de vida del sistema. Generar los procedimientos necesarios para las Operaciones de Producción. CO. Preparar y ejecutar los protocolos de CD. CO. queda prohibida su reproducción Página 12 de parcial o total sin autorización.A.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Proporcionar los Requerimientos de Usuario. 28. de C. CE y Decommissioning. CI. 10.A. 8. Proporcionar las Instalaciones. Documentar e investigar las desviaciones generadas durante los estudios de validación. 11. Responsable de Documentación 1. 15. Jefe de Mantenimiento e Ingeniería 1. de C. Aplicar el sistema de control de cambios cuando es necesaria una modificación a un sistema. equipos. Asegurar que el personal a su cargo que intervenga en las actividades de calificación /validación.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Solicitar el sistema de control de cambios cuando sea necesario cualquier cambio en la documentación.V. DESCRIPCIÓN DE INSTALACIONES Las instalaciones de la Planta Genbio S.A. están distribuidas en dos niveles. 10. Proporcionar las instalaciones.V. 2. Asegurar que el personal a su cargo que intervenga en las actividades de Calificación /Validación. está capacitado y calificado. Página 13 01-18-0168. 7. 2. personal para la ejecución de los protocolos de calificación/validación. Verificar que los sistemas computarizados involucrados en sus actividades son calificados/validados. 9. 12. Control de calidad. Edición 1 . Dar seguimiento a los programas de validación de sistemas computarizados. Proporcionar la documentación necesaria para las actividades de calificación. con 1 mes de anticipación. 4.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 equipos y 9. Colaborar en la elaboración del Análisis de Riesgo cuando sea necesario. CO. Aprobar el ciclo de vida. Ejecutar el Mantenimiento de las instalaciones/Sistemas críticos/Equipos de producción. 3. a. 13. está Capacitado y Calificado.A. Revisar y aprobar los reportes de calificación /validación sistemas. Generar los procedimientos necesarios para las operaciones de producción. cada área cuenta con un sistema de HVAC y presiones diferenciales entre Información propiedad de GENBIO S. Colaborar en la elaboración de especificaciones de diseño y funcionales. 6. Preparar los programas de Mantenimiento preventivo. 7. Revisar y aprobar los protocolos de CD. equipo o proceso. de C. Revisar y notificar la vigencia de los PNO´s. 10. de C. Planta Alta. CI. Asegurar que el mantenimiento de los equipos y calibración es realizada de acuerdo a los programas aprobados. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. 5. CE. Control de plasma. El poseedor es responsable del 01-18-0001. queda prohibida su reproducción Página 13 de parcial o total sin autorización. Asegurar que el personal a su cargo que intervenga en las actividades de calificación /validación.A. Colaborar en la elaboración de los requerimientos de usuario. 14. 16. En la planta se cuenta con las siguientes áreas con su sistema de HVAC: Planta Baja: Las áreas están construidas con acabados sanitarios. Área de servicios y Planta Baja. 8. está capacitado y calificado. queda prohibida su reproducción Página 14 de parcial o total sin autorización. En la planta se cuenta con las siguientes áreas: 1. Edición 1 . Este almacén cuenta con un pasillo independiente.A.V. Ver plano: Arquitectónico-Áreas (Planta Baja. B. Página 14 01-18-0168. de C. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Se cuenta con las siguientes áreas con su propio sistema de HVAC. mezzanine y planta alta) Código: 01-06-0137 para evitar contaminación cruzada. Flujo de personal (Planta Baja.A.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 áreas para evitar contaminación cruzada. A. Almacén de Materia prima/Materiales: En la planta se cuenta con las siguientes áreas con su sistema de HVAC a los cuales les dará servicio a las siguientes áreas/cuartos y se enlista a continuación. Almacén de Materiales 06-10-0001 NOMBRE DEL CUARTO/ÁREA CLASE ISO-14644 UMA-01 Cuarto de lavado almacén de materiales Cuarto de muestreo CLASE ISO-8 (NOMCuarto de pesado y surtido 059 “D”) Vestidor de Almacén de materiales Pasillo de Almacén de materiales 2. Este almacén cuenta con un pasillo de circulación planta baja. de C. Se cuenta con un ´programa de calificación de áreas.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Fraccionamiento de plasma 06-02-0001 (7) NOMBRE DEL CLASE ISO-14644 CUARTO/AREA UMA-02 Área de filtros prensa Área de fraccionamiento de plasma CLASE ISO-8 (NOM-059 Proceso factores de “D”) coagulación Proceso albumina Proceso IgG Esclusa de materiales de Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Áreas productivas: En la planta se cuenta con las siguientes áreas con su sistema de HVAC a los cuales les dará servicio a las siguientes áreas/cuartos y se enlista a continuación. mezzanine y planta alta) Código: 01-06-0001 Arquitectónico. 7 (NOMalbumina.7 (NOMlavado y esterilización. Página 15 01-18-0168.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Esclusa de materiales de inactivación viral y formulación final Esclusa de personal de inactivación viral y formulación final Transfer de producto inactivación viral y formulación final. Inactivación Viral y Formulación Final 06-12-0001 NOMBRE DEL CLASE ISO-14644 CUARTO/ÁREA UMA-03 Área inactivación viral factores coagulación. Cuarto De lavado COP2 de inactivación viral y formulación final.A. Esclusa de personal de CLASE ISO. Lavado y Esterilización 06-16-0001/Cuarentena y revisión 0622-0001 NOMBRE DEL CUARTO/ÁREA CLASE ISO-14644 UMA-04 Esclusa de materiales de lavado y esterilización. 059 “C”) Área de lavado y esterilización Información propiedad de GENBIO S.V. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Edición 1 . El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. de C. de C. Área inactivación viral CLASE ISO. 059 “C”) Área inactivación viral IgG.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 fraccionamiento de plasma Esclusa de personal de fraccionamiento de plasma Cuarto de Lavado COP1 de fraccionamiento de plasma C. queda prohibida su reproducción Página 15 de parcial o total sin autorización. Área inactivación viral y Formulación final.A. D. Página 16 01-18-0168. queda prohibida su reproducción Página 16 de parcial o total sin autorización. Planta de Servicios y Mezzanine En esta área se encuentran los Equipos de Acondicionamiento y Empaque.A. Agua PW. Áreas Técnicas En esta área se encuentran los servicios a equipos como los Tanques.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 Área de cuarentena y revisión Esclusa de producto terminado Revisión óptica E. CLASE ISO-8 (NOM-059 “D”) Planta de Servicios y Mezzanine: Las áreas están construidas en su mayoría de soportes metálicos.V. Generador de Vapor. G. Área aséptica 06-09-0001 NOMBRE DEL CUARTO/ÁREA CLASE ISO-14644 UMA-05 Esclusa de personal para el ingreso de llenado aséptico CLASE ISO. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Sistema de contraincendios. de C. Planta de Acondicionamiento y Empaque 4. Acondicionamiento y Empaque 06-11-0001 Información propiedad de GENBIO S. aire comprimido y Agua potable. Agua WFI.A. Edición 1 . Pasillo de circulación planta Baja 08-03-0001 NOMBRE DEL CUARTO/ÁREA CLASE ISO-14644 UMA-06 Pasillo de circulación Planta Baja Esclusa de materiales de Almacén de materiales.6 (NOMÁrea llenado aséptico 059 “B”) Engargolado de viales F. 3. de C. El poseedor es responsable del 01-18-0001. HVAC. Área de Oficinas En esta área se encuentran las oficinas administrativas de producción. 7. Control de Plasma 06-01-0001 NOMBRE DEL CUARTO/ÁREA CLASE ISO-14644 UMA-07 Esclusa de materiales de control de plasma CLASE ISO. Cuarto de depósito material de empaque 2. Área de Laboratorios En esta área se encuentran los laboratorios de Microbiología y Control Físico-químico. Cuarto de depósito de material de empaque 1.A.8 (NOM059 “D”) Cuarto de lavado de control de plasma Área de apertura de bolsa de plasma Esclusa de personal de control de plasma Flujo de Personal y visitantes en Planta. Donde se realizarían análisis para el control de plasma. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Edición 1 . de C. 6. Página 17 01-18-0168. Comedor.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 CLASE ISO-14644 CLASE ISO. Área de producto semiterminado IgG. Área de Control de plasma En esta área se encuentran la oficina. (06-11-0001) Área de producto terminado IgG. Información propiedad de GENBIO S. Producto terminado factores de coagulación.A. Documentación.9 (NOM059 “C”) Acondicionamiento Secundario Producto semiterminado albumina. Producto terminado Albumina. H.V. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Sala de capacitación. Se cuenta con las siguientes áreas: 5. queda prohibida su reproducción Página 17 de parcial o total sin autorización.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN NOMBRE DEL CUARTO/ÁREA UMA-10 Área de acondicionamiento y empaque. de C. Producto semiterminado factores de coagulación. P l anta Alta: Las áreas están construidas con plafón. y el laboratorio de Control de plasma. Sala de juntas. Calidad. 01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 El ingreso del personal operativo a las instalaciones de fabricación de Planta. la cual proviene de pozo. en donde se colocan el uniforme para su posterior ingreso a la planta recorriendo de la planta Alta hacia la planta Baja de producción hacia sus áreas de trabajo. Los equipos móviles son lavados en áreas de lavado separadas del área de proceso.A. el “tyvek” se coloca encima de su ropa. Página 18 01-18-0168. Flujo de equipos Se cuenta con dos categorías de equipos de proceso: estacionarios y móviles. Después en el área de producción la materia prima es verificada documental y físicamente. a través de la esclusa de visitantes. Flujo de materias primas y productos en proceso. Ver programa de Calificación de Áreas.A. son verificadas por inspección y se trasladan a las áreas de fabricación usando los pasillos principales. DESCRIPCIÓN DE SERVICIOS DESCRIPCIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS Sistema de agua El agua potable suministrada al tanque de Almacenamiento de Genbio (2000L) proviene del sistema de potabilización de la planta Serral S. por medio del cual se asegura la durabilidad y efectividad de los filtros y columnas del tren de pre tratamiento del sistema de agua. Es la última etapa la cual suministra al Tanque de Almacenamiento de agua potable de Genbio. la cual es previamente tratada a través de un sistema potabilizador.V. (Anexo 5) 8. Las materias primas surtidas en Planta Genbio. En el caso de visitantes se le provee de ropa “Tyvek” para su entrada a la Planta. En donde dejan su ropa de calle y pasan a la esclusa correspondiente para hombres y para mujeres. de C. Los equipos estacionarios son aquellos que tienen una localización fija y son lavados en el lugar. se realiza a través del área de baños. Los equipos móviles son aquellos que son usados en diferentes cuartos de proceso y son almacenados una vez completada su operación. La cual abastecerá al “Loop” de distribución de agua potable.V. zapatones. Por medio de Osmosis Inversa. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. queda prohibida su reproducción Página 18 de parcial o total sin autorización. Información propiedad de GENBIO S.V. (Anexo 1) Las Áreas consideradas en GENBIO S. cofia y cubre bocas desechables y solo tiene acceso a los pasillos generales de la misma. de C. de C.. primero pasan a ropería donde les entregan su uniforme limpio y en bolsa. de aquí pasan al área de estantes. retornando. son las siguientes se encuentran clasificadas en 2 categorías: Ver listado de Áreas y Cuartos.A. Edición 1 .V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.A. este flujo es el mismo para mujeres y hombres. El poseedor es responsable del 01-18-0001. de C. (Anexo 2) Sistema de HVAC Producción.A. CO. para la obtención de Vapor puro a sus diferentes puntos de uso. CO₂ y bajo contenido de humedad. direcciones de Flujo. de C. Para la obtención de agua grado inyectable. Edición 1 . distribuyendo agua grado inyectable al “loop” de distribución y a sus diferentes puntos de uso. pasa a través del destilador múltiple. Vapor puro. En el Loop de distribución se tiene 69 puntos de uso. y una trampa de condensados Eco-Drain estos dos dispositivos eliminan el condensado que se llegue a acumular. está conectado a un “Loop” de distribución de agua purificada a los diferentes puntos de uso. además de una calidad de pureza de aire. Página 19 01-18-0168. modelo KOR-35. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Ver programa de Calificación de sistemas críticos.A. Una vez eliminado el condensado el aire comprimido es tratado a través de un secador marca: Kaeser. se origina pasando a través por el generador de vapor. de la marca KAESER 1137(02-64-0001) y 1138 (02-640002) modelo: AIRBOX 12-2 OIL-FREE mismos que están configurados para generar una presión de descarga de 6 a 7 Kg/cm². modelo: KAD-60 que utiliza el proceso de adsorción en el cual moléculas de agua se adhieren a glóbulos desecantes hidrófilicos. permite garantizar la cantidad de aire de inyección que requiere cada una de las áreas y mantener las presiones en los cuartos. Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. cambios de Aire por hora establecida por la Normatividad vigente. EDI (Unidad de Ionización) finalmente al tanque de almacenamiento de agua purificada construido en acero inoxidable. Posteriormente pasa a través de la Lámpara ultravioleta. Todos los cuartos cuentan con un volumen de inyección y extracción donde es necesario.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. (Anexo 2) Sistema de Aire comprimido El sistema cuenta con 2 Compresores de aire libre de aceite. Ver programa de Calificación de sistemas críticos.V. este dispositivo se constituye en un medio eficiente y económico para filtrar aerosoles de aceite y residuos de agua. queda prohibida su reproducción Página 19 de parcial o total sin autorización.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 Sistema de agua purificada. Sistema de agua grado inyectable. El sistema de tratamiento de aire está diseñado para obtener un volumen constante de aire. Control de plasma. Para la obtención de vapor puro. de C. Osmosis Inversa. que proporcionan aire con condiciones ambientales. Cada compresor lleva instalado a la salida un filtro de la marca KAESER. Por último el aire comprimido pasa por un eliminador de Niebla de Aceite marca: Kaeser. El volumen constante. modelo: OME 125. 01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19El sistema de HVAC está constituido por 7 Unidades Manejadorasfeb-14 de Aire las cuales dan servicio a las siguientes áreas. estará conectado al serpentín de enfriamiento y a una torre de enfriamiento que tiene la función de complementar el circuito de refrigeración para el enfriamiento del aire. una unidad manejadora de aire (UMA).A. de C. Página 20 01-18-0168. de C. este equipo será controlado Información propiedad de GENBIO S. queda prohibida su reproducción Página 20 de parcial o total sin autorización. bajo las siguientes condiciones de diseño y son: Unidad Código de Nombre del Área Código del Área Manejadora UMA de Aire UMA-01 02-16-0001 Área de Almacén de 06-10-0001 Materiales UMA-02 02-16-0002 Área de 06-02-0001 Fraccionamiento de Plasma UMA-03 02-16-0003 Área de Inactivación 06-12-0001 Viral y Formulación Final UMA-04 02-16-0004 Área de Lavado y 06-16-0001/06-22Esterilización/Cuarente 0001 na y Revisión UMA-05 02-16-0005 Área Aséptica 06-09-0001 UMA-06 02-16-0006 Pasillo de Circulación Planta Baja 08-03-0001 UMA-07 02-16-0007 06-01-0001 UMA-10 02-16-0010 Área de Control Plasma Área Acondicionamiento Empaque de 06-11-0001 y El sistema está compuesto básicamente por dos equipos para suministro y retorno de aire (UMA) y uno para enfriamiento de aire (CHILLER) 02-06-0004 Cada sub-sistema tendrá como equipo central. El poseedor es responsable del 01-18-0001. dicho impulsor suministra el volumen de aire necesario para cumplir con los cambios de aire requerido.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El equipo de enfriamiento (CHILLER) 02-06-0004. Para garantizar la limpieza del aire contiene también tres diferentes etapas de filtración. este equipo incluirá en su interior un ventilador centrifugo impulsado por un motor acoplado por medio de poleas y bandas. y se clasifican por su eficiencia. para suministrar a los cuartos de trabajo el aire necesario y con las condiciones de limpieza y temperatura requeridos. la cual tiene la finalidad de acondicionar el aire y enviarlo a los cuartos del área.V. Edición 1 . dicha filtración sirve para retener las partículas que se encuentran suspendidas en el aire. Las manejadoras (UMAS) tomaran una parte del aire de las mismas y otra parte del aire ambiental.A. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. queda prohibida su reproducción Página 21 de parcial o total sin autorización. Edición 1 . dicho impulsor suministra el volumen de aire necesario.A. uno para suministro y retorno de aire UMA-10 con código (02-16-0010) y uno para enfriamiento de aire UC-03 con código (02-18-0005) los cuales dan servicio a las áreas de acondicionamiento. de C. Para garantizar la limpieza del aire contiene cuatro diferentes etapas de filtración. Para el control de la temperatura se cuenta con un termostato ubicado en la unidad condensadora (UC-03).V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Unidad Manejadora de Aire UMA-10 Código de UMA 02-16-0010 Nombre del Área Código del Área Área 06-11-0001 Acondicionamiento Y Empaque Ver programa de Calificación de sistemas críticos.A. para cumplir con los cambios de aire requeridos. impulsado por un motor acoplado por poleas y bandas. pero tomando el aire de cada área a través de rejillas de extracción y/ o retornos. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. de C. llegando a los cuartos del área por medio de las compuertas y filtros terminales los cuales difunden el aire dentro de dichos cuartos.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 con el termostato el cual registra la temperatura que viene del área y le envía una señal de paro y arranque para que funcione solo cuando sea necesario. el cual nos registra la temperatura del retorno del aire que viene de los cuartos y envía una señal de paro y arranque al equipo de enfriamiento para que este actuara solo cuando sea necesario. que es la capacidad de retener la mayor cantidad de partículas del menor tamaño posible) clasificada bajo ASHARAE STANDARD. el aire necesario con las condiciones de limpieza y temperatura requeridos y enviarlo a los cuartos de trabajo. la manejadora tomara un 80% del aire de las mismas áreas y 20% del medio ambiente. (Anexo 2) DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS DE PROCESO La mayoría de los Equipos utilizados para los procesos de Fabricación son principalmente: Información propiedad de GENBIO S. la cual tiene como finalidad acondicionar y suministrar. El poseedor es responsable del 01-18-0001. dicha filtración sirve para retener las partículas que se encuentran suspendidas en el aire y se clasifican por su eficiencia. este equipo incluye en su interior un ventilador centrifugo. El sistema de HVAC está constituido por 1 Unidad Manejadora es la siguiente. El sistema tiene como equipo central una unidad manejadora de Aire (UMA-10).V. El aire es conducido de la manejadora a los cuartos del área por medio de ductos de lámina galvanizada de diferentes dimensiones y calibres. Página 21 01-18-0168. está constituido por dos equipos. así mismo el retorno de aire del área a la manejadora es por medio de ductos similares a la de suministro. Acondicionamiento y Empaque El sistema de aire con control de temperatura. sistema crítico. ESTRATEGIA DE CALIFICACIÓN/VALIDACIÓN Al presente Plan Maestro de Validación. queda prohibida su reproducción Página 22 de parcial o total sin autorización. Ver Anexo 3. Equipos de Control de plasma. CI.A. Equipos de Laboratorio de control microbiológico. operación y desempeño. Edición 1 . CO. Equipos de producción fraccionamiento de plasma Equipos de producción Inactivación Viral.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Página 22 01-18-0168. Equipos de Laboratorio de Control Fisicoquímico Equipos de Estabilidades Ver listado de equipos.A. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. equipo. Equipos calificados en diseño. instalación. de C. se cuenta con un programa de feb-14 calificación de equipos. CE) Calibración y Mantenimiento VALIDACIÓN Programas de : Actividad (Tipo de Validación ) Procesos de Producción y Acondicionami ento Validación de Procesos Procesos de Limpieza Validación de Limpieza Sistemas Computarizad os Validación de Sistemas Computarizad os Información propiedad de GENBIO S. CI. El correspondiente programa Calificación se clasificara para su respectiva calificación en 2 categorías para Arranque de planta.V. CO) Calibración y Mantenimiento Calificación (CD. CE) Calibración y Mantenimiento Calificación (CD. (Anexo 6) 9. sistema computacional. CO. de acuerdo a lo siguiente: ELEMENTOS Y ACTIVIDADES GENERALES IMPLICADAS EN EL PMV CALIFICACIÓN Programas de: Instalacione s (Áreas) Equipos Sistemas Críticos Actividad (Tipo de Calificación ) Calificación (CD.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19Para la calificación de equipos. Equipos de Llenado Aséptico Equipos de Almacén Equipos de Acondicionamiento y Empaque Equipos calificados en diseño. se le adicionara cualquier nuevo producto. CI. El poseedor es responsable del 01-18-0001. instalación que se involucre directamente en la calidad del Producto. instalación y operación. de C. La calificación de diseño es documentada bajo un protocolo donde se describen las pruebas realizadas para verificar el cumplimiento de las especificaciones previamente establecidas. Aire comprimido. se utilizan para generar las especificaciones de Diseño.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 CALIFICACIÓN Programas de: Equipo de Laboratorio Actividad (Tipo de Calificación ) NOTA: Como desempeño la Calificación puede estar incluida como Sistema Validado FASE I. el cual inicia con las especificaciones de requerimientos de usuario (ERU) para definir la características de Equipos. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A. Información propiedad de GENBIO S. de C. queda prohibida su reproducción Página 23 de parcial o total sin autorización. Página 23 01-18-0168. Sistemas Críticos. Sistemas computarizados acorde a las necesidades de seguridad. impacto regulatorio y operacional. como la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones.A. sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado. Edición 1 .V. Una vez aprobado los requerimientos de usuario. Instalaciones. debe ser la Calificación de Diseño la cual se define en la NOM-059-SSA1-2013.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.II. CO y CE) Mantenimiento y Calibración VALIDACIÓN Programas de : Actividad (Tipo de Validación ) Validación de métodos del producto final Métodos Analíticos Validación de Métodos de Limpieza Alcance de la Calificación/Validación Calificación de Diseño (CD) La estrategia general para la Calificación debe ser acorde al ciclo de vida de la validación. El poseedor es responsable del 01-18-0001. calidad. El primer elemento en la Calificación de instalaciones.III ( Agua Purificada SDI. de C. sistemas o nuevos equipos. BPF. Aire Ambiental HVAC) Calificación (CI. edificios. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. documentación y desempeño de equipos y sistemas de soporte que no necesitan ser calificadas por que no afectan de manera directa sobre la calidad del producto.A. sistema o área ha sido instalado/a apropiadamente para operar. es necesario asegurar mediante la puesta en marcha. aire comprimido o cualquier otro gas. montados. Página 24 01-18-0168. El Commissioning involucra la verificación. VAPOR. cumplan con los requisitos del proyecto. Calificación de Instalación (CI) En esta etapa son ejecutadas las pruebas necesarias para determinar si el equipo. HVAC. cuando se entregan.V. operados y mantenidos satisfaciendo los requerimientos del usuario y cumpliendo los criterios de diseño. Información propiedad de GENBIO S. WFI. El proceso de Commissioning incluye: Revisión de los documentos de ingeniería Auditar todas las etapas de construcción y montaje Auditar la puesta en marcha y las pruebas finales Asegurar el entrenamiento del personal de Operación y Mantenimiento. en términos de desempeño y confiabilidad que de cómo resultado un ambiente funcional y de seguridad antes de ejecutar las actividades de calificación de áreas. están proyectados. El Commissioning es un proceso estructurado de aseguramiento de la calidad que garantiza que las instalaciones y/o equipos. de C. de C. Las pruebas del equipo en sitio (SAT Site Acceptance Test) son para asegurar que los equipos y sistemas son entregados en buenas condiciones y que funcionan acorde con los requerimientos de usuario y deben ser documentados en los protocolos de calificación correspondientes. la operatividad de cada uno de ellos. En este punto es importante el Commisioning. y deben ser documentados en los protocolos de calificación correspondientes. sin embargo para asegurar el nivel de desempeño óptimo de estos sistemas de soporte. CI y CO. equipos y sistemas críticos de impacto directo.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Las pruebas del equipo con el fabricante (FAT Factory Acceptance Test) son para asegurar que los equipos y sistemas funcionan acorde con los requerimientos de usuario. Edición 1 . queda prohibida su reproducción Página 24 de parcial o total sin autorización.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. el cual es un proceso planificado que tiene como objetivo verificar y documentar que las instalaciones como equipos. PW. El poseedor es responsable del 01-18-0001. En nuestro caso las actividades antes mencionadas se podrán ejecutar a la par de la CD.A. probados. se incluirá una condición o conjunto de condiciones que incluyan límites de operación superiores e inferiores o las condiciones del peor caso. El desarrollo de la calificación es realizada bajo el protocolo de calificación. por lo que debe ser verificado si la construcción o instalación están acorde a los requerimientos de usuario y están considerados los aspectos de seguridad. sistema o instalaciones puede operar satisfactoriamente acorde a las especificaciones funcionales. sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos. Calificación de Ejecución o Desempeño (CE) En esta etapa son ejecutadas las pruebas necesarias para asegurar que el equipo. Todas las pruebas de operación deben ser descritas en el protocolo de calificación correspondiente incluyendo resultados de pruebas y simulaciones realizadas cuando aplique. esta calificación puede ejecutarse mientras se realiza la validación de los procesos correspondientes.A.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Calificación de Operación (CO) En esta etapa son ejecutadas las pruebas necesarias para asegurar que el equipo.V. El poseedor es responsable del uso de este documento Especificación 56 Funcional Información propiedad de GENBIO S. queda prohibida su reproducción Página 25 de parcial o total sin autorización. de C.A. sistema o instalación puede desempeñar la tarea para la cual fue adquirido/a. La calificación de operación se define de acuerdo a la NOM-059-SSA1-Vigente como la evidencia documentada que demuestra que el equipo. de C. Edición 1 .01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 La calificación de instalación se define de acuerdo a la NOM-059-SSA1-VIgente como la evidencia documentada de que las instalaciones. las instalaciones y los sistemas operan consistentemente. el cual describe las pruebas y condiciones de trabajo a evaluar. En el caso de equipos empleados para la fabricación de productos para llevar a cabo la calificación de desempeño. La calificación de desempeño se define de acuerdo a la NOM-059-SSA1-Vigente como la evidencia documentada de que las instalaciones. incluyéndose de ser necesario un análisis de riesgo para evaluar que productos serán considerados e incluidos en el reporte de calificación (peor caso). El poseedor es responsable del 01-18-0001. Página 25 01-18-0168. Las etapas antes descritas son esquematizadas a continuación: Especificaciones de Requerimiento de Usuario (ERU) Información propiedad de GENBIO S. sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas. verificaciones y resultados deben de ser descritas en el protocolo de calificación de Instalación. de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas. Todas las pruebas. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Página 26 01-18-0168. Instalaciones. sistemas críticos y equipos heredados que estén sujetos a modificaciones o cambio de sitio deben ser recalificados en base a las Buenas Prácticas de Fabricación y evaluar el impacto de riesgo para determinar el alcance de la Calificación así como el control de cambio correspondiente. Las instalaciones. Sistemas: Información propiedad de GENBIO S. sistemas computarizados. sistemas computarizados. de C. Edición 1 . Sistemas Críticos y Equipos Heredados. equipos.01-20-0001 PLAN Especificación de Dis MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 C I. Calificación Instalaciones. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Sistemas Críticos y Equipos Nuevos.A. de C. sistemas críticos deben ser clasificadas como críticos y no críticos. Las nuevas instalaciones. Equipos. queda prohibida su reproducción Página 26 de parcial o total sin autorización. En la siguiente Tabla se muestra y se evalúa el impacto a la calidad de las Instalaciones.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.V.A. 01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19- Instalacion es. ¿Promuev eo controla informació n relativa para las funciones críticas? Crítico Si/No Si Si Si No Si Si Si Si No Si Si No Si No Si No No No Si Si Evaluación del Impacto Contestar que si a una de las siguientes es un indicador de que el sistema tiene impacto directo: El Sistema: 1.A. ¿Tiene contacto directo con el producto? Información propiedad de GENBIO S. Sistema de agua Instalacion es. ¿Promuev e una condición relevante en la calidad del producto? 4.A. ¿Promuev eo controla informació n relativa para las funciones críticas? Crítico Si/No Si Si Si No Si Si Si Si No Si 1.V. Sistema de Aire comprimido 4. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Sistemas computariz ados feb-14 1. Edición 1 . Sistema HVAC 5. ¿Genera sustancias o materiales que tengan contacto directo con el producto? 3. Control de cuartos( ár eas) 2. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. ¿Está en contacto con el producto? 2. ¿Está en contacto con el producto? 2. ¿Promuev e una condición relevante en la calidad del producto? 4. Equipos. queda prohibida su reproducción Página 27 de parcial o total sin autorización. Equipos. Sistema 3. Sistema 1. Equipos de Proceso 6. ¿Genera sustancias o materiales que tengan contacto directo con el producto? 3. Página 27 01-18-0168. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. de C. A.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.V.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 ¿Produce un excipiente. sistemas críticos. Los sistemas y componentes no críticos. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Edición 1 . Para determinar el alcance de la Calificación de los Equipos Existentes (Heredados) y Nuevos se tiene que determinar los Requerimientos de Usuario. Como se especifica en el PNO Vigente 01-01-0012 “Elaboración de Requerimiento de Usuario”. Página 28 01-18-0168. 4. de C. de C. Sistemas computarizados. 5. ¿Es un sistema de control del proceso el cual puede afectar la calidad del producto y no hay implementada una verificación independiente sobre el rendimiento y operación del sistema de control? 2. 3. El poseedor es responsable del 01-18-0001. queda prohibida su reproducción Página 28 de parcial o total sin autorización. Sistemas críticos: Instalaciones (Áreas) Información propiedad de GENBIO S. Equipos. ingrediente o solvente? ¿Es utilizado para limpieza o esterilización? ¿Conserva el producto o su estado final? ¿Produce datos para a ser utilizada para rechazar o aceptar el producto? 6.A. deben someterse a las Buenas prácticas de Ingeniería (GEP) y pueden no necesariamente requerir calificación. En la siguiente tabla se muestra los Requerimientos para la calificación de Instalaciones. estos aplican a Instalaciones. Equipos. 01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Tipo de Calificación Heredado (Existente) Nueva Calificación de diseño (CD) √ Calificación de instalación (CI) √ Aplicación: 19feb-14 Calificación de Operación (CO) La elaboración de protocolos para la calificación de áreas está descrito en el Procedimiento vigente 01-01-0132 “Calificación de Áreas”. Agua WFI. Acondicionamiento. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Almacén. y el procedimiento Vigente 01-01-0026 “Elaboración y redacción de protocolos. Aire comprimido. de C. de C. y el PNO Vigente 01-01-0026 “Elaboración y redacción de protocolos. Información propiedad de GENBIO S. Equipos (Producción. Control de plasma. Edición 1 . Ventilación y Aire Acondicionado La elaboración de protocolos para la calificación de sistemas críticos está descrita en el PNO vigente 01-01-0065 “Elaboración de protocolos para la calificación de sistemas críticos”. Página 29 01-18-0168.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. adendum y reportes”.A.V.A. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. queda prohibida su reproducción Página 29 de parcial o total sin autorización. Sistemas Críticos (Agua PW. HVAC) Tipo de Calificació Calificació Calificació Calificació Calificación n de n de n de n de diseño instalació operación desempeñ (CD) n (CI) (CO) o (CE) Heredado √ (Existente) Nueva PW: Agua purificada WFI: Agua grado Inyectable HVAC: Calefacción. adendum y reportes”. y el PNO Vigente 01-01-0026 “Elaboración y redacción de protocolos. adendum y reportes”. Control de calidad) Tipo de Calificació Calificació Calificació Calificació Calificación n de n de n de n de diseño instalació operación desempeñ (CD) n (CI) (CO) o (CE) Heredado √ (Existente) Nueva La elaboración de protocolos para la calificación de Equipos está descrita en el PNO vigente 01-01-0027 “Elaboración de protocolos para calificación de equipos”. de C.A. Calificación de instalación. otros sistemas. software y componentes de red.A. Categorías de software Información propiedad de GENBIO S. y está compuesto de una computadora o PLC y funciones controladas. media. Retiro o Decommissioning. personal. equipo y procedimientos) PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Enviroments. Página 30 01-18-0168. SOFTWARE HARDWARE Firmware PROCEDIMIEN TOS DE OPERACIÓN Y PERSONAL EQUIPO SISTEMA FUNCIONES COMPUTACIONAL CONTROLADAS O (Sistema de control) PROCESO SISTEMA COMPUTARIZADO AMBIENTE OPERACIONAL (incluye otras redes. siguiendo los elementos del ciclo de vida de validación: Calificación de diseño.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 II. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.V. el sistema computacional puede ser la ampliación de un equipo o sistema mediante el cual se controla un equipo. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. queda prohibida su reproducción Página 30 de parcial o total sin autorización. Estructura de un Sistema Computarizado El sistema computarizado está compuesto del hardware. sistema o proceso. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Calificación de operación. Edición 1 . trabajando en conjunto con funciones controladas y la documentación asociada (GAMP5). Validación del sistema computarizado en el ambiente productivo. Estrategia de calificación/validación de sistemas computarizados Las etapas críticas y actividades de la calificación/validación deben ser diseñadas y direccionadas usando técnicas tales como la evaluación de calidad y el riesgo. El poseedor es responsable del 01-18-0001. etc. para el uso intencionado y para administración de datos. Evaluación del proveedor.A. Análisis de riesgos contra Software no requerimientos. Evaluación del proveedor. configurable Revisión de Procedimientos para mantenimiento y para el uso intencionado. Alguna documentación retenida por el proveedor.A. URS. Posesión de la documentación del ciclo Software personalizado de vida completo (FS. Edición 1 . Categorías de Hardware 1 Componentes de hardware estándar 2 Componentes de hardware de construcción personalizada CICLO DE VIDA DEL SISTEMA COMPUTARIZADO Planeación Información propiedad de GENBIO S. Análisis de riesgos. Ciclo de vida. Registrar la versión y verificar la Software configurable instalación. Igual que para los configurables. más: Evaluación más rigurosa al proveedor. Ciclo de vida.V.). Registrar la versión y verificar la instalación. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. verificar la correcta instalación. con posible auditoria.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Revisión de Procedimientos para mantenimiento.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- Catego ría Tipo de software 1 Software infraestructura 3 4 5 Enfoque de validación feb-14 de Registrar la versión. Página 31 01-18-0168. Revisión de códigos de diseño y recursos. pruebas estructurales. queda prohibida su reproducción Página 31 de parcial o total sin autorización. de C. DS. de C. definitivos y evaluables. deben ser cubiertas todas las actividades requeridas para justificar el proyecto. de C. Cada requerimiento debe ser especificado de tal manera que su cumplimiento pueda ser verificado objetivamente mediante un método autorizado. La especificación de requerimientos de usuario se realiza conforme al PNO Elaboración de requerimientos de usuario para sistemas computarizados 01-010037. Edición 1 . en conformidad del punto 9. operatividad. calidad del producto e integridad de datos. En los requerimientos debe haber una clara distinción entre requerimientos regulatorios mandatorios y deseables.V. de C. No debe haber conflictos entre requerimientos. queda prohibida su reproducción Página 32 de parcial o total sin autorización. procedimientos y línea de tiempo. Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del 01-18-0001.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Página 32 01-18-0168. ser realistas. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. y aplicabilidad en los procesos. responsabilidades. Los requerimientos deben contener requerimientos funcionales y de diseño. Las especificaciones de diseño se realizan conforme al PNO Especificaciones de diseño para sistemas computarizados 01-01-0052. Especificaciones de Diseño Las especificaciones de diseño son aquellas que el equipo debe tener para cumplir con las especificaciones funcionales y las especificaciones de requerimientos de usuario. Los requerimientos deben ser claros y convenidos entre el usuario y el proveedor. En estos también se deberá definir el Software y el Hardware. Las especificaciones de diseño se realizan para cada requerimiento de usuario utilizando el formato de especificaciones de diseño de equipo-sistema 01-18-0046. Complejidad del sistema Evaluación del proveedor Requerimientos de Usuario El usuario debe especificar los requerimientos de los sistemas Computarizados/Automatizados de acuerdo a la funcionalidad. y estas actividades deben ser escaladas de acuerdo a: - Impacto a la seguridad del paciente. Los Requerimientos de Usuario deben estar completos.A.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Durante la etapa de planeación.13 de la NOM-059-SSA1-2013.A. Los requerimientos deberán cumplir con lo siguiente: Cada documento de requerimiento debe ser revisado. autorizado y catalogado. queda prohibida su reproducción Página 33 de parcial o total sin autorización. que se realiza conforme al PNO Análisis de riesgo para sistemas computarizados 01-01-0066. Matriz de trazabilidad En la matriz de trazabilidad se relacionan los requerimientos de usuario con las especificaciones de diseño y funcionales. Cálculos. con la cual se determinaran prioridades y la profundidad de la calificación. utilizando el formato para especificaciones funcionales equipo-sistema 01-18-0045. el proceso. de C. Modos de operación.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.A. Análisis de Riesgos Toda actividad de validación que tenga un riesgo potencial de afectar la calidad de productos. se evalúa con un enfoque de análisis de riesgos.V.A. Página 33 01-18-0168. tomando en consideración el producto. El análisis de riesgos se realiza conforme al PNO Análisis de riesgos para sistemas computarizados 01-01-0066. Construcción y configuración Los requerimientos de configuración y actividades de codificado dependerán del tipo de sistema. Secuencias de proceso. permitiendo verificar el alcance de la calificación. pero sin limitar: Niveles de acceso. CO y CE). el mantenimiento. La conformidad de los requerimientos estará en determinación de cómo debe operar el Información propiedad de GENBIO S. análisis de riesgo y las calificaciones (CI. Reportes. riesgos a la calidad del producto. Alarmas. las operaciones. en el cual se evalúa el riesgo potencial de falla para cada requerimiento (abarcando riesgos a la seguridad del paciente. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del 01-18-0001. el proceso. Edición 1 . incluyendo. de C. se detallan las condiciones de funcionamiento del sistema. Las especificaciones funcionales se realizan conforme al PNO Especificaciones funcionales para sistemas computarizados 01-01-0051. riesgos a la integridad de datos. La conformidad de los requerimientos estará en determinación de cómo debe operar el equipo/sistema y se realizan para cada requerimiento de usuario. Cualquier requerimiento de configuración deberá ser realizado de acuerdo con un proceso controlado y repetible. cumpliendo con los estándares definidos.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 Especificaciones Funcionales Los Requerimientos funcionales toman en consideración el producto. Interfaces. el mantenimiento. riesgos normativos y riesgos de negocio) con esto se determinan las pruebas de calificación. las operaciones. de C. formato para matriz de trazabilidad para sistemas computarizados 01-18-0052 La matriz de trazabilidad se realiza conforme al PNO Matriz de trazabilidad para sistemas computarizados 01-01-0054. El poseedor es responsable del 01-18-0001. evaluación estructural y deberá cubrir hardware.A.A. Página 34 01-18-0168. así como para demostrar que los requerimientos del sistema son conocidos. volumen/carga. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.V. La evaluación del sistema computarizado es una actividad fundamental conducida a la identificación de defectos que puedan ser corregidos. aprobación. regresión. Verifica Especificación funcional Calificación desempeño Verifica Especificación de diseño Calificación operación Verifica Construcción sistema A) Categorías de Software Clasificación Calificación GAMP 5 de diseño (software) (CD) Calificación de instalación Calificación instalación de de de Fase de pruebas diseñoRevisión de Requerimientos de usuario del Calificación de operación (CO) Calificación de desempeño Información propiedad de GENBIO S. La evaluación ser realiza dependiendo del riegos. de C. configuración. la complejidad y lo novedoso del sistema. Edición 1 . ejecución y preparación de los reportes están descritos en el PNO “Validación de sistemas computarizados” 0101-0135. y aceptación. repetitividad. caso invalido. revisión.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14utilizando el equipo/sistema y se realizan para cada requerimiento de usuario. La elaboración de los protocolos. software.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Evaluación La verificación confirma que las especificaciones se han dado a conocer. desempeño. e incluye caso normal. queda prohibida su reproducción Página 34 de parcial o total sin autorización. V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. y que cumplen con los requerimientos del usuario y los criterios de diseño. operados y mantenidos satisfactoriamente. El proceso de commissioning incluye las pruebas de aceptación en fábrica y las pruebas de aceptación en sitio. Página 35 01-18-0168. políticas de la empresa. Edición 1 . puesta en marcha y las pruebas finales.A. debido a que cada una de ellas entra dentro del alcance de este. de C. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. la documentación obtenida debe ser corroborada con los requerimientos de diseño y funcionales para verificar el cumplimiento de las especificaciones previamente establecidas. y en caso de contar con estas se omitirá la aplicación de un protocolo de commissioning. y confirma que el equipo o sistema ha sido diseñado de acuerdo a Requerimientos normativos y de la empresa. montados. para asegurar que los equipos y sistemas son entregados en Información propiedad de GENBIO S. Commissioning El commissioning es la actividad más representativa de precalificación y se realiza después de la instalación del equipo o sistema. Pruebas de Aceptación en Sitio (SAT) Las pruebas de aceptación en sitio (sat site acceptance test) se realizan en el sitio donde será instalado. en esta etapa. y aseguramiento de la capacitación del personal operativo y de mantenimiento. 4 y 5. queda prohibida su reproducción Página 35 de parcial o total sin autorización.V. para asegurar que los equipos y sistemas se desempeñan de acuerdo a los requerimientos de usuario. de C. y normatividad vigente. debido a que desapareció en la GAMP 5.A. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Revisión de los documentos de ingeniería. probados. Pruebas de Aceptación en Fabrica (FAT) Las pruebas de aceptación en fabrica (fat factory acceptance test) se realizan en la fábrica donde fueron manufacturadas. y tiene como objetivo verificar y documentar que los equipos y sistemas han sido proyectados. y estas deben ser documentadas. Calificación de Diseño (CD) La calificación de diseño es la compilación de la documentación relacionada con el diseño. Y la categoría 2 no se menciona. La estrategia general para la calificación será de acuerdo al ciclo de vida de la validación y es un proceso siguiente a la fase de diseño del proyecto.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 (CE) (CI) Categoría 3 N/A Categoría 4 N/A Categoría 5 La categoría 1 se evalúa indirectamente durante la calificación de las categorías 3. o Manuales de Operación y Mantenimiento del Equipo/Sistema.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. capacidades. o Descripción de las funciones instaladas. de C. componentes del sistema computarizado/automatizado. Página 36 01-18-0168. o Descripción de servicios instalados.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 buenas condiciones y que funcionan acorde con los requerimientos de usuario y estas deben ser documentadas. o Documentación de instalación y configuración. o Análisis de riesgo. o Lista de refacciones recomendadas. normativas y las recomendaciones del proveedor. o Documentación de Ingeniería (Manuales y Órdenes de Compra. etc. queda prohibida su reproducción Página 36 de parcial o total sin autorización. o Arquitectura del sistema.V. o Dibujos y Diagramas (eléctricos. o Documentación de pruebas SAT. Se enlista el nombre del fabricante. Documentación o Requerimientos de usuario. Calificación de Instalación (CI) Durante la calificación de instalación se determina si la instalación del sistema computarizado/automatizado cumple con las especificaciones de Genbio. o Documentación de configuración de software. o Lista de instrumentos: Críticos y de Referencia.A. configuración e integración del sistema de acuerdo a especificaciones. o Especificaciones de diseño. Descripción de componentes o Describir cada uno de los elementos que constituyen el equipo incluyendo la marca. o Nombre y versión del sistema computarizado. o Identificación del equipo/sistema (marca. Edición 1 . Hardware. mecánicos. software. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. modelo. o Procedimientos de Operación. tanto como corresponda). o Software (ambiente operativo y aplicación) se revisa nombre y versión. o Descripción de los componentes instalados. El poseedor es responsable del 01-18-0001. los números de modelo. de C. modelo. serie e identificación del equipo). Información propiedad de GENBIO S.). o Instalación. o Especificaciones funcionales. Los protocolos de CI contendrán los siguientes puntos sin ser limitativos: Identificación del sistema computarizado.A. o Especificaciones y requisitos. serie y/o identificación. o Fichas técnicas. Limpieza y Mantenimiento. el tipo. pruebas para la verificación de datos. falla y recuperación de desastres. Verificación de instrumentos Instrumentos utilizados Dispositivos de seguridad Calificación de Operación (CO) La calificación de operación se realiza posterior a la calificación de instalación.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. o Auditoria de rastreo. auditoria de rastreo. Verificación de Dispositivos de Seguridad o Activación de alarmas.V. ratificando su contenido. entrada y salida. Verificación de Procedimientos y Registros de Capacitación o Los procedimientos deben encontrarse vigentes y acorde a la operación que se está realizando. secuencias de operación. Los protocolos de CO contendrán los siguientes puntos sin ser limitativos: Verificación de Componentes o Verificar la operación de los componentes del sistema. o Pruebas de exactitud y precisión. diagnóstico del sistema. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Todas las pruebas de operación deben ser descritas en el protocolo de calificación correspondiente incluyendo la verificación de funciones del sistema computarizado. Página 37 01-18-0168. de C. o Verificar y documentar que los dispositivos de seguridad realicen correctamente su función lógica de operación.A. limites. simulaciones realizadas cuando aplique. queda prohibida su reproducción Página 37 de parcial o total sin autorización. o Verificación de integridad de datos. de C. sistemas y equipos para demostrar que opera correctamente y como está planeado. seguridad de acceso. Calificación de Desempeño (CE) Información propiedad de GENBIO S. Secuencia de Operación o Verificar que el equipo opera de acuerdo el manual del proveedor. y en esta se desarrollan pruebas a partir del conocimiento de los procesos. o Exportación de datos. entre otras. o Funciones del sistema. interfaces. respaldos. o Verificación de perfiles de usuarios. Edición 1 . pruebas de red. o Otros. Plan de Mantenimiento o Verificar que el equipo se encuentre dentro plan de mantenimiento.A. El poseedor es responsable del 01-18-0001.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 o Función del equipo/sistema. alarmas. Todos los sistemas computarizados que promueve información deben ser validados de acuerdo al punto 9. C) Sistemas abiertos Ambiente en el cual el acceso al sistema no está controlado por personas responsables por el contenido de registros que están en el mismo. revisión. El poseedor es responsable del 01-18-0001. red de trabajo. software de aplicación.13 Validación de sistemas computacionales de la NOM-059SSA1-2013.V. sistema operativo. adéndum y reporte 01-01-0026. La elaboración de protocolos. E) - Operación y soporte Debe establecerse un análisis de riesgo del proceso. A) Validación de Sistemas Computarizados La validación de un sistema de computarizado se realizará considerando el impacto que tenga a la calidad del producto.A. de C.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 En el caso de equipos con sistemas computarizados que sean empleados para la fabricación de productos. incluyéndose de ser necesario un análisis de riesgo para evaluar que productos serán considerados. y podrá realizarse durante la validación del proceso correspondiente. queda prohibida su reproducción Página 38 de parcial o total sin autorización. ejecución y preparación de los reportes están descritos en el PNO Elaboración y redacción de protocolos. Trazabilidad. es considerado un sistema computarizado como heredado aquel que se puso en marcha antes del 20 de agosto de 1997. de C. aprobación.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. se incluirán las pruebas de desempeño requeridas para calificar los sistemas en forma integral. Administrarse la configuración y cambios. o si éste desarrolla una función específica requerida por una regulación para buenas prácticas (BPx). B) Validación de sistemas heredados De acuerdo con la CFR 21 parte 11. Revisión del diseño.V. basado en un análisis de riesgo. datos y equipos periféricos).. de C. Edición 1 . Para la calificación/recalificación de equipos y sistemas heredados existentes en la planta Genbio S. Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. El proceso de validación de un sistema computarizado abarca todos los componentes del sistema de cómputo (ej. D) Sistemas cerrados Ambiente en el cual el acceso al sistema es controlado por personas responsables por el contenido de los registros electrónicos en el mismo.A. Página 38 01-18-0168.A. hardware de plataforma. se debe incorporar la documentación requerida por el ciclo de vida de un sistema computarizado. Edición 1 . Página 39 01-18-0168. Información propiedad de GENBIO S. Métodos analíticos validados. cambios y almacenamiento. los resultados deben ser resumidos y cualquier desviación debe ser discutida a lo largo del proceso. Después de que se ha ejecutado el plan de retiro. tecnología y personal. Validación de Sistemas computarizados (cuando aplique). Calificación de Sistemas críticos. Validación de limpieza. debe realizarse un reporte en el cual se describan la ejecución y los resultados de las pruebas o verificaciones.A. servicios y equipos son calificados. la Validación de Procesos puede ser realizada bajo las siguientes condiciones: Los procesos de producción deben ser validados acorde a la Planeación y programa de producción. emisión aprobación. queda prohibida su reproducción Página 39 de parcial o total sin autorización. renovación.V. debe documentarse. Este reporte también debe incluir un registro de toda la documentación relacionada con el retiro del sistema. Calificación de equipos.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN - Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Debe existir un sistema de administración de la documentación que incluya su preparación. de C. F) Decommissioning La decisión de si un sistema debe ser remplazado. de C. Calificación de áreas. La validación de procesos de producción y acondicionamiento primario y secundario deberá ejecutarse con tres lotes consecutivos de validación (bajo los criterios de validación prospectiva y concurrente) en conjunto con el protocolo de tiempos de estancia correspondiente y deberán cumplir con los siguientes pre-requisitos para su ejecución: Fórmula cuali-cuantitativa acorde con el registro sanitario. Calificación de personal (Impacta la calidad del producto). Accesorios en contacto directo con el producto. considerando aspectos como estrategia. Documentación (PNO´s vigentes). El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Materias primas aprobadas (evaluación de proveedores).A. Transferencia analítica y tecnológica. Programa de mantenimiento. Calibración de instrumentos críticos. proceso. III. revisión.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Validación de procesos Una vez que las Instalaciones. Si es remplazado debe hacerse referencia a un plan de retiro el cual debe estar enfocado a la separación del sistema y su desconexión de la infraestructura. V.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19En caso de que alguno de los puntos arriba mencionados no sefeb-14 cuente deberá proceder con una falla y/o desviación al protocolo correspondiente acorde al Procedimiento vigente ” Validación de Procesos”. la cual se vinculara al sistema de desviaciones de calidad acorde al Procedimiento vigente “ Manejo de desviaciones”.A. de C. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Algunas consideraciones a realizar en Validación de Proceso deben llevarse a cabo. Control de Cambios y Desviaciones. Información propiedad de GENBIO S. IV. si se presentan diferencias entre estos.A. Los parámetros críticos del proceso (manufactura y acondicionamiento primario). las cuales no están limitadas a los siguientes rubros: La consistencia del proceso se debe probar al menos en tres lotes con resultados satisfactorios y consecutivos. si el fallo no es atribuible al proceso y es hacia las operaciones circundantes mantiene la secuencia de lotes satisfactorios. el cual se considera como informativo para los lotes establecidos en el estudio de validación. si el proceso ha sufrido cambios mayores se debe Revalidar. donde la revisión puede afectar las características de los productos. Página 40 01-18-0168. si el fallo es atribuible al proceso validado se pierde la secuencia de lotes satisfactorios. serán evaluados con el Índice de Capacidad del Proceso (Cpk). Los procesos de Fabricación deben ser evaluados para confirmar que el proceso se mantiene en su ciclo de Validación. de C. Para esta etapa de la Validación no se limita a los siguientes recursos: Revisión Anual del Producto (RAP). La Capacidad del Proceso final se llevará a cabo vía el procedimiento Vigente “Revisión Anual de Producto”. Validación prospectiva: De acuerdo al “GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION” emitido por la FDA la validación prospectiva se define como la validación realizada previa a la distribución de productos nuevos o productos fabricados bajo procesos de manufactura en revisión. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Para validación de procesos de producción o de acondicionamiento primario las instrucciones de manufactura del proceso deberán estar aprobadas. en caso de que exista un lote fallido de los tres lotes consecutivos deberá generarse una falla y/o desviación al protocolo. deberá evaluarse el impacto para extender el estudio de validación de proceso hasta alcanzar el número establecido de lotes satisfactorios y consecutivos.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. queda prohibida su reproducción Página 40 de parcial o total sin autorización. Edición 1 . Los nuevos productos pueden ser validados durante la implementación una vez que se tiene una evaluación de riesgo y definidos los parámetros críticos. Que estén disponibles datos de prueba confiables en cantidad suficiente utilizando un Método Compendial o un Método de Prueba validado. Al término de este estudio se emitirá un reporte final de validación y el producto no podrá ser comercializado sino hasta la aprobación del mismo. Al término de este estudio se emitirá un reporte final haciendo referencia cruzada a los 3 lotes en cuestión. para su distribución comercial antes de que se haya terminado el programa de validación. Los parámetros del proceso críticos y los atributos de calidad están establecidos y en aplicación. Los requisitos para usar la validación concurrente son: Que el proceso sea bien entendido y documentado. La validación prospectiva debe ser terminada. Edición 1 . lo que permite que bajo ciertas circunstancias establecidas en los protocolos individuales se liberen cada uno de estos lotes. Los controles en proceso y criterios de aceptación están bien establecidos. queda prohibida su reproducción Página 41 de parcial o total sin autorización. utilizados en el producto.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19Para esta validación se emplearán al menos 3 lotes consecutivosfeb-14 fabricados con la misma técnica y en tamaño idéntico al comercial. a lo cual se emitirán reportes parciales de cada lote y al finalizar la validación de procesos para cada producto se emitirá un reporte final.V.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. si es que este cumple con todos los criterios de aceptación establecidos en el protocolo. Página 41 01-18-0168. El poseedor es responsable del 01-18-0001. el reporte aprobado y cualquier lote de producto terminado sujeto a controles rutinarios de liberación antes de su comercialización o distribución.A. En ciertas circunstancias puede no ser posible completar un programa de validación antes de iniciar las producciones rutinarias Para esta validación se emplearán al menos tres lotes consecutivos fabricados con la misma técnica y en tamaño idéntico al comercial. Información propiedad de GENBIO S. de C. de C. Este tipo de validación será usada para validar un proceso nuevo o una modificación mayor al proceso original. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. V. Validación concurrente: Este tipo de validación se emplea para procesos conocidos y rutinarios que han sufrido cambios menores que no tienen un potencial impacto en la calidad del producto. El producto será liberado después que se hayan producido tres lotes en condiciones normales de operación y los estudios de estabilidad acelerada cuando aplique se hayan concluido.A. No hay fallas de proceso o de producto significativas atribuibles a otras causas que no sean por errores del operador o a fallas del equipo. Los perfiles de impureza están establecidos para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IAF). Edición 1 . Evaluación del riesgo Información propiedad de GENBIO S. previamente se deberá elaborar un Protocolo de Transferencia de Tecnología / Validación de Procesos. El protocolo de Validación de procesos. la cual será realizada para cada caso específico en los protocolos correspondientes. de C. En caso de que por cuestiones de negocio se tenga que escalar algún producto a un lote de mayor tamaño. VI.V. Cuando se requiera ejecutar la validación de procesos y la transferencia de tecnología al mismo tiempo. el cual debe cumplir con todos los lineamientos establecidos en el Procedimiento Vigente 01-01-0026 “Elaboración y redacción de Protocolos. Las Etapas críticas y actividades de la Calificación/Validación deben ser diseñadas y direccionadas usando técnicas tales como la evaluación de calidad y el riesgo. Menos de 3 lotes por año) Cambios menores para procesos validados existentes. se tendrá que ejecutar una validación concurrente. Adendum y Reportes”.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- Una Validación concurrente puede utilizarse cuando: feb-14 Los productos son fabricados con baja frecuencia (ejemplo. esto con el fin de agilizar la Validación de los Procesos de Fabricación y reducir los análisis y tiempos de entrega del reporte.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del 01-18-0001. de C. La selección del tipo de validación debe ser soportada por una justificación.A. En caso de que por la demanda del producto no se fabriquen de manera continua los tres lotes. previamente verificado por el área de Transferencia de Tecnología. El Comité Técnico en conjunto con el área de Validación determinará si se valida solo alguna etapa del proceso o todo el proceso. En nuestro caso para la Validación Concurrente consideramos lo siguiente: La validación concurrente se ejecutará también con 3 lotes de tamaño comercial con resultados satisfactorios. en donde la liberación de cada lote se realizará de manera individual siempre y cuando cumpla con los requerimientos documentales y de calidad.A. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. . queda prohibida su reproducción Página 42 de parcial o total sin autorización. Página 42 01-18-0168. hasta completar el número de lotes establecidos y generar un reporte final de los 3 lotes evaluados. se emitirán reportes parciales de los resultados obtenidos por lote evaluado. solo se le adicionaran las pruebas que correspondan a la Transferencia de Tecnología. al Protocolo antes mencionado. El producto no será liberado para su venta hasta que se concluya con el reporte de Validación que demuestre que el producto cumple con los requisitos de calidad establecidos. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. accesorios. sistemas. Exactitud y repetitividad del método. que la capacidad del método satisface los requisitos para las aplicaciones analíticas deseadas. El Comité de Técnico evaluará el impacto regulatorio que afecte la calidad del producto. de C. procesos que impacten la Calidad del producto. queda prohibida su reproducción Página 43 de parcial o total sin autorización. Especificidad del método. Información propiedad de GENBIO S. Validación de métodos analíticos La metodología analítica es parte importante del proceso de validación ya que alrededor de ella gira la confianza de los resultados obtenidos de todos y cada uno de los análisis efectuados sobre el producto y materiales que lo componen. Linealidad del sistema. Tolerancia.V. Página 43 01-18-0168. Edición 1 . Precisión del sistema. Linealidad del método. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Serán validados los métodos analíticos usados para: Evaluación de Productos en sus diferentes etapas Pruebas de estabilidad Evaluación de Limpieza de equipos de manufactura Cuando los métodos sean farmacopeicos. instalaciones. Precisión del método. La validación de Métodos analíticos es el proceso por el cual se demuestra. se documentará y justificarán las pruebas que demuestren la aplicabilidad del método.A. Cada método analítico contará con su protocolo y reporte de validación correspondiente en donde se consideran los siguientes puntos pero no se limitan a estos y dependiendo del alcance y características del método en cuestión: Adecuabilidad del sistema. Límite de detección. Robustez. mediante estudios de laboratorio.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Límite de cuantificación.A. instrumentos.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 Identificación y evaluación de riesgos Toda actividad de Validación se hará sin poner en riesgo equipos. de C. El grado de revalidación causado por un cambio u observación deberá ser basado sobre un análisis de riesgo y un control de cambios tal como se especifica en el procedimiento vigente “Control de Cambios” y el Procedimiento vigente “Análisis de Riesgo”. VII. el cual está alineado a los estándares de calidad. los procedimientos de limpieza validados deben estar aprobados al momento de aprobar el reporte final. VIII. de C. elaboración y ejecución del protocolo y reporte de validación.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 La elaboración de los protocolos. El alcance de la Validación de Limpieza comprende la determinación del producto indicador (producto más difícil de remover). quienes establecerán las necesidades de validación de acuerdo a las necesidades del negocio. La validación de Limpieza incluye cuatro principales evaluaciones: Inspección visual Detección de trazas Agentes de Limpieza Evaluación Microbiológica Microbiológico La validación de limpieza se llevara a cabo para los productos en cada equipo que tenga contacto con el producto. Página 44 01-18-0168. determinación de los límites de residuo aceptable.A. los cuales deberán proporcionar el soporte de que los procedimientos y prácticas de limpieza se realizan de manera consistente y robusta. Validación de limpieza Para validación de limpieza. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Procedimientos de Producción y Acondicionamiento aprobados. Reporte de Transferencia de Tecnología Aprobado IX. El poseedor es responsable del 01-18-0001.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. La información provista en esta etapa representa la base para llevar a cabo la planificación y ejecución de las actividades de Validación de Proceso. Los criterios a ser cubiertos se enlistan a continuación y no están limitados a lo siguiente: Protocolos de Transferencia de Tecnología concluido y aprobado.V. Revisión. maquilas en donde se provee de la evidencia documentada de cómo los procesos de producción y acondicionamiento serán llevados a cabo para los medicamentos. En adición.A. de C. Información propiedad de GENBIO S. debe de considerarse estudios de permanencia (equipo limpio) y limpiezas por campaña. Ejecución y preparación de los Reportes están a cargo del área de control de calidad (laboratorio) y la aprobación estará a cargo del Responsable Sanitario. Transferencia tecnología Las actividades de Transferencia de Tecnología tienen como alcance a todos aquellos nuevos productos. Las actividades de validación de limpieza están documentadas en el Procedimiento vigente 01-01-0131 “Validación de Limpieza”. Edición 1 . queda prohibida su reproducción Página 44 de parcial o total sin autorización. Los procesos de esterilización de equipos pueden no ser adecuados para lograr una inactivación o remoción de pirógenos significativa. Para la Validación de la limpieza se consideran las siguientes técnicas: Muestreo por hisopó: Es realizada en superficies definidas acorde a la estructura del equipo y partes con dificultad de limpieza durante el muestreo.V. queda prohibida su reproducción Página 45 de parcial o total sin autorización. para asegurar que los procedimientos de esterilización o sanitización posteriores aseguren la esterilidad y el control de pirógenos en procesos estériles. no se limita a estas: Equipo comúnmente utilizado (configuración y desarmado del equipo). Adherencia de residuos a las superficies. Donde la estrategia del uso del “peor caso” es la selección. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. de C. Características de estabilidad. instructivos y formatos que se relacionen con estas actividades. dependiendo de la prolongación de las campañas. Edición 1 . Solubilidad del activo. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Los protocolos de Calificación o de Validación. 10. DOCUMENTACIÓN Los procesos de documentación. Por el tipo de proceso que se llevara a cabo se incluirá la Validación de limpieza de esterilización y sanitización. de C. DL50. Página 45 01-18-0168. Es importante controlar la carga microbiana a través de una limpieza adecuada y un almacenamiento apropiado de equipos. Los documentos utilizados para la calificación y validación dentro del Sistema de Administración de la Calidad son: Ver listado de procedimientos. considerando el peor caso. pero. (Anexo 7) 11. Método de Limpieza. El poseedor es responsable del 01-18-0001.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19La validación deberá ejecutarse con tres corridas y pueden feb-14 ser realizadas entre cada lote o al final de cada campaña. Toxicidad. Muestreo por enjuague: Es realizada para cubrir todas las superficies de los Equipos. está basada en lo siguiente. éstos deberán establecer los criterios de aceptación individuales para cada una de las pruebas y deben ser aprobados por las áreas involucradas en la operación antes de ser ejecutados (por ejemplo: Usuario Información propiedad de GENBIO S.A. elaboración y ejecución de las actividades de calificación/validación/Metrología se elaboran de acuerdo a las especificaciones de PNO’s.A. La responsabilidad del seguimiento al control de cambios hasta su cierre concierne al personal que solicita el cambio y el responsable de su resguardo una vez cerrado es el administrador de Control de Cambios.). RECALIFICACIÓN/REVALIDACIÓN La Calificación/Validación de un sistema. Mantenimiento. calidad. pruebas de calificación. Producción. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. 13. Los criterios de Revalidación / Recalificación se basan en dos aspectos: Por tiempos (o programados) Información propiedad de GENBIO S. Cambio permanente: Es aquel cuyo proceso. calificado y/o el incumplimiento regulatorio. Todas las pruebas planteadas en los protocolos deben cumplir con los criterios de aceptación y los documentos solicitados por los protocolos deben ser recopilados conforme a lo indicado en ellos. Es un sistema para la revisión y aprobación de cambios propuestos antes de que sean implementados. queda prohibida su reproducción Página 46 de parcial o total sin autorización. Por lo que es importante actualizar y mantener el estado Calificado/Validado y considerando que la validación forma parte de un Ciclo de Vida.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Final. concentración. equipo o instalaciones se mantiene sin cambios durante un tiempo indefinido en un mismo lugar.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Edición 1 . equipo o proceso no es estática. Cambio mayor: Es aquel que potencialmente puede provocar un efecto adverso en la identidad. Cuando exista algún criterio no satisfactorio se procederá de acuerdo a lo descrito en el procedimiento Vigente 01-01-0056 “Manejo de desviaciones”. Cambio menor: Es aquel que no tiene un efecto en la identidad.V. además de impactar en el estado validado. producto. pruebas de validación y de la recalificación. estado o condición. revalidación o mantenimiento deben realizarse siguiendo los lineamientos establecidos en el PNO 01-01-0044 “Control de Cambios”. Página 46 01-18-0168. es necesario establecer criterios para efectuar las recalificaciones/revalidaciones. ya que continúa durante toda su vida útil. 12. SISTEMA DE CONTROL DE CAMBIOS Los cambios que resulten del análisis de riesgos. Laboratorio de Control Microbiológico y Fisicoquímico. pureza o potencia de un medicamento y a que estos factores se relacionan con su seguridad o efectividad.A. concentración. Control de Cambios: Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. de C.A. pureza o potencia de un medicamento ya que estos factores se relacionan con su seguridad o efectividad. Validación. de C. calificado y/o el incumplimiento regulatorio. además de no impactar en el estado validado. calidad. Aseguramiento de la Calidad. El poseedor es responsable del 01-18-0001. etc. calificación de equipos.V. de C.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Estos quedan establecidos en el presente Plan Maestro. de C. Dependiendo de la naturaleza del cambio. queda prohibida su reproducción Página 47 de parcial o total sin autorización. En caso de que se considere que el nivel de cambio afecta el mantenimiento del estado validado. no siempre será necesario ejecutar todas las actividades nuevamente. dependiendo de la evaluación del mismo se realizara el control de cambios correspondiente de acuerdo al procedimiento vigente 01-01-0044“ Control de Cambios” y dependiendo de la evaluación del mismo se decidirá si se lleva a cabo una recalificación/revalidación. Esto dependerá de los programas de calificación de sistemas críticos. validación de procesos y validación de limpieza o a las condiciones bajo los cuales se ejecutó la calificación o la validación. en los cuales se establece que la vigencia de las calificaciones y validaciones involucradas en las actividades de validación no exceda los cinco años respecto a los estudios originales. 4 Cambios en el proceso. 2 Cambio de fabricante de principio activo.A. calificación de áreas. La Recalificación y Revalidación de los equipos y procesos. se lleva a cabo de la siguiente manera: Ver listado de Recalificaciones/Revalidaciones. 5 Cambios de equipo.A. 7 Cambios en tamaños de lote. Posterior a la ejecución de las actividades correspondientes.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Dentro de los cambios que pudieran afectar el mantenimiento del estado validado están: 1 Cambios en las características de las materias primas. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. se dejara establecido el nuevo periodo de revalidación por tiempos. 3 Cambio en los materiales de empaque. (Anexo 8) Información propiedad de GENBIO S. Además en el caso de Validación de Procesos. la revisión se realizara también a través de las actividades de la revisión Anual de Producto (RAP) de acuerdo al procedimiento vigente “Revisión Anual de Producto”. calificación de áreas. calificación de equipos. Página 47 01-18-0168. Por cambios Cuando haya alguna modificación a los programas de calificación de sistemas críticos. Son los que por naturaleza podemos planear. Edición 1 . El poseedor es responsable del 01-18-0001. el comité de calidad/Validación tendrá que decidir que etapas de calificación/Validación se repetirán. validación de procesos y validación de limpieza. 6 Cambios de áreas. 15. se dejara establecido el nuevo periodo de revalidación por tiempos. Los sistemas de calidad establecidos en Genbio S. se tendrá que decidir que etapas de calificación/Validación se repetirán. Auditorias técnicas Manejo de desviaciones Evaluación de proveedores Reporte anual de producto Información propiedad de GENBIO S. Plan de producción (Carga de trabajo). PROGRAMAS DE SOPORTE PARA MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO EL Dentro del proceso de validación también existen sistemas que dan soporte para detectar y evaluar el mantenimiento del Estado Validado. Posterior a la ejecución de las actividades correspondientes. de C.1mes.A.Conforme a la Fecha de Vigencia programada. Mantenimientos Correctivos. se especifica en el siguiente procedimiento 01-01-0026 “Elaboración y redacción de protocolos. Motivo a lo anterior que se presente: 1. El poseedor es responsable del 01-18-0001. adendum y reportes” Vigente. no siempre será necesario ejecutar todas las actividades nuevamente.V. 2. Página 48 01-18-0168. queda prohibida su reproducción Página 48 de parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. de C. Para la Calificación de los Equipos que se requiere estudios de Perfil Térmico se dará un periodo de +/. de C.A. 14. FORMATO PROTOCOLOS PARA LA ELABORACIÓN DE Formatos o referencias cruzadas a protocolos y reportes. Dependiendo de la naturaleza del cambio.A. En caso de que se considere que el nivel de cambio afecta el mantenimiento del estado validado. Elaboración y redacción de protocolos del departamento de Validación.V. Edición 1 . son los siguientes: Control de cambios Programa de calibración Programa de mantenimiento Programa de capacitación y Cédula de evaluación y clasificación de la competencia Programa de validación de sistemas computarizados Programa de validación de hojas de cálculo Programas de validación de sistemas SCADA.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19Las recalificaciones y/o revalidaciones se realizarán en base a unfeb-14 análisis de riesgo y mediante un control de cambios. 01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19Para asegurar el éxito de las actividades de validación los feb-14 programas de soporte deben ser implementados y una apropiada secuencia de actividades para calificación y validación deberá ser seguida. Edición 1 . Página 49 01-18-0168. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. de C.V.A. El poseedor es responsable del 01-18-0001. de la siguiente manera: Información propiedad de GENBIO S. de C. queda prohibida su reproducción Página 49 de parcial o total sin autorización. queda prohibida su reproducción Página 50 de parcial o total sin autorización. Auditorias Técnicas Validación de Métodos analíticos para producto Manejo de Desviaciones Evaluación de proveedores Reporte anual de producto Validación de Métodos analíticos de Limpieza Validación de sistemas computarizados Validación de Procesos y Limpieza Para mantener el estado validado. Edición 1 .01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Calificación de Sistemas Críticos Calificación de Áreas (Instalaciones) Calificación de Equipos PROGRAMAS DE SOPORTE PARA EL MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO Control de Cambios Programa de Calibración Programa de Mantenimiento Programa de capacitación y cedula Sistema de Calificación de Personal.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. El mantenimiento del estado validado se garantiza a través del cumplimiento de distintos programas de soporte. los cuales tendrán que estar establecidos Información propiedad de GENBIO S.A.A.V. de C. de C. Página 50 01-18-0168. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. El poseedor es responsable del 01-18-0001. se hará una evaluación del cumplimiento de los sistemas mencionados. Esto se establece por el área de Aseguramiento de Calidad. Cada uno de estos programas cuenta con su Procedimiento que demuestra su cumplimiento. quien evaluara el impacto sobre dicho cambio. Página 51 01-18-0168. de C. Edición 1 .A. determinando si es necesario hacer algunas pruebas o reiniciar la validación o calificación correspondiente. Ver Anexo 04. queda prohibida su reproducción Página 51 de parcial o total sin autorización.V. sistemas e instalaciones cuentan con un programa de mantenimiento. mantenerse yfeb-14 ejecutarse de acuerdo a lo programado. Se establece por el área de Sistema de calidad. en el procedimiento Vigente. El poseedor es responsable del 01-18-0001. está calificado en base a la capacitación. tal como se especifica en el procedimiento Vigente. en el cual se establece que antes de efectuar cualquier modificación se deberá hacer la propuesta correspondiente al Comité de Control de cambios. Sistema de Control de Cambios Todo cambio que pueda afectar el estado validado debe estar plenamente documentado y soportado mediante un documento para tal efecto. es decir. Sistema de Calibración de Instrumentos Los instrumentos deben de calibrarse de acuerdo a un Programa de Calibración de Instrumentos donde se deben establecer los pasos a seguir para poder evaluar satisfactoriamente un instrumento a manera de considerarlo calibrado y pueda emplearse en los procesos de fabricación. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Esto se establece por el área de Validación y Metrología.A. transferencia de tecnología y validación.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Sistema de Capacitación y Calificación de personal El personal que labora en Genbio. tal como se especifica en el procedimiento Vigente. Es por ello que se utilizará el Sistema de Control de Cambios establecido en la compañía. Información propiedad de GENBIO S. De acuerdo al esquema anterior. de C.V. Sistema de desviaciones Para actividades de calificación y/o Validación.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19con anterioridad a las actividades de validación. Se cuenta con un Programa de Calibración Anual. educación. de C. Programa de Mantenimiento Todos los equipos. tal y como se especifica en los procedimientos Vigente. Habilidades o experiencia.A. formación. S. Sistema de Auditorías Internas Se realizan auditorías internas para verificar el cumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación. esto se establece por el área de Recursos Humanos. Las desviaciones de proceso (No Conformidades) que ocurran durante los estudios de calificación. de C. Especificaciones de diseño. es necesario evaluar el impacto de la desviación dentro del estudio de calificación. El manejo de Desviaciones de Proceso (No Conformidades) mantiene un sistema para la detección. Protocolos. transferencia de tecnología y validación realizado. de la siguiente manera: Información propiedad de GENBIO S. Además del seguimiento de acuerdo con el procedimiento anterior. Determina la causa raíz de las no conformidades. funcionales o de producto. investigación y control.A. Para asegurar el éxito de las actividades de validación los programas de soporte deben ser implementados y una apropiada secuencia de actividades para calificación y validación deberá ser seguida. Página 52 01-18-0168. dando el soporte para mantener el estado calificado / validado cuando se ejecutan las acciones correctivas necesarias para regresar al estado calificado / validado original. dar seguimiento y medir la efectividad de las acciones correctivas-preventivas generadas. el cual debe establecer los pasos a seguir para poder evaluar satisfactoriamente a cualquier tipo de proveedor a manera de considerarlo confiable para poder emplear los productos y servicios suministrados en la manufactura de medicamentos. reporte. Plan de Validación. Edición 1 .A. las acciones correctivas deberán ser revisadas y aprobadas por las áreas involucradas antes de aprobar el estudio de validación. de los resultados fuera de especificación. documentación. Documentación del sistema y dibujos. Procedimientos. Programas de entrenamiento. tal como se especifica en el procedimiento Vigente. considerando: Requisitos del usuario. deberá ser documentadas e investigadas de acuerdo al procedimiento Vigente. queda prohibida su reproducción Página 52 de parcial o total sin autorización. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Reporte Anual de Producto La evaluación rutinaria deberá ser desempeñada en función de los resultados emitidos por la revisión anual del producto. Esta evaluación deberá ser incluida en los reportes finales.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. este Plan Maestro establece que los proveedores deben de ser evaluados mediante un Plan Específico. Pruebas ya terminadas.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 de las obtener resultados que no cumplan con los criterios de aceptación pruebas o falta de algún requisito de documentación establecidos en los protocolos. para evitar su recurrencia y define la documentación necesaria que permite establecer. El poseedor es responsable del 01-18-0001. Sistema de Evaluación de proveedores El presente Plan Maestro de Validación contempla a los proveedores como uno de los elementos que integran el Proceso de Validación. Se establece por el área de Sistema de calidad.V. de C. c) Journal of Validation Technology. se cambiará cada vez que se realicen cambios documentados bajo el procedimiento vigente. 18. Anexo 12 – Programas de validación de sistemas SCADA. 18. REGISTROS Y ANEXOS 18.12. 19. de C. Anexo 04 . November 2002. 18. 18. Se colocan los anexos actuales. b) CFR 21 parte 11 Electronic Records. 18. 17. Final Rule. Listado de equipos. Anexo 8-Listado de recalificaciones/revalidaciones. ISPE 2008. 18. Edición 1 . 18.Programa de calibración anual.7. Validation Master Plan. Pag 61-65.A. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.10. e) PIC/S guidance Good practices for computerised systems in regulated “GXP” Environments.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. VIGENCIA El presente Plan Maestro de Validación (PMV) tiene una vigencia de 1 Año o en su defecto. Anexo 9 – Listado de sistemas computarizados. Electronic Signatures. Anexo 01 – Programa de calificación de áreas (instalaciones).11. los que surjan de las necesidades de Calificación/Validación.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Edición: 2 Aplicación: 19- feb-14 Mantenimiento preventivo Revisiones periódicas Procedimientos de operación Capacitaciones Calibraciones Controles de cambio El mantenimiento del estado validado se garantiza a través del cumplimiento de distintos programas de soporte.Listado de procedimientos 18.6.3. los cuales tendrán que estar establecidos con anterioridad a las actividades de validación.9. 18. 16.V.4. De acuerdo al esquema anterior. queda prohibida su reproducción Página 53 de parcial o total sin autorización.A. de C.2. 18.8. Listado de áreas y cuartos 18. d) GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. September 2007. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. Volume 9 number 1. 1997. así como se colocara posterior. Página 53 01-18-0168. Anexo 03 – Programa de calificación de equipos. Información propiedad de GENBIO S. Anexo 7.5. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS a) Norma Oficial Mexicana. Anexo 10 – Programa de validación de sistemas computarizados. Anexo 6. Anexo 02 – Programa de calificación/validación de sistemas críticos. El poseedor es responsable del 01-18-0001. mantenerse y ejecutarse de acuerdo a lo programado. NOM-059-SSA1-2013.1. Anexo 11 – Programa de validación de hojas de cálculo. Anexo 5. Información propiedad de GENBIO S. 20. queda prohibida su reproducción Página 54 de parcial o total sin autorización. Final Guidance for Industry and FDA Staff. General Principles of Software Validation. January 11.A. 2002. The ultimate Guide to FDA. Validating Corporate Computer System. Good IT Practice for Pharmaceutical Manufacturers. S. Edición 1 . El poseedor es responsable del 01-18-0001. CONTROL DE CAMBIOS Inciso Introducción Definiciones y Abreviaturas Modificación Justificación Conforme a la especificación Se cambió la literatura de: “factor VIII” factor viii de la coagulación por “factor VIII de la coagulación sanguínea humana liofilizado. St Lucie Press. Guy Wingate.V. Pharmaceutical Master Validation Plan..A. 2002. de C. editorial CRC Press. GMP. sanguínea humana. and GLP Compliance. Guías CIPAM.” código: 01-03-0007 Se integran nuevos conceptos Integración del plan de sistemas computarizados y cambios en el documento. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Página 54 01-18-0168. 2000.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. de C.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN f) g) h) i) Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Haider. Buenas Prácticas de Validación. V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización. Se cambia el punto de Anexos por registros y anexos. Conforme vigente. de C.01-20-0001 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Inciso Estructura organizacional para la validación Descripción de instalaciones Descripción de servicios Descripción de equipo/proceso Estrategia de calificación/vali dación Documentación Recalificación/re validación Programas de soporte para el mantenimiento del estado validado. Se integró la Validación de Se anexa Estrategia de Calificación/ sistemas computarizados. Sistema de control de cambios Registros y anexos Bloque de aprobación Modificación Edición: 2 Aplicación: 19feb-14 Justificación Se cambiaron asignación de puestos y De acuerdo a Organigrama y se incluyeron responsabilidades y análisis de puesto vigente. sistema de HVAC. umas. Se identifica y de este clasificaciones) Se anexa las planta. Indica el sistema que se debe de manejar en caso de algún cambio hacia documento. cambios.V. La lista es dinámica sujeta a Se cambió la lista de procedimientos. Edición 1 . Vigentes y autorizados. a Organigrama Información propiedad de GENBIO S.A. tiempo de vigencia de Se anexa una nota. Implementación del sistema documental. y se colocan los anexos independientes al documento. existentes en Para una descripción general de la instalación de la planta. en el cual se incluye el revalidaciones.A. conforme a los procedimientos Conforme a Normatividad. de los equipos que se requiere estudios En caso de contingencias. Conforme a la fecha de producción Y mantenimiento vigencia programada. El poseedor es responsable del 01-18-0001. al Validación de sistema computarizados. Se cambia el punto de control de cambios por sistema de control de cambios. La lista es dinámica sujeta a Se cambió la lista de recalificaciones/ cambios. modificaciones al mismo. Descripción del se hace un reacomodo Cumplimiento a la NOM-059apartado (anexos. La lista es dinámica sujeta a cambios conforme a la lista de Cambios en la lista de equipos entidades de acuerdo a los equipos existentes en planta Genbio. queda prohibida su reproducción Página 55 de parcial o total sin autorización. Se actualizo el titulo de los Sistemas de soporte. SSA1-2013 vigente y clasificación ISO. Para la calificación calificaciones/validaciones. Página 55 01-18-0168. Se cambia el puesto de Jefe de Validación y metrología por Jefe de validación. presente plan maestro de validación. correctivo.1mes. de C. de perfil térmico se dará un periodo de debido a causas como: plan de +/. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S. Blanca Torres Villalobos Gerente de Calidad y Responsable Sanitario Aprobó FECHA Información propiedad de GENBIO S. BLOQUE DE APROBACIÓN Su firma indica que ha revisado este documento y está de acuerdo con su contenido. de C. El poseedor es responsable del 01-18-0001. El poseedor es responsable del uso de este documento 56 Información propiedad de GENBIO S.A.01-20-0001 PLAN Edición: 2 MAESTRO DE VALIDACIÓN Aplicación: 19feb-14 21. Edición 1 . Marcel Fernández Alexander Director General Revisó QFB. Soledad Hernández Alanís Jefe de Validación Elaboró Dr. Página 56 01-18-0168. queda prohibida su reproducción Página 56 de parcial o total sin autorización. NOMBRE Y PUESTO FIRMA IQI.V. de C.V queda prohibida su reproducción parcial o total sin autorización.A.
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